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在研药物瞄准大适应症,临床管线进度领先

在研药物瞄准大适应症,临床管线进度领先

研报

在研药物瞄准大适应症,临床管线进度领先

  益方生物(688382)   在研药物瞄准未满足临床需求,临床管线进度领先   益方生物成立于2013年,其核心竞争力在于创新药物的研发能力,综合提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期,核心产品的临床开发进度均位居全球或中国前列。   贝福替尼和KRAS G12C抑制剂D-1553接近商业化,为公司发展筑底两款在研药物临近商业化,有望为公司提供稳定现金流。目前贝福替尼上市申请审批中,D-1553正在进行注册性临床试验,有望于2023年年底申报上市。三代EGFR TKI贝福替尼商业化权益已授权于贝达药业。贝福替尼二线治疗NSCLC的单臂注册性临床和一线治疗NSCLC注册性试验已经完成,上市申请已获NMPA受理。D-1553已公布多项早期临床研究的数据,临床进展顺利。我们预计两款药物于近2年内先后获批上市,有望给公司提供稳定现金流,为公司发展筑底。   口服SERD D-0502以及URAT1抑制剂D-0120临床试验稳步推进,有望打开公司成长空间   两款在研药物瞄准大适应症,商业化价值高,有望大幅提升公司收入预期。D-0502已进入III期临床试验,有望于2025年完成;D-0120已启动IIb期临床试验。D-0502是一款口服的SERD药物,相较已上市的氟维司群(肌肉注射)在剂型和使用上具有优势。D-0120用于治疗痛风患者,近年来痛风发病率快速提升,2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数达1.7亿人。然而已上市的治疗药物安全性不足,临床亟需一款长期使用安全有效的药物。URAT1是各家重点开发的靶点,益方生物新一代URAT1抑制剂D-0120已在早期临床试验中展现了良好的有效性和安全性。   多款在研药物海外临床试验同步进行中,有望打破公司成长天花板   益方生物多款临床在研药物均在海外开展单药以及联用临床试验,我们预计随早期数据陆续披露,若海外达成授权合作,公司有望分享全球药物市场,成长性进一步提升。其中D-1553海外正在进行单药多项实体瘤的探索研究以及与keytruda的联用临床探索,D-0502单药以及与CDK4/6抑制剂的联用试验、D-0120与别嘌醇的联用试验也进行中。   盈利预测与投资评级   我们预计公司2022至2024年营业收入为0.00亿、0.25亿、0.90亿元人民币,实现归母净利润-4.84亿、-4.97亿、-4.74亿元人民币。对应合理市值214.39亿元人民币,目标价37元人民币,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:经营风险,产品研发风险,产品商业化风险、政策及监管风险,测算主观性风险,公司近期曾出现股价异动
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    天风证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-04-20

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  益方生物(688382)

  在研药物瞄准未满足临床需求,临床管线进度领先

  益方生物成立于2013年,其核心竞争力在于创新药物的研发能力,综合提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期,核心产品的临床开发进度均位居全球或中国前列。

  贝福替尼和KRAS G12C抑制剂D-1553接近商业化,为公司发展筑底两款在研药物临近商业化,有望为公司提供稳定现金流。目前贝福替尼上市申请审批中,D-1553正在进行注册性临床试验,有望于2023年年底申报上市。三代EGFR TKI贝福替尼商业化权益已授权于贝达药业。贝福替尼二线治疗NSCLC的单臂注册性临床和一线治疗NSCLC注册性试验已经完成,上市申请已获NMPA受理。D-1553已公布多项早期临床研究的数据,临床进展顺利。我们预计两款药物于近2年内先后获批上市,有望给公司提供稳定现金流,为公司发展筑底。

  口服SERD D-0502以及URAT1抑制剂D-0120临床试验稳步推进,有望打开公司成长空间

  两款在研药物瞄准大适应症,商业化价值高,有望大幅提升公司收入预期。D-0502已进入III期临床试验,有望于2025年完成;D-0120已启动IIb期临床试验。D-0502是一款口服的SERD药物,相较已上市的氟维司群(肌肉注射)在剂型和使用上具有优势。D-0120用于治疗痛风患者,近年来痛风发病率快速提升,2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数达1.7亿人。然而已上市的治疗药物安全性不足,临床亟需一款长期使用安全有效的药物。URAT1是各家重点开发的靶点,益方生物新一代URAT1抑制剂D-0120已在早期临床试验中展现了良好的有效性和安全性。

  多款在研药物海外临床试验同步进行中,有望打破公司成长天花板

  益方生物多款临床在研药物均在海外开展单药以及联用临床试验,我们预计随早期数据陆续披露,若海外达成授权合作,公司有望分享全球药物市场,成长性进一步提升。其中D-1553海外正在进行单药多项实体瘤的探索研究以及与keytruda的联用临床探索,D-0502单药以及与CDK4/6抑制剂的联用试验、D-0120与别嘌醇的联用试验也进行中。

  盈利预测与投资评级

  我们预计公司2022至2024年营业收入为0.00亿、0.25亿、0.90亿元人民币,实现归母净利润-4.84亿、-4.97亿、-4.74亿元人民币。对应合理市值214.39亿元人民币,目标价37元人民币,首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示:经营风险,产品研发风险,产品商业化风险、政策及监管风险,测算主观性风险,公司近期曾出现股价异动

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益方生物(688382)首次覆盖报告:在研药物瞄准大适应症,临床管线进度领先

中心思想

本报告旨在分析益方生物的核心竞争力、临床管线进展以及未来盈利能力,并给出投资评级。核心观点如下:

  • 创新研发驱动增长: 益方生物以创新药物研发为核心竞争力,通过精准的靶点筛选和高效的研发流程,提升在研产品的成功率并缩短研发周期。
  • 商业化前景广阔: 贝福替尼和KRAS G12C抑制剂D-1553两款在研药物临近商业化,有望为公司提供稳定现金流,口服SERD D-0502以及URAT1抑制剂D-0120临床试验稳步推进,有望打开公司成长空间。
  • 投资评级: 预计公司未来营收将快速增长,采用EVA估值法,给予“买入”评级,目标价37元人民币。

主要内容

1. 益方生物:研发立项精准,管线推进高效

  • 高价值管线Biotech公司: 益方生物成立于2013年,致力于研发具有自主知识产权的创新药,针对肿瘤、代谢性疾病等重大疾病。
  • 经验丰富的管理团队: 核心管理层拥有丰富的行业经验,核心研发团队平均拥有超过20年MNC公司主持新药研发及团队管理经验。
  • 领先的临床管线进度: 公司核心产品聚焦于肿瘤、代谢疾病等领域,截至2022年6月,公司产品管线中4个核心产品均已获批开展II期/III期临床试验,研发进度均为全球或中国领先。

2. 核心临床管线:布局未满足临床需求,瞄准大适应症

  • 贝福替尼:三代EGFR格局中的重要角色
    • 广阔的市场与贝达的优势: 三代EGFR TKI市场广阔,贝达药业具有商业化竞争优势。贝福替尼商业化权益已授权于贝达药业,有望成为三代EGFR格局中重要角色。
    • 上市申请阶段: 贝福替尼临床试验完成,已经进入上市申请阶段。
  • KRAS G12C抑制剂D-1553:国内领先的潜在突破
    • 研发进度是关键: KRAS G12C抑制剂多家布局,研发进度成为首要竞争要素。中国暂无同类药物获批,益方生物进度领先。
    • 注册性临床试验: D-1553进入注册性临床试验,研发进度领先。
    • 安全性优势: 已上市药物提示肝毒性,D-1553安全性较好。
  • 口服SERD D-0502:剂型优势驱动放量
    • 口服剂型推动放量: 注射SERD成为多国指南首选推荐,口服剂型有望显著推动放量。SERD药物具有优势,口服剂型有望带动销售放量。
    • 注册性临床试验: D-0502单药治疗已进入注册性临床,联用方案试验进行中。
  • URAT1抑制剂D-0120:解决安全性问题的新希望
    • 安全用药需求: 痛风人群快速增长,新型URAT1抑制剂有望提供长期安全用药。已上市URAT1安全性较差,URAT1在研药物有望解决安全性问题。
    • 良好的有效性和安全性: D-0120:已披露数据展现良好有效性和安全性,适应症潜力大。

3. 盈利预测与估值

  • 核心产品收入预测: 预计贝福替尼、D-1553等核心产品未来将贡献主要收入。
  • EVA估值法: 采用EVA估值法,考虑到公司大量布局大适应症创新产品,给予2%永续增长率,WACC为10.5%,在此假设下,公司合理估值214.39亿元人民币,对应股价37元人民币,首次覆盖,给予“买入”评级。

4. 风险因素

  • 经营风险: 盈利不及预期、流动性风险、合作方商业化不确定性、商业化团队组建不确定性、退市风险。
  • 产品研发风险: 产品研发进程及结果不确定性。
  • 产品商业化风险: 产品上市不确定性、市场竞争激烈及销售不及预期、上市后商业化不确定性。
  • 政策及监管风险: 差异化监管政策导致风险。
  • 测算主观性风险: 测算具有主观性导致风险。
  • 股价异动风险: 公司近期曾出现股价异动。

总结

益方生物凭借其创新药物研发能力和领先的临床管线进度,在肿瘤和代谢疾病领域具有显著的竞争优势。随着多款在研药物逐步进入商业化阶段,公司有望实现营收快速增长。首次覆盖,给予“买入”评级。

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