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上市产品销量持续增长,新药研发推进积蓄动能

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研报

上市产品销量持续增长,新药研发推进积蓄动能

  贝达药业(300558)   事件   公司公告2022年半年报。2022年上半年实现营业收入12.53亿元,同比增加8.50%;归母净利润0.95亿元,同比下降55.96%;剔除股票激励影响后的归母净利润2.16亿元,同比增长0.38%,归属上市公司股东的净资产47.02亿元,同比增长3.1%,研发支出费用化金额3.17亿元,同比增长30.65%。研发投入4.59亿元,研发投入/营业收入为36.63%。   点评   商业化产品力克疫情,持续兑现销量   公司通过对凯美纳价格体系的维护,不断提高医院覆盖率和药店医保准入,EGFR-TKI凯美纳销售量持续兑现,销量同比增长37.4%。凯美纳是中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI,其销售额不断取得突破,术后辅助适应症获批并成功完成医保谈判准入助力实现市场覆盖进一步扩大,夯实其在中国肺癌靶向药市场的领先地位。借助医保的纳入,ALK-TKI贝美纳增速迅猛,同比增长1495.29%。贝美纳作为首个国产ALK抑制剂,二线适应症于2021年底被纳入国家医保目录,一线适应症于2022年3月获批上市,医保助推其快速放量。后续公司正在积极推进术后辅助治疗适应症的临床,挖掘第二增长曲线。贝伐珠单抗新增适应症获批上市,并通过医院药店的准入,加快商业化推进。贝伐珠单抗是公司首个大分子药物,2022年3月新增适应症胶质瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等获批上市,目前已进入各大医院和药店,公司正在加快贝伐珠单抗的全国挂网、市场准入和临床应用,加大其品牌建设,为公司营收贡献增量。   新药研发和申报持续推进   公司始终坚持创新为核心战略,深耕肺癌等癌症治疗领域,围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局丰富多样的研发管线。2022年3月,贝美纳一线治疗适应症在国内获批上市,一线、二线共同发力提高竞争力。贝安汀新增适应症补充申请获批。2022年1月伏罗尼布(CM082)与依维莫司联合治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者的上市许可获得NMPA受理,稳步推进。CDK4/6(BPI-16350)联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗内分泌治疗后进展的HR+/HER2-局晚、复发或转移性乳腺癌的III期研究扎实推进。恩沙替尼术后辅助治疗适应症、PD-L1、SHP2临床获得NMPA批准开展,其中SHP2试验获得美国FDA批准开展,进一步丰富了贝达海外新药管线。   战略合作不断加强   公司牢牢把握战略合作机会,坚持“引进来”与“走出去”相结合。2022年5月,公司与EyePoint签署《扩大许可协议》,贝达取得在中国(包括香港、澳门和台湾)区域的开发和商业化EYP-1901的独家权利,并授权EyePoint在中国区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症,包括糖尿病黄斑水肿(DME)。   投资建议   我们预计2022-2024年公司收入分别为28.36亿元、39.16亿元、54.97亿元,分别同比增长26.3%、38.1%、40.4%;2022-2024年归母净利润分别为4.25亿元、5.88亿元、8.27亿元,分别同比增长10.9%、38.5%、40.7%。2022-2024年对应的PE分别为45.58X、32.91X、23.39X。我们持续看好贝达的商业化能力,现有产品适应症扩容以及后续管线带来的第二增长曲线,维持“买入”评级。   风险提示   新药研发和审批风险;医药政策变动风险;产品销售不及预期等。
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    华安证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-08-25

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  贝达药业(300558)

  事件

  公司公告2022年半年报。2022年上半年实现营业收入12.53亿元,同比增加8.50%;归母净利润0.95亿元,同比下降55.96%;剔除股票激励影响后的归母净利润2.16亿元,同比增长0.38%,归属上市公司股东的净资产47.02亿元,同比增长3.1%,研发支出费用化金额3.17亿元,同比增长30.65%。研发投入4.59亿元,研发投入/营业收入为36.63%。

  点评

  商业化产品力克疫情,持续兑现销量

  公司通过对凯美纳价格体系的维护,不断提高医院覆盖率和药店医保准入,EGFR-TKI凯美纳销售量持续兑现,销量同比增长37.4%。凯美纳是中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI,其销售额不断取得突破,术后辅助适应症获批并成功完成医保谈判准入助力实现市场覆盖进一步扩大,夯实其在中国肺癌靶向药市场的领先地位。借助医保的纳入,ALK-TKI贝美纳增速迅猛,同比增长1495.29%。贝美纳作为首个国产ALK抑制剂,二线适应症于2021年底被纳入国家医保目录,一线适应症于2022年3月获批上市,医保助推其快速放量。后续公司正在积极推进术后辅助治疗适应症的临床,挖掘第二增长曲线。贝伐珠单抗新增适应症获批上市,并通过医院药店的准入,加快商业化推进。贝伐珠单抗是公司首个大分子药物,2022年3月新增适应症胶质瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等获批上市,目前已进入各大医院和药店,公司正在加快贝伐珠单抗的全国挂网、市场准入和临床应用,加大其品牌建设,为公司营收贡献增量。

  新药研发和申报持续推进

  公司始终坚持创新为核心战略,深耕肺癌等癌症治疗领域,围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局丰富多样的研发管线。2022年3月,贝美纳一线治疗适应症在国内获批上市,一线、二线共同发力提高竞争力。贝安汀新增适应症补充申请获批。2022年1月伏罗尼布(CM082)与依维莫司联合治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者的上市许可获得NMPA受理,稳步推进。CDK4/6(BPI-16350)联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗内分泌治疗后进展的HR+/HER2-局晚、复发或转移性乳腺癌的III期研究扎实推进。恩沙替尼术后辅助治疗适应症、PD-L1、SHP2临床获得NMPA批准开展,其中SHP2试验获得美国FDA批准开展,进一步丰富了贝达海外新药管线。

  战略合作不断加强

  公司牢牢把握战略合作机会,坚持“引进来”与“走出去”相结合。2022年5月,公司与EyePoint签署《扩大许可协议》,贝达取得在中国(包括香港、澳门和台湾)区域的开发和商业化EYP-1901的独家权利,并授权EyePoint在中国区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症,包括糖尿病黄斑水肿(DME)。

  投资建议

  我们预计2022-2024年公司收入分别为28.36亿元、39.16亿元、54.97亿元,分别同比增长26.3%、38.1%、40.4%;2022-2024年归母净利润分别为4.25亿元、5.88亿元、8.27亿元,分别同比增长10.9%、38.5%、40.7%。2022-2024年对应的PE分别为45.58X、32.91X、23.39X。我们持续看好贝达的商业化能力,现有产品适应症扩容以及后续管线带来的第二增长曲线,维持“买入”评级。

  风险提示

  新药研发和审批风险;医药政策变动风险;产品销售不及预期等。

# 贝达药业公司点评:上市产品销量增长,新药研发推进

## 中心思想
本报告分析了贝达药业2022年半年度报告,核心观点如下:

*   **商业化产品销量稳健增长:** 凯美纳和贝美纳销量持续兑现,受益于医保准入和适应症拓展,市场覆盖率扩大,巩固了市场地位。
*   **新药研发稳步推进:** 公司坚持创新战略,在多个靶点布局研发管线,多个新药及适应症的上市申请和临床试验取得进展,为未来增长积蓄动能。

## 主要内容

### 公司业绩概况
2022年上半年,贝达药业实现营业收入12.53亿元,同比增长8.50%;归母净利润0.95亿元,同比下降55.96%;剔除股票激励影响后的归母净利润2.16亿元,同比增长0.38%。研发支出费用化金额3.17亿元,同比增长30.65%。研发投入4.59亿元,研发投入/营业收入为36.63%。

### 商业化产品分析
*   **凯美纳销量持续增长:** 通过价格体系维护和医院覆盖率提升,凯美纳销量同比增长37.4%,术后辅助适应症获批和医保谈判准入助力市场扩大。
*   **贝美纳增速迅猛:** 作为首个国产ALK抑制剂,受益于一线和二线适应症纳入医保,贝美纳销量同比增长1495.29%,公司积极推进术后辅助治疗适应症的临床。
*   **贝伐珠单抗贡献增量:** 新增适应症获批上市,并通过医院药店准入,加快商业化推进,为公司营收贡献增量。

### 新药研发进展
公司深耕肺癌等癌症治疗领域,围绕多个靶点布局研发管线。贝美纳一线治疗适应症获批,贝安汀新增适应症补充申请获批。伏罗尼布(CM082)与依维莫司联合治疗晚期肾细胞癌的上市许可获NMPA受理。CDK4/6(BPI-16350)联合氟维司群治疗乳腺癌的III期研究推进。恩沙替尼术后辅助治疗适应症、PD-L1、SHP2临床获得NMPA批准开展,SHP2试验获得美国FDA批准开展。

### 战略合作
公司与EyePoint签署《扩大许可协议》,获得在中国区域开发和商业化EYP-1901的独家权利,并授权EyePoint在中国区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症。

### 盈利预测与投资建议
预计2022-2024年公司收入分别为28.36亿元、39.16亿元、54.97亿元,分别同比增长26.3%、38.1%、40.4%;归母净利润分别为4.25亿元、5.88亿元、8.27亿元,分别同比增长10.9%、38.5%、40.7%。维持“买入”评级。

### 风险提示
新药研发和审批风险;医药政策变动风险;产品销售不及预期等。

## 总结
贝达药业在2022年上半年通过现有产品的市场拓展和新产品的研发推进,保持了稳健的增长态势。凯美纳和贝美纳等商业化产品销量持续增长,为公司贡献了主要收入来源。同时,公司在新药研发方面也取得了显著进展,多个新药及适应症的上市申请和临床试验正在进行中,有望为公司未来的发展提供新的增长点。维持“买入”评级。
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