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VV116作为RSV抑制剂临床前效果优异,适应症有望拓展

VV116作为RSV抑制剂临床前效果优异,适应症有望拓展

研报

VV116作为RSV抑制剂临床前效果优异,适应症有望拓展

  君实生物(688180)   事件:   近日,VV116作为潜在呼吸道合胞病毒(RSV)抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物SignalTransductionandTargetedTherapy(IF:18.187)发表。   VV116在RSV敏感细胞系表现出优异抗病毒效果   VV116在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。在小鼠模型上,VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于利巴韦林的抗病毒效果,且能缓解肺部组织的病理损伤情况。该研究为治疗RSV感染提供了有价值的临床候选药物。目前,全球范围内尚无安全、有效的RSV感染治疗药物上市,长期存在巨大的未被满足的临床需求。   VV116新冠治疗临床数据优秀,II/III期临床进展顺利   VV116已完成3项在中国开展的I期临床研究,安全性表现良好,AE的严重程度均为一般较轻(CTCAE级)。此前,VV116基于在乌兹别克斯坦进行的450例中重度新冠患者的临床研究阳性结果,已获得乌当地的紧急使用授权(EUA)。两项研究均显示VV116有良好的安全性和有效性。目前公司正在开展两项VV116国际II/III期临床试验,分别针对新冠轻中症患者以及中重症患者,目前都已完成首例患者入组及给药,根据clinicaltrials登记信息,均预计在今年完成。   君实生物研发管线日益丰富,特瑞普利单抗已获批多项适应症   君实生物目前拥有特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗3项商业化产品,拥有多项临床试验阶段在研产品。其中,公司核心产品特瑞普利单抗(PD-1)已获批二线黑色素瘤、三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌及一线鼻咽癌四项适应症,其中前三项已纳入医保,同时,一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌两个新适应症的上市申请已获NMPA受理。此外,特瑞普利单抗多个辅助治疗适应症进入研发晚期。局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗、联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的三个III期临床试验完成患者入组;特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究已完成首例患者给药。   盈利预测与投资评级   我们预计公司2022-2024年收入为27.50、32.51、43.68亿元,归母净利润-5.92、-4.94、-3.08亿元。维持“买入”评级。   风险提示:疫情反复风险,医保政策变动风险,临床试验失败风险,药物上市后销售不及预期风险
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    天风证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-04-18

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  君实生物(688180)

  事件:

  近日,VV116作为潜在呼吸道合胞病毒(RSV)抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物SignalTransductionandTargetedTherapy(IF:18.187)发表。

  VV116在RSV敏感细胞系表现出优异抗病毒效果

  VV116在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。在小鼠模型上,VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于利巴韦林的抗病毒效果,且能缓解肺部组织的病理损伤情况。该研究为治疗RSV感染提供了有价值的临床候选药物。目前,全球范围内尚无安全、有效的RSV感染治疗药物上市,长期存在巨大的未被满足的临床需求。

  VV116新冠治疗临床数据优秀,II/III期临床进展顺利

  VV116已完成3项在中国开展的I期临床研究,安全性表现良好,AE的严重程度均为一般较轻(CTCAE级)。此前,VV116基于在乌兹别克斯坦进行的450例中重度新冠患者的临床研究阳性结果,已获得乌当地的紧急使用授权(EUA)。两项研究均显示VV116有良好的安全性和有效性。目前公司正在开展两项VV116国际II/III期临床试验,分别针对新冠轻中症患者以及中重症患者,目前都已完成首例患者入组及给药,根据clinicaltrials登记信息,均预计在今年完成。

  君实生物研发管线日益丰富,特瑞普利单抗已获批多项适应症

  君实生物目前拥有特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗3项商业化产品,拥有多项临床试验阶段在研产品。其中,公司核心产品特瑞普利单抗(PD-1)已获批二线黑色素瘤、三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌及一线鼻咽癌四项适应症,其中前三项已纳入医保,同时,一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌两个新适应症的上市申请已获NMPA受理。此外,特瑞普利单抗多个辅助治疗适应症进入研发晚期。局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗、联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的三个III期临床试验完成患者入组;特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究已完成首例患者给药。

  盈利预测与投资评级

  我们预计公司2022-2024年收入为27.50、32.51、43.68亿元,归母净利润-5.92、-4.94、-3.08亿元。维持“买入”评级。

  风险提示:疫情反复风险,医保政策变动风险,临床试验失败风险,药物上市后销售不及预期风险

中心思想

本报告主要分析了君实生物在研药物VV116作为RSV抑制剂的临床前研究成果,以及其新冠治疗的临床进展,并对公司核心产品特瑞普利单抗的适应症拓展和商业化前景进行了评估。

VV116的潜力与价值

VV116作为潜在的呼吸道合胞病毒(RSV)抑制剂,在临床前研究中表现出优异的抗病毒效果,并已获得乌兹别克斯坦的紧急使用授权(EUA),显示出良好的安全性和有效性,为君实生物带来了新的增长点。

特瑞普利单抗的市场前景

特瑞普利单抗已获批多项适应症,并纳入医保,同时多个辅助治疗适应症进入研发晚期,预示着其市场潜力巨大,将为公司带来持续的收入增长。

主要内容

VV116作为RSV抑制剂的临床前研究成果

  • 抗病毒效果显著: VV116在RSV敏感细胞系上表现出优异的抗病毒效果,在小鼠模型上,VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于利巴韦林的抗病毒效果,且能缓解肺部组织的病理损伤情况。
  • 临床候选药物价值: 该研究为治疗RSV感染提供了有价值的临床候选药物。目前,全球范围内尚无安全、有效的RSV感染治疗药物上市,长期存在巨大的未被满足的临床需求。

VV116新冠治疗临床数据及进展

  • 安全性良好: VV116已完成3项在中国开展的I期临床研究,安全性表现良好,AE的严重程度均为一般较轻(CTCAE级)。
  • 已获紧急使用授权: VV116基于在乌兹别克斯坦进行的450例中重度新冠患者的临床研究阳性结果,已获得乌当地的紧急使用授权(EUA)。
  • II/III期临床试验顺利进行: 公司正在开展两项VV116国际II/III期临床试验,分别针对新冠轻中症患者以及中重症患者,目前都已完成首例患者入组及给药,均预计在今年完成。

君实生物研发管线及特瑞普利单抗适应症拓展

  • 商业化产品: 君实生物目前拥有特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗3项商业化产品,拥有多项临床试验阶段在研产品。
  • 特瑞普利单抗已获批适应症: 公司核心产品特瑞普利单抗(PD-1)已获批二线黑色素瘤、三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌及一线鼻咽癌四项适应症,其中前三项已纳入医保。
  • 新适应症上市申请: 一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌两个新适应症的上市申请已获NMPA受理。
  • 辅助治疗适应症研发: 特瑞普利单抗多个辅助治疗适应症进入研发晚期。局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗、联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的三个III期临床试验完成患者入组;特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究已完成首例患者给药。

盈利预测与投资评级

  • 收入预测: 预计公司2022-2024年收入为27.50、32.51、43.68亿元。
  • 净利润预测: 归母净利润-5.92、-4.94、-3.08亿元。
  • 投资评级: 维持“买入”评级。

财务数据和估值

  • 营业收入: 2020年为1,594.90百万元,2021年为4,024.84百万元,预计2022E为2,749.75百万元,2023E为3,251.18百万元,2024E为4,367.69百万元。
  • 净利润: 2020年为(1,668.61)百万元,2021年为(720.91)百万元,预计2022E为(591.73)百万元,2023E为(493.57)百万元,2024E为(307.89)百万元。

总结

核心产品与未来增长

君实生物的VV116在RSV和新冠治疗方面展现出巨大潜力,特瑞普利单抗的适应症不断拓展,为公司未来的增长提供了坚实的基础。

投资建议与风险提示

维持“买入”评级,但需注意疫情反复、医保政策变动、临床试验失败以及药物上市后销售不及预期等风险。

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