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初具biopharma规模,2023年多个品种有望持续兑现
下载次数:
2676 次
发布机构:
天风证券股份有限公司
发布日期:
2023-07-10
页数:
43页
泽璟制药(688266)
商业化阶段产品进入高速放量增长阶段: 多纳非尼 2023Q1 销售放量符合预期,期待全年放量表现
多纳非尼于 2021 年 6 月 9 日首次获批上市,适应症为治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者,该适应症于 2021 年年底纳入医保目录; 2022 年 8 月 15 日获批用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;截至 2022 年 12 月 31 日,多纳非尼已进入 653 家医院和 443 家双通道药房, 2022 年实现销售收入 3.017 亿元,2023Q1 约 1.08 亿元,同比增长 147%。
临床后期产品有望陆续获批上市以及深度拓展临床适应症: 两款重点在研药物审批进展顺利,有望于今年内实现获批上市
2022 年 5 月 27 日,外用重组人凝血酶用于肝脏切除术中术后辅助止血的上市申请受理,目前已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作;2022 年 10 月 14 日,盐酸杰克替尼片用于治疗中高危骨髓纤维化的上市申请受理,目前已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作。两款药物均有望于今年获批上市;此外,盐酸杰克替尼片关于重症斑秃和中重度特应性皮炎的临床试验已经进入 III 期阶段。早研平台趋于成熟,有望提供长期增长动力: 子公司 GENSUN 拥有双抗平台,已有多款在研药物进入临床研究阶段
GENSUN 拥有三抗平台和两个双抗平台。基于其双抗平台 CheckGen 研发的GS19( PD-L1/TGF-β双抗)以最高 2300 万美元授权开拓药业。 GENSUN 的三款大分子产品 ZG005、 ZG006、 ZGGS001 独家授权泽璟制药。 ZG005 具有长效抗肿瘤作用且疗效优于单药和联合给药,并于 2021 年 10 月 24 日获批进行临床试验。目前全球范围内并无靶向 TIGIT 或 PD-1/TIGIT 双抗产品上市,作为全球最早进入临床试验阶段的 PD-1/TIGIT 双抗产品之一, ZG005有望成为治疗晚期实体瘤的免疫创新药物。
盈利预测与投资评级
我们预计公司 2023 至 2025 年营业收入为 7.46 亿、 11.50 亿、 24.44 亿元人民币,实现归母净利润-2.61 亿、 -1.94 亿、 3.05 亿元人民币。对应合理市值 180.71 亿元人民币,目标价 68.32 元人民币,首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示: 政策变化风险, 产品研发风险, 产品商业化风险,其他竞品突破性创新风险, 测算具有主观性风险,中国外科手术台数不及预期风险
泽璟制药作为一家正逐步发展壮大的生物制药(biopharma)企业,在2023年展现出强劲的增长潜力。公司已建立起集创新药研发、生产和商业化于一体的完整体系,并在肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个关键治疗领域进行了广泛布局。本报告首次覆盖泽璟制药,给予“买入”评级,目标价68.32元,对应合理市值180.71亿元人民币。
公司的增长主要由以下几个核心驱动力支撑:
泽璟制药成立于2009年,是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新药企业,于2020年在上海证券交易所科创板上市。公司致力于自主研发和生产安全、有效、患者可负担的创新药物,以满足国内外庞大的临床需求。公司已建立了较为完整的创新药研发及商业化体系,并先后负责了5项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金以及多项江苏省级科技项目。公司高管团队均拥有丰富的创新药研发经验和国际化视野。股权结构清晰,实际控制人为ZELIN SHENG(盛泽林)与陆惠萍。公司拥有美国Gensun生物制药公司等五个子公司,其中GENSUN作为公司在美国的研发中心,提供与公司发展战略互补的抗体新药产品管线。
泽璟制药已成功建立了小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药(包括双特异抗体和三特异抗体)研发及产业化平台,这些平台均与国际先进水平接轨。公司在江苏昆山、上海张江和美国加州设有3个新药研发中心。截至2023年4月21日,公司拥有17个主要在研药品的41项主要在研项目。其中,3个在研药品(外用重组人凝血酶、杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素)的9项适应症处于NDA、III期或注册性临床试验阶段。多纳非尼作为公司首个商业化产品,已于2021年6月获批上市用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者,并于2022年8月获批用于
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