亿一生物携手正大天晴，就F-627商业化达成合作-摩熵咨询

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报告摘要

　　亿帆医药(002019)

　　F-627中国区商业化合作伙伴确认为正大天晴

　　近日，亿一生物有限公司（“亿一生物”）与中国生物制药有限公司子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（“正大天晴”）签署新型粒细胞集落刺激因子（G-CSF）F-627（艾贝格司亭α）的合作协议。协议约定正大天晴将获得F-627中国商业化的独家授权，亿一生物将最高获得2.1亿元的首付款与里程碑付款以及分级的净销售额提成费。本次合作是双方的首次合作，F-627用于治疗肿瘤化疗带来的中性粒细胞减少症，是化疗治疗的辅助用药，与正大天晴的肿瘤产品管线具有高度协同作用，正大天晴将凭借其在肿瘤领域强大的研发和商业化能力，推动F-627的商业化进程。并且正大天晴在肿瘤领域和肝病领域都有深厚的积累，今后有望就亿一生物的其他在研管线，如F-652，继续达成深度合作，共创美好前程。

　　F-627的独特结构特性使其具有高稳定，低成本的优势

　　F-627的Fc结构使其具有高稳定，低成本优势。F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（rhG-CSF-Fc），是基于公司特有的双分子技术平台Di-KineTM开发的。不同于其他长效G-CSF通过连接PEG增加稳定性，F-627通过连接单抗的恒定区结构（Fc段），获得高稳定性。并且双分子结构具有潜在的强效性，这是由于在发挥作用时，双分子配体聚合化是必须步骤，因此从理论上说，双分子配体融合蛋白天然聚合，更大概率激活下游信号通路。结构特征使得F-627具有高纯度、高稳定性、低免疫原性、及作用更强的特点。并且相较于PEG化G-CSF，F-627减少了生产环节，降低质量相关问题风险，使得生产更稳定，成本更低。

　　F-627临床试验积累丰厚，计划全球多地申报上市

　　F-627临床试验数据完备，计划全球多地申报上市。F-627具备全球临床试验数据，从I期到III期一共10个临床1200名病人。根据公司调研，F-627在进入全球100多个国家都将会获得临床赦免，可直接进行新药申报。亿一生物计划在获得美国FDA批准后开展全球的注册和商业化，继续拓展市场。目前F-627的BLA申请已获美国FDA受理，有望于2022年3月获批上市。公司计划于2021年H2至2022年初先后向欧盟和中国递交上市申请。

　　公司增加在研管线储备，扩张研发团队，为长期发展奠定基础

　　亿一生物目前具有F-627、F-652和F-899三个在研项目，以及三个早期项目。F-652是重组人白介素22（rhIL-22）Fc-融合蛋白，具有First-In-Class潜力，多个肝病适应症处于开发阶段。早期项目为2个长效双抗和1个代谢性疾病药物，公司计划于明年在中美分别申请IND。同时，公司在旧金山建立了新的IND，引入了包括原GenetechCD3、CD20首创人之一孙博士，新研发中心的建立将加速公司双抗药物的推进速度。

　　盈利预测与投资评级

　　我们预测公司2021-2023年营业收入分别为53.11亿元、68.19亿元、82.38亿元；归母净利润分别为5.03亿元、8.08亿元、10.70亿元；EPS分别为0.41元、0.66元和0.87元。维持“买入”评级。

　　风险提示：商业化进度不及预期，新药研发风险，国际化进度受阻风险

中心思想

F-627商业化与全球市场拓展

亿帆医药旗下亿一生物就新型粒细胞集落刺激因子F-627（艾贝格司亭α）与正大天晴达成中国区独家商业化合作，此举将凭借正大天晴在肿瘤领域的强大商业化能力，加速F-627在中国市场的渗透。同时，F-627凭借其独特的Fc融合蛋白结构，展现出高稳定性、低成本的优势，并在全球范围内积累了丰富的临床试验数据，计划在全球多地申报上市，有望于2022年3月获得美国FDA批准，为公司带来显著的国际市场机遇。

创新管线储备与长期发展潜力

公司持续加大研发投入，拓展创新药管线储备，除F-627外，还拥有具有First-In-Class潜力的F-652（重组人白介素22 Fc-融合蛋白）以及F-899等多个在研项目，并积极扩张研发团队，在旧金山设立新的IND中心，引入顶尖人才，为公司长期发展奠定坚实基础。财务预测显示，在F-627等创新药的推动下，公司营收和归母净利润预计在2022-2023年实现高速增长，展现出强劲的盈利能力和增长潜力。

主要内容

F-627中国区商业化合作：战略协同与市场前景

亿一生物与正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司签署F-627中国商业化独家授权协议。根据协议，亿一生物将获得最高2.1亿元的首付款与里程碑付款，以及分级的净销售额提成费。此次合作是双方的首次携手，F-627作为治疗肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症的辅助用药，与正大天晴的肿瘤产品管线高度协同。正大天晴凭借其在肿瘤领域的强大研发和商业化能力，将有力推动F-627的商业化进程。此外，正大天晴在肿瘤和肝病领域的深厚积累，也为亿一生物其他在研管线（如F-652）的未来深度合作奠定了基础。

F-627独特结构优势与全球上市进展

结构特性：高稳定性与低成本

F-627是基于公司特有的双分子技术平台Di-KineTM开发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（rhG-CSF-Fc）。与通过PEG化增加稳定性的长效G-CSF不同，F-627通过连接单抗的恒定区结构（Fc段）实现高稳定性。这种双分子结构具有潜在的强效性，因其天然聚合特性更有可能激活下游信号通路。结构特征赋予F-627高纯度、高稳定性、低免疫原性及作用更强的特点。相较于PEG化G-CSF，F-627减少了生产环节，降低了质量相关风险，使得生产更稳定、成本更低。

临床积累与全球申报计划

F-627已积累了完备的全球临床试验数据，涵盖I期至III期共10个临床试验，涉及1200名病人。根据公司调研，F-627有望在全球100多个国家获得临床赦免，可直接进行新药申报。目前，F-627的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA受理，预计将于2022年3月获批上市。公司计划在2021年下半年至2022年初先后向欧盟和中国递交上市申请，以进一步拓展全球市场。

创新管线储备与研发团队扩张

丰富的产品管线布局

亿一生物目前拥有F-627、F-652和F-899三个核心在研项目，以及两个长效双抗和一个代谢性疾病药物等三个早期项目。其中，F-652是重组人白介素22（rhIL-22）Fc-融合蛋白，具有First-In-Class潜力，多个肝病适应症正处于开发阶段。公司计划于明年在中美分别申请IND。

研发团队与创新能力提升

公司在旧金山建立了新的IND中心，并引入了包括原Genetech CD3、CD20首创人之一孙博士在内的顶尖研发人才。新研发中心的建立将显著加速公司双抗药物的推进速度，进一步提升公司的创新研发能力和国际竞争力，为未来持续推出创新产品奠定坚实基础。

盈利预测与财务表现分析

营收与净利润增长预测

根据天风证券研究所的预测，亿帆医药在2021-2023年的营业收入将分别为53.11亿元、68.19亿元和82.38亿元。尽管2021年营收预计同比下降1.66%，但随着F-627等创新药的商业化推进，2022年和2023年营收将分别实现28.41%和20.81%的高速增长。归母净利润方面，2021年预计为5.03亿元，同比下降48.04%，但2022年和2023年将强劲反弹，分别达到8.08亿元和10.70亿元，同比增长60.67%和32.33%。每股收益（EPS）预计在2021年为0.41元，2022年和2023年分别增至0.66元和0.87元。

关键财务比率与估值

从盈利能力来看，毛利率预计在2021年降至38.58%，但2022年和2023年将回升至43.10%和47.01%。净利率也呈现类似趋势，2021年为9.47%，2022年和2023年分别提升至11.85%和12.99%。净资产收益率（ROE）预计在2021年为5.45%，2022年和2023年分别增至8.12%和9.78%。

在偿债能力方面，资产负债率预计在2021年为26.14%，2022年降至21.70%，2023年略升至23.46%，整体保持在健康水平。流动比率和速动比率均呈现逐年上升趋势，显示公司短期偿债能力持续增强。

估值方面，市盈率（P/E）预计在2021年为39.56倍，2022年和2023年将分别下降至24.62倍和18.61倍，反映出市场对公司未来盈利增长的预期。市净率（P/B）也呈现逐年下降趋势，从2021年的2.16倍降至2023年的1.82倍。

风险提示

报告提示了商业化进度不及预期、新药研发风险以及国际化进度受阻风险，这些因素可能对公司的盈利预测和投资评级产生影响。

总结

亿帆医药通过与正大天晴的战略合作，成功确立了F-627在中国市场的商业化路径，并凭借F-627独特的结构优势和全球临床数据积累，有望在全球市场取得突破。公司持续投入创新研发，拓展多元化管线，并积极扩张研发团队，为未来的长期增长奠定了坚实基础。尽管短期内盈利能力可能面临调整，但财务预测显示，随着创新药的逐步上市和放量，公司营收和净利润预计在未来两年实现显著增长，展现出良好的发展潜力和投资价值。

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