国产三代胰岛素龙头，集采后重回高增长之路

中心思想

国产胰岛素龙头地位稳固

• 甘李药业作为国产三代胰岛素的领先企业，在国家药品集中采购（集采）后，通过产品销量的大幅提升，成功扭转了业绩下滑趋势，重回高增长轨道。
• 公司在胰岛素市场拥有完整的产品管线，并积极通过创新研发和国际化战略，拓展新的增长空间，尤其是在欧美市场的上市申请进展顺利，预示着可观的长期利润潜力。

创新驱动与国际化战略并举

• 公司不仅在国内胰岛素市场实现快速放量，更通过与Sandoz等国际伙伴合作，推动三代胰岛素产品在欧美市场的上市申请，有望在全球糖尿病药物市场占据一席之地。
• 同时，甘李药业持续投入创新药研发，聚焦糖尿病领域（如GLP-1激动剂、第四代胰岛素、新型复方制剂），并积极布局自身免疫类和肿瘤领域，为公司未来发展注入多元动力。

主要内容

公司概况与市场地位

• 甘李药业专注于胰岛素类药物，由中国胰岛素行业知名技术专家甘忠如博士创立并实际控制，是中国首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业。
• 公司业绩在2013-2021年间快速增长，营收从6.9亿元增至36.1亿元，归母净利润从2.05亿元增至14.5亿元。2022年受集采影响，营收降至17.12亿元，归母净利润亏损4.4亿元。
• 2023年上半年，公司业绩扭亏为盈，实现收入12.3亿元，归母净利润1.3亿元，显示出集采后的强劲复苏。
• 公司于2022年发布的股权激励计划设定了2023-2025年业绩考核目标分别为3亿、6亿、11亿元，复合增长率超过90%，彰显了公司对未来发展的信心。

胰岛素市场分析：渗透率与进口替代空间

• 胰岛素作为糖尿病治疗核心药物
  • 全球糖尿病发病率逐年提升，截至2023年全球约有5.37亿患者，中国患者人数达1.41亿，居全球首位。
  • 2020年全球糖尿病药物市场规模约697亿美元，预计2030年将接近1100亿美元，其中胰岛素及其类似物市场份额达39%。
  • 中国糖尿病药物市场在2020年达632亿元，胰岛素及其类似物市场份额占比更高，达45.1%。
  • 胰岛素药物分为三代，第三代胰岛素类似物因更接近人体生理性分泌特点，是目前我国使用的主要胰岛素药物。
  • 胰岛素根据起效时间和持续时间分为超短效、短效、中效、长效和预混胰岛素，以适应不同治疗场景。
• 三代胰岛素主导与进口替代机遇
  • 2018年我国胰岛素市场规模约260亿元。全国胰岛素集采报量信息显示，三代胰岛素用量占比约58%，二代胰岛素约42%。
  • 从产品应用场景看，我国胰岛素使用以预混为主，占比约65%。
  • 三代胰岛素产品销售额占比较高，2021-2022年样本医院三代胰岛素销售收入占比约为87%和86%。
  • 进口企业（诺和诺德、赛诺菲、礼来）在市场份额上优势明显，2021-2022年合计市场份额分别为84%和85%。
  • 中美胰岛素渗透率存在显著差异，2018年中国胰岛素渗透率为21%，远低于美国的76%，表明国内市场仍有巨大提升空间。
  • 甘李药业作为国产三代胰岛素龙头，2021-2022年样本医院三代胰岛素销售额占比分别为9.8%和7.1%，销量占比分别为7.6%和7.9%，2023Q1销量占比提升至12.2%。
• 全国胰岛素集采价格影响分析
  • 全国胰岛素集采于2021年启动，2022年5月实施，平均降幅为45%，低于此前化药集采降价水平。
  • 甘李药业产品平均降幅为60.4%，诺和诺德、礼来、赛诺菲等进口企业平均降幅分别为44.6%、51.3%、53%。
  • 集采协议期为两年，标内量总计约2.1亿支，中选企业根据价格排名和分类获得基础量、调出分配量和分配量。

甘李药业：集采后销量增长与国际化布局

• 集采后公司胰岛素产品销量快速增长
  • 受集采影响，2022年公司生物制品板块营业收入同比下降57.3%，但销量快速增长。
  • 公司六款胰岛素品种在集采中高顺位中标，产品价格下降，其中甘精胰岛素降幅达66%。
  • 2022年公司国内胰岛素制剂产品销量同比增长29.8%，下半年环比增长49.1%。餐时（速效）和预混胰岛素产品销量同比增长115%。
  • 2023年上半年，公司国内胰岛素制剂产品销量同比增长104.7%，其中基础（长效）胰岛素产品销售量同比增长58.1%，餐时（速效）和预混胰岛素产品销售量同比增长168%。
• 携手山德士（Sandoz）出海，长期增长空间广阔
  • 2018年12月，公司与Sandoz签署协议，授予甘精胰岛素、赖脯胰岛素及门冬胰岛素在欧美等区域的排他销售权。Sandoz将支付授权费2300万美元、里程碑费用和销售利润分成。
  • 2023年上半年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药的上市申请已获美国FDA正式受理。
  • 美国胰岛素市场竞争格局相对缓和，若甘李药业产品上市，将面临较少竞争。
  • 美国市场胰岛素价格较高，甘李药业产品具有较高性价比。测算显示，甘精胰岛素在美国市场有望贡献12.6-9.5亿元人民币的利润，门冬胰岛素有望超2.2亿元，赖脯胰岛素约1.7亿元。
  • 2023年8月，公司甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获欧洲EMA正式受理，欧洲糖尿病患者超过6100万人，潜在市场空间广阔。
• 长秀霖：国内首款长效甘精胰岛素，BLA获 FDA受理
  • 长秀霖（甘精胰岛素）是中国第一支长效人胰岛素类似物，2005年国内上市。
  • 2023年2月，其BLA获美国FDA正式受理，进入实质审查阶段。
  • 临床研究表明，长秀霖与原研参照药Lantus®*显示出生物等效性和相似的免疫原性。
• 速秀霖：速秀霖BLA申请获 FDA受理
  • 速秀霖（赖脯胰岛素）是一种速效胰岛素类似物，可有效控制餐后血糖，具有起效快、作用持续时间短、夜间低血糖风险较低的特点。
  • 2023年6月，其BLA获美国FDA正式受理，进入实质审查阶段。
• 锐秀霖：与诺和锐在临床上具有相似的疗效和安全性
  • 锐秀霖（门冬胰岛素）属于速效胰岛素类似物，2020年国内上市。
  • 2023年6月，其BLA获美国FDA正式受理，进入实质审查阶段。
  • 临床试验结果表明，锐秀霖与原研药物诺和锐在血糖控制方面表现出非劣效性，且安全性和免疫原性相似。

创新药业务：聚焦糖尿病及多领域布局

• GZR18：GLP-1 受体激动剂周制剂
  • GZR18是一种长效GLP-1受体激动剂周制剂，与人体内源性GLP-1同源性高达94%，具有良好的降糖和减重作用。
  • 已完成美国I期临床试验首例受试者入组，并在国内启动针对2型糖尿病和肥胖/超重体重管理的Ib/IIa期临床试验，2023年8月完成IIb期临床试验首例受试者给药，并与司美格鲁肽进行头对头临床研究。
• GZR4：第四代胰岛素类似物，周制剂提升患者依从性
  • GZR4是公司在研的I类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素类似物，预期每周皮下注射一次，有望大幅减少患者注射频率，提高依从性。
  • 已获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，2022年9月在中国I期临床试验首例受试者给药，2022年8月获美FDA的IND批文，2023年9月完成中国II期临床试验首例受试者给药。
• GZR101：新型预混双胰岛素复方制剂
  • GZR101注射液是公司自主研发的新型预混双胰岛素复方制剂，由长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，拟用于治疗糖尿病。
  • 2022年5月获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，2022年7月启动I期临床试验，同年12月完成Ib期临床研究首例受试者给药。
• GLR2007：CDK4/6 抑制剂，剑指脑胶质瘤
  • GLR2007是公司自主研发的创新型小分子化学药物，是一种CDK4/6抑制剂，具有潜在的高血脑屏障渗透性特征，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。
  • 目前处于I期临床阶段，2020年9月获得FDA孤儿药资格认定。
  • 临床前数据显示，GLR2007对CDK4和CDK6的抑制作用分别是哌柏西利的33.1和3.8倍，在小鼠GBM异种移植模型中表现出更优异的抗肿瘤活性。

盈利预测与估值分析

• 基于公司门冬30等多款胰岛素产品在集采中高顺位中标，预计2023-2025年生物制品销量分别增长62.1%、30.4%、43.3%。
• 预计2023-2025年公司归母净利润分别为3亿元、6.4亿元、11.5亿元，对应PE分别为82、38、21倍。
• 鉴于公司作为国产三代胰岛素龙头企业，产品出海潜力广阔，首次覆盖给予“持有”评级。

风险提示

• 研发不及预期风险、商业化不及预期风险、市场竞争加剧风险、药品降价风险、医药行业政策风险。

总结

甘李药业作为国产三代胰岛素的领军企业，在经历国家集采的价格调整后，凭借其核心胰岛素产品的销量显著增长，成功实现业绩扭亏为盈并重回增长轨道。公司在国内胰岛素市场份额持续提升，同时积极推进甘精、赖脯、门冬胰岛素等核心产品在欧美市场的上市申请，与Sandoz的合作有望带来可观的国际市场利润。此外，甘李药业在糖尿病治疗领域持续创新，布局GLP-1激动剂、第四代胰岛素等前沿产品，并拓展至自身免疫和肿瘤领域，展现出多元化的发展潜力。尽管面临研发、商业化和市场竞争等风险，但其稳固的国内市场地位和广阔的国际化前景，支撑了其未来的增长预期。