静待花开

中心思想 创新转型与核心产品依赖 海特生物作为一家成立于1992年并于2017年上市的生物制药企业，正积极从传统生物制品制造商向创新药企业转型。公司以国家一类新药注射用鼠神经生长因子（金路捷）为核心产品，该产品在2018年贡献了公司92.40%的营业收入，但其销售额同比下滑26.71%，显示出公司对单一产品的高度依赖及其在当前医药政策环境下的增长疲态。为拓宽业务范围和提高抗风险能力，公司通过外延并购进入创新药研发（北京沙东CPT）、体外诊断试剂（珠海海泰生物）和CRO（天津汉康医药）领域。 CPT新药前景与市场挑战 公司未来增长的关键在于其创新药管线，特别是通过北京沙东生物研发的国家一类抗肿瘤新药CPT（注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体）。CPT目前处于临床III期试验中期阶段，预计最快于2021年上市销售，其目标市场为恶性肿瘤，这是一个年医疗支出超过2,200亿元、发病率和死亡率持续上升的巨大市场。CPT独特的抗癌机制和前期临床试验的安全性数据预示其具有巨大的市场价值。然而，公司也面临医药行业政策收紧、并购整合、药品安全及新药研发等风险，且在CPT上市前，公司业绩增长仍面临挑战，因此分析师给予“中性”评级。 主要内容 一、公司概况：转型创新药企与多元化布局 海特生物成立于1992年，并于2017年在深交所创业板上市。公司以国家一类新药金路捷——注射用鼠神经生长因子为核心产品，主营业务涵盖生物制品、凝血酶及其他化学药品的研发、生产和销售。公司致力于成为中国最优的创新药企业，并通过外延并购策略拓宽业务范围，以提升抗风险能力。2014年，公司收购北京沙东股权进入创新药领域；2018年3月，收购珠海海泰生物进入体外诊断试剂领域；同年10月，收购天津汉康医药进入CRO（合同研究组织）领域。公司的实际控制人为陈亚、陈宗敏和吴洪新，三人通过直接和间接方式合计控制公司51.08%的股权。 二、主要产品：金路捷主导与产品线概览 公司在1998年以前主要销售凝血酶，1998-2003年增加了奥肝肽（注射用抗乙肝转移因子）。2003年，重磅产品注射用鼠神经生长因子（金路捷）上市，并迅速成为公司收入支柱。根据2018年年报，金路捷占公司收入比重高达92.39%。 1、注射用鼠神经生长因子 金路捷是国家一类新生物制品，也是全球首个获批上市的神经损伤类疾病用药，源自1986年诺贝尔生理医学奖成果。该产品于2009年进入国家医保乙类药品目录，2015年被收录到国家药典，专利权预计于2025年到期。金路捷通过从小鼠颌下腺中分离纯化出的高活性多肽，具有活性高、毒副作用小、疗效确切等特点，广泛应用于中枢神经损伤（如颅脑损伤、脊髓损伤、阿尔茨海默氏病）和周围神经损伤（如格林巴利综合症、糖尿病周围神经病）等领域。 然而，受医药改革深化、医保政策收紧及带量采购等因素影响，金路捷在2018年面临显著压力，销售收入为5.46亿元，同比大幅下滑26.71%。尽管如此，其毛利率仍高达95.04%。与可比公司（如舒泰神、未名医药）的同类产品销售收入也出现不同程度下滑，表明整个神经生长因子市场正经历行业性调整。 2、奥肝肽（通用名：注射用抗乙肝转移因子） 奥肝肽是一种多肽免疫调节和增强药物，通过传递特异性免疫信息，增强机体对乙肝病毒的免疫能力，主要用于HBeAg和HBV-DNA阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗。 3、凝血酶冻干粉 凝血酶是从健康牲猪血浆中提取的活性蛋白，主要功能是催化纤维蛋白原转变为纤维蛋白，促进血液凝固，达到止血目的。 三、沙东生物CPT进入临床III期：创新药的未来驱动力 1、CPT简介 注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）是北京沙东研发的国家一类靶向基因工程抗肿瘤新药。其主要应用于多发性骨髓瘤等血液系统肿瘤及胃癌、结肠癌、乳腺癌等实体恶性肿瘤的治疗。CPT目前处于临床III期试验的中期阶段，预计2019年7月完成患者入组，12月完成临床观察和数据整理，2020年第一季度揭盲，第三季度递交NDA申请，最快有望于2021年获得上市许可。CPT与多种常规化疗药物联合对肿瘤细胞具有协同杀伤作用。 2、CPT专利情况 CPT拥有三项发明专利授权： PCT/CN2003/000928：关键分子结构专利，已在18个国家和地区授权，保护期至2023年。 PCT/CN2011/001573：上市药物分子结构专利，已获美国、欧盟、日本、香港授权，中国申请中，保护期至2031年。 PCT/CN2011/001464：生物标志物发明专利，已获中国和香港授权，保护期至2031年。 公司正考虑申请CPT的制剂专利，以期将保护期延长至2040年。 3、CPT市场空间 恶性肿瘤市场空间巨大。根据国家癌症中心2019年1月发布的数据（基于2015年资料），恶性肿瘤死亡占全部死亡因素的23.91%，且呈持续上升态势。全国每年恶性肿瘤医疗支出超过2,200亿元。2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，发病率每年保持3.9%的增速，死亡率每年保持2.5%的增长。CPT独特的抗癌机制、确切的抗肿瘤作用及安全性，预示其作为新一代抗肿瘤药物具有巨大的市场价值。 4、CPT竞争对手 药智网数据显示，深圳新鹏生物工程有限公司、浙江海正药业等公司也在研发CPT，并已获得临床批件。四川三叶草公司于2019年申请了临床批件。海特生物若能捷足先登，将有望获得市场先发优势，反之则面临较大不确定性。 四、财务状况：增长疲态与费用压力 1、增长现疲态 公司营业收入从2013年的3.56亿元增长至2018年的5.91亿元，年均复合增长率为10.67%。同期归母净利润从7,765万元增长至9,414万元，年均复合增长率仅为3.92%。收入和净利润增长均显现疲态，若无新品推出，仅依靠金路捷单一品种难以支撑持续增长。2019年一季度，公司实现收入1.56亿元，同比增长18.64%；归母净利润2,985万元，同比增长25.74%。 2、高毛利有下滑态势，三项费用率居高不下 2013-2018年，公司毛利率一直维持在90%以上，但净利率波动较大，稳定在12%-22%之间。三项费用率（销售费用率、管理费用率、财务费用率）合计稳定在71%左右，其中销售费用率略有下降，管理费用率略有上升，整体变化不大。截至2018年底，经营性净现金流量净额为7,342万元，同比下降11.63%。投资活动产生的现金流量净额大幅减少，主要系2018年完成两家公司并购导致现金流出较大。 五、盈利预测及投资建议：中性评级与未来展望 分析师预测海特生物2019-2021年营业收入分别为6.50亿元、7.15亿元和7.86亿元；归母净利润分别为1.05亿元、1.13亿元和1.37亿元；对应每股收益分别为1.02元、1.09元和1.33元。目前股价对应PE分别为28倍、26倍和22倍。 鉴于当前医药政策环境持续收紧，特别是医用耗材加成取消政策可能向全国推广，对IVD行业构成重大打击，分析师对公司收购的珠海海泰生物业务持谨慎态度。然而，天津汉康医药的CRO服务方向良好，若能稳定获得订单，则增长可期。在其他主业尚未成长起来之前，公司仍将高度依赖注射用鼠神经生长因子。考虑到国家对药品价格的严格控制，生物药，尤其是已上市多年的药品，其高价格高毛利时代将终结。综合以上因素，分析师首次覆盖公司并给予“中性”评级。 六、风险提示 医药行业政策风险：政策变化可能对公司产品销售和盈利能力产生不利影响。 并购整合的风险：并购后的整合不确定性可能影响公司运营效率和业绩。 药品安全事件的风险：药品质量或安全问题可能损害公司声誉和市场表现。 新药研发风险：新药研发周期长、投入大、成功率低，存在研发失败或上市不及预期的风险。 总结 海特生物正处于从传统生物制品企业向创新药企转型的关键时期。尽管其核心产品金路捷在2018年面临市场压力，销售收入显著下滑，但公司通过外延并购积极布局创新药CPT、体外诊断和CRO等多元化业务，以期寻找新的增长点。特别是CPT作为国家一类抗肿瘤新药，其巨大的市场潜力有望成为公司未来的主要增长驱动力。然而，在CPT上市前，公司业绩增长仍显疲态，且面临医药政策收紧、并购整合、药品安全及新药研发等多种风险。基于对公司当前财务状况、核心产品表现以及创新药前景的综合分析，分析师给予海特生物“中性”的投资评级，建议投资者关注其创新药研发进展及市场竞争格局。