公司首次覆盖报告：伏美替尼稳定公司基本盘，内生外延丰富产品线-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　艾力斯(688578)

　　经商业化验证的稀缺创新药企，内生外延双轮驱动，逐步扩充产品布局

　　公司是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，在肿瘤领域不断深耕，已拥有一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队。目前公司核心产品伏美替尼自获批上市以来，伏美替尼在中国实现销售收入高速增长，为公司带来持续现金流。为不断完善公司在肺癌领域的产品矩阵，公司先后引进了两款针对NSCLC患者的基因突变靶向药物，分别是KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和RET抑制剂普拉替尼。随着公司核心产品在中国持续快速放量，以及公司通过内生外延双轮驱动，逐步扩充产品矩阵，我们看好公司的长期发展。我们预计公司2024-2026年归母净利润为14.06/17.02/20.35亿元，EPS分别为3.12/3.78/4.52元，PE分别为20.5/16.9/14.2倍，首次覆盖，给予“买入”评级。

　　伏美替尼已验证公司盈利能力，海外已进入注册临床

　　伏美替尼自2022年一线治疗NSCLC纳入医保后，销售收入持续高增长。根据公司2023年年报及2024年半年报，伏美替尼2023年全年实现产品销售收入19.78亿元，2024H1实现销售收入15.55亿元。随着伏美替尼后续不断拓展新适应症，国内销售收入有望达到80亿元。除已获批的1/2L适应症，伏美替尼还有5项注册临床正在进行中。其中，公司与ArriVent共同合作开展的一线治疗EGFRex20ins突变NSCLC全球III期确证性临床研究进展顺利。

　　不断完善肺癌领域产品线，充分发挥公司营销优势

　　公司于2024年8月获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在大中华区的独家开发和商业化权，戈来雷塞有望于2025H1获批上市。公司于2023年11月自基石药业获得RET抑制剂普吉华在中国大陆独家商业化推广权。截至2024年11月，普吉华已在肺癌和甲状腺癌领域获批。多款引进产品高度契合公司发展战略和资源，将进一步扩展公司在肺癌领域的覆盖，充分发挥营销优势。公司后续也将通过海外授权、联合开发、产品引进等多种方式扩充研发管线。

　　风险提示：药物研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、竞争格局恶化等。

中心思想

艾力斯：创新驱动与产品线拓展，奠定长期增长基石

艾力斯（688578.SH）作为一家经商业化验证的稀缺创新型制药企业，凭借其核心产品伏美替尼的持续高速增长，已成功稳定公司基本盘并实现盈利。公司通过“内生研发与外延引进”双轮驱动战略，不断丰富在肺癌领域的创新药产品线，包括引进KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和RET抑制剂普拉替尼，进一步巩固了其在肿瘤精准治疗市场的竞争优势。伏美替尼在国内外多项适应症的注册临床进展顺利，尤其在辅助治疗和罕见突变肺癌领域展现出巨大潜力。公司预计未来几年将保持强劲的营收和利润增长，估值水平相对较低，具备显著的投资价值。

伏美替尼：高安全性与多适应症拓展，引领市场份额增长

伏美替尼作为第二款国产第三代EGFR TKI，在治疗EGFR敏感突变NSCLC患者方面，其疗效不输于奥希替尼，且在安全性方面表现出明显优势，三级以上药物相关不良反应发生率显著低于竞品。该产品自纳入医保以来销售收入持续高增长，并有望通过辅助治疗、EGFR罕见突变（如PACC、ex20ins）以及脑转移等新适应症的拓展，进一步驱动销售额攀升至80亿元。同时，公司与ArriVent的合作也为伏美替尼的全球市场拓展奠定了基础，预示着其市场份额和盈利能力的持续提升。

主要内容

艾力斯：商业化能力经验证的稀缺创新药企

专注肿瘤创新药物，全周期研发驱动行业领先

艾力斯医药成立于2004年3月，是一家集研发、生产和营销于一体的创新型制药企业。公司总部位于上海周浦医学园区，已建立涵盖先导药物发现、候选药物评价、临床前及临床研究、药品注册申报等全生命周期的新药研发体系。公司于2020年12月2日在上海证券交易所科创板上市，专注于肿瘤治疗领域，以开发首创药和同类最佳药物为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。公司曾荣获“2020年中国医药创新企业100强”等多项荣誉。

国际化科学团队加持，创新研发实力引领行业

公司由杜锦豪先生和郭建辉博士共同创立，主要董事成员和高级管理人员团队均具备多年的医药行业经验。截至2024年半年报，公司研发人员共178名，其中硕士研究生77人、博士研究生18人，研发团队经验丰富，技术知识结构合理。公司设立了科学顾问委员会（SAB），由贲勇医生、陈建柱教授、乐秀宁博士和姚彬博士四位国际知名专家组成，为公司在管线战略布局、项目管理、合作引进、临床开发等方面提供科学指导，进一步推动公司医药创新发展。

聚焦NSCLC驱动基因靶点，构建肺癌全方位治疗管线

公司专注于肿瘤领域创新药研发，目前管线主要集中于不同驱动基因阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症。

伏美替尼（艾弗沙）：公司第二款自研新药，于2021年3月在中国首次获批上市，用于EGFR TKI耐药后且存在EGFR T790M突变阳性的NSCLC成人患者治疗。2022年6月获批一线治疗EGFR 19/21突变的NSCLC成人患者。两项适应症均已纳入国家医保目录。海外开发及商业化权益已于2021年6月受让给ArriVent Biopharma。目前，伏美替尼辅助治疗EGFR敏感突变NSCLC、1/2线治疗EGFR 20外显子插入突变患者等5项注册临床研究正在顺利推进中。
戈来雷塞：公司于2024年8月与加科思签订协议，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在大中华区的独家开发和商业化权。戈来雷塞已于2024年5月向NMPA递交二线治疗KRAS G12C非小细胞肺癌成年患者的上市申请，有望于2025年上半年获批上市。一线治疗KRAS G12C非小细胞肺癌的III期临床已于2024年5月开启，针对结直肠癌和胰腺癌的I/II期试验进展顺利。
普拉替尼（普吉华）：公司于2023年11月自基石药业获得RET抑制剂普吉华在中国大陆独家商业化推广权。普吉华于2021年3月首次在中国获批，用于二线治疗RET融合突变NSCLC患者。截至2024年11月，已在肺癌、甲状腺癌和甲状腺髓样癌领域获批。
AST-NS23030（ABK3376）：公司于2023年3月与和誉医药达成授权许可协议，获得该新一代EGFR抑制剂在大中华区的开发和商业化推广权，并于2024年9月获得IND批准。
AST2169：公司自主研发用于治疗KRAS G12D突变患者的注射用脂质体，已于2024年3月获得I期临床试验批准。

营收高速增长驱动盈利，费用率显著下降

公司自2022年实现扭亏为盈以来，营业收入一直处于高速增长阶段，主要得益于核心产品伏美替尼纳入医保后持续放量。

营收增长：2024年前三季度总营业收入为25.33亿元，同比增长87.97%。
净利润增长：2024年前三季度扣非归母净利润为10.11亿元，同比增长165.98%。
伏美替尼销售额：2021年上市首年销售收入2.36亿元。2022年纳入医保后销售收入7.90亿元（同比增长235.3%）。2023年一线治疗纳入医保后销售收入19.78亿元（同比增长150.2%）。2024年上半年销售收入15.55亿元，同比增长118.1%，维持高速增长。
费用率下降：得益于营收快速增长，公司各项费用率持续下降。2024年前三季度，销售/管理/研发/财务费用率分别降低至39.01%/4.31%/8.20%/-1.75%，公司营业利润率逐年提高。

伏美替尼：第二款国产第三代EGFR TKI，高安全性有望支持伏美替尼持续放量

EGFR突变：NSCLC突变率最高的肿瘤靶点

表皮生长因子受体（EGFR）的过度表达会促进肿瘤的发生与进展。EGFR突变中最常见的是19号外显子缺失（19del）和21号外显子L858R点突变，被称为经典突变或敏感突变，占EGFR突变患者的近九成。第一/二代EGFR TKI治疗后，患者常因EGFR T790M突变产生继发耐药，该突变是获得性耐药机制中最常见的位点。第三代EGFR TKI正是针对T790M突变开发，能有效克服耐药问题。

伏美替尼是第三代 EGFR-TKI 小分子靶向药

第一/二代EGFR TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、达克替尼）主要用于EGFR-L858R和EGFR-Del19突变治疗，但存在耐药性。第三代EGFR-TKI（如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼）专门针对EGFR-T790M突变开发，其结构中含有丙烯酰氨基团，能与ATP结合位点的C797位残基形成不可逆共价键，有效拮抗EGFR与ATP的结合。截至2024年11月，我国已获批十多款EGFR TKI药物，其中阿美替尼和伏美替尼是我国最早获批的国产第三代EGFR TKI。

全球NSCLC患者基数大，EGFR TKI需求强劲

肺癌是全球第一大癌种，2022年全球新发患者约248.07万人，占所有新发癌症病例的12.4%。我国肺癌新发患者约106.06万人，占我国新发癌症患者的22%，高于全球水平。非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%~85%。我国约有近60%的非鳞状NSCLC患者会发生EGFR突变，远高于美国的24%。EGFR TKI已成为EGFR突变NSCLC患者的标准治疗方式，中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）推荐其作为一线或二线治疗方案。

伏美替尼治疗EGFR敏感突变NSCLC患者疗效不输奥希替尼，且安全性优势明显

伏美替尼已全面布局NSCLC不同突变、不同线数患者的临床试验。

获批适应症：2021年3月附条件获批二线治疗EGFR T790M突变NSCLC，2022年6月完全获批一线治疗EGFR敏感突变及二线治疗EGFR T790M突变NSCLC。
临床进展：截至2024年11月，伏美替尼还有5项注册临床正在进行中，包括EGFR PACC突变NSCLC中国III期、EGFR敏感突变NSCLC脑转移患者中国III期、一线EGFR ex20ins突变NSCLC全球III期、二线EGFR ex20ins突变NSCLC中国II期、辅助治疗EGFR敏感突变NSCLC中国III期临床。
疗效与安全性：伏美替尼是我国获批的第二款国产第三代EGFR TKI。在已获批的第三代EGFR TKI的III期临床数据中，伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变NSCLC患者的平均无进展生存期（mPFS）达到20.8个月，略好于奥希替尼的18.9个月。在安全性方面，伏美替尼三级以上药物相关不良反应（TRAE）发生率为11%，明显优于奥希替尼的42%，安全性优势显著。

辅助治疗适应症有望驱动伏美替尼销售收入维持高增长

辅助治疗EGFR敏感突变NSCLC市场潜力巨大。

市场现状：截至2024年11月，我国仅埃克替尼和奥希替尼获批用于辅助治疗EGFR敏感突变NSCLC患者并纳入医保。
市场空间：我国每年有接近40万接受手术治疗的NSCLC患者，其中40%为EGFR敏感突变。根据埃克替尼III期临床数据，患者平均无病生存率（mDFS）接近4年，辅助用药疗程较长。NSCLC辅助用药市场患者人数多、疗程长，目前EGFR TKI渗透率较低，未来市场空间有望超过1/2L治疗NSCLC患者市场。
伏美替尼进展：伏美替尼辅助治疗EGFR敏感突变患者的III期注册临床已于2021年上半年率先进入，有望成为首个获批的国产第三代EGFR TKI。

伏美替尼治疗多种EGFR罕见突变肺癌患者进入III期临床，早期疗效数据优秀

伏美替尼在多种罕见突变NSCLC治疗中也取得关键进展。

EGFR PACC突变：截至2024年11月，伏美替尼是唯一针对EGFR PACC突变NSCLC进入III期临床试验的药物。早期临床数据显示，高剂量组（240mg QD）的确认客观缓解率（ORR）超过60%，对中枢神经转移患者ORR达到46.2%，整体安全性可控（高剂量组三级以上TRAE发生率为20.7%）。伏美替尼已被纳入《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移诊疗指南（2025版）》。
EGFR ex20ins突变：伏美替尼一线治疗EGFR ex20ins突变NSCLC进入全球III期临床，二线治疗处于中国II期临床。截至2024年11月，全球仅埃万妥单抗和舒沃替尼两款药物获批该适应症。伏美替尼中国I期临床数据显示，一线患者ORR达到78.6%，二线患者ORR在38%~47%之间，早期疗效数据优秀。

携手ArriVent拓展伏美替尼全球市场

2021年6月30日，艾力斯与ArriVent达成海外独家授权合作协议，ArriVent获得伏美替尼在海外（除中国大陆及港澳台地区）的独家开发及商业化许可权。艾力斯保留中国大陆及港澳台地区的所有权。公司将获得4000万美元首付款、ArriVent部分股权、高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款，以及高达两位数的销售提成。

我国EGFR TKI市场规模不断扩大，伏美替尼销售收入显著增长

我国EGFR抑制剂市场规模持续增长，2023年总市场规模超过200亿元。自2017年首款第三代EGFR TKI获批后，市场快速扩张。2020年后，我国国产第三代EGFR TKI陆续获批并纳入医保，市场份额不断扩大。伏美替尼自2022年一线治疗NSCLC纳入医保后，销售额同比增速明显加快。根据公司2023年年报及2024年半年报，伏美替尼2023年全年实现产品销售收入19.78亿元，2024年上半年实现销售收入15.55亿元，有望凭借疗效及安全性优势收获更多市场份额。

戈来雷塞充分利用公司营销优势，完善公司肺癌产品线

引进加科思两款产品，搭建肺癌领域产品矩阵

2024年8月30日，艾力斯与加科思签署战略合作协议，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在大中华区的独家开发和商业化权。公司将支付1.5亿元首付款、最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。

戈来雷塞：有望于2025年上半年在中国首次获批。2022年12月被NMPA授予突破性治疗药物认定，2024年5月21日上市申请获得优先审评。一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的III期临床已于2024年5月开启，针对结直肠癌和胰腺癌的I/II期试验进展顺利。
JAB-3312：RAS信号通路关键节点SHP2的选择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂，已获美国FDA食道癌孤儿药认定。对多种实体瘤患者有效，并显示出与多种靶向疗法和免疫疗法（如KRAS、EGFR、ALK、PD-1抑制剂）的协同作用。

KRAS突变广泛存在于多种大癌种，我国患者基数较大

KRAS基因突变导致KRAS蛋白持续活化，促进癌细胞增殖。KRAS突变广泛存在于NSCLC、结直肠癌、胰腺癌、胆管癌等多种癌种中，其中G12C是最常见的KRAS突变亚型。根据Insight数据，KRAS突变NSCLC患者中有30%为G12C。肺癌和结直肠癌是我国发病率第一和第二的癌种。我国2022年新发晚期KRAS G12C突变NSCLC患者超1万人，结直肠癌患者近5000人，胰腺癌患者近1300人，患者基数较大。