创新面向未来，重磅品种羟A上市在即

# 中心思想

本报告的核心观点如下：

*   **聚焦创新与增长潜力：** 悦康药业作为一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业，在传统品种集采影响逐步出清后，有望重回增长轨道。公司积极布局研发管线，持续加大研发投入，实现创新转型及创新升级。
*   **心血管领域的核心地位与未来展望：** 心脑血管疾病市场广阔，公司在该领域产品布局丰富，其中银杏叶提取物注射液为核心产品。随着重磅品种羟基红花黄色素A上市在即，以及复方银杏叶片等新品种的陆续推出，心血管领域将成为公司未来业绩增长的重要驱动力。
*   **前沿领域的战略布局：** 公司中长期积极布局小核酸和多肽等新领域，有望在未来获得突破性进展，为公司带来新的增长点。

# 主要内容

## 悦康药业：产品主导，研发与营销双轮驱动

*   **公司概况：** 悦康药业是一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业，成立于2001年，2020年12月在上交所科创板上市。公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型二百多个批件；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型。
*   **股权结构与管理层：** 公司股权集中，架构稳定。公司实控人为于伟仕、马桂英、于飞、于鹏飞，其中于伟仕为公司董事长，持有控股公司阜阳京悦90%股份，马桂英（董事长配偶）持有阜阳京悦10%股权，控股公司阜阳京悦持有悦康药业40.05%股权。实控人及核心业务骨干经验充足，构成公司核心管理层。
*   **产品与市场地位：** 公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域，其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等主要产品市场占有率处于行业优势地位。
*   **财务表现：** 2017-21年增长稳健，22年以来受集采影响承压。2023年公司实现营业收入42.0亿元，同比降低7.6%，归母净利润1.9亿元，同比降低38.6%，扣非净利润1.3亿元，同比降低50.9%。2024Q1公司实现营收9.7亿元，同比降低14.2%，归母净利润0.7亿元，同比降低18.7%，扣非净利润0.7亿元，同比降低22.2%。
*   **研发投入：** 公司积极布局研发管线，持续加大研发投入，实现创新转型及创新升级。2023年研发费用为3.5亿元，研发费用率为8.4%，较2022年增加0.81pct。2024Q1研发费用为0.9亿元，研发费用率为8.8%。2023年研发人员509人，占比16.01%。未来公司持续保持高比例研发投入有力支撑研发项目的加快推进。截至2023年，公司共有46项研发项目，包括18项在研创新药和28项在研仿制药及一致性评价项目。公司已累计获得254项专利。

## 深耕心血管领域，重磅大品种即将进入收获期

### 心血管产品布局丰富，大单品上市在即

*   **心脑血管疾病市场：** 心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病（CVD）占首位，2020年分别占农村、城市死因的48.0%和45.9%；缺血性心脏病、出血性脑卒中和缺血性脑卒中是我国心血管病死亡的三大主要原因。目前，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，据丁香园援引《中国心血管健康与疾病报告2022》推算我国CVD现患人数3.3亿，其中脑卒中1300万，冠心病1139万。
*   **心脑血管中成药市场：** 心脑血管中成药以银杏类、丹参类、三七类、川芎类中成药为主，具有副作用低、多靶点、多重功效的特点，适合慢性心脑血管疾病的治疗。心脑血管中成药近年院内市场规模下降，院外零售市场规模持续增长。据米内网数据显示，心脑血管中成药在2022年中国公立医疗机构终端市场规模超过800亿元，2023年上半年同比增长12.42%。
*   **公司心血管产品线：** 公司心血管领域产品布局丰富。公司围绕心脑血管疾病布局了一系列产品矩阵，其中银杏叶提取物注射液为公司核心产品，营收占比较高；天麻素注射液主要用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛等症，已进入国家医保目录乙类；在研品种中，公司全力推进注射用羟基红花黄色素A、复方银杏叶片的上市申请。

### 银杏叶提取物注射液：仍为公司拳头产品

*   **产品特性与应用：** 银杏叶提取物注射液为公司独家医保品种，主要用于脑部、周围血流循环障碍，包括急慢性脑功能不全及其后遗症、耳/眼部血流及神经障碍、周围循环障碍疾病。
*   **专家共识与指南推荐：** 2019年11月，由《中华老年医学杂志》发表的《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识（2019）》，推荐银杏叶提取物注射液用于缺血性卒中、痴呆、耳聋、耳鸣、眩晕、冠心病、视网膜病变及动脉硬化闭塞症中的治疗。同时银杏叶提取物注射液受到《中国脑血管病防治指南》、《中国痴呆与认知障碍诊治指南》、《MIMS心血管疾病用药指南2018/2019》、《前庭疾病国际分类方向下眩晕疾病的临床诊疗思维及治疗原则》、《良性阵发性位置性眩晕诊断和治疗指南(2017)》、《眩晕急诊诊断与治疗专家共识》、《突发性耳聋诊断和治疗指南》、《临床路径释义 耳鼻咽喉分册》、《国家药物处方集》等多个专家指南及共识的推荐，具有较好的疗效。
*   **销售情况：** 银杏叶提取物注射液销量稳步提升，集采影响下增速减缓。公司银杏叶提取物注射液2020H1实现销售5.3亿，占公司主营业务收入的33%。销售量上看，2020年以来银杏叶提取物注射液删除了“限二级及以上医疗机构”的报销范围限制，并且增加了“耳部血流及神经障碍患者”医保报销适应症，2020-2021持续快速放量，销量分别增长51%、44%；2022年来，湖北与广东联盟集采，多种银杏叶类中成药集采中标，悦康银杏叶提取物注射剂全国集采流标，整体销量增速放缓，2022年与2023年销量增速分别为2%和5%。我们认为中短期来看该品种依旧是贡献公司业绩的主要品种之一。

### 活心丸：重研发循证，销量持续提高

*   **产品特性与市场地位：** 老牌中药活心丸有望焕发新机。悦康®活心丸（浓缩丸）是国家医保甲类，国家基药品种。活心丸益气活血，温经通脉，主治胸痹、心痛，适用于冠心病、心绞痛。悦康活心丸（浓缩丸）获评广东省名优高新技术产品。
*   **科研与临床价值：** 活心丸（浓缩丸）作为悦康药业在中医药领域的代表产品，上市多年来坚持科研，探讨在心血管治疗领域的治疗价值，使更多患者获益。活心丸（浓缩丸）经专家评定被《活血化瘀类中成药合理用药指南》推荐用于治疗冠心病、心绞痛，证据级别Ia，强推荐。2023年该品种销量达1.27亿粒，同比增长14%。

### 羟基红花黄色素A：作用机制明确，获批上市在即

*   **脑卒中市场：** 根据《中国脑血管病杂志》，脑卒中发病率高，疾病危害极大，呈高死亡率、高致残率、高复发率。
*   **神经保护剂：** 神经保护剂有望更好的改善脑卒中的预后情况。脑卒中的最佳治疗为手术溶栓、取栓，但是对治疗窗口期有严格的要求。神经保护剂是能够减少大脑病理状态下的应激反应，降低炎症损伤，促进神经细胞再生和修复，预防，治疗脑卒中和改善脑卒中预后的一类药物总称。
*   **产品特性与临床试验：** 羟基红花黄色素A为公司中药1类新药。红花作为活血化瘀的传统中药，已有二千五百多年的应用历史。羟基红花黄色素 A 是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。III期临床试验顺利完成，有效性、安全性明确。公司羟A中单体活性成分含量高达97%，临床前研究表明羟A可显著改善大鼠脑缺血再灌注后脑坏死区面积、降低脑组织损伤、改善其行为学缺陷，增加狗颈内动脉血流量，还能起到预防血栓、降低血液粘稠度的作用，且羟A对大鼠的纤维蛋白原含量和纤溶酶活性均无明显影响。2023年1月公告明确III期临床研究已达到主要终点，其在主要疗效指标（用药90天后mRS评分≤1分的受试者比例）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。
*   **NDA进展：** “注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。目前，羟基红花黄素A累计已灭6灯，NDA进展顺利，获批上市在即。

### 复方银杏叶片：公司银杏叶中成药新布局

*   **血管性认知障碍市场：** 血管性认知障碍（VCI）是指主要由脑血管病及其危险因素导致的认知功能障碍，包括从轻度认知障碍到痴呆的整个过程，可以与阿尔茨海默病（AD）等神经退行性疾病共病。
*   **产品特性与临床试验：** 复方银杏叶片处方来源于经验方，由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成，诸药相辅相成，共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效，主治血管性痴呆（瘀阻脑络证）。III期临床试验达到主要终点，本研究的数据监查委员会主席为赵继宗院士和蒋建东院士，主要研究者为中日友好医院神经内科彭丹涛教授。该研究在全国32家中心共入组588例患者。本试验的主要终点是ADAS-Cog评分与基线评分比较差值的组间差异。临床结果显示，复银片在主要疗效指标（阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评分与基线评分比较差值的组间差异）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。
*   **NDA进展：** 目前公司“复方银杏叶片”Ⅲ期临床试验结束， 已于 2024 年一季度正式获得 CDE 受理 NDA 申请，进入 NDA审评阶段。

## 传统药物集采负面影响逐步出清，新品种布局持续深入

### 仿制药大品种应采尽采，短期影响已出清

*   **集采影响：** 公司诸多仿制药品种已陆续被集采，影响正逐步出清。公司传统品种已被陆续集采，如奥美拉唑肠溶胶囊被纳入第三批集采，注射用盐酸头孢吡肟被纳入第七批国家集采，其余众多早期中标品种已完成续标，我们预计集采品种在集采执行后的短期影响陆续出清。

### 爱地那非：1类ED新药，市场空间巨大

*   **ED市场：** 两性用药市场空间巨大，经头豹研究院测算，2019-2023年中国抗ED药物的行业规模实现从42.8亿元到78.9亿元的增长，预计2024-2028年中国抗ED药物行业的规模将从93.1亿元增至157.0亿元。
*   **产品特性：** 枸橼酸爱地那非片为公司研发的 1.1 类新药。用于治疗男性勃起功能障碍(ED)，其通过抑制磷酸二酯酶 5（PDE5）水解 cGMP 发挥作用。

### 深度布局小核酸、多肽等新领域

*   **技术平台：** 深度布局小核酸、多肽等新领域。公司已形成了以核酸创新药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台、分析质控平台；以多肽药物为基础的多肽药物开发平台；以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等 9 大核心技术平台，公司的创新能力持续增强。
*   **研发进展：** 2023 年公司的小核酸肝靶向递送技术 GalNAc 取得重大突破，获得两项发明专利授权，该技术已用到了公司小核酸药物管线的开发当中。在核酸药物递送领域公司已获得10项发明专利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河 公司自主研发的首款小干扰核酸药物 YKYY015 完成候选化合确认并推向了临床前研究，该品种发明专利已获得授权。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物 CT102 正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床 IIa 期试验。

## 盈利预测

*   **核心假设：**
    *   心脑血管板块：假设2024/2025/2026年公司心血管板块产品收入增速分别为1.76%/11.16%/15.59%，假设毛利率分别为93.80%/94.50%/94.30%。
    *   其他业务板块：假设2024/2025/2026年公司抗感染板块产品收入增速分别为12%/12%/12%，毛利率分别为9.5%/9.6%/9.7%；降糖产品板块产品收入增速分别为0%/0%/0%，毛利率分别为31%/31%/31%；消化产品板块产品收入增速分别为-10%/-10%/-10%，毛利率分别为30.00%/30.00%/30.00%；原料药板块产品收入增速分别为0%/0%/0%，毛利率分别为7.80%/7.80%/7.80%。
*   **盈利预测：** 我们预测 2024/2025/2026 年公司营收分别为 43.5/47.8/54.0 亿元，增速为 4%/10%/13%。2024/2025/2026 年公司净利润分别为 3.0/4.1/5.1 亿元，增速为 63%/35%/27%。

## 投资建议

*   **投资评级：** 我们看好悦康药业产品梯队层次丰富老品种短期承压初步出清，羟A、复方银杏叶片等新品种有望上市放量，中长期积极布局小核酸等领域，首次覆盖，给予“买入”评级。

## 风险提示

*   产品销售和推广不及预期风险
*   重点产品集采降价幅度超预期风险
*   研发失败或进度不及预期风险
*   原材料价格波动的风险

# 总结

本报告对悦康药业进行了深入分析，认为公司在传统品种集采影响逐步出清后，有望重回增长轨道。心血管领域作为公司的核心板块，将受益于重磅品种羟基红花黄色素A的上市以及复方银杏叶片等新品种的推出。此外，公司积极布局小核酸和多肽等新领域，有望在未来获得突破性进展。基于以上分析，我们首次覆盖，给予“买入”评级。同时，我们也提示投资者关注产品销售、集采降价、研发风险以及原材料价格波动等风险因素。