KC1036晚期食管鳞癌初步数据优异，创新价值逐步体现

　　康辰药业(603590) 　　事项： 　　2023年3月29日，中国科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受KC1036单药治疗的临床结果。 　　平安观点： 　　KC1036治疗晚期食管鳞癌初步效果优异，显著高于化疗单药的历史对照值。截至2022年12月，共入组32例既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，其中既往二线及以上治疗失败受试者占50%。KC1036展现出优异的治疗效果，在可评估的27例受试者中，有8例最佳治疗效果为PR，15例为SD，4例为PD，ORR为29.6%，DCR为85.2%。其中74.1%的受试者靶病灶缩小，最长治疗周期已超过9个月。同时安全性良好，绝大多数TRAE为1~2级，少见3级。目前临床上针对标准治疗失败的食管鳞癌，多以化疗单药（多西他赛、紫杉醇或伊立替康）为主。根据历史数据，化疗单药二线治疗食管鳞癌的ORR为6~9.8%，DCR为34.5~43.2%，KC1036优势明显。 　　全球食管鳞癌每年新发超60万，仍存未满足临床需求。根据2020年全球癌症统计，食管癌新发约60.4万人，死亡约54.4万人；其中，中国新发和死亡人数占比均超过50%。大多数食管癌患者初诊即为晚期，疾病预后差，生存率低。除化药单药治疗外，PD-1等免疫疗法近年在晚期食管鳞癌治疗中取得突破，已被批准用于晚期食管鳞癌一线（与化疗联合）和/或二线（单药）治疗。但仍有相当比例患者对PD-1疗法无应答或产生耐药性。因此对于无法从PD-1疗法获益的食管鳞癌患者，化疗单药效果有限，亟需更有效的治疗方式。KC1036有望满足这部分临床需求。 　　KC1036为多靶点小分子抑制剂，多路径并行研发。KC1036是公司自主研发具有完全知识产权的AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。公司自2022年9月启动1期临床以来，目前已在多个临床中纳入超过100例晚期实体瘤患者，包括食管癌、胸腺癌、肺腺癌等。KC1036采取并行研发策略，有望进一步缩短上市周期。 　　公司创新药价值尚未被充分认知，维持“推荐”评级。KC1036展现出优异初步临床数据，同时研发管线丰富，价值有望持续被市场认知。同时苏灵2022年医保解限，放量弹性大。考虑到医保解限、疫情管控放松、非经常损益等因素，我们将2022-2024归母净利润预测上调至1.43亿、1.62亿、2.08亿元（原预测为1.00亿、1.30亿、1.68亿元），当前股价对应2023年PE为33倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示：1）研发风险：KC1036展现出良好初步数据，但最终2期临床结果仍存在不及预期可能。2）苏灵解限弹性不及预期：苏灵解限后，弹性与公司推广力度、各地医保对接进度等因素相关，存在不及预期可能。3）密盖息业绩承诺未达成风险：密盖息受市场竞争影响，放量存在不及预期可能。