创新药企巡礼系列：高效、务实的新生代biotech，三大技术平台助力公司行稳致远

中心思想

创新驱动与多平台协同发展

泽璟制药作为一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型生物制药企业，已成功构建了精准小分子药物研发和产业化平台、复杂重组蛋白新药及产业化平台、双/三靶点抗体研发平台三大核心技术平台。这些平台不仅支撑了公司丰富的产品管线，也为其持续推出创新产品矩阵奠定了坚实基础，展现出高效、务实的新生代生物科技公司的特质。

核心产品市场潜力巨大

公司核心产品甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸杰克替尼片、外用重组人凝血酶（泽普凝）和注射用重组人促甲状腺激素（ZGrhTSH）在各自治疗领域均展现出显著的市场潜力和竞争优势。多纳非尼在肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗中取得优效结果并加速商业化放量；杰克替尼在骨髓纤维化及多种免疫性疾病治疗中具备“Best-in-Class”潜力，有望填补国内空白；泽普凝和ZGrhTSH则瞄准了外科止血和分化型甲状腺癌辅助治疗的未满足临床需求，预计将实现快速增长。公司通过持续的研发投入和不断完善的商业化布局，有望在未来实现业绩的快速增长和市场价值的提升。

主要内容

创新药企核心竞争力与战略布局

• 公司概况与管理团队： 泽璟制药于2020年在上海证券交易所科创板上市，股权结构清晰，实际控制人为盛泽林与陆惠萍。公司高管团队多为科学家出身，拥有丰富的海外留学和医药行业经验，具备国际化视野，为公司新药研发与推广提供有力支撑。
• 三大技术平台与研发管线： 公司已建立精准小分子药物研发和产业化平台、复杂重组蛋白新药及产业化平台、双/三靶点抗体研发平台。这些平台协同作用，深度布局肿瘤及血液疾病、出血及创伤、免疫炎症性疾病和肝胆疾病。公司拥有16个主要在研药品的44项主要在研项目，其中4个药品（多纳非尼片、外用重组人凝血酶、杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的9项适应症处于NDA、III期或注册临床试验阶段，研发管线丰富且进度领先。
• 研发投入与专利布局： 公司高度重视研发，研发投入从2016年的6107.74万元增长至2021年的50939.43万元，复合增长率达49.25%。截至2022年三季度，研发投入为39248.52万元，同比增长16.44%。截至2022年9月30日，公司拥有已授权发明专利113项（含子公司GENSUN9项），累计申请发明专利281项，为产品提供充分的专利保护。
• 商业化运营与市场拓展： 多纳非尼作为公司首款商业化产品，于2021年6月获批，并于2022年1月1日进入国家医保目录。2021年下半年销售额达1.63亿元，2022年上半年销售额1.05亿元，医保放量效应逐步显现。公司积极建设商业化团队，截至2022年6月已组建300人团队，并与国药、圆心科技等流通和互联网创新企业深度合作，实现全国范围内的市场覆盖和患者服务。公司具备自主商业化生产能力，拥有小分子药物和生物新药的GMP生产设施，确保供应和成本控制。

核心产品市场表现与竞争格局

• 甲苯磺酸多纳非尼片：

  • 氘代技术优势： 多纳非尼是全球第二款、国内首款获批的氘代药物，通过氘代技术改善药代动力学特征、降低毒性，并具有多重抗肿瘤机制（抑制VEGFR、PDGFR、Ras/Raf/MEK/ERK信号通路），能调节肿瘤免疫微环境，具有泛癌种治疗潜力。
  • 肝细胞癌（HCC）市场： 肝癌是中国第四大高发癌症，致死率排名第二。中国肝细胞癌新发病例数持续增长，2020年达42.1万人，预计2030年增至52.7万人。晚期HCC一线治疗靶向药市场规模不断扩大，2018年为8.1亿元，预计2030年将达160.7亿元。
  • HCC一线治疗竞争优势： 多纳非尼是目前全球唯一一款在与索拉非尼的头对头III期临床试验（ZGDH3）中取得总生存期（OS）优效结果（12.1个月 vs 10.3个月，HR=0.831，P=0.0245）的小分子靶向药物，且安全性更佳（≥3级不良事件发生率57% vs 67%）。其已入选多项肝癌治疗指南。尽管面临索拉非尼和仑伐替尼仿制药的竞争以及免疫联合疗法的挑战，但多纳非尼凭借其独特的优效性和安全性，以及与PD-1联用在不可切除HCC中展现出的高抗肿瘤活性（ORR高达74.1%），仍具有强大竞争力。
  • HCC术后辅助治疗潜力： HCC术后5年复发率高达50%-70%，但国内尚无获批的辅助治疗药物。多纳非尼联合抗PD-1单抗辅助治疗HCC术后高危复发患者的I期研究显示，1年无复发生存率（RFSR）达80%-83.3%，有望填补这一临床空白。
  • 放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）市场： RAIR-DTC是一种侵袭性强、预后差的疾病，10年生存率仅10%。中国新发病例数稳定增长，2020年为1.6万人，预计2030年达2.0万人。现有TKI药物（索拉非尼、仑伐替尼、安罗替尼）疗效有限且不良反应发生率高。
  • RAIR-DTC治疗优势： 多纳非尼在DIRECTION研究中显著改善了RAIR-DTC患者的中位无进展生存期（PFS）（12.9个月 vs 6.4个月，HR=0.39，p<0.0001），且无论患者是否接受过TKI治疗均能获益，覆盖人群更广，安全性良好。
  • 销售预测： 预计多纳非尼在中国市场的销售峰值在2027年将达到17.58亿元，其中HCC适应症贡献12.97亿元，RAIR-DTC适应症贡献5.03亿元。

• 盐酸杰克替尼片：

  • 新型JAK抑制剂： 杰克替尼是公司自主研发的新型广谱JAK抑制剂，属于1类新药，能够抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，布局骨髓纤维化、斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎等多种适应症。
  • 骨髓纤维化（MF）市场： MF是一种罕见造血干细胞克隆性增殖性肿瘤。中国MF患病人数稳定，2020年为6.1万人，预计2025年达6.3万人。中国MF靶向药市场规模由2020年的17.3亿元预计增长至2030年的33.0亿元。目前中国仅芦可替尼一款靶向药获批，市场渗透率低（2018年0.8%）。
  • MF治疗“Best-in-Class”潜力： 杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化的III期临床研究期中分析显示，24周时脾脏体积缩小≥35%的患者比例（SVR35）高达72.3%（远高于对照组羟基脲的17.4%），是目前全球已上市MF小分子药物中最高的，已提交NDA。此外，杰克替尼用于芦可替尼不耐受的MF患者的关键IIB期注册临床试验也取得成功（SVR35达43.2%），已提交NDA，有望填补国内该适应症的治疗空白。
  • 免疫性疾病广泛布局：
    • 斑秃（AA）： 中国斑秃患者人数快速增长，2020年达381.2万人，预计2030年达464.9万人。杰克替尼治疗重症斑秃II期临床研究显示，24周SALT评分降低达50%及以上的有效率在59.2%-63.3%之间，安全性良好，在国内JAK抑制剂治疗斑秃领域进度领先。
    • 特应性皮炎（AD）： 中国AD患病人数持续上升，2020年达6737.3万人，预计2030年达8165.9万人。市场规模快速增长，2020年为37.7亿元，预计2025年达126.2亿元。杰克替尼治疗中、重度AD的II期临床试验已达到提前终止主试验标准，进入III期临床。
    • 强直性脊柱炎（AS）： 中国AS患病人数缓慢增加，2020年达389.5万人，预计2030年达405.4万人。杰克替尼治疗活动性AS的II期临床试验显示，16周ASAS20改善比例在62.9%-59.4%之间（对照组33.3%），安全性良好。
  • 杰克替尼乳膏： 作为国内唯一一款获批进入临床试验治疗斑秃的外用小分子靶向药，其治疗轻中度斑秃和特应性皮炎的适应症均处于II期临床试验阶段，具有局部给药、系统性毒副作用风险低的优势。
  • 销售预测： 预计杰克替尼在中国市场的销售额在2030年将达到28.05亿元，其中芦可替尼不耐受的MF适应症贡献6.76亿元，一线MF适应症贡献6.32亿元。

• 注射用重组人促甲状腺激素（ZGrhTSH）：

  • 市场需求与竞争格局： 分化型甲状腺癌（DTC）新发病例快速增长，2020年达21.0万人，预计2030年达26.0万人。rhTSH能有效提升TSH水平，避免传统甲状腺激素撤除法（THW）带来的甲减症状，已获中外指南一致推荐。中国rhTSH市场规模预计从2023年的1.6亿元增长至2030年的14.1亿元。目前全球仅赛诺菲的Thyrogen上市但未在中国开展业务，国内仅泽璟制药和智核生物在研，竞争格局良好。
  • 临床疗效与安全性： ZGrhTSH的I/II期临床试验（ZGTSH001）结果显示，其在辅助DTC术后评估方面非劣效于THW，且起效更快，患者生活质量更高，安全性良好。目前正在进行两项III期临床试验。
  • 销售预测： 预计ZGrhTSH在中国市场的销售额在2032年将达到0.71亿元。

• 外用重组人凝血酶（泽普凝）：

  • 市场规模与未满足需求： 中国外科手术台数持续增加，2020年达6324.6万台，预计2030年达12828.9万台。外科手术局部止血药物市场规模随之扩张，2020年为70.7亿元，预计2030年达161.6亿元。现有止血药物（如蛇毒血凝酶、人血/畜血凝血酶）存在原料来源紧张、安全性风险和生产成本高等问题，亟需新一代产品。
  • 止血疗效与市场前景： 泽普凝通过重组蛋白技术制备，具有更高的生物安全性和凝血活性。I/II期临床试验显示，其在肝段切除术中辅助止血的6分钟止血率高达85.19%-88.46%，与全球唯一上市的同类产品Recothrom相当，且未发生药物相关不良事件。III期临床试验已达到预设终点并提交上市申请，已获NMPA受理。泽普凝是中国首个完成III期临床并提交上市申请的重组人凝血酶产品，有望填补国内市场空白。公司还在开发其衍生产品，具有在大出血止血领域的广阔应用潜力。
  • 销售预测： 预计泽普凝在中国市场的销售额在2032年将达到34.73亿元。

• 双/三靶点抗体布局： 公司积极开发ZG005（抗PD-1/TIGIT双特异性抗体）和ZGGS18（抗VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白）等系列抗肿瘤抗体新药，均已进入I/II期临床研究阶段，旨在通过多层次联合治疗策略，增强肿瘤杀伤作用并改善肿瘤微环境。

财务展望与投资价值

• 盈利预测： 预计公司2022-2024年收入分别为2.96亿元、6.82亿元、13.64亿元，分别同比增长55.54%、130.21%、100.09%。同期归母净利润分别为-4.75亿元、-3.83亿元、-1.61亿元，亏损逐年收窄。
• DCF估值与投资建议： 通过DCF模型对公司进行保守估值，得出公司A股合理市值209.19亿元。鉴于公司核心产品的市场空间、竞争格局、商业化加速以及三大技术平台持续推出产品矩阵的能力，首次覆盖给予“推荐”评级。
• 风险提示： 主要风险包括创新药研发失败、商业化不及预期、国内外市场竞争加剧、核心技术与管理人员流失以及政策波动等。

总结

泽璟制药作为一家具备核心竞争优势的创新型生物制药公司，凭借其在精准小分子、复杂重组蛋白和双/三靶点抗体领域的三大技术平台，构建了覆盖肿瘤、血液疾病、出血及创伤、免疫炎症性疾病和肝胆疾病的丰富且领先的研发管线。核心产品多纳非尼在肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗中展现出显著的临床优效性和安全性，商业化进程加速；杰克替尼在骨髓纤维化及多种免疫性疾病治疗中具备“Best-in-Class”潜力，有望填补多项国内临床空白；外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素则瞄准了外科止血和分化型甲状腺癌辅助治疗的巨大未满足需求，市场前景广阔。

公司持续高强度的研发投入和不断完善的商业化运营体系，为其产品的市场渗透和销售放量提供了有力保障。尽管面临创新药研发固有的风险、市场竞争加剧以及政策波动等挑战，但泽璟制药凭借其强大的创新能力、差异化的产品布局和明确的商业化路径，有望在未来实现持续增长，并为患者带来更多创新治疗选择，具备显著的投资价值。