丙肝新药快速放量，乙肝在研新药进展可期

中心思想

凯因科技：核心产品驱动与创新管线潜力

• 核心产品放量与业绩稳健增长： 凯因科技作为一家专注于病毒及免疫性疾病领域的高科技生物医药公司，凭借其核心产品如丙肝新药凯力唯的医保扩围和快速放量，以及HPV感染治疗药物金舒喜的独家剂型优势和集采降价温和，实现了营收和归母净利润的持续高增长。2019-2023年，公司营收和归母净利润复合增速分别达到14.87%和21.06%，展现出强劲的盈利能力。
• 乙肝创新药有望打造第二增长曲线： 公司在研的乙肝临床治愈新药派益生（培集成干扰素α-2注射液）联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙肝的III期临床试验已完成数据整理，临床进度靠前且竞争格局良好。鉴于中国庞大的乙肝患者基数和较低的诊断治疗率，派益生一旦成功获批上市，预计其慢性乙肝适应症的销售峰值有望超过10亿元，将成为公司未来业绩增长的第二条重要曲线。
• 投资评级与未来展望： 财信证券首次覆盖凯因科技，给予“买入”评级，目标价格区间为29.76-33.48元/股。该评级基于公司2024年营收和利润预计将实现20%和30%以上的增长，以及医药生物行业估值处于历史低位，且公司估值与可比公司相比具有吸引力。

主要内容

1 公司简介：聚焦抗病毒领域，开发多款优势产品

专注于抗病毒领域与核心产品布局

• 公司概况与上市历程： 凯因科技成立于2008年，是一家集创新药物研发、生产、销售为一体的高科技生物医药公司，于2021年在科创板成功上市，募集资金约8.06亿元。
• 核心产品组合： 公司拥有多款优势产品，包括治疗丙肝的化学1类新药凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）及其联合用药赛波唯（索磷布韦片），共同构成首个国产泛基因型丙肝治疗方案，治愈率高达97%；治疗HPV病毒感染的金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片），是国内唯一泡腾片剂型干扰素；以及治疗特发性肺间质纤维化（IPF）的安博司（吡非尼酮片）。
• 乙肝在研管线： 公司重点聚焦乙肝功能性治愈药物组合研发，其中派益生（培集成干扰素α-2注射液）联合富马酸丙酚替诺福韦（TAF）治疗低复制期慢性乙肝的III期临床试验已完成全部受试者随访和出组，目前处于数据整理阶段，临床进度领先。

股权结构与战略投资

• 股权集中与实际控制人： 截至2024年3月底，公司股权结构相对集中，控股股东为北京松安投资管理有限公司，实际控制人为周德胜。周德胜通过多家关联企业合计控制公司29.08%的股权。
• GLP-1领域战略布局： 公司直接和间接持有国内领先的GLP-1类药物研发公司先为达4.76%的股权，并享有5.00%的销售分成。先为达的GLP-1管线（如伊诺格鲁肽注射液）在治疗肥胖症和2型糖尿病方面已进入临床III期阶段，口服制剂和新型小分子药物也已启动临床研究，为公司带来潜在的长期收益。
• 高管团队稳定： 公司拥有一支经验丰富且稳定的核心高管团队，在管理、财务、研发等领域具备深厚专业背景，多位高管和核心技术人员曾获得重要奖项或在知名药企任职。

新产品放量推动业绩持续高增

• 营收与利润快速增长： 受益于金舒喜、安博司、凯力唯等核心产品陆续上市放量，公司业绩呈现快速增长。2019-2023年，公司营业收入从8.25亿元增长至14.12亿元，复合增速达14.87%；归母净利润从0.54亿元增长至1.17亿元，复合增速达21.06%。2024年第一季度，公司实现营业收入2.13亿元，同比增长10.34%；归母净利润0.22亿元，同比增长4.75%。
• 业务结构与产品贡献： 2023年，抗病毒治疗领域（主要为金舒喜、凯力唯）贡献营收10.86亿元，同比增长21.25%，占比76.93%；抗肺纤维化治疗领域（主要为安博司）营收1.44亿元，同比增长70.92%，占比10.20%；抗炎治疗领域（主要为凯因甘乐、甘毓）营收1.58亿元，同比下降0.13%，占比11.21%。
• 盈利能力分析： 2019-2023年，公司毛利率从87.42%下降至83.55%，主要受抗炎治疗领域产品集采降价影响，但抗病毒和抗肺纤维化领域毛利率相对稳定。同期，受益于规模效应，公司整体期间费用率从78.16%下降至71.70%，其中销售费用率和管理费用率均有所下降，研发费用率因研发投入加大而提升至9.51%。综合影响下，公司净利率水平从6.10%提升至9.72%。

2 核心上市产品：凯力唯医保支付扩围，金舒喜集采降价温和

凯力唯：丙肝新药医保扩围与市场放量

• 产品优势与指南推荐： 凯力唯是公司自主研发的化学1类新药，与赛波唯联用构成首个国产丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合，对基因1、2、3、6型丙肝患者的SVR12（持续病毒学应答）达97%，疗效与国际同类药物相当，并获得《丙型肝炎防治指南（2022年版）》推荐。
• 医保扩围与价格优势： 凯力唯于2020年获批上市并纳入国家医保目录，2023年成功续约，医保支付标准为113.53元/粒，价格降幅仅5.00%，全疗程价格9536.52元。医保适应症扩大至覆盖基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎，覆盖国内主要基因型，相比同类产品具有一定优势。
• 市场驱动因素： 受益于国家“丙肝消除行动”的持续推进（目标2030年治疗率达80%）、医保支付范围的扩大以及公司差异化的基层市场拓展策略，凯力唯市场空间广阔。2023年，凯力唯销售收入同比增长超过200.00%，销量从2020年的10.60万粒增长至2023年的443.19万粒。

金舒喜：独家剂型与集采影响可控

• 独家剂型优势： 金舒喜（人干扰素α2b阴道泡腾片）是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素，作为新剂型被收入2020年版《中国药典》。其泡腾片剂型遇体液快速崩解，有效成分均匀扩散，提高了药物吸收率和生物利用度，且无残留颗粒，患者依从性好，在治疗HPV病毒感染引起的妇科疾病中具有明显优势。
• 集采降价温和： 在2023年江西等29省联盟干扰素集采中，金舒喜成功中选，中选价格为99.87元/盒，较最高申报价下降24.44%，降幅相对温和。首年约定采购量为506.25万片，约占2023年销售量的31.49%，集采对公司业绩影响相对可控。2019-2023年，金舒喜销售量从926.76万片增长至1607.53万片。

3 在研乙肝临床治愈新药申报在即，有望打造第二增长曲线

乙肝市场现状与治疗挑战

• 庞大的患者基数： 慢性乙型肝炎（CHB）是由乙肝病毒（HBV）持续感染引起的慢性炎症性疾病。全球约有2.40亿慢性乙肝感染者，中国是高流行区，现有慢性乙肝感染者约7000万人，慢性乙肝患者约2000-3000万例。
• 诊断治疗率低： 根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》，我国慢性乙肝的诊断率和治疗率分别仅为22.00%和15.00%，与WHO设定的2030年目标（诊断率90%，治疗率80%）存在巨大差距，市场潜力巨大。
• 疾病危害与治疗难点： 慢性乙肝会大幅增加肝硬化和肝癌风险，严重影响患者生活质量。由于HBV独特的cccDNA（共价闭合环状DNA）具有高度稳定性，难以从体内彻底清除，导致现阶段完全彻底治愈困难，通常需要长期抗病毒治疗。

“NAs+长效干扰素”的临床治愈潜力

• 药物作用机制差异： 核苷（酸）类药物（NAs）主要抑制病毒复制，快速降低HBV DNA水平，但无法清除感染细胞，需长期服药。聚乙二醇干扰素α通过激活免疫系统清除感染肝细胞，降低HBsAg和HBeAg水平，从而降低肝癌风险，并有望实现安全停药。
• 联合治疗优势显著： 早期研究和“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”的真实世界数据显示，“NAs+长效干扰素”联用可显著提升慢性乙肝患者的临床治愈率，尤其对优势患者（HBsAg定量水平<1500IU/mL）治愈率可超30%。基线HBsAg水平越低，治愈率越高，如HBsAg≤200 IU/mL的患者48周治愈率可达50%以上。
• 指南推荐： 《慢性乙型肝炎防控指南（2022年版）》推荐“NA+长效干扰素Peg-IFN-α”用于治疗部分符合条件的患者，以追求临床治愈。

派益生：乙肝新药临床进展与竞争优势

• 产品特点： 派益生（培集成干扰素α-2注射液）是公司自主知识产权的生物制品创新药，具有活性高（抗病毒活性为一般α型干扰素的5-10倍）、结构均一、适合一周一次给药（半衰期51小时）等优势。
• 临床进展： 派益生乙肝适应症的II期临床试验结果表明，其疗效和安全性与竞品派罗欣相当。2021年启动的III期临床试验（联合TAF治疗低复制期慢性HBV感染）已于2023年12月底完成全部受试者随访和出组，目前正全力推进数据统计及后续上市申报工作，预计2024年下半年提交上市申请。
• 良好竞争格局： 目前国内已获批上市的长效重组人干扰素产品中，默沙东的佩乐能已停产，罗氏的派罗欣已停止在中国大陆推广，使得派益生获批上市后将面临良好的竞争格局。在研管线中，仅凯因科技和特宝生物的管线处于临床III期或上市申请阶段。派益生III期临床方案的用药周期（48周）短于竞品派格宾（144周），具有差异化优势。

派益生：销售峰值有望超10亿元，打造第二增长曲线

• 市场潜力预测： 基于中国庞大的慢性乙肝患者基数（2000-3000万例，其中优势患者约30%以上）以及当前较低的诊断率和治疗率，派益生具有巨大的市场潜力。
• 销售峰值预测： 报告中性假设派益生于2025年下半年获批上市，2026年开始贡献销售收入。预计2025-2030年国内慢性乙肝患者稳定在2500万例，优势患者750万例；诊断率和治疗率每年提升1%；派益生在优势乙肝患者中的市占率将从2026年的2%提升至2030年的10%；年治疗费用约为3万元。在此假设下，预计2030年派益生慢性乙肝适应症的年销售金额有望超过10亿元，成为公司重要的第二增长曲线。

4 盈利预测与投资建议

业绩预测与估值分析

• 关键假设：
  • 抗病毒领域： 凯力唯受益于医保扩围和市场拓展将保持快速增长；金舒喜集采降价温和，短期承压后有望以量补价；派益生预计2024年下半年申报上市，2025年下半年获批，2026年贡献销售收入。预计2024-2026年收入增速分别为29.62%、22.83%、27.06%，毛利率分别为85.00%、85.50%、86.00%。
  • 抗肺纤维化领域： 安博司受益于特发性肺间质纤维化用药渗透率提升，有望稳步放量。预计2024年收入增速0.00%（销售模式调整），2025-2026年恢复20.00%增长，毛利率分别为86.00%、84.00%、82.00%。
  • 抗炎领域： 复方甘草酸苷产品集采降价影响逐渐消化，预计未来收入保持5.00%的稳定增长，毛利率分别为55.00%、53.00%、51.00%。
• 财务预测： 基于上述假设，预计公司2024-2026年归母净利润分别为1.59亿元、2.17亿元和2.61亿元，对应的每股收益（EPS）分别为0.93元、1.27元和1.53元。当前股价对应的市盈率（PE）分别为27.50倍、20.13倍和16.72倍。
• 投资建议： 财信证券首次覆盖凯因科技，给予“买入”评级。考虑到公司2024年营收和利润预计将实现20%和30%以上的增长，可比公司（特宝生物、众生药业、兴齐眼药）2024年PE平均值为31.83倍，以及医药生物行业估值处于历史低位水平（2024年6月30日PE为24.06倍，处于2012年以来后2.50%分位数），给予公司2024年32-36倍PE，对应的目标价格为29.76-33.48元/股。

5 风险提示

潜在风险因素

• 在研管线研究进展不及预期风险： 公司的在研项目，特别是乙肝新药派益生，其临床试验结果、审批进度及最终上市情况可能存在不确定性，若进展不及预期，将影响公司未来业绩增长。
• 产品销售推广不及预期风险： 尽管核心产品市场前景良好，但市场竞争加剧、销售策略执行不力或医保政策变化等因素可能导致产品销售推广不及预期。
• 行业政策风险： 医药行业受政策影响较大，如药品集中采购、医保支付标准调整、新药审批政策等变化，可能对公司产品价格、市场份额和盈利能力产生不利影响。
• 行业竞争加剧风险： 随着更多创新药物的研发和上市，以及现有产品竞争的加剧，公司可能面临市场份额被侵蚀、产品价格下降的风险。

总结

凯因科技作为一家专注于抗病毒及免疫性疾病领域的生物医药公司，凭借其已上市的丙肝新药凯力唯和HPV治疗药物金舒喜的优异市场表现，实现了营收和利润的持续快速增长。凯力唯受益于医保支付扩围和基层市场拓展，销售额显著提升；金舒喜凭借独家剂型优势，在集采中降价温和，影响可控。

公司未来增长的核心驱动力在于其在研的乙肝临床治愈新药派益生。中国庞大的乙肝患者基数和较低的诊断治疗率，为派益生提供了巨大的市场空间。派益生联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙肝的III期临床试验已完成数据整理，预计即将申报上市。鉴于其产品特点、临床进展以及良好的竞争格局，派益生有望在2030年实现超10亿元的销售峰值，成为公司业绩增长的第二条重要曲线。

综合来看，凯因科技在核心产品驱动、创新管线潜力以及战略投资布局方面均展现出较强的成长性。财信证券首次覆盖并给予“买入”评级，目标价29.76-33.48元/股，反映了市场对其未来业绩增长和估值提升的积极预期。投资者需关注在研管线进展、产品销售推广、行业政策及竞争加剧等潜在风险。