营收净利双高增，伏美替尼适应症拓展高效推进

中心思想

伏美替尼驱动业绩高增长

艾力斯公司在2023年上半年实现了营收和净利润的显著增长，主要得益于其核心产品伏美替尼一线适应症纳入医保后市场放量。报告期内，公司营收同比增长149.24%，归母净利润同比增长678.69%，扣非归母净利润更是飙升3976.33%，显示出强大的盈利能力和费用控制效果。

多维度拓展与全球化布局

公司正高效推进伏美替尼的适应症拓展，包括NSCLC辅助治疗、EGFR20外显子插入突变及PACC/L861Q突变等多个临床阶段项目。同时，通过与ArriVent的合作，伏美替尼已成功启动海外注册临床研究并获得里程碑付款，标志着其全球化探索取得突破。此外，公司通过“自研+引进”策略，差异化布局NSCLC领域在研管线，为未来增长奠定基础。

主要内容

23H1伏美替尼纳入医保后放量，营收净利双高增

财务表现强劲

2023年上半年，艾力斯实现营业收入7.49亿元，同比大幅增长149.24%。归属于母公司股东的净利润达到2.08亿元，同比激增678.69%。扣除非经常性损益后的归母净利润为1.84亿元，同比飙升3976.33%。这一增长主要归因于伏美替尼一线适应症纳入医保后销售额的迅速放量。

费用控制效果显著

在费用方面，销售费用为3.70亿元（同比增长117.21%），管理费用为0.54亿元（同比增长27.27%），研发费用为1.13亿元（同比增长27.26%）。相应的费用率均有所下降，销售费用率下降7.30个百分点至49.48%，管理费用率下降6.97个百分点至7.28%，研发费用率下降14.49个百分点至15.12%，显示出公司在业务扩张的同时，费用控制能力得到提升。

第二季度业绩持续向好

2023年第二季度，公司继续保持强劲增长势头，实现营收4.72亿元（同比增长149.52%），归母净利润1.74亿元（同比增长251.02%），扣非归母净利润1.64亿元（同比增长292.75%）。

伏美替尼适应症拓展高效推进，海外临床取得新突破

核心产品市场覆盖广泛

伏美替尼作为国内自主研发的第三代EGFR-TKI，其T790M突变NSCLC二线治疗适应症已于2021年3月获批上市，EGFR敏感突变NSCLC一线治疗适应症已于2022年6月获批上市，且两个适应症均已纳入医保。在商业化方面，公司自有营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域覆盖超1000家医院；同时，商业合作伙伴复星医药已覆盖超2000家医院。2023年上半年，伏美替尼实现产品销售收入7.13亿元，同比增长137.82%。

适应症拓展进展顺利

公司积极推进伏美替尼的适应症拓展：

• EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗：目前处于Ⅲ期临床阶段。
• EGFR20外显子插入突变的NSCLC二线治疗：Ⅱ期注册临床正在顺利推进。
• EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的NSCLC一线治疗：Ⅲ期临床IND已于2023年8月获批。

海外市场实现突破

在海外市场开拓方面，艾力斯与ArriVent达成伏美替尼海外授权合作，并高效启动了首个伏美替尼海外注册临床研究。目前，关于EGFR20外显子插入突变的NSCLC一线治疗适应症的全球Ⅲ期注册临床已完成首例患者入组，公司已因此获得首个研发里程碑付款0.35亿元，标志着其全球化探索取得新突破。

自研+引进双轮驱动，NSCLC领域在研管线差异化布局

自主研发管线丰富

公司围绕NSCLC领域，通过自主研发布局了多个创新靶点药物，包括KRASG12D、第四代EGFR-TKI、RET、SOS1等，这些项目目前均处于临床前研究阶段，展现了公司在肺癌精准治疗领域的长期战略布局。

外部引进增强竞争力

2023年3月，公司与和誉医药达成授权许可协议，引进新一代EGFR-TKI（ABK3376）。ABK3376能够高效抑制第三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变，目前处于临床前开发阶段，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变NSCLC的新一代靶向治疗药物，进一步丰富了公司的产品管线并提升了市场竞争力。

投资建议与风险提示

盈利预测与估值

基于伏美替尼的快速放量和适应症拓展，华金证券预测艾力斯2023-2025年将实现归母净利润3.79亿元、5.72亿元和7.31亿元，增速分别为190%、51%和28%。对应PE分别为38倍、25倍和20倍。首次覆盖给予“买入-A”评级。

潜在风险因素

报告提示了多项风险，包括行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险以及市场竞争风险等。

财务数据与估值概览

关键财务指标预测（2021A-2025E）

盈利预测核心假设

伏美替尼各适应症收入预测

• T790M突变NSCLC二线治疗： 2021年3月获批上市，同年12月纳入医保。预计2023-2025年收入增速分别为63%、30%、16%。
• EGFR敏感突变NSCLC一线治疗： 2022年6月获批上市，2023年3月医保正式执行。预计2023-2025年收入增速分别为115%、57%、31%。
• EGFR20外显子插入突变的NSCLC二线治疗： 目前Ⅱ期注册临床顺利推进，假设2025年获批，将实现收入0.42亿元。

总体营收预测

综合以上假设，预测公司2023-2025年将实现营收15.79亿元、22.99亿元和29.61亿元，同比增长100%、46%和29%。

公司营收拆分预测（亿元）

可比公司估值对比

艾力斯聚焦肺癌领域，与贝达药业、君实生物、百济神州等肿瘤创新研发公司相比，其估值水平（PS）低于可比公司平均值。

总结

艾力斯在2023年上半年展现出卓越的财务表现，营收和净利润均实现高速增长，核心驱动力是伏美替尼一线适应症纳入医保后的市场放量。公司在适应症拓展方面进展高效，多个临床项目顺利推进，并成功通过与ArriVent的合作实现了伏美替尼的海外市场突破，获得了首笔里程碑付款。此外，公司通过自研和引进相结合的策略，在NSCLC领域构建了差异化的在研管线，为未来的持续增长奠定了坚实基础。尽管面临行业政策、新药研发等风险，但其强劲的业绩增长和丰富的管线布局预示着良好的发展前景。