丹参滴丸非增殖性糖网病适应症获批上市带来增量

　　天士力(600535) 　　事件： 　　近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》， 批准复方丹参滴丸增加功能主治的补充申请。新增加的功能主治为非增殖性糖尿病视网膜病变所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。 　　糖网病患者基数大，复方丹参滴丸新适应症市场空间有望超 10 亿 　　糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一，大约三分之一的糖尿病患者有一定程度的糖尿病视网膜病变，十分之一的糖尿病患者会发展成威胁视力的疾病。据中华医学会内分泌学分会调查显示， 2015 至 2017年间，非增殖性糖尿病视网膜病变患者约为 2000 万。 复方丹参滴丸是《中国 2 型糖尿病防治指南（ 2020 年版）》 推荐的患者治疗时辅助用药。 根据24 周/疗程以及现有治疗方案，复方丹参滴丸的价格， 若给予 5%-10%的渗透率，则复方丹参滴丸在糖网病适应症的市场空间约为 15-30 亿。 　　复方丹参滴丸治疗糖网病效果良好，上市后放量可期 　　复方丹参滴丸上市前已完成了 II 期， III 期临床试验，其疗效具有充分的临床数据支持。 复方丹参滴丸的Ⅱ期临床试验结果已发表，结果显示复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变具有较高的有效性。 II 期临床试验共 223 名非增殖性糖尿病性视网膜病变（ NPDR）患者入组； 试验设置高(810mg)、中(540mg)、低(270mg)剂量和安慰剂四组，患者口服药物，每天三次，持续 24 周。在 24 周的眼底荧光血管造影(FFA)中，高剂量组和中剂量组的“显著有效”和“有效”的比例分别为 74%和 77%，显著高于安慰剂组的 28%，且未观察到不良事件。充分的临床试验数据有助于产品上市后的学术推广和销售。 此外， 公司建设的首批通过 GAP 认证和欧盟有机认证的中药材种植基地，可进行丹参的大规模标准化种植，可以有效控制成本， 为复方丹参滴丸的生产提供了良好的保障。 　　复方丹参滴丸两项美国临床进展顺利，国际市场值得期待 　　复方丹参滴丸（ FDA 临床研究申报代码为 T89） 治疗慢性稳定性心绞痛适应症的Ⅲ期临床试验 ORESA 受试者招募与入组工作持续推进；防治急性高原综合症（ AMS） 的 III 期临床试验开始受试者入组。 根据 clinical trial 登记的试验显示， ORESA 试验共计划募集 765 名患者， 在第二阶段将患者分为高剂量组（ 300mg/次，一天两次）、 低剂量组（ 225mg/次，一天两次）和对照组（ 0mg/次， 服用安慰剂， 一天两次）。 第二个阶段为期 8 周， 目的是通过运动耐量测试（ ETT ）评估 T89 在稳定型心绞痛患者中的疗效和安全性。 公司于 2018 年与美国 Arbor 公司签署协议， 合作进行复方丹参滴丸的美国临床试验， Arbor 公司将最高出资 2300 万美金的研发付款。公司将相关适应症在美国的独家销售权有偿许可给 Arbor 公司。根据协议，公司最高可获得 5000 万美金的销售里程碑付款，以及按照毛利分层提取最高可达毛利 50%的销售分成。Arbor 公司在美国地区处方药市场销售的优势， 为复方丹参滴丸之后在美国上市销售提供了保障。 　　盈利预测与投资评级 　　考虑到商业业务剥离， 我们将 2021/2022 年收入由 228.39 亿元、 249.93 亿元下调至 73.91、 79.82 亿元， 我们预测 2023 年收入为 87.80 亿元； 考虑到公司 2021 年较大额的非经常性损益以及经营向好， 我们将 2021/2022 年归母净利润由 11.82、 13.29 亿元上调至 13.39、 15.06 亿元，我们预测 2023年归母净利润为 16.50 亿元； EPS 分别为 0.88 元、 1.00 元和 1.09 元。维持“买入”评级。 　　风险提示： 中成药集采降价风险，临床试验失败风险，销售不及预期风险