发布2023年半年报,研发进展符合预期

发布2023年半年报,研发进展符合预期

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发布2023年半年报,研发进展符合预期

  益方生物(688382)   事件   近日公司发布 2023 年半年度报告: 2023H1 收入 0.8 亿元,主要系当期确认研发里程碑收入;归母净利润-1.68 亿元,同比减亏 25.53%。授权合作项目持续推进,上半年新增一项对外授权   三代 EGFR 抑制剂贝福替尼商业化权益授予贝达药业,适应症持续拓展有望提升销售峰值预期。 2023 年 5 月 29 日贝福替尼 NSCLC 二线治疗适应症获批上市,一线治疗适应症也已进入 CDE 审评阶段; 2023 年 1 月获批术后辅助治疗适应症 IND, 3 月完成首例受试者入组,同年 5 月与贝达 MCLA-1联用一线治疗适应症 IND 获批开展临床试验。   D-1553 中国商业化权益授予正大天晴,正大天晴将支付不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款,并按年净销售额分层支付特许权使用费。 2023 年 5 月D-1553 已完成关键注册性 II 期临床试验入组。   多条管线已达阶段里程碑,下半年有望继续兑现新里程碑   2023H1 已兑现里程碑:   1. 贝福替尼 NSCLC 二线治疗获批上市,有望参与本轮医保谈判;术后辅助治疗适应症 IND 获批并完成首例患者入组,与贝达 MCLA-1 联用一线治疗申请 IND 获批开展临床试验。   2. D-1553( KRAS)关键注册性 II 期临床试验完成入组,结直肠癌单药数据入选 2023 年 ASCO。   3. D-0502( SERD)400mg 剂量现有临床数据 CBR 达 50.0%, DCR 达 70.0%。   4. D-0120( URAT1)在美国启动与别嘌醇联合用药 II 期临床试验。   5. D-2570( TYK2) I 期临床完成入组及所有访视。   2023H2 有望达成里程碑:   1. 三代 EGFR 贝福替尼 NSCLC 一线治疗适应症有望获批上市。   2. D-1553( KRAS) 将于 2023 年 ESMO 披露 D-1553 联用西妥昔单抗结直肠癌数据、晚期胰腺癌单药数据, 推测至 2024 年初有望递交上市申请。   3. D-0120( URAT1) 或将披露 IIB 期临床试验数据。   4. D-2570( TYK2)预计 2023Q4 启动针对银屑病的 II 期临床试验。   盈利预测与投资评级   我们预计公司 2023 至 2025 年营业收入为 0.25 亿、 0.90 亿、 4.28 亿元人民币,实现归母净利润-4.94 亿、 -4.67 亿、 -1.96 亿元人民币。 维持“买入”评级。   风险提示: 尚未盈利风险,研发不及预期风险, 政策变动风险,市场竞争加剧风险
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    天风证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-08-23

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    3页

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  益方生物(688382)

  事件

  近日公司发布 2023 年半年度报告: 2023H1 收入 0.8 亿元,主要系当期确认研发里程碑收入;归母净利润-1.68 亿元,同比减亏 25.53%。授权合作项目持续推进,上半年新增一项对外授权

  三代 EGFR 抑制剂贝福替尼商业化权益授予贝达药业,适应症持续拓展有望提升销售峰值预期。 2023 年 5 月 29 日贝福替尼 NSCLC 二线治疗适应症获批上市,一线治疗适应症也已进入 CDE 审评阶段; 2023 年 1 月获批术后辅助治疗适应症 IND, 3 月完成首例受试者入组,同年 5 月与贝达 MCLA-1联用一线治疗适应症 IND 获批开展临床试验。

  D-1553 中国商业化权益授予正大天晴,正大天晴将支付不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款,并按年净销售额分层支付特许权使用费。 2023 年 5 月D-1553 已完成关键注册性 II 期临床试验入组。

  多条管线已达阶段里程碑,下半年有望继续兑现新里程碑

  2023H1 已兑现里程碑:

  1. 贝福替尼 NSCLC 二线治疗获批上市,有望参与本轮医保谈判;术后辅助治疗适应症 IND 获批并完成首例患者入组,与贝达 MCLA-1 联用一线治疗申请 IND 获批开展临床试验。

  2. D-1553( KRAS)关键注册性 II 期临床试验完成入组,结直肠癌单药数据入选 2023 年 ASCO。

  3. D-0502( SERD)400mg 剂量现有临床数据 CBR 达 50.0%, DCR 达 70.0%。

  4. D-0120( URAT1)在美国启动与别嘌醇联合用药 II 期临床试验。

  5. D-2570( TYK2) I 期临床完成入组及所有访视。

  2023H2 有望达成里程碑:

  1. 三代 EGFR 贝福替尼 NSCLC 一线治疗适应症有望获批上市。

  2. D-1553( KRAS) 将于 2023 年 ESMO 披露 D-1553 联用西妥昔单抗结直肠癌数据、晚期胰腺癌单药数据, 推测至 2024 年初有望递交上市申请。

  3. D-0120( URAT1) 或将披露 IIB 期临床试验数据。

  4. D-2570( TYK2)预计 2023Q4 启动针对银屑病的 II 期临床试验。

  盈利预测与投资评级

  我们预计公司 2023 至 2025 年营业收入为 0.25 亿、 0.90 亿、 4.28 亿元人民币,实现归母净利润-4.94 亿、 -4.67 亿、 -1.96 亿元人民币。 维持“买入”评级。

  风险提示: 尚未盈利风险,研发不及预期风险, 政策变动风险,市场竞争加剧风险

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