Biofreedom支架临床结果发布，为美国申报提供重要支撑

中心思想 Biofreedom支架临床突破与市场扩张 本报告核心观点指出，蓝帆医疗的Biofreedom支架在美国LEADER FREE II临床试验中取得显著优效性结果，为其在美国市场的上市申报提供了关键支撑，预计将大幅提升公司业绩。 全球市场布局与盈利能力提升 公司通过与西门子医疗合作，战略性进军基层PCI手术市场，并凭借EXCROSSAL和BioFreedom等重磅新产品在全球范围内的陆续上市，有望实现量价齐升，持续推动盈利能力的显著提升。 主要内容 Biofreedom支架美国上市前景广阔 Biofreedom支架的LEADER FREE II临床试验结果在全球心血管介入大会TCT上发布，该试验为前瞻性、单臂设计，覆盖欧美7国，美国入组人数超50%。研究结果显示，Biofreedom支架在主要安全性终点（心源性死亡/心肌梗死，HR 0.67，95% CI = 0.51-0.88）和有效性终点（靶病变血运重建率，HR 0.63，95% CI = 0.45-0.87）上均明显优于裸金属支架组，达到优效性临床结果。大出血事件发生率无统计学差异。这些结果为Biofreedom申报美国上市提供了重要支撑，预计将于2019年下半年获批。考虑到裸金属支架在美国约20%的使用比例及Biofreedom的明显优效性，预计其有望替代约50%的裸金属支架市场，显著增厚公司业绩。 携手西门子医疗，抢占基层PCI市场 蓝帆医疗与全球医疗器械巨头西门子医疗达成战略合作，共同进军蓬勃兴起的基层PCI手术市场。西门子在血管造影机技术和市场份额上均处于领先地位，与吉威医疗的心脏支架产品具有显著协同效应。随着PCI手术逐步向基层下沉，二级及以下医院开展PCI手术的数量和手术量均快速增长。双方将围绕PCI手术为基层医疗机构提供血管造影机、支架及耗材，并联合4个医生集团提供专业培训，西门子财务租赁还将提供金融解决方案，形成人才培养、设备采购、金融服务的全方位服务体系，有望在增速最快、潜力最大的基层医疗市场抢占可观的市场份额。 重磅新产品推动盈利能力持续增长 公司重磅新产品陆续上市，将持续推动盈利能力提升。在中国市场，新支架EXCROSSAL于2017年第四季度上市，其安全性和有效性更高，中标价高出约80%，有望进一步提高市场占有率并逐步替代现有产品EXCEL，实现量价齐升。在全球市场，BioFreedom是目前唯一一款能将PCI术后DAPT治疗从1年缩短至1个月的心脏支架，而全球巨头雅培和美敦力才刚启动相关临床试验。BioFreedom在欧洲的销量从2015年的1万条快速增长至2017年的10万条；2017年下半年在日本获批上市；预计2019年和2021年将分别在美国和中国获批上市。国内外新产品的陆续上市将为公司带来持续的盈利增长动力。 盈利预测与风险提示 报告预计蓝帆医疗2018年表观净利润为5.4亿元，对应PE为35倍。若考虑柏盛国际全年并表，备考净利润约为6.6亿元，备考PE为28倍。基于以上分析，报告维持对蓝帆医疗的“买入”评级。同时，报告提示了潜在风险，包括柏盛国际业绩或不达预期、手套销售或低于预期、汇兑损益风险以及其他不可预知的风险。 总结 蓝帆医疗凭借Biofreedom支架在美国临床试验中的优异表现，为其进入美国市场奠定了坚实基础，预计将显著增厚公司业绩。同时，公司与西门子医疗的战略合作将助力其抢占基层PCI手术市场。EXCROSSAL和BioFreedom等重磅新产品在全球范围内的陆续上市，将进一步提升公司的市场份额和盈利能力。尽管存在业绩不达预期、手套销售低于预期、汇兑损益等风险，但公司在全球高值耗材领域的战略布局和新产品驱动，使其具备持续增长潜力，维持“买入”评级。