核心产品持续发力，后期管线研发加速-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　君实生物(688180)

　　事件：

　　2023H1公司营业收入6.697亿元，同比增长-29.21%，归母净利润-9.974亿元。营业收入主要来源于药品销售收入、技术许可收入及特许权收入等，H1药品销售收入大幅增加，但与礼来制药、Coherus的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少致使本期营业收入同比下降。本期经营活动产生的现金流量净额较上年同期相比，净流出增加，主要系上年同期收到与礼来制药合作的JS016(埃特司韦单抗)项目海外市场里程碑款。

　　商业化阶段药品销售收入快速增长，自身造血能力进一步增强

　　三款商业化产品销售收入看好：特瑞普利单抗实现销售收入约4.47亿元，同比增长约50%，作为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，纳入国家医保目录的三项适应症为黑色素瘤二线治疗、鼻咽癌三线治疗和尿路上皮癌二线治疗，其他三项已获批上市的适应症包括食管鳞癌一线治疗、鼻咽癌一线治疗、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗虽尚未纳入国家医保目录，但在全国各地的城市商业保险中多数可进行补充报销；氢溴酸氘瑞米德韦片实现销售收入1.10亿元，已进入超过2,200家医院，包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份，受疫情发展趋势影响，销量在2023年第二季度显著增长；阿达木单抗实现销售收入6,800万元，已完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接，2023年新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家。

　　特瑞普利单抗高效完成数据读出，海外获批取得优异进展

　　特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇的TORCHLIGHT研究和联合阿昔替尼RENOTORCH研究，均已完成方案预设的期中分析，IDMC判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值，RENOTORCH主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值。分别于5月、7月sNDA获得NMPA受理。

　　2023年5月，特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类EXTENTORCH研究的主要研究终点达到方案预设的优效边界。7月sNDA获得NMPA受理。

　　2023年6月，特瑞普利单抗联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX的不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌三期研究完成首例患者给药。

　　此外，国际化进展顺利：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)获得MHRA受理。针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品，美国FDA已完成对公司生产基地的许可前检查，在英国、欧盟的上市申请也正在审评中。

　　多个后期管线研发加速推进，公司下一阶段成长蓄势待发

　　昂戈瑞西单抗是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。NMPA受理了昂戈瑞西单抗的NDA，用于治疗原发性高胆固醇血症包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常和成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症；tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA及NMPA同意开展三期临床试验；JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。JS005针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的二期临床研究均已完成。中重度斑块状银屑病已进入三期注册临床研究，强直性脊柱炎已启动注册临床试验沟通交流。

　　盈利预测与投资评级

　　我们预计公司2023至2025年营业收入为20.40亿、29.24亿、37.40亿元人民币，实现归母净利润-10.34亿、-6.34亿、-4.96亿元人民币。维持“买入”评级。

　　风险提示：尚未盈利风险业绩大幅下滑或亏损风险核心竞争力风险政策风险宏观环境风险

# 中心思想

本报告对君实生物2023年半年度报告进行了深入分析，核心观点如下：

*   **商业化产品销售增长与盈利能力改善：** 尽管总营收因合作协议收入减少而同比下降，但商业化阶段的药品销售收入快速增长，表明公司自身造血能力增强。特瑞普利单抗、氢溴酸氘瑞米德韦片和阿达木单抗三款产品市场表现良好，为公司未来盈利增长奠定基础。
*   **研发管线进展顺利与国际化加速：** 特瑞普利单抗多个临床研究取得积极成果，sNDA获得NMPA受理，国际化进程也在加速。多个后期管线研发项目也在积极推进，为公司下一阶段的成长积蓄力量。

# 主要内容

## 营收与盈利分析

2023年上半年，君实生物营业收入为6.697亿元，同比下降29.21%，归母净利润为-9.974亿元。营收下降主要是由于与礼来制药、Coherus的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少。但药品销售收入大幅增加，显示出公司在商业化方面的进展。

## 核心产品销售情况

*   **特瑞普利单抗：** 实现销售收入约4.47亿元，同比增长约50%。该产品作为中国首个成功上市的国产PD-1单抗，已纳入国家医保目录的三项适应症，并在城市商业保险中获得补充报销。
*   **氢溴酸氘瑞米德韦片：** 实现销售收入1.10亿元，已进入超过2200家医院，覆盖境内所有省份，销量受疫情发展趋势影响显著增长。
*   **阿达木单抗：** 实现销售收入6800万元，已完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接，新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家。

## 特瑞普利单抗临床进展与国际化

*   **临床研究：** 特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇的TORCHLIGHT研究和联合阿昔替尼RENOTORCH研究，以及联合依托泊苷和铂类EXTENTORCH研究均已完成方案预设的期中分析，主要终点达到方案预设的优效界值，sNDA获得NMPA受理。
*   **国际化：** 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于鼻咽癌一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌一线治疗的上市许可申请(MAA)获得MHRA受理。美国FDA已完成对公司生产基地的许可前检查，Tifcemalimab在英国、欧盟的上市申请也正在审评中。

## 后期管线研发

*   **昂戈瑞西单抗：** 用于治疗原发性高胆固醇血症的NDA已获NMPA受理。
*   **Tifcemalimab：** 作为全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA及NMPA同意开展三期临床试验。
*   **JS005：** 针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的二期临床研究均已完成，中重度斑块状银屑病已进入三期注册临床研究，强直性脊柱炎已启动注册临床试验沟通交流。

## 盈利预测与投资评级

预计公司2023至2025年营业收入分别为20.40亿、29.24亿、37.40亿元人民币，实现归母净利润-10.34亿、-6.34亿、-4.96亿元人民币。维持“买入”评级。

## 风险提示

报告提示了尚未盈利风险、业绩大幅下滑或亏损风险、核心竞争力风险、政策风险以及宏观环境风险。

# 总结

君实生物在2023年上半年面临营收下滑的挑战，但商业化产品销售的快速增长和研发管线的积极进展为公司未来的发展奠定了基础。特瑞普利单抗作为核心产品，在国内外市场均取得重要突破。多个后期管线研发项目的推进，预示着公司下一阶段的成长潜力。维持“买入”评级，但需关注公司面临的各种风险。

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