苏灵恢复增长,创新药临床数据优异

苏灵恢复增长,创新药临床数据优异

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苏灵恢复增长,创新药临床数据优异

  康辰药业(603590)   投资要点   KC1036对晚期食管鳞癌疗效显著:KC1036是公司自主研发的II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。KC1036已开展多项I期和II期临床研究,入组超过100多例晚期实体肿瘤受试者,其中晚期食管鳞癌受试者入组比例超过三分之一。疗效显著:在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中,有8例最佳疗效为部分缓解(PR),有15例为疾病稳定(SD),有4例为疾病进展(PD),客观缓解率(ORR)为29.6%,疾病控制率(DCR)为85.2%。其中74.1%受试者的靶病灶缩小,最长治疗周期已超过9个月。   KC1036对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌疗效优于化学药。针对既往标准治疗失败的食管鳞癌患者,化疗单药(多西他赛、紫杉醇或伊立替康)的客观缓解率为(ORR)为6-9.8%,疾病控制率(DCR)为34.5-43.2%。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率(ORR)为29.6%,疾病控制率(DCR)为85.2%,均显著高于化疗单药。   苏灵取消医保报销限制,有望恢复快速增长:苏灵(注射用尖吻蝮蛇血凝酶)是国内血凝酶市场唯一的创新药,是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物。苏灵具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的优点。2022年通过医保谈判再次续约,且取消了“限出血性疾病治疗的二线用药;预防使用不予支付”的使用限制,但竞品使用限制仍然存在,且进入了部分地方集采。随着医保使用限制的取消,预计苏灵有望恢复快速增长。   投资建议:我们预测公司2022-2024年归母净利润分别为1.37/1.71/1.98亿元,增速分别为-7%/25%/16%,对应PE分别为39/31/27倍。考虑到KC1036疗效优异且苏灵恢复增长,首次覆盖,给予“增持”建议。   风险提示:KC1036研发失败或进度低于预期;苏灵销售不及预期。
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    华金证券股份有限公司

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    2023-04-03

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  康辰药业(603590)

  投资要点

  KC1036对晚期食管鳞癌疗效显著:KC1036是公司自主研发的II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。KC1036已开展多项I期和II期临床研究,入组超过100多例晚期实体肿瘤受试者,其中晚期食管鳞癌受试者入组比例超过三分之一。疗效显著:在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中,有8例最佳疗效为部分缓解(PR),有15例为疾病稳定(SD),有4例为疾病进展(PD),客观缓解率(ORR)为29.6%,疾病控制率(DCR)为85.2%。其中74.1%受试者的靶病灶缩小,最长治疗周期已超过9个月。

  KC1036对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌疗效优于化学药。针对既往标准治疗失败的食管鳞癌患者,化疗单药(多西他赛、紫杉醇或伊立替康)的客观缓解率为(ORR)为6-9.8%,疾病控制率(DCR)为34.5-43.2%。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率(ORR)为29.6%,疾病控制率(DCR)为85.2%,均显著高于化疗单药。

  苏灵取消医保报销限制,有望恢复快速增长:苏灵(注射用尖吻蝮蛇血凝酶)是国内血凝酶市场唯一的创新药,是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物。苏灵具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的优点。2022年通过医保谈判再次续约,且取消了“限出血性疾病治疗的二线用药;预防使用不予支付”的使用限制,但竞品使用限制仍然存在,且进入了部分地方集采。随着医保使用限制的取消,预计苏灵有望恢复快速增长。

  投资建议:我们预测公司2022-2024年归母净利润分别为1.37/1.71/1.98亿元,增速分别为-7%/25%/16%,对应PE分别为39/31/27倍。考虑到KC1036疗效优异且苏灵恢复增长,首次覆盖,给予“增持”建议。

  风险提示:KC1036研发失败或进度低于预期;苏灵销售不及预期。

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