专注创新小分子药物龙头企业

中心思想 创新药领域的领军地位与核心竞争力 微芯生物作为中国创新药领域的领军企业，凭借其独特的化学基因组学集成式药物发现及早期评价平台，专注于为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物。公司已成功开发并上市全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺，并在恶性肿瘤、代谢病及自身免疫疾病等多个治疗领域建立了丰富的创新药产品线。其资深的研发经验、差异化的开发策略以及全链条、全生命周期的全球专利布局，构筑了坚实的核心竞争力，保障了公司在创新药研发和商业化方面的持续领先地位。 稳健的财务增长与市场发展潜力 公司近年来展现出强劲的业绩增长势头，主营业务收入年均复合增长率高达31.54%，且毛利率长期保持在95%以上的高位，显示出其创新药产品的高附加值和市场认可度。尽管研发投入占比较高，但这是创新药企业发展的必然阶段，也体现了公司对未来增长的坚定投入。在全球肿瘤药物市场稳步增长、靶向药物使用规模迅速扩大以及国家卫生体制改革持续推动创新药行业发展的背景下，微芯生物凭借其前瞻性的研发管线和市场策略，具备巨大的市场发展潜力和盈利空间。本次募集资金将进一步强化其研发、生产和销售能力，为公司未来的持续增长奠定基础。 主要内容 1. 公司概况 1.1. 创新药领域的领军企业 微芯生物是一家国家级高新技术企业，致力于提供可承受且临床亟需的原创新分子实体药物。 公司具备从药物靶点发现、先导分子评价到临床开发、产业化、学术推广及销售的完整能力。 其核心竞争力在于自主创建的基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台，秉承“原创、优效、安全、中国”的理念。 2014年，公司1.1类新药西达本胺获批，成为全球首个亚型选择性蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC）口服制剂。 经过近20年的研发积累，公司已在恶性肿瘤、代谢病及自身免疫疾病等领域布局了多条创新药产品线，确立了在中国创新药领域的领军地位。 1.2. 公司股权结构 公司实际控制人为董事长鲁先平博士，其直接持股6.16%，并通过员工持股计划等间接持股25.7%，合计持股比例为31.86%。 1.3. 公司业绩增长迅速 公司主营业务收入主要来源于核心产品西达本胺，该产品于2014年12月获批上市，并于2017年7月进入国家医保目录。 西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。 2016年至2018年，西达本胺片销售收入分别为5,575.88万元、9,268.30万元和13,672.35万元，占公司营收比重从65.33%提升至92.57%，显示出其作为核心产品的强劲增长势头。 同期，公司主营业务收入分别为0.85亿元、1.10亿元和1.48亿元，年均复合增长率达到31.54%。 归母净利润也实现快速增长，2016年度、2017年度、2018年度分别为0.05亿元、0.24亿元和0.31亿元。 1.4. 公司毛利率总体保持稳定，研发投入较高 2016年至2018年，公司主营业务毛利率分别为97.46%、95.24%和96.27%，综合毛利率保持在较高水平且总体稳定，体现了创新药产品的高附加值。 公司研发费用占营业收入的比例分别为37.93%、34.01%和29.22%，高于同行业可比上市公司平均值。这主要是由于公司主要产品西达本胺上市时间较短，市场尚处于开拓期，且其首个适应症属于罕见病范畴，导致收入相对较低，但公司持续高强度投入研发以支持未来增长。 2. 行业情况分析 2.1. 全球肿瘤药物市场规模保持稳步增长 根据IMS研究报告《全球肿瘤趋势2017》，全球肿瘤药物市场规模持续扩大。 2011年至2016年，肿瘤药物费用的年复合增长率达到11.00%。 2016年，全球肿瘤治疗费用达到1130亿美元，其中肿瘤药物费用为896亿美元，同比增长14.90%。 预计2016年至2021年，全球肿瘤患病人数将保持6%-9%的年增长速度，到2021年全球肿瘤治疗费用预计将达到1470亿美元，显示出巨大的市场潜力。 2.2. 靶向药物近年来使用规模增长迅速 中国抗肿瘤药物的临床使用结构正在发生变化。 尽管植物生物碱和其他天然药、免疫调节类药物曾占据市场前两名，但其临床使用规模自2012年起呈缓慢下降趋势。 靶向药物近年来使用规模增长迅速，预计在未来3到5年内有望成为抗肿瘤药物市场最大的品类。 除上述两类药物外，其他类别药物在2016年市场份额均有增长，其中靶向药物、抗肿瘤激素类药物及其他抗肿瘤药的增长速度最快。 2.3. 我国创新药行业呈现上市批准少但研发活跃的特征 2013年至2017年，国产化学创新药的临床试验批准数量呈现上升趋势，2017年度获批临床试验的化学创新药品种达到104个（除2016年略有下降外）。 然而，同期国产化学创新药的获批上市数量一直处于较低水平，2013年至2017年分别为5个、3个、2个、2个、8个，反映出创新药研发活跃但上市转化率相对较低的现状。 2.4. 国家卫生体制改革推动创新药行业发展 近年来，国家卫生体制改革深入推进，逐步解除了制约医药行业创新型企业发展的政策瓶颈，显著提升了医药行业的供给质量。 国家产业政策将恶性肿瘤药物作为重点发展行业，对抗肿瘤行业规模具有促进作用。 创新药审批新政对创新药企业新药研发具有积极影响，加速了审批流程。 “两票制”改革对创新药企业的生产经营影响较小，有利于规范市场。 药品价格改革和创新药纳入医保基金的政策，有效促进了创新药的销售和市场可及性。 国家进一步加大资本市场对实施创新驱动发展战略的支持力度，提高了创新药企业的融资能力，如科创板的设立。 3. 公司业务分析 3.1. 公司具有资深的研发经验 微芯生物是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司之一，在十多年的持续研发中积累了大量研究数据。 公司在化学基因组学技术应用中，对大数据质量控制、数据挖掘和理解方面拥有丰富的实践经验。 公司高级研发人才具备靶点确认、探索性研究、分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物转化医学研究等方面的专家知识，确保了小分子药物早期筛选评价的成功率。 研发人员还具备临床研究开发能力，涵盖小分子药物从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产的核心能力，进一步保障了在研产品的开发成功率。 3.2. 差异化开发策略、先进的小分子药物筛选平台 公司自成立以来专注于自主原创新药研发，在研发策略和技术应用上形成了较强的竞争优势。 在早期靶点选择和候选药物评价阶段，公司注重未满足的临床需求，并采取差异化产品开发策略。 在早期候选药物筛选过程中，公司高度重视精准医学策略的应用。 公司是中国最早提出并运用化学基因组学于药物开发过程的机构，建立了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，该平台能够筛选出综合评价指标最佳的化合物进入后期研发阶段，从而有效降低新药后期开发风险。 3.3. 公司研发管线丰富 公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体原创新药，作用机制新颖。 已正式上市销售的国家1类原创新药西达本胺，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤，并有激素受体阳性晚期腺癌（联合用药）处于上市申请阶段，以及晚期非小细胞肺癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤（联合用药）处于临床试验阶段。 已完成III期临床试验的国家1类原创新药西格列他钠，是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，用于2型糖尿病和非酒精性脂肪肝。 已开展多个适应症II期临床试验的国家1类原创新药西奥罗尼，是一个机制新颖的多靶点多通路选择性激酶抑制剂，用于铂难治/铂耐药复发卵巢癌（联合用药）、复发难治小细胞肺癌、既往系统治疗失败或不能耐受晚期肝癌、复发难治非霍奇金淋巴瘤。 此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体候选药物，如CS12192（JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂，用于自身免疫性疾病，临床试验阶段）、CS17919（ASK1抑制剂，用于非酒精性脂肪肝，临床前阶段）、CS24123（IDO抑制剂，用于肿瘤、免疫性疾病，临床前阶段）、CS17938（PD1/PD-L1拮抗剂，用于肿瘤、免疫性疾病，临床前阶段）、CS27186（NR选择性激动剂，用于非酒精性脂肪肝，临床前阶段），正在进行临床前与早期探索性研究，展现了丰富的研发储备。 3.4. 全链条、全生命周期的全球专利布局 公司在新药研发行业持续投入18年，积累了大量的发明创造和技术方案。 截至2018年12月31日，公司共获得59项已授权专利，其中17项为境内专利，42项为境外专利，体现了其全球化的知识产权保护策略。 公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的专利布局，这有助于充分保障公司的商业利益，有效防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。 4. 募集资金用途 公司本次拟发行不超过5,000万股人民币普通股，占公司公开发行后总股本的12.2%，计划募集资金不超过8.035亿元。 募集资金将主要投向创新药生产基地项目、创新药研发中心和区域总部项目、营销网络建设项目和创新药研发项目，这些均为直接投入1类原创新药的研发、生产和销售环节。 此外，偿还银行贷款项目所涉及的贷款均用于创新药生产基地项目、创新药研发中心和区域总部项目的建设，构成对上述环节的间接投入。 本次募集资金的全部用途均致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物这一主营业务，并投向科技创新领域，符合科创板的定位。具体项目包括：创新药研发中心和区域总部项目（拟投入1.8亿元）、创新药生产基地项目（拟投入1亿元）、营销网络建设项目（拟投入1亿元）、偿还银行贷款项目（拟投入9350万元）、创新药研发项目（拟投入1.7亿元）以及补充流动资金（拟投入1.6亿元）。 5. 盈利预测及估值 基于对公司毛利率（2019-2021年预计保持95.00%）和营业收入（2019-2021年预计分别为2.08亿元、2.97亿元、4.32亿元）的假设，并考虑营业费用率保持稳定。 预计公司2019年至2021年归母净利润分别为0.52亿元、0.89亿元和1.44亿元。 以发行后总股本4.10亿股计算，2019年至2021年每股收益（EPS）分别为0.13元、0.22元和0.35元。 报告以业务模式类似的贝达药业作为对比公司，并考虑到科创板新股上市可能存在的市场热度。 采用市盈率（PE）估值法，给予公司120-140倍的估值，对应合理价格区间为15.60-18.20元。 6. 风险提示 政策风险： 医药行业受国家政策影响较大，如医保政策、药品审批政策等变化可能对公司经营产生影响。 技术风险： 新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，存在研发失败或研发成果不及预期的风险。 新药或仿制药获批上市所产生的市场竞争风险： 随着更多新药或仿制药获批上市，市场竞争可能加剧，对公司产品销售造成压力。 研发成果不及预期风险： 公司在研产品可能在临床试验或审批过程中遇到挫折，导致无法按预期上市或商业化。 销售不达预期风险： 即使产品成功上市，也可能因市场推广、竞争环境、医保谈判等因素导致销售收入未达预期。 总结 本报告对微芯生物（688321）进行了全面分析，指出其作为中国创新药领域的领军企业，在原创新分子实体药物研发方面具备核心竞争力。公司凭借其化学基因组学平台和资深研发团队，成功上市了全球首个亚型选择性HDAC抑制剂西达本胺，并构建了涵盖恶性肿瘤、代谢病及自身免疫疾病的丰富研发管线。 财务数据显示，公司业绩增长迅速，2016-2018年主营业务收入年均复合增长率达31.54%，毛利率稳定在95%以上，显示出其创新药产品的高附加值。尽管研发投入占比较高，但这是创新药企业持续发展的必要投入。 行业分析表明，全球肿瘤药物市场持续增长，靶向药物成为重要趋势，且国家卫生体制改革为创新药行业发展提供了有利政策环境。微芯生物的差异化开发策略和全球专利布局进一步巩固了其市场地位。 本次募集资金将主要用于强化公司的研发、生产和销售能力，以支持其核心创新药业务的持续发展。基于盈利预测，报告给予公司120-140倍PE估值，对应合理价格区间为15.60-18.20元。同时，报告也提示了政策、技术、市场竞争、研发成果及销售不达预期等多方面风险，建议投资者审慎评估。