深度研究：胰岛素集采带动销售放量，产品出海逐渐开花结果

中心思想

集采驱动业绩反转，创新与出海拓展增长边界

本报告核心观点指出，甘李药业作为国内胰岛素领域的领军企业，正经历由国家胰岛素专项集采带来的市场格局重塑与业绩反转。公司凭借其在糖尿病市场的深耕和完整胰岛素研发管线，在集采中实现高顺位中标，成功以价换量，带动销售放量，并在2023年第三季度实现扭亏为盈。同时，公司积极布局多机制降糖药，并加速核心产品出海，有望通过国际市场拓展和创新产品研发，进一步提升估值和盈利能力。

多元化战略布局，巩固市场领导地位

甘李药业通过多元化战略布局，不仅巩固了其在国内胰岛素市场的领导地位，更积极拓展了新的增长点。这包括：

• 集采后的市场份额扩张： 利用集采机制，公司产品快速下沉基层市场，实现国产替代进口，优化了产品结构。
• 丰富的产品研发管线： 在糖尿病领域，公司积极推进GLP-1RA周制剂GZR18和第四代超长效胰岛素GZR4等创新药物的临床试验，并拓展至自身免疫等其他治疗领域。
• 全球化市场战略： 核心胰岛素产品在美国FDA和欧洲EMA获得上市许可申请受理，并与山德士等国际巨头合作，预示着海外市场将成为未来重要的利润增长点。
• 股权激励机制： 通过股权激励计划，公司展现了对未来业绩增长的信心，并绑定核心团队利益，为长期发展注入动能。

主要内容

糖尿病市场概览与胰岛素治疗核心地位

• 庞大的糖尿病患者基数与市场潜力：
  • 糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，患者人数众多，市场规模广阔。胰岛素是糖尿病患者中后期必须用药。
  • 根据国际糖尿病联合会（IDF）第十版《IDF全球糖尿病概览》测算，全球共有5.4亿人患有糖尿病，预计到2030年将达到6.4亿人，到2045年将跃升至7.5亿人。
  • 中国是全球糖尿病第一大国，2021年20-79岁糖尿病人数已达1.41亿人，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%。IDF预计到2030年中国糖尿病人数将达到1.6亿人，2045年达到1.7亿人。
  • 尽管中国糖尿病患者人数最多，但2021年糖尿病相关医疗支出为1653亿美元，远低于美国的3795亿美元，表明中国糖尿病市场仍有巨大的增长空间。
• 胰岛素在糖尿病治疗中的关键作用：
  • 胰岛素是临床常用的糖尿病治疗药物，也是最有效的降糖措施之一，是机体内唯一降低血糖的激素，也是唯一同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成的激素。
  • 胰岛素按来源可分为动物胰岛素（第一代）、重组人胰岛素（第二代）和胰岛素类似物（第三代）。第三代胰岛素类似物因其更符合生理特点、减少低血糖风险等优点，临床应用最广泛。
  • 胰岛素按作用时间可分为超短效、短效、中效、长效和预混胰岛素，适用于不同治疗方案。
  • 对于1型糖尿病患者，胰岛素是必须用药。对于2型糖尿病患者，胰岛素是生活方式干预和口服降糖药无效后的最后一道防线。
  • 中国胰岛素制剂行业发展迅速，主要驱动因素包括庞大的病患人群（我国成人糖尿病患病率高达11.2%）、胰岛素制剂临床使用率逐步增加以及患者支付能力增强（医保覆盖范围拓展）。
• GLP-1受体激动剂的崛起：
  • GLP-1受体激动剂是降糖领域的新星，具有显著的降糖和减重作用，通过促进胰岛素分泌、抑制胃排空和降低食欲发挥作用。
  • 国内已有9款GLP-1受体激动剂上市，包括短效和长效注射剂，市场竞争日益激烈。

甘李药业：集采受益与创新出海双轮驱动

• 国内胰岛素龙头地位与集采成果：
  • 甘李药业成立于1998年，是国内首家实现三代胰岛素产业化生产的企业，具备完整的胰岛素研发管线，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。
  • 公司核心产品包括甘精胰岛素（长秀霖）、赖脯胰岛素（速秀霖）、门冬胰岛素（锐秀霖）等多个胰岛素品种。
  • 2021年底胰岛素专项集采开标，2022年5月正式执行。甘李药业的六款胰岛素产品全部高顺位中标（A/B组），其中甘精胰岛素以A1组中标，获得100%基础分配量。
  • 集采导致产品价格下降，公司2022年营业收入17.12亿元，同比减少52.6%，净利润亏损4.40亿元。但通过“以价换量”策略，公司市场份额快速提升，2023年第三季度实现扭亏为盈，净利润2.24亿元，营业收入19.06亿元，同比增长54.08%。
  • 2023年上半年，公司国内胰岛素制剂产品销量增长对收入的正面影响（6.38亿元）大于价格下降带来的负面影响（-3.67亿元），国内制剂销售收入达10.39亿元，同比增长35.34%，表明集采影响基本出清。
• 丰富的产品管线与研发创新：
  • 公司主营业务收入主要来自生物制品（胰岛素原料药及制剂产品），2022年占比达87%。
  • 甘李药业在三代胰岛素上市时间上具有明显先发优势，是国内首个获批甘精胰岛素和门冬胰岛素的国产厂家，取得了进口替代的市场先机。
  • 在口服降糖药领域，公司自主研发的首个DPP-4酶抑制剂磷酸西格列汀片（甘唐维®）于2022年6月获批上市，拓展了公司降糖产品线。
  • 公司在研管线丰富：
    • GZR18（长效GLP-1RA周制剂）： 在美国开启I期临床，并在中国启动用于成人肥胖/超重患者体重管理和成人2型糖尿病治疗的两项II期临床试验，值得关注的是其与司美格鲁肽的头对头临床试验。
    • GZR4（第四代超长效胰岛素周制剂）： 在美国获批开展I期临床，同时在中国进行I期临床试验并完成首例受试者给药，有望通过每周一次给药提高糖尿病患者生活质量。2023年9月已完成中国II期临床试验首例受试者给药。
    • GZR101（新型预混双胰岛素复方制剂）： 开展I期临床试验。
    • GLR1023（司库奇尤单抗生物类似药）： 2023年7月IND获批，用于治疗中度至重度斑块状银屑病，标志着公司进入单抗药物领域。
  • 公司持续加大研发投入，2022年研发投入5.82亿元，同比增长18.52%；2023年第三季度研发投入3.70亿元，占销售收入的19.41%。
• 全球化商业布局与出海潜力：
  • 公司持续深耕国内市场的同时，积极扩张海外市场。2022年国际产品销售收入2.76亿元，同比增长7.81%，主要得益于非洲、中东和北非、东南亚、南美洲和中美洲等新兴市场的销售增长。
  • 针对欧美等发达国家市场，甘精、赖脯、门冬三款核心胰岛素产品在美国FDA的上市许可申请均获得受理，有望在2023年底获批。甘精胰岛素产品的上市申请也获得欧洲EMA正式受理。
  • 公司与诺华子公司山德士签订商业供货协议，随着产品获批将陆续收到里程碑款。
  • 公司通过制剂生产本土化和经营本土化战略，积极导入新兴国家市场，已在19个国家累计取得51份药品注册批件，在18个国家形成正式商业销售。
• 股权激励与未来展望：
  • 2022年公司发布股权激励计划，向145名激励对象授予411.32万股限制性股票，并设定2023-2025年净利润分别不少于3亿元、6亿元、11亿元的业绩考核目标，彰显了公司对未来发展的充足信心。

总结

甘李药业作为中国胰岛素领域的领军企业，在2023年通过国家胰岛素专项集采实现了业绩的显著反转，成功以价换量，并在第三季度扭亏为盈。公司凭借其在三代胰岛素领域的先发优势和高顺位中标，有效扩大了国内市场份额，加速了国产替代进口的进程。

展望未来，甘李药业的增长动能将主要来源于以下几个方面：一是国内胰岛素集采效应的持续释放，推动销量进一步增长；二是丰富且具有竞争力的研发管线，包括GLP-1RA周制剂GZR18和第四代超长效胰岛素GZR4等创新药物的临床进展，以及磷酸西格列汀片和GLR1023等新产品的上市，将拓宽公司的产品组合和治疗领域；三是核心胰岛素产品加速出海，获得美国FDA和欧洲EMA的上市许可受理，并与山德士等国际伙伴合作，有望为公司带来新的利润增长点和估值提升。

尽管面临销量增长与集采降价对冲、产品研发不及预期、市场竞争加剧以及集采续约等风险，但公司通过股权激励机制展现了对未来发展的信心，并持续加大研发投入和全球化商业布局，预计未来几年将保持快速增长态势。根据盈利预测，公司2023-2025年归母净利润预计将实现大幅增长，对应2024E PEG倍数低于可比公司平均水平，维持“推荐”评级。