ZG006数据靓眼，凸显BIC潜力-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　泽璟制药(688266)

　　投资要点

　　事件：公司发布ZG006临床数据及进展，在晚期SCLC患者中ORR达66.7%，数据靓眼，凸显BIC潜力。

　　ORR达66.7%，较其他DLL3抗体数据优势明显。泽璟制药披露ZG006在晚期小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究。在接受ZG00610mg及更高剂量的9例SCLC受试者中（10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例），有6例PR，其中10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例，ORR为66.7%。ZG006安全性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为1级或2级。与其他DLL3双抗相比，ZG006疗效优势明显。由安进研发的Tarlatamab（CD3/DLL3)ORR为40%，MSD引进的HPN823/MK-6070Ⅰ期的ORR为48%。ZG006的ORR高达66.7%，具有BIC潜力，期待后续临床数据。

　　两款产品处于NDA阶段，循证医学证据充分。吉卡昔替尼的中、高危骨髓纤维化NDA申请已于2022年10月16号获得受理，我们预计将于2024年下半年上市。吉卡昔替尼被纳入了原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。吉卡昔替尼治疗重症斑秃的Ⅲ期临床达到主要疗效终点，有望于2024年下半年递交上市申请。注射用重组人促甲状腺激素于2024年6月递交BLA并获得受理，有望于2025年上市。

　　抗体平台优势凸显，核心竞争力日益提升。ZG005是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，在宫颈癌中显示良好的抗肿瘤效果和安全性。ZG006是一款CD3/DLL3/DLL3三特应性抗体，获FDA孤儿药资格认定。ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。

　　盈利预测：随着研发和商业化的稳步推进，公司业绩增长动力充足，我们预计公司2024-2026年营业收入分别为5.6、9.6和18.6亿元。

　　风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

# 中心思想

## ZG006的BIC潜力分析
本报告的核心观点是泽璟制药的 ZG006 在晚期小细胞肺癌（SCLC）治疗中显示出巨大的 BIC（Best in Class）潜力。临床数据显示，ZG006 的 ORR（客观缓解率）高达 66.7%，显著优于其他同类 DLL3 抗体药物。

## 产品管线与商业化前景
此外，报告还强调了泽璟制药其他产品的研发进展和商业化前景，包括吉卡昔替尼和注射用重组人促甲状腺激素，这些产品均处于 NDA（新药申请）阶段，并有望在未来几年内上市，为公司带来业绩增长动力。

# 主要内容

## ZG006临床数据及进展
*   **ZG006 在晚期 SCLC 患者中 ORR 达 66.7%**：泽璟制药公布了 ZG006 在晚期小细胞肺癌患者中的 I/II 期临床研究数据，结果显示，在接受 10 mg 及更高剂量的患者中，ORR 达到 66.7%。
*   **ZG006 疗效优势明显**：与其他 DLL3 双抗相比，ZG006 的疗效优势显著，例如，安进的 Tarlatamab 的 ORR 为 40%，MSD 引进的 HPN823/MK-6070 的 ORR 为 48%。
*   **ZG006 安全性良好**：ZG006 的安全性良好，绝大多数治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为 1 级或 2 级。

## 两款产品处于 NDA 阶段，循证医学证据充分
*   **吉卡昔替尼 NDA 申请已获受理**：吉卡昔替尼的中、高危骨髓纤维化 NDA 申请已于 2022 年 10 月 16 号获得受理，预计将于 2024 年下半年上市。
*   **吉卡昔替尼被纳入一线分层治疗推荐**：吉卡昔替尼被纳入了原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的 I 级推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为 I 级推荐的首选。
*   **吉卡昔替尼治疗重症斑秃的Ⅲ期临床达到主要疗效终点**：有望于 2024 年下半年递交上市申请。
*   **注射用重组人促甲状腺激素 BLA 获受理**：注射用重组人促甲状腺激素于 2024 年 6 月递交 BLA（生物制品许可申请）并获得受理，有望于 2025 年上市。

## 抗体平台优势凸显，核心竞争力日益提升
*   **ZG005 在宫颈癌中显示良好效果**：ZG005 是一种重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，在宫颈癌中显示良好的抗肿瘤效果和安全性。
*   **ZG006 获 FDA 孤儿药资格认定**：ZG006 是一款 CD3/DLL3/DLL3 三特应性抗体，获 FDA 孤儿药资格认定。
*   **ZGGS18 临床试验申请获批**：ZGGS18 是一种重组人源化抗 VEGF/TGF-β 的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获 FDA 和 NMPA 批准，其在中国的 I/II 期临床试验正在开展中。

## 盈利预测
*   **预计公司 2024-2026 年营业收入**：分别为 5.6、9.6 和 18.6 亿元。

# 总结

## 核心产品潜力巨大
泽璟制药的 ZG006 在晚期小细胞肺癌治疗中显示出 BIC 潜力，其临床数据优于其他同类药物。

## 多产品线驱动增长
公司其他产品如吉卡昔替尼和注射用重组人促甲状腺激素的 NDA 进展顺利，有望在未来几年内上市，为公司带来业绩增长动力。此外，公司抗体平台优势凸显，多个创新抗体药物的研发进展顺利，进一步提升了公司的核心竞争力。

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