苏灵恢复增长，创新药临床数据优异-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　康辰药业(603590)

　　投资要点

　　KC1036对晚期食管鳞癌疗效显著：KC1036是公司自主研发的II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。KC1036已开展多项I期和II期临床研究，入组超过100多例晚期实体肿瘤受试者，其中晚期食管鳞癌受试者入组比例超过三分之一。疗效显著：在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中，有8例最佳疗效为部分缓解（PR），有15例为疾病稳定（SD），有4例为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%。其中74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过9个月。

　　KC1036对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌疗效优于化学药。针对既往标准治疗失败的食管鳞癌患者，化疗单药（多西他赛、紫杉醇或伊立替康）的客观缓解率为（ORR）为6-9.8%，疾病控制率（DCR）为34.5-43.2%。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%，均显著高于化疗单药。

　　苏灵取消医保报销限制，有望恢复快速增长：苏灵（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）是国内血凝酶市场唯一的创新药，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物。苏灵具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的优点。2022年通过医保谈判再次续约，且取消了“限出血性疾病治疗的二线用药；预防使用不予支付”的使用限制，但竞品使用限制仍然存在，且进入了部分地方集采。随着医保使用限制的取消，预计苏灵有望恢复快速增长。

　　投资建议：我们预测公司2022-2024年归母净利润分别为1.37/1.71/1.98亿元，增速分别为-7%/25%/16%，对应PE分别为39/31/27倍。考虑到KC1036疗效优异且苏灵恢复增长，首次覆盖，给予“增持”建议。

　　风险提示：KC1036研发失败或进度低于预期；苏灵销售不及预期。

# 中心思想

*   **创新药KC1036潜力巨大**：KC1036作为II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，在晚期食管鳞癌的治疗中显示出显著疗效，客观缓解率和疾病控制率均远高于传统化疗方案，具有良好的市场前景。
*   **苏灵有望恢复增长**：苏灵作为国内血凝酶市场唯一的创新药，医保限制取消后，预计将恢复快速增长。

# 主要内容

## KC1036对晚期食管鳞癌疗效显著

*   **临床数据亮眼**：在可评估的27例晚期食管鳞癌受试者中，KC1036的客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%，且74.1%的受试者靶病灶缩小，最长治疗周期超过9个月。
*   **疗效优于化疗**：针对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者，KC1036单药治疗的ORR和DCR均显著高于化疗单药。

## 苏灵取消医保限制，有望恢复快速增长

*   **市场优势**：苏灵是国内血凝酶市场唯一的创新药，具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的优点。
*   **政策利好**：2022年医保谈判续约，取消了使用限制，预计苏灵有望恢复快速增长。

## 投资建议

*   **盈利预测**：预测公司2022-2024年归母净利润分别为1.37/1.71/1.98亿元，对应PE分别为39/31/27倍。
*   **投资评级**：考虑到KC1036疗效优异且苏灵恢复增长，首次覆盖，给予“增持”建议。

## 风险提示

*   KC1036研发失败或进度低于预期
*   苏灵销售不及预期

# 总结

本报告对康辰药业进行了分析，认为其创新药KC1036在晚期食管鳞癌治疗中疗效显著，且优于传统化疗方案，具有良好的市场潜力。同时，苏灵作为国内血凝酶市场唯一的创新药，在医保限制取消后，有望恢复快速增长。 报告预测了公司未来三年的盈利情况，并给出了“增持”的投资建议。 投资者应关注KC1036的研发进展和苏灵的销售情况，以及可能存在的研发失败或销售不及预期的风险。

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