原料药业务稳健增长，地屈孕酮片开启制剂新篇章

中心思想

业绩强劲增长与盈利能力提升

• 奥锐特在2023年及2024年第一季度实现了显著的财务增长，营业收入和归母净利润均大幅提升。2023年营收达12.63亿元，同比增长25.24%；归母净利润2.89亿元，同比增长37.19%。2024年第一季度，营收3.36亿元，同比增长11.08%；归母净利润0.82亿元，同比增长79.14%。
• 公司盈利能力持续增强，2023年整体毛利率上升至55.92%，主要得益于高毛利制剂销售业务的开展（制剂板块毛利率高达87.74%）以及高毛利原料药产品占比的提升。净利率和扣非后净利率也呈现上升趋势。

原料药业务稳健发展与制剂业务突破

• 公司原料药及中间体业务保持稳健增长，2023年销售收入达10.59亿元，同比增长16.06%，其中抗肿瘤类和心血管类产品增长尤为迅速。
• 地屈孕酮片作为国内首仿于2023年6月获批上市，标志着公司“原料药+制剂”一体化战略取得重大突破。该产品凭借庞大的市场规模和公司在原料药生产上的独特优势，有望成为公司新的收入和利润增长点。

主要内容

奥锐特：原料药业务增长稳健，地屈孕酮开启制剂新篇章

• 公司概况与发展历程
  • 奥锐特药业股份有限公司是一家专注于复杂原料药、制剂研发生产销售及寡核苷酸药物CRO/CDMO服务的国际化制药企业。
  • 公司自1998年成立以来，通过收购研发中心、上市等一系列发展，已在全球多地设立子公司，产品线涵盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等多个治疗领域，并拥有制剂产品地屈孕酮片（奥欣桐®）。
  • 公司股权结构稳定，实际控制人为董事长彭志恩先生，旗下拥有奥锐特（天津）、扬州联澳等核心子公司。
• 财务表现分析
  • 营收与利润持续增长： 2023年公司实现营业收入12.63亿元，同比增长25.24%；归母净利润2.89亿元，同比增长37.19%；扣非归母净利润2.61亿元，同比增长26.38%。2024年第一季度，公司营收3.36亿元，同比增长11.08%；归母净利润0.82亿元，同比增长79.14%；扣非归母净利润0.82亿元，同比增长87.43%。
  • 盈利能力显著提升： 2023年公司整体毛利率为55.92%，同比上升4.3个百分点，主要得益于制剂销售业务的开展，制剂板块毛利率高达87.74%。净利率为22.90%，同比上升1.35个百分点；扣非后净利率为20.71%，同比上升0.2个百分点。2024年第一季度，公司毛利率和净利率均较去年同期有较大提升。
  • 费用率结构变化： 2023年销售费用率上升至7.98%，主要系首个制剂产品开始销售导致相关费用增加。管理费用率基本持平，研发费用率下降0.79个百分点。财务费用率因汇率变动导致汇兑收益减少而上升。2024年第一季度，销售、管理、研发、财务费用率相比2023年全年均有所下降。
• 主营业务发展态势
  • 原料药及中间体业务： 2023年销售收入10.59亿元，同比增长16.06%。
    • 心血管类产品： 营业收入3.00亿元，同比增长26.94%，主要得益于依普利酮和贝派度酸的良好销售。
    • 抗肿瘤类产品： 营业收入2.44亿元，同比增长73.63%，醋酸阿比特龙等原料药销售增长迅速。
    • 女性健康类产品： 营业收入1.89亿元，同比基本持平。
    • 呼吸系统类产品： 营业收入1.63亿元，同比增长7.48%。
    • 神经系统类产品： 营业收入0.74亿元，同比减少26.74%，受竞争对手降价影响。
    • 抗感染类产品： 营业收入0.18亿元，同比减少60.32%，因巴西HIV治疗一线用药变化导致订单减少。
  • 贸易类产品： 实现营业收入1.05亿元，同比增长18.88%。
  • 制剂产品： 地屈孕酮片于2023年6月上市，首年实现销售收入0.90亿元。
• 全球注册与制剂一体化战略
  • 原料药全球注册进展： 公司持续推进原料药在全球主要市场的注册工作，2023年递交了多个API在美国FDA和国内的注册，并有产品通过欧盟EDQM、日本和国内CDE的审评。截至2023年末，公司已提交15个原料药品种的国内备案和1个制剂上市申请，并获得多项国际认证，扬州奥锐特也成功通过了FDA的cGMP现场检查。
  • 地屈孕酮片首仿获批： 2023年6月，公司地屈孕酮片作为中国首个仿制药获得NMPA批准上市，标志着公司“原料药+制剂”一体化战略取得重大突破。
  • 市场推广与潜力： 为配合地屈孕酮片上市，公司组建了近20人的制剂营销团队，截至2023年末，该产品已在24个省市挂网，进院1058家。鉴于原研药地屈孕酮片2023年在中国公立医院销售额达14.04亿元的庞大市场规模，以及奥锐特作为全球仅有的两家掌握地屈孕酮原料药大规模生产的企业之一，该产品有望为公司带来可观的收入和利润贡献。
• 研发投入与管线布局
  • 持续高研发投入： 2023年公司研发费用投入1.37亿元，同比增长16.73%。
  • 丰富在研管线： 公司共有8个原料药项目完成研发，36个产品正处于研发阶段，涵盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂。
  • 专利布局与研发团队： 公司积极进行专利申请，截至2023年末，共有研发人员248名，占公司员工比例16.31%，为公司长远发展提供动力。
• 生产线项目建设
  • 公司多个生产线项目建设有序推进，包括年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目、扬州奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目，以及年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片项目，旨在扩充产品品类并提升产能。

盈利预测与投资建议

• 盈利预测假设与业务拆分
  • 预计公司2024-2026年整体营业收入复合年增长率（CAGR）约25%。
  • 原料药业务： 核心原料药产品（如女性健康类的地屈孕酮原料药、抗肿瘤类的醋酸阿比特龙和预计2025年上市的恩扎卢胺原料药）将处于快速放量状态，同时多肽、寡核苷酸等新业务布局也将贡献业绩增量。
  • 制剂业务： 地屈孕酮制剂受益于国内市场规模和良好竞争格局，预计在2024-2026年实现快速放量，毛利率预计在80%以上。
  • 贸易业务： 预计将呈现稳定较慢增长。
• 估值分析
  • 预计公司2024-2026年营业收入分别为16.24、20.20、24.25亿元，归母净利润分别为3.94、5.15、6.59亿元。
  • 当前股价对应2024-2026年PE分别为25/19/15倍。
  • 采用相对估值法，参考可比公司2024年平均市盈率35倍，考虑到公司24-25年利润CAGR超过30%，给予公司2024年整体30-35倍市盈率，对应市值118-138亿元。
• 投资建议
  • 公司特色高壁垒原料药及中间体品种的商业化有望支撑利润稳健增长。
  • 公司在小核酸及多肽领域的技术和产品布局有望打开中长期增长空间。
  • 首次覆盖，给予“推荐”评级。

风险提示

• 市场竞争的风险： 行业竞争加剧可能对公司产品销售和盈利能力造成冲击。
• 市场推广不及预期的风险： 新产品（特别是地屈孕酮片）的市场推广可能未达预期，影响其对公司收入和利润的贡献。
• 新品研发不及预期的风险： 在研产品（包括小分子、多肽和寡核苷酸）的研发进度或最终结果可能不及预期，从而影响公司未来的增长潜力。

总结

奥锐特药业股份有限公司在2023年及2024年第一季度展现出强劲的财务增长势头，营业收入和归母净利润均实现显著增长。这主要得益于高毛利制剂和原料药产品占比的提升，尤其是在2023年6月成功上市的地屈孕酮片作为国内首仿，不仅大幅拉高了公司整体毛利率，更标志着公司“原料药+制剂”一体化战略的重大突破，为未来业绩增长开辟了新篇章。公司原料药业务保持稳健增长，心血管类和抗肿瘤类产品表现尤为突出。同时，奥锐特持续加大研发投入，拥有丰富的小分子、多肽和寡核苷酸在研管线，并积极推进多条生产线项目建设，以扩充产能和产品品类。展望未来，公司特色高壁垒原料药和制剂业务的商业化，以及在小核酸和多肽领域的战略布局，有望持续驱动利润增长。尽管面临市场竞争、推广不及预期和新品研发风险，但基于其稳健的业务基础和创新发展潜力，报告给予“推荐”评级。