苏灵恢复高速增长，KC1036展现突出疗效

中心思想

本报告分析了康辰药业2022年报和2023年一季报，核心观点如下：

• 苏灵恢复增长，医保续约助力：苏灵医保续约解除了支付限制，一季度销售额同比增长显著，预示着该产品恢复高速增长。
• KC1036疗效突出，创新药前景广阔：KC1036在治疗晚期食管鳞癌方面展现出良好的疗效和安全性，有望成为重磅创新药。
• 维持“买入”评级，目标价44.55元：综合考虑公司现有业务的恢复性增长和创新体系的布局，维持“买入”评级，并给出目标价44.55元。

主要内容

1. 事件

公司发布2022年报和2023年一季报。2022年实现营业收入8.7亿元，同比增长7%；归属于上市公司股东的净利润为1亿元，同比下降31.4%；扣非后归属于上市公司股东的净利润为0.9亿元，同比下降22%。2023年一季度实现营业收入1.7亿元，同比增长5.7%；归属于上市公司股东的净利润为0.3亿元，同比下降44.7%；扣非后归属于上市公司股东的净利润为0.2亿元，同比增长229.9%。

2. “苏灵”医保续约解除支付限制，2023Q1销售额同比增长超 30%

“苏灵”医保降价后，2022年因手术病人减少，以价换量目标受到影响。2023年Q1，随着“苏灵”医保谈判成功续约，且解除了医保支付限制，2023年3月1日执行新的医保支付政策，使“苏灵”的优势进一步扩大。在2023年1月国内手术需求大幅下降的背景下，“苏灵”一季度实现销售额同比增长30.5%。

3. KC1036单药治疗晚期食管鳞癌展现突出疗效

KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，ORR达29.6%，DCR达85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。截至2022年12月，共入组32例既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，既往二线及以上治疗失败受试者占50%。在可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者中，有8例最佳疗效为PR，有15例为SD，ORR为29.6%，DCR为85.2%，显著高于化疗单药的历史对照值。其中，有74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过9个月。安全性方面，KC1036在晚期实体肿瘤受试者中均表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数TRAE为1～2级，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。此外，也已陆续开展胸腺癌和肺腺癌的Ⅱ期临床。

4. 多措并举完善创新体系布局，在研管线推进顺利

公司研发管线推进顺利，KC1036在多个临床试验中已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者；中药创新药金草片已进入III期临床；重组人凝血七因子（FVIIa）KC-B173正在进行非临床研究；CX1003项目I期临床正常推进；CX1026处于临床前阶段；宠物药临床试验也正在按计划有序推进。

5. 盈利预测与投资建议

预计2023-2025年归母净利润分别为1.3亿元、1.5亿元和1.8亿元，对应PE分别为45X/38X/33X。随着公司苏灵、密盖息等现有业务恢复性快速增长，多措并举完善创新体系布局，KC1036已展现优异临床疗效，给予2023年55倍估值，对应目标价44.55元，维持“买入”评级。

关键假设

• 注射用尖吻蝮蛇血凝酶：2023-2025年价格和毛利率不变，受益于手术量复苏，销量增速分别为29%、20%、18%。
• 密盖息：2023-2025年价格和毛利率不变，销量增长明显，销量增速分别为24.5%、12%、8%。
• 代理产品：2023-2025年价格和毛利率不变，销量稳健增长，销量增速分别为19%、20%、20%。
• 其他：包含最快有望于2024/2025年获批上市的金草片、KC1036，假设金草片和KC1036价格与同类竞品相近，商业化初期毛利率有所波动，2024-2025年销量增速分别为115.2%、126.3%。

6. 风险提示

市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

总结

本报告对康辰药业的财务数据和业务进展进行了深入分析。核心结论是：

• 业绩增长动力：公司现有产品苏灵恢复增长，创新药KC1036展现出良好的临床疗效，为公司未来业绩增长提供强劲动力。
• 投资价值：维持“买入”评级，目标价44.55元，表明了对公司未来发展的信心。
• 风险提示：投资者应关注市场竞争、药品价格和新药研发等风险因素。