重组MenB疫苗国内首度获批临床，研发管线竞争力再提升-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　智飞生物(300122)

　　事件：

　　9月29日，公司发布公告显示，由智飞绿竹自主研发的重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书（受理号：CXSL2200495国）。

　　点评：

　　国内B群流脑发病占比上升，但大陆地区尚未有任何MenB疫苗获批上市

　　近几年，国内流脑疫情总病例数呈下降趋势，但B群菌引起的病例占比不断增长。中国2015-2019年报告流脑540例，在296例Nm血清群阳性病例中，A、B、C、W、Y、其他及不可分群分别占4.73%、36.15%、22.97%、6.08%、1.69%、28.38%，B群是所有确定群别中比例最高的。但由于B群脑膜炎球菌荚膜多糖自身结构与人类脑组织黏附分子之间结构的一致性及不明确的免疫原性，其疫苗的开发难度较大。目前大陆地区获批上市的流脑疫苗仅包含MenA、AC疫苗、ACYW135群4价疫苗，并无针对B群的流脑疫苗。

　　美国共有两款MenB疫苗获批，其中GSK的Bexsero为销售额超6亿美元的大单品

　　美国有两种类型的B型脑膜炎球菌疫苗获批，分别为GSK的Bexsero®以及辉瑞的Trumenba®。据美国CDC，二者均为重组蛋白疫苗，获批在10~23岁人群中接种，不可换针，全程接种费用约350美元。其中，Bexsero®由GSK于2015年从诺华购得，销售额有2016年的5.3亿美元增长至2019年的6.8亿欧元，占收入比重约2%，位列当年全球疫苗销售额第10。新冠疫情影响下，2020年及2021年Bexsero®的销售额均为6.5亿欧元。辉瑞公布了Trumenba®2020年及2021年的销售额，分别为1.12/1.18亿美元，占收入比重分别为0.2%/0.1%。

　　国内尚无B群脑膜炎球菌疫苗项目进入临床研究阶段或获批上市

　　公司获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书，若自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见则可以开展临床试验。公司或为国内首个开展B群脑膜炎球菌疫苗临床研究的企业，填补国内相关疫苗管线的空白。中国疾控中心的研究员李军宏在论文《2015~2017年中国流行性脑脊髓膜炎流行特征分析》中提到，研发和提供针对B群等其他菌群流脑的新疫苗应是今后流脑防控面临的重要任务之一。因此公司开展MenB疫苗临床试验具有较高的社会责任意义，也将使企业研发管线更具竞争力。

　　公司全面的脑膜炎疫苗产品矩阵将助力新产品的研发、生产、销售

　　公司是国内流脑类疫苗产品种类较为完善的企业之一，现已搭建起脑膜炎疫苗矩阵，其中包括获批在售产品A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康），进入III期临床试验产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。若B群脑膜炎球菌疫苗研发进展顺利，将为公司基于重组B群脑膜炎球菌疫苗及其他在售、在研产品开发多联多价疫苗打下良好基础，有利于进一步发挥矩阵产品的协同效应，提升公司竞争力。

　　投资建议：

　　我们预计公司2022~2024年营业收入分别为343/429/499亿元，同比增长11.9%/25%/16.5%；归母净利润分别为74/93/109亿元，同比增长-27.8%/25.8%/17.4%；PE分别为19X/15X/13X。考虑到疫苗行业的持续快速发展、公司营销团队的优势以及研发管线中接下来几年重磅产品接连上市带来的长期成长性，我们维持“买入”评级。

　　风险提示

　　市场推广不及预期的风险；疫情变化影响公司正常经营的风险；临床获批进展不及预期的风险；代理业务续签失败的风险等。

中心思想

智飞生物重组MenB疫苗获批临床，填补国内市场空白

智飞生物（300122）自主研发的重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理，标志着国内在B群流脑疫苗领域迈出关键一步。此举有望填补中国大陆地区B群流脑疫苗的市场空白，鉴于国内B群流脑发病占比持续上升，且目前尚无相关疫苗获批上市，该疫苗的研发进展具有重要的社会意义和市场价值。

研发管线竞争力显著提升与市场前景广阔

此次临床获批不仅提升了智飞生物在疫苗研发领域的竞争力，也进一步完善了其全面的脑膜炎疫苗产品矩阵。结合国际市场中B群流脑疫苗（如GSK的Bexsero®）的成功经验，智飞生物有望凭借其先发优势和强大的营销能力，在未来疫苗市场中占据重要地位。公司预计未来几年营收和归母净利润将持续增长，维持“买入”评级，反映了市场对其长期成长性的积极预期。

主要内容

智飞生物重组B群脑膜炎球菌疫苗获批临床

国内B群流脑疫情与疫苗市场空白

中国大陆地区B群脑膜炎球菌（MenB）引起的流脑病例占比持续增长，但目前国内市场尚无任何MenB疫苗获批上市。根据2015-2019年的数据，在296例Nm血清群阳性流脑病例中，B群占比高达36.15%，是所有确定群别中比例最高的。然而，由于B群脑膜炎球菌荚膜多糖与人类脑组织黏附分子结构的一致性及其免疫原性不明确，MenB疫苗的开发难度较大。目前国内获批上市的流脑疫苗仅限于MenA、AC疫苗及ACYW135群4价疫苗。

国际MenB疫苗市场概览与智飞生物的先发优势

国际市场已有成功的MenB疫苗案例。美国目前有两款B型脑膜炎球菌疫苗获批，分别为葛兰素史克（GSK）的Bexsero®和辉瑞（Pfizer）的Trumenba®。其中，Bexsero®表现出色，其销售额从2016年的5.3亿美元增长至2019年的6.8亿欧元，并在2020年和2021年均达到6.5亿欧元，位列当年全球疫苗销售额前十。辉瑞的Trumenba®在2021年销售额为1.18亿美元。智飞生物此次重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）获得临床试验申请受理，若顺利开展，将成为国内首个进入临床研究阶段的B群流脑疫苗项目，有望填补国内相关疫苗管线的空白，具有显著的先发优势。中国疾控中心研究员李军宏曾指出，研发和提供针对B群等其他菌群流脑的新疫苗是今后流脑防控的重要任务之一，因此智飞生物的此项进展具有重要的社会责任意义。

脑膜炎疫苗产品矩阵的协同效应

智飞生物已构建起较为完善的脑膜炎疫苗产品矩阵，包括已获批在售的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康），以及处于III期临床试验的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。B群脑膜炎球菌疫苗的顺利研发将为公司基于重组B群脑膜炎球菌疫苗及其他在售、在研产品开发多联多价疫苗打下良好基础，有利于进一步发挥矩阵产品的协同效应，提升公司整体竞争力。

投资建议与财务展望

投资评级与业绩预测

华安证券维持智飞生物“买入”评级。预计公司2022年至2024年营业收入将分别达到343亿元、429亿元和499亿元，同比增速分别为11.9%、25.0%和16.5%。归属于母公司净利润预计分别为74亿元、93亿元和109亿元，同比增速分别为-27.8%、25.8%和17.4%。公司估值方面，预计2022年至2024年市盈率（P/E）分别为19倍、15倍和13倍。这一积极展望主要基于疫苗行业的持续快速发展、公司强大的营销团队优势以及未来几年研发管线中重磅产品陆续上市带来的长期成长性。

关键财务指标分析

根据预测，智飞生物的盈利能力在未来几年将逐步恢复并提升。毛利率预计从2022年的35.8%提升至2024年的41.2%，净利率也将从21.5%提升至21.8%。资产负债率预计将从2021年的41.2%逐步下降至2024年的28.4%，显示公司财务结构趋于稳健。每股收益（EPS）预计从2022年的4.61元增长至2024年的6.81元，反映了公司盈利能力的持续增强。

潜在风险提示

报告提示了多项潜在风险，包括市场推广不及预期的风险、疫情变化影响公司正常经营的风险、临床获批进展不及预期的风险，以及代理业务续签失败的风险等，这些因素可能对公司的业绩和发展造成影响。

总结

智飞生物重组B群脑膜炎球菌疫苗获得临床试验申请受理，是公司研发管线的重要突破，有望填补国内B群流脑疫苗的市场空白，具有显著的社会价值和巨大的市场潜力。此举将进一步巩固和完善公司在脑膜炎疫苗领域的全面产品矩阵，并为未来多联多价疫苗的开发奠定基础。尽管面临市场推广、疫情影响和临床进展等风险，但基于疫苗行业的持续增长、公司强大的营销能力和丰富的研发管线，智飞生物的长期成长性依然值得期待，维持“买入”评级。公司未来的营收和净利润预计将保持稳健增长，财务指标亦呈现积极趋势。

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