公司信息更新报告：复方丹参滴丸新适应症获批，产品竞争力进一步提升

中心思想

复方丹参滴丸新适应症获批，拓宽市场边界

本报告的核心观点在于，天士力（600535.SH）的核心产品复方丹参滴丸（FDDW）近期获批用于治疗2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证，这一新适应症的获批显著拓宽了该产品的应用范围和市场空间。此举不仅丰富了公司的产品管线，更进一步提升了其在心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域的市场竞争力。

业绩拐点显现，估值优势凸显

随着复方丹参滴丸新适应症的获批，以及现代中药渠道库存调整后的恢复增长、生物药（如普佑克脑梗）新适应症的获批，以及化学药板块的稳健发展，公司有望迎来业绩拐点。报告维持“买入”评级，并指出公司当前估值相较可比公司具有较高的安全边际和性价比，预计未来几年归母净利润将实现稳健增长，为投资者提供良好的投资机会。

主要内容

复方丹参滴丸新适应症获批，产品竞争力显著提升

• 新适应症获批详情： 2021年10月13日，天士力公告复方丹参滴丸（27mg）新增主治功能，用于治疗2型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。
• 战略意义： 此次获批有效扩充了复方丹参滴丸的适应症范围，对于丰富公司产品管线、提升市场竞争力具有重要意义。
• 产品背景： 复方丹参滴丸是天士力独家开发研制的心血管疾病复方中药，于1993年获批，1995年上市，是国家医保目录、国家基本药物目录及国家基药低价药品目录品种。其由丹参、三七、冰片组成，具有活血化瘀、理气止痛的功效。
• 市场展望： 随着新适应症的获批，预计复方丹参滴丸的销售额将恢复增长。根据2021年上半年样本医院销售数据显示，复方丹参滴丸销售额已呈现小幅增长趋势。

糖尿病视网膜病变适应症市场潜力巨大

• 临床认可与进展： 复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变已纳入2017年版《中国2型糖尿病防治指南》，并于2019年1月提交新适应症申请，日前获得国家药监局批准。
• 临床试验数据： 2015年发表在《Journal of Ethnopharmacology》的临床II期试验结果显示，高剂量组和中剂量组在眼底检查中“显著有效”和“有效”比例分别为74%和77%，远高于安慰剂组的11%，且研究期间未观察到具有临床意义的不良反应事件。
• 国内市场规模测算：
  • 中国糖尿病患者数量庞大，达1.14亿人。
  • 糖尿病视网膜病变患病率为23%，其中非增生性患者患病率为19.1%，对应患者数量为2177.4万人，约为冠心病患者数量的2倍，市场潜力巨大。
  • 假设复方丹参滴丸渗透率达到5%，则服用患者数量为108.87万人。
  • 参照III期临床方案，每日用量为3次，每次20丸，每日费用8.7元（按每丸0.14元计算），连续用药24周，年费用为1411元。
  • 据此测算，复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症的长期市场空间有望达到15.36亿元。

国际化布局深化，长期增长空间广阔

• 与Arbor Pharmaceuticals的合作： 2018年9月，天士力与Arbor Pharmaceuticals签署复方丹参滴丸（T89）临床研发及销售许可协议。Arbor公司将出资最高2300万美元用于研发，并与天士力共同推进T89在美国FDA的临床开发和药政申报。天士力将T89相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor，产品上市后将获得最高5000万美元的销售里程碑付款以及8%-50%不等的毛利分成。
• 合作意义： 这项合作不仅解决了部分临床研究资金来源问题，更高效地推进了T89在美国的临床研究和申报进程，并可利用Arbor成熟的销售网络快速实现产品市场导入，显示出复方丹参滴丸的临床价值获得国际认可。
• FDA临床试验进展：
  • 急性高原综合症（AMS）： 复方丹参滴丸防治急性高原综合症的FDA临床III期试验已正式启动。
  • 慢性稳定性心绞痛： 首个慢性稳定性心绞痛III期临床试验（CAESA试验）在第四周主要观察终点未达统计学显著（p值为0.06），但第六周结果显示具有显著意义（p值为0.02）。为满足FDA新药申请要求，公司已在美国开展一项新的多中心、双盲、随机对照临床验证性研究（T89-08-ORESA，NCT03789552）。
  • ORESA试验设计： 该试验计划招募765名受试者，分为高剂量组（300mg/天）、低剂量组（225mg/天）和安慰剂对照组，主要临床终点为第57天（约第8周末）完成标准布鲁斯平板运动试验条件下运动耐受时间（TED）相对于基线值的改变。这一终点设置更符合中药起效慢但作用持久的药理特性，有望达到预定临床终点。
• 美国市场规模测算（慢性心绞痛适应症）：
  • 2020年美国慢性心绞痛患者数量约为1272万人。
  • 假设复方丹参滴丸渗透率为15%，则服用患者数量为190.8万人。
  • 参考一线用药雷诺嗪（日均费用约14美元），假设复方丹参滴丸定价为雷诺嗪的50%，即日均费用7美元。
  • 按ORESA研究的8周疗程，每年用药1个疗程计算，年费用为392美元/人。
  • 据此测算，复方丹参滴丸在美国慢性心绞痛适应症的销售峰值有望达到7.48亿美元。
• 竞争优势： 中成药组分复杂，仿制难度大，不易遭遇“专利悬崖”，销售额在达到峰值后有望保持更长时间。

盈利预测与投资建议分析

• 公司战略布局： 天士力聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展，通过多层次产品组合形成完善的产品梯队和研发管线。
• 业绩拐点预期： 随着中药渠道库存调整结束后的恢复增长、普佑克脑梗等生物药新适应症获批以及化学药板块的稳健增长，公司有望迎来业绩拐点。
• 财务预测： 报告维持盈利预测，预计2021年/2022年/2023年归母净利润分别为13.22亿元/12.45亿元/14.20亿元，同比增长17.4%/-5.8%/14.0%。EPS分别为0.87元/0.82元/0.94元。
• 估值分析： 当前股价（13.68元）对应PE分别为15.8倍/16.8倍/14.8倍，相较于可比公司（平均PE分别为35.3倍/22.7倍/17.4倍）具有较高的安全边际和估值性价比。
• 投资评级： 维持“买入”评级。

潜在风险因素提示

• 医保控费严格： 医疗保障体系对药品费用的严格控制可能影响产品销售和利润。
• 化药集采风险： 化学药被纳入集中采购可能导致大幅降价或未能中标，从而影响公司业绩。
• 研发失败： 新药研发存在不确定性，临床试验失败或未能获批可能对公司未来发展造成不利影响。

总结

天士力凭借其核心产品复方丹参滴丸在糖尿病视网膜病变新适应症上的突破，显著提升了产品在国内市场的竞争力与潜在销售峰值，预计可达15.36亿元。同时，通过与Arbor Pharmaceuticals的国际合作以及FDA临床试验的积极推进，复方丹参滴丸的临床价值获得国际认可，有望打开广阔的全球市场，其中美国慢性心绞痛适应症的销售峰值预计可达7.48亿美元。公司在现代中药、生物药和化学药三大板块的协同发展，加之新适应症的驱动，预示着业绩拐点的到来。尽管面临医保控费、集采和研发失败等风险，但公司当前估值具备安全边际，维持“买入”评级。