金属增材制造椎间融合器FDA获批，海外竞争力有望提升-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　三友医疗(688085)

　　12月15日，公司发布了金属增材制造椎间融合器系列产品获得美国FDA510（K）认证的公告，系列产品获得在欧美高端市场的销售资格，公司海外产品线布局进一步拓宽，国际竞争力有望获得提升，维持买入评级。

　　支撑评级的要点

　　公司不断延伸海外布局，探索国际竞争力特有优势。12月15日，公司发布公告称金属增材制造椎间融合器系列产品获FDA510(K)认证，标志着公司的金融增材制造技术已获国际认可，相关产品已具备在欧美高端骨科市场的销售资格。同年10月，公司Zeus脊柱系统产品获得美国FDA510（K）认证，目前开发的全部脊柱钉棒系统已获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证。同年12月，公司认购Implanet公司的公开发行股份，持股比例约增至78.48%-85.42%。公司拥有独立研发能力和完备质量体系，将有望在国际高端骨科市场脱颖而出，向海外市场输出自主研发的疗法创新技术和产品，不断拓宽海外布局，进一步丰富海外产品线，提升公司的国际竞争力和综合实力。

　　金属增材制造椎间融合器具备出色的生物力学性能，可有效提升治疗效果。2023年8月公司3D打印“金属增材制造椎间融合器”已获国家药监局注册批准。金属增材制造椎间融合器是在多孔骨长入理论基础上设计开发的，与脊柱内固定产品配合使用，具有良好的解剖学支架功能，适应症包括退行性椎间盘疾病和脊椎滑脱。系列产品通过增材制造工艺制成，由多孔结构和支撑框架组成，同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现骨融合效果。此外，增材制造工艺可实现椎间融合器的高度定制化并且能够快速相应临床需求，有助于医生进一步提升治疗效果。

　　创新增长点逐步进入兑现阶段叠加集采影响，看好公司长期发展。公司除了在传统的骨科植入耗材领域内加强研发创新外，积极拓宽产品线，始终保持创新活力与动力，布局超声骨刀、超声止血刀等有源手术设备和获得人工骨国内总代理权等，并积极拓展运动医学领域，进一步拓宽公司产品线布局。此外，骨科行业集采已经落地，公司具备脊柱领域少有的疗法创新能力，有望充分享受以量补价带来的行业提速，长期发展可期。

　　估值

　　预期公司2023-2025年归母净利润分别为1.01亿元、2.03亿元、2.61亿元，EPS分别为0.41元、0.82元和1.05元，当前股价对应的PE为45.8倍、22.7倍、17.7倍，维持买入评级。

　　评级面临的主要风险

　　政策变化风险，下游渠道拓展不及预期风险，国际市场产品销售可能不及预期风险，汇率波动风险。

中心思想

国际市场准入与竞争力提升

本报告核心观点指出，三友医疗的金属增材制造椎间融合器系列产品成功获得美国FDA 510(K)认证，标志着公司在欧美高端骨科市场取得了重要的销售资格。这一里程碑事件，结合此前Zeus脊柱系统获得FDA认证以及全部脊柱钉棒系统获得欧盟MDR CE认证，显著拓宽了公司的海外产品线布局，并有望大幅提升其国际市场竞争力和综合实力。

技术创新驱动长期增长

报告强调，三友医疗通过持续的技术创新，特别是在金属增材制造技术方面的突破，使其椎间融合器产品具备出色的生物力学性能和高度定制化能力，有效提升治疗效果。同时，公司积极拓展超声骨刀、超声止血刀、人工骨代理及运动医学等多元化产品线，并在骨科集采背景下凭借脊柱领域疗法创新能力，有望实现“以量补价”的行业提速，为公司长期发展注入强劲动力。

主要内容

海外市场拓展与战略合作

FDA认证突破： 2023年12月15日，三友医疗发布公告，其金属增材制造椎间融合器系列产品获得美国FDA 510(K)认证。此项认证是继同年10月Zeus脊柱系统产品获得美国FDA 510(K)认证后的又一重要进展，标志着公司的增材制造技术获得国际认可，相关产品已具备在欧美高端骨科市场的销售资格，进一步拓宽了海外产品线。
欧盟市场准入： 公司目前开发的全部脊柱钉棒系统已获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证，确保了其产品在欧洲市场的合规销售。
国际股权投资： 同年12月，公司认购Implanet公司的公开发行股份，持股比例增至约78.48%-85.42%。此举深化了公司在国际市场的战略布局，通过股权合作进一步提升了国际竞争力和综合实力。

核心产品技术优势与多元化布局

金属增材制造椎间融合器优势： 2023年8月，公司3D打印“金属增材制造椎间融合器”已获国家药监局注册批准。该产品基于多孔骨长入理论设计开发，与脊柱内固定产品配合使用，具有良好的解剖学支架功能，适应症包括退行性椎间盘疾病和脊椎滑脱。其仿生骨小梁多孔结构能更好地实现骨融合效果，且增材制造工艺可实现高度定制化并快速响应临床需求，有助于提升治疗效果。
创新产品线拓展： 公司除了在传统骨科植入耗材领域加强研发创新外，还积极拓宽产品线，布局超声骨刀、超声止血刀等有源手术设备，并获得人工骨国内总代理权，同时积极拓展运动医学领域，进一步丰富了公司产品组合。
集采背景下的竞争优势： 骨科行业集采已落地，三友医疗凭借在脊柱领域少有的疗法创新能力，有望充分享受“以量补价”带来的行业提速，具备长期发展潜力。

财务展望与潜在风险

盈利能力预测： 报告预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.01亿元、2.03亿元、2.61亿元，对应EPS分别为0.41元、0.82元和1.05元。其中，2024年归母净利润预计同比增长101.3%，2025年同比增长28.7%。
估值分析： 基于当前股价，公司2023-2025年的PE分别为45.8倍、22.7倍、17.7倍。
主要风险提示： 公司评级面临政策变化风险、下游渠道拓展不及预期风险、国际市场产品销售可能不及预期风险以及汇率波动风险。

总结

三友医疗凭借其金属增材制造椎间融合器获得美国FDA 510(K)认证，以及此前Zeus脊柱系统和脊柱钉棒系统在欧美市场的准入，显著提升了其国际竞争力。公司通过深化海外布局、股权投资Implanet公司，并持续在产品技术上创新，如3D打印椎间融合器的生物力学优势和高度定制化能力，以及拓展超声骨刀、人工骨代理和运动医学等多元化产品线，展现出强劲的长期发展潜力。尽管面临政策、市场拓展和汇率等风险，但公司在集采背景下的疗法创新能力和预计未来三年归母净利润的显著增长（2024年增长101.3%，2025年增长28.7%）支撑了其“买入”评级。

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