发布2023年半年报，研发进展符合预期-摩熵咨询(原药融咨询)

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AI精读报告

报告摘要

　　益方生物(688382)

　　事件

　　近日公司发布 2023 年半年度报告： 2023H1 收入 0.8 亿元，主要系当期确认研发里程碑收入；归母净利润-1.68 亿元，同比减亏 25.53%。授权合作项目持续推进，上半年新增一项对外授权

　　三代 EGFR 抑制剂贝福替尼商业化权益授予贝达药业，适应症持续拓展有望提升销售峰值预期。 2023 年 5 月 29 日贝福替尼 NSCLC 二线治疗适应症获批上市，一线治疗适应症也已进入 CDE 审评阶段； 2023 年 1 月获批术后辅助治疗适应症 IND， 3 月完成首例受试者入组，同年 5 月与贝达 MCLA-1联用一线治疗适应症 IND 获批开展临床试验。

　　D-1553 中国商业化权益授予正大天晴，正大天晴将支付不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额分层支付特许权使用费。 2023 年 5 月D-1553 已完成关键注册性 II 期临床试验入组。

　　多条管线已达阶段里程碑，下半年有望继续兑现新里程碑

　　2023H1 已兑现里程碑：

　　1. 贝福替尼 NSCLC 二线治疗获批上市，有望参与本轮医保谈判；术后辅助治疗适应症 IND 获批并完成首例患者入组，与贝达 MCLA-1 联用一线治疗申请 IND 获批开展临床试验。

　　2. D-1553（ KRAS）关键注册性 II 期临床试验完成入组，结直肠癌单药数据入选 2023 年 ASCO。

　　3. D-0502（ SERD）400mg 剂量现有临床数据 CBR 达 50.0%， DCR 达 70.0%。

　　4. D-0120（ URAT1）在美国启动与别嘌醇联合用药 II 期临床试验。

　　5. D-2570（ TYK2） I 期临床完成入组及所有访视。

　　2023H2 有望达成里程碑：

　　1. 三代 EGFR 贝福替尼 NSCLC 一线治疗适应症有望获批上市。

　　2. D-1553（ KRAS）将于 2023 年 ESMO 披露 D-1553 联用西妥昔单抗结直肠癌数据、晚期胰腺癌单药数据，推测至 2024 年初有望递交上市申请。

　　3. D-0120（ URAT1）或将披露 IIB 期临床试验数据。

　　4. D-2570（ TYK2）预计 2023Q4 启动针对银屑病的 II 期临床试验。

　　盈利预测与投资评级

　　我们预计公司 2023 至 2025 年营业收入为 0.25 亿、 0.90 亿、 4.28 亿元人民币，实现归母净利润-4.94 亿、 -4.67 亿、 -1.96 亿元人民币。维持“买入”评级。

　　风险提示：尚未盈利风险，研发不及预期风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险

# 中心思想
本报告对益方生物2023年半年度报告进行了分析，核心观点如下：
*   **授权合作与里程碑兑现：** 公司通过对外授权合作，如与贝达药业、正大天晴的合作，持续推进研发项目，并成功兑现多个阶段性里程碑，为公司带来收益。
*   **在研管线进展积极：** 多个在研管线，包括贝福替尼、D-1553、D-0502、D-0120、D-2570等，均取得重要进展，部分药物已进入临床试验或即将递交上市申请，为公司未来发展提供增长动力。
*   **维持“买入”评级：** 尽管公司目前仍处于亏损状态，但考虑到其研发管线的进展和潜在市场前景，维持对益方生物的“买入”评级。

# 主要内容
## 公司业绩与财务状况
2023年上半年，益方生物实现收入0.8亿元，主要来源于研发里程碑收入的确认。归母净利润为-1.68亿元，同比减亏25.53%。

## 授权合作项目
### 贝福替尼商业化权益授权
益方生物将三代EGFR抑制剂贝福替尼的商业化权益授予贝达药业，并积极拓展适应症，有望提升销售峰值预期。贝福替尼NSCLC二线治疗适应症已获批上市，一线治疗适应症也已进入CDE审评阶段。

### D-1553中国商业化权益授权
D-1553的中国商业化权益授予正大天晴，正大天晴将支付不超过5.5亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额分层支付特许权使用费。D-1553已完成关键注册性II期临床试验入组。

## 在研管线里程碑
### 2023H1已兑现里程碑
*   贝福替尼NSCLC二线治疗获批上市，有望参与本轮医保谈判；术后辅助治疗适应症IND获批并完成首例患者入组，与贝达MCLA-1联用一线治疗申请IND获批开展临床试验。
*   D-1553（KRAS）关键注册性II期临床试验完成入组，结直肠癌单药数据入选2023年ASCO。
*   D-0502（SERD）400mg剂量现有临床数据CBR达50.0%，DCR达70.0%。
*   D-0120（URAT1）在美国启动与别嘌醇联合用药II期临床试验。
*   D-2570（TYK2）I期临床完成入组及所有访视。

### 2023H2有望达成里程碑
*   三代EGFR贝福替尼NSCLC一线治疗适应症有望获批上市。
*   D-1553（KRAS）将于2023年ESMO披露D-1553联用西妥昔单抗结直肠癌数据、晚期胰腺癌单药数据，推测至2024年初有望递交上市申请。
*   D-0120（URAT1）或将披露IIB期临床试验数据。
*   D-2570（TYK2）预计2023Q4启动针对银屑病的II期临床试验。

## 盈利预测与投资评级
预计公司2023至2025年营业收入为0.25亿、0.90亿、4.28亿元人民币，实现归母净利润-4.94亿、-4.67亿、-1.96亿元人民币。维持“买入”评级。

# 总结
益方生物2023年半年度报告显示，公司通过授权合作和自身研发，在多个在研管线上取得了积极进展，并成功兑现了多个里程碑。尽管公司目前仍处于亏损状态，但考虑到其研发管线的潜在市场前景，维持对益方生物的“买入”评级。投资者应关注公司未来研发进展、市场竞争以及政策变动等风险。

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