艾弗沙开花结果，走出去引进来巩固产品生态-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　艾力斯(688578)

　　主要观点：

　　伏美替尼商业化快速放量，公司经营业绩实现大幅增长

　　公司核心产品艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼片），自2021年获批上市以来取得了显著的成果。销售方面，伏美替尼凭借成功的医保准入和公司出色的商业化能力，实现了快速放量。2023年公司营收达到20.18亿元，同比增长155.14%，2024年前三季度营收已达到25.33亿元，同比增长87.97%。临床优势上，伏美替尼作为第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，其一线治疗显著延长中位PFS至20.8个月，且对脑转移病灶表现出色。在研临床方面，伏美替尼在EGFR20外显子插入突变、PACC或L861Q等罕见突变以及辅助治疗领域开展多项临床试验，其中EGFR20外显子插入突变的全球III期确证性临床研究被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前正在顺利推进。引进来：加强肺癌领域布局，发挥商业化营销核心竞争力

　　公司在肺癌领域积极开展业内合作，围绕伏美替尼展开多维度布局。联用疗法方面，公司先后与和誉医药、应世生物、荣昌生物合作开展伏美替尼联合用药临床试验。产品引进方面，艾力斯与和誉医药达成新一代EGFR-TKI（ABK3376）的授权许可协议，强化在NSCLC领域的生态；与基石药业合作获得RET抑制剂普吉华®的商业化推广权，积极发挥公司营销核心竞争力；与加科思药业合作，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可，扩大对NSCLC不同基因突变类型的覆盖，持续巩固其在肺癌领域的竞争优势。

　　走出去：Newco助力全球化发展，海外临床开发进展顺利

　　艾力斯通过伏美替尼Newco出海开启了全球化发展的新征程。2021年6月，公司与ArriVent达成海外独家授权合作协议，ArriVent获得伏美替尼在海外（除中国大陆及港澳台地区）的开发及商业化权利，公司获得4,000万美元首付款及高达7.65亿美元的里程碑付款和销售提成。此后，伏美替尼的海外注册临床研究稳步推进，首个海外临床研究已于2023年启动，且伏美替尼EGFR20外显子插入突变的全球III期临床研究获得FDA突破性疗法认定。随着伏美替尼出海的顺利推进以及在研管线的不断丰富，艾力斯正逐步向专注肺癌领域、具备综合能力的创新药企迈进。

　　投资建议

　　预计公司2024~2026年收入分别为35.50/45.20/53.08亿元，分别同比增长75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为13.58/17.00/19.69亿元，分别同比增长110.8%/25.2%/15.9%，对应估值为23X/18X/16X。看好公司肺癌领域优势，伏美替尼海外进展。我们首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示

　　新药研发的风险：创新药研发周期长、投入大，药物研发具有较高的不确定性，有失败的风险；

　　准入不及预期风险：公司产品参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险；

　　销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期；

　　行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。

中心思想

艾力斯：创新驱动的肺癌领域领导者

艾力斯（688578）作为一家专注于肿瘤治疗领域的创新型制药企业，凭借其核心产品甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）的卓越临床疗效和成功的商业化策略，实现了经营业绩的快速增长。公司通过“引进来”和“走出去”的全球化发展战略，积极拓展肺癌领域布局，巩固产品生态，并逐步向具备综合能力的创新药企迈进。伏美替尼在医保准入后的快速放量，以及在研管线对EGFR罕见突变和耐药机制的深入探索，共同构筑了艾力斯在非小细胞肺癌（NSCLC）市场的核心竞争力。

伏美替尼：业绩增长与全球化拓展的双引擎

伏美替尼作为第三代EGFR-TKI，不仅在国内市场通过医保准入实现了销售额的爆发式增长，其在脑转移病灶的优异疗效和广泛的适应症拓展潜力也得到了充分验证。同时，公司通过与ArriVent的海外授权合作，成功推动伏美替尼的全球化临床开发，获得了FDA突破性疗法认定，并实现了海外融资和上市，为公司带来了可观的里程碑付款和销售提成。这一系列举措使得伏美替尼成为艾力斯业绩增长和全球化战略实施的双重引擎。

主要内容

公司核心竞争力与经营业绩分析

艾力斯：从大单品到综合性创新药企的蜕变

艾力斯成立于2004年，总部位于上海，是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，专注于肿瘤治疗领域，特别是非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药。公司以“中国创新关爱全球患者”为发展理念，致力于开发首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）。其核心产品甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）自2021年获批上市以来，凭借其“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，以及成功的医保准入和出色的商业化能力，实现了销售额的快速增长。

在经营业绩方面，伏美替尼的商业化快速放量显著带动了公司营收和利润的大幅提升。2023年，公司营收达到20.18亿元，同比增长155.14%；2024年前三季度营收已达25.33亿元，同比增长87.97%。归母净利润也呈现高速增长，2023年为6.44亿元，同比增长393.54%；2024年前三季度达到10.63亿元，同比增长158.99%。这一增长主要得益于伏美替尼一线治疗适应症纳入国家医保后，市场份额的稳步提高以及销售团队和渠道的逐步完善。公司毛利率持续保持在95%以上，净利率从2021年的3.45%提升至2024年前三季度的41.96%，显示出其强大的盈利能力和成本控制效率。公司管理团队经验丰富，在企业运营、临床开发和销售管理方面均具备专业背景。股权结构清晰且集中，董事长杜锦豪夫妇合计拥有公司53.04%的表决权，为实际控制人。

EGFR靶向药物市场洞察

肺癌治疗：EGFR靶点药物的市场潜力与竞争格局

肺癌是全球第二大常见癌症，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的85%。中国2020年新增NSCLC患者78.55万人，预计到2025年市场规模将达到1186亿元。EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因突变类型，在中国NSCLC患者中占比约51%。随着基因检测的普及和医保对靶向药物覆盖的提升，中国EGFR小分子靶向药物市场规模预计将从2018年的65.2亿元增长至2023年的182.7亿元，并有望在2030年达到395.0亿元。

EGFR-TKI药物已发展至第三代，成为NSCLC一线治疗的主流方案。目前中国市场已上市14款EGFR-TKI药物，包括3款一代、2款二代和7款国产三代药物，以及针对EGFR 20外显子插入突变的舒沃替尼。市场竞争日益白热化，国内外多家企业正积极研发，尤其关注克服耐药性和罕见突变的第四代EGFR-TKI。例如，强生制药的埃万妥替尼单抗（EGFR/cMET双特异性抗体）已在国内获批，并展现出打破EGFR-TKI耐药局面的潜力。国内企业如正大天晴、贝达药业等也在积极布局第四代EGFR-TKI。针对EGFR 20外显子插入突变这一未被满足的治疗需求，艾力斯、迪哲医药等公司也正在积极开发。

伏美替尼：差异化优势与市场表现

伏美替尼：脑转移强效与多适应症拓展的临床突破

艾力斯的核心产品伏美替尼（艾弗沙®）是公司历时八年自主研发的1类创新药，作为第三代EGFR-TKI，其在临床上展现出显著的差异化优势。伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。在针对EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期临床研究中，ORR达到74%，疾病控制率（DCR）为94%。更重要的是，在FURLONG III期临床研究中，伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC，显著延长中位PFS至20.8个月，相比吉非替尼（11.1个月）延长了9.7个月，疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44，p<0.0001）。

伏美替尼对脑转移病灶的治疗效果尤为突出，在CNS转移患者中，CNS ORR达到84.6%，CNS DCR达到100%，CNS PFS达到19.3个月。其安全性也表现优异，一线III期临床中，伏美替尼组的≥3级不良反应发生率（11%）低于吉非替尼组（18%）。与国内已上市的其他三代EGFR-TKI相比，伏美替尼在PFS和脑转移患者ORR方面均具有突出优势，为患者带来更大的临床获益。

伏美替尼：医保准入加速市场放量与学术影响力提升

为充分挖掘伏美替尼的临床优势，艾力斯持续开发并深度拓展其适应症。公司积极布局多项临床试验，探索EGFR 20外显子插入突变、PACC或L861Q等罕见突变以及辅助治疗领域。其中，伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变NSCLC的全球III期确证性临床研究（FURVENT）已被CDE纳入突破性治疗品种名单，并获得FDA突破性疗法认定，目前正在顺利推进，Ib期FAVOUR研究数据显示240mg一线治疗ORR高达78.6%，mDOR为15.2个月，DCR为100%。此外，针对EGFR PACC或L861Q突变的一线治疗III期临床试验也在进行中，Ib期FURTHER研究显示240mg QD剂量组的BICR评估ORR为81.8%。伏美替尼的临床前及临床研究结果已在《柳叶刀·呼吸医学》、《胸部肿瘤学杂志》等高影响力国际学术期刊及会议上发表，并被《CSCO非小细胞肺癌指南（2023年版）》等9项国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，进一步提升了其学术影响力。

在商业化方面，伏美替尼的医保准入是其市场放量的关键。2022年1月1日，伏美替尼二线治疗适应症首次纳入国家医保目录。2023年1月18日，一线适应症也通过医保谈判成功进入2022版国家医保药品目录，并于2023年3月1日起正式实施。医保覆盖极大地降低了患者用药负担，提高了药品可及性，使得伏美替尼在医保内销售放量显著。公司拥有一支超过1000人的成熟营销团队，覆盖核心市场区域超过1200家医院，并与江苏复星医药销售有限公司合作覆盖更广阔市场。凭借出色的销售能力，伏美替尼上市第三年、进入医保后的第二年即达成20亿元级别的销售额，证明了其切实的临床需求和优异的患者获益。

研发管线与全球化战略

创新研发体系：夯实小分子化学，拓展差异化肿瘤管线

艾力斯经过十余年的研发积累，建立了涵盖先导药物发现、候选药物评价、临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等环节的完整新药研发体系。公司拥有药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术两大核心技术，致力于开发同类最佳和首创药物。公司聚焦肿瘤领域精准研发，已建立优势产品管线，例如新一代EGFR口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND申请已获药监局批准，拟用于携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC成人患者的治疗。

“引进来”与“走出去”：巩固肺癌生态，开启全球化征程

艾力斯积极通过“引进来”战略加强肺癌领域布局，围绕伏美替尼展开多维度合作，扩大核心产品生态。公司与和誉医药签署许可协议，引进新一代小分子EGFR-TKI ABK3376（AST2303），旨在解决三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，并已获批开展临床试验。与基石药业合作获得RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆的独家商业化推广权，普吉华®是首款获批上市的RET抑制剂，覆盖RET融合阳性NSCLC患者，进一步扩大了公司对NSCLC不同基因突变类型的覆盖。此外，公司与加科思药业达成战略合作，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在大中华区的独占许可，戈来雷塞用于KRAS G12C突变二线NSCLC的新药上市申请已获优先审评，且戈来雷塞与JAB-3312联用治疗KRAS G12C突变一线NSCLC的三期注册临床试验已完成首例患者给药，显示出高确认客观缓解率（cORR）77.4%。公司还积极探索伏美替尼与其他药物的联用治疗，如与和誉医药的口服PD-L1小分子ABSK043、应世生物的FAK小分子抑制剂IN10018、荣昌生物的RC108抗体偶联药物等开展联合用药临床试验，多维拓展助力公司持续创新。

在“走出去”战略方面，艾力斯通过伏美替尼Newco出海开启了全球化发展的新征程。2021年6月，公司与ArriVent Biopharma, Inc.达成海外独家授权合作协议，ArriVent获得伏美替尼在海外（除中国大陆及港澳台地区）的开发及商业化许可权。艾力斯获得了4000万美元首付款及ArriVent公司部分股权，以及高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款和可达两位数的销售提成。此后，伏美替尼的海外注册临床研究稳步推进，首个海外临床研究已于2023年启动，且伏美替尼EGFR 20外显子插入突变的全球III期临床研究获得FDA突破性疗法认定。ArriVent于2024年1月成功在纳斯达克交易所挂牌上市，进一步验证了伏美替尼的全球化潜力。随着伏美替尼出海的顺利推进以及在研管线的不断丰富，艾力斯正逐步向专注肺癌领域、具备综合能力的创新药企迈进。

盈利预测与投资建议

财务展望：业绩持续增长，估值具备吸引力

基于对伏美替尼销售趋势、患者人群数量以及新适应症获批风险的测算，预计艾力斯2024年至2026年的营业收入将分别达到35.50亿元、45.20亿元和53.08亿元，同比增长率分别为75.9%、27.3%和17.4%。归属于母公司净利润预计分别为13.58亿元、17.00亿元和19.69亿元，同比增长率分别为110.8%、25.2%和15.9%。对应的估值（P/E）分别为23X、18X和16X。与同行业可比公司（如特宝生物、贝达药业、神州细胞）的平均P/E（2024-2026年平均为49X/30X/21X）相比，艾力斯的估值处于较低水平，显示出更大的增长空间和投资吸引力。

投资建议与风险提示

综合来看，艾力斯凭借核心产品伏美替尼的快速商业化放量、优异的临床疗效（尤其在脑转移方面）、持续的适应症拓展、以及“引进来”和“走出去”的全球化战略，在肺癌治疗领域建立了显著的竞争优势。公司在研管线的不断丰富和外部合作的深化，将进一步巩固其在NSCLC市场的地位。

基于上述分析，我们首次覆盖艾力斯，并给予“买入”评级。

然而，投资者仍需关注潜在风险，包括：新药研发周期长、投入大且具有不确定性；产品医保准入进度可能不及预期；市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成影响；原材料成本、人力资源成本及环保成本上升带来的成本压力；以及医保控费和国家带量采购政策深化可能影响药品招标价格等行业政策风险。

总结

艾力斯作为一家以创新为核心的制药企业，凭借其第三代EGFR-TKI伏美替尼的卓越临床表现和成功的商业化策略，实现了显著的业绩增长。伏美替尼在医保准入后的快速放量，以及在脑转移治疗和罕见突变适应症拓展方面的优势，奠定了公司在非小细胞肺癌领域的领导地位。通过“引进来”的战略合作，公司不断丰富其肺癌产品生态，覆盖更多基因突变类型；同时，通过“走出去”的全球化布局，伏美替尼的海外临床开发进展顺利，获得了国际认可。尽管面临新药研发、市场准入和政策变化等风险，艾力斯凭借其强大的研发实力、商业化能力和全球化视野，有望在未来持续增长，逐步发展成为具备综合能力的全球创新药企。

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