替诺福韦抗乙肝效果更优，快速放量可期

中心思想 广生堂替诺福韦首仿获批，市场前景广阔 广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊及其原料药获得CFDA生产批准，成为国内首个获批乙肝适应症的仿制药，凭借其作为抗乙肝一线用药的优异临床效果和先发优势，预计将实现快速放量，峰值销售额有望达到10亿元，为公司贡献3亿元业绩，从而大幅改善公司整体业绩。 优异疗效与医保降价驱动业绩增长 替诺福韦作为全球重磅抗病毒药物，在抗HBV方面显示出优于恩替卡韦的疗效和极低的耐药性。同时，国家药价谈判使其原研产品大幅降价67%并被纳入国家医保目录，这些政策利好将共同推动替诺福韦在国内市场的快速增长，预计将复制恩替卡韦的市场放量模式，为广生堂带来显著的市场份额和盈利增长。 主要内容 替诺福韦乙肝适应症首仿获批及其市场先发优势 广生堂于2017年5月24日收到国家食品药品监督管理总局颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及其胶囊生产注册批件，标志着其成为国内首个获得乙肝适应症的替诺福韦仿制药。公司在审评审批中领先于成都倍特、齐鲁制药、正大天晴等申报企业，获得了显著的市场先发优势。替诺福韦作为当前乙肝治疗指南的一线用药，其临床效果优于恩替卡韦，且耐药性几乎为零。预计广生堂的替诺福韦上市后峰值销售额将达到10亿元，贡献约3亿元的业绩，这将对公司业绩产生大幅改善。截至2017年5月28日，国内替诺福韦申报情况显示，广生堂是唯一获批HBV适应症胶囊剂型的企业，其他获批或在审的多数为HIV适应症或原料药。 替诺福韦的全球地位与卓越抗HBV疗效 富马酸替诺福韦二吡呋酯（VIREAD®）由吉利德科学公司研发，于2001年首次获FDA批准用于HIV感染治疗，并于2008年和2014年分别在欧盟和中国获批乙肝适应症。该药在全球抗病毒领域具有广泛的联合用药范围，是抗病毒治疗的“百搭”产品。2016年，全球销售额超过10亿美元的16个抗病毒品种中，替诺福韦单方及复方产品占据6个名额，累计销售额高达111亿美元，彰显其作为全球重磅品种的地位。 在抗HBV疗效方面，替诺福韦被认为是当前HBV抑制效果最佳的治疗药物。根据广生堂替诺福韦胶囊（福甘定）的临床试验数据，乙肝患者经过48周治疗后，血液HBV DNA检测不到（低于400拷贝/ml）的患者比例高达84.4%。相比之下，同期拉米夫定、阿德福韦和恩替卡韦的抑制效果分别为39%、21%和67%。此外，公司胶囊剂型（84.4%）的抑制效果也明显优于替诺福韦片剂（76%）。 国家政策推动市场放量：降价与医保纳入 国内小分子核苷药物市场在恩替卡韦等优效药物的驱动下实现了爆发式增长。恩替卡韦自2006年上市后，其样本医院销售额从3600万元迅速增长至2016年的17.1亿元，预计当前国内整个恩替卡韦市场规模已达约90亿元。 替诺福韦的市场放量潜力巨大，主要得益于国家政策的推动。2016年6月，替诺福韦作为首批国家药价谈判品种之一，原研产品降价幅度高达67%，乙肝患者每月用药成本从约1500元大幅降低至490元。尽管恩替卡韦产品也相应下调了价格，但替诺福韦在降价后仍具有明显的价格优势（例如，原研恩替卡韦博路定每月成本约为760元）。受此大幅降价影响，2016年下半年替诺福韦样本医院销售额出现明显增长，全年销售额达到1.1亿元，同比增长超过350%，创下国内上市以来的最大增幅。 此外，2017年2月23日，替诺福韦被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》新增化药品种。结合以往药品进入国家医保目录后的市场表现，预计替诺福韦将迎来快速放量。预测数据显示，国内替诺福韦终端销售总额将从2016年的5.5亿元增长至2020年的31亿元，复合年增长率高达54%。其中，广生堂的替诺福韦销售额预计将从2017年的3000万元增长至2020年的5.5亿元。凭借HBV适应症的市场先发优势，广生堂的产品市占率有望紧随原研产品，排名市场第二，峰值销售额预计达到10亿元，贡献3亿元业绩。 盈利预测与投资建议 根据预测，广生堂2017-2019年的每股收益（EPS）分别为0.61元、0.82元和1.21元，对应的市盈率（PE）分别为70倍、52倍和35倍。替诺福韦乙肝适应症的首仿获批有望实现快速放量，将大幅改善公司业绩。鉴于公司良好的发展前景，维持“买入”评级。 潜在风险分析 报告提示了以下风险：公司现有产品贺甘定与阿甘定可能面临价格与销量下滑的风险；以及替诺福韦上市后的市场推广效果可能低于预期的风险。 总结 本报告深入分析了广生堂（300436）替诺福韦乙肝适应症首仿获批的市场影响。核心观点在于，替诺福韦作为抗乙肝一线用药，凭借其卓越的临床疗效、国家药价谈判带来的大幅降价以及纳入国家医保目录的政策利好，将迎来国内市场的快速放量。广生堂作为首仿企业，将享有显著的先发优势，预计其替诺福韦产品峰值销售额可达10亿元，为公司贡献3亿元业绩，从而大幅改善公司整体盈利能力。报告维持对广生堂的“买入”评级，但同时提示了药品价格下滑和市场推广不及预期的潜在风险。