医疗器械行业月度点评：国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点：

　　行情回顾：上月医药生物（申万）板块涨跌幅为-6.74%，在申万31个一级行业中排名第10位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为-9.78%，在6个申万医药二级子行业中排名第5位，分别跑输医药生物（申万）、沪深300指数3.03、3.26个百分点。截至2025年4月9日，医疗器械板块PE均值为26.73倍，在医药生物6个二级行业中排名第2位，相对申万医药生物行业的平均估值溢价7.14%，相较于沪深300、全部A股溢价154.03%、97.78%。

　　国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新。国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，提出十大举措全链条支持高端医疗器械创新。政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化：加速创新产品上市，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域"附条件批准"机制，简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机接口电极等新型生物材料研究；强化全生命周期监管，针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立"监管会商"机制，开展上市后循证研究及不良事件监测，提升临床使用安全性。政策还明确支持企业"出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化。该文件通过覆盖研发、生产、上市、使用的系统性支持，激发行业创新活力，将为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇。

　　投资建议：我们认为未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，维持行业“领先大市”评级。我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；DeepSeek等大模型助力医疗效率提升与资源优化，未来AI医疗领域有望持续扩容，建议关注华大基因、圣湘生物等相关公司；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等；集采影响逐步消化，骨科耗材、电生理行业的国产份额稳步提升，建议关注威高骨科、三友医疗、春立医疗、大博医疗、惠泰医疗等国内企业。

　　风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不及预期等。

中心思想

政策驱动高端医疗器械创新与发展

国家药监局发布征求意见稿，提出十大举措全面支持高端医疗器械从研发、审批到上市后监管的全生命周期创新发展，旨在加速创新产品上市、完善标准体系并强化监管，为行业高质量发展注入新动力。

行业多维发展与长期投资机遇

医疗器械行业正从规模扩张转向更高层次的发展阶段，未来有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展及消费医疗延伸实现多维发展。报告看好具备自主创新能力、出海能力、AI诊疗布局以及受益于国产替代的平台化企业，维持行业“领先大市”评级。

主要内容

市场表现与估值分析

在最近一个月（2025年3月8日至2025年4月9日），医药生物（申万）板块涨跌幅为-6.74%，在申万31个一级行业中排名第10位。医疗器械（申万）板块表现更弱，涨跌幅为-9.78%，在6个申万医药二级子行业中排名第5位，分别跑输医药生物（申万）和沪深300指数3.03和3.26个百分点。

截至2025年4月9日，医疗器械板块的PE（TTM）均值为26.73倍，在医药生物6个二级行业中排名第2位。该板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价7.14%，相较于沪深300和全部A股分别溢价154.03%和97.78%。近一月，医疗器械行业市场成交额占医药生物总成交额的18.65%。公募机构在医药行业持股2332.42亿元，其中医疗器械持股723.23亿元，占比31.00%。陆股通持股市值前十的医疗器械公司包括迈瑞医疗、联影医疗等。

政策驱动与创新机遇

国家药监局发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》提出了十大关键举措，旨在优化审评审批程序、完善分类和命名规则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究以及推动全球监管协调。

具体措施包括对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，探索人工智能、脑机接口等领域的“附条件批准”机制，并简化算法优化产品的变更注册流程。同时，政策强调强化全生命周期监管，针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立“监管会商”机制，并支持企业“出海”发展，完善出口销售证明制度。这些政策覆盖了研发、生产、上市、使用等全链条，将激发行业创新活力，为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇。

在重点行业及公司动态方面，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次为脑机接口新技术设立了“侵入式脑机接口置入费”等价格项目，支持高水平医疗技术的价值实现。多家公司也取得了重要进展：新产业获得高尔基体蛋白73测定试剂盒注册证，完善肝纤维化产品套餐；奥精医疗的人工骨修复材料产品在越南获得注册证，拓展国际市场；普门科技的血细胞分析仪用校准物和质控物获批，丰富体外诊断产品线；亚辉龙的肝素结合蛋白测定试剂盒取得注册证，增强炎症领域检测能力；迈克生物4项化学发光试剂产品获得IVDR CE认证，助力海外市场拓展；威高骨科2024年归母净利润同比增长99.22%，得益于集采政策平稳执行和市场份额提升，脊柱、创伤、关节和运动医学产线均实现显著增长。

总结

本报告分析了2025年4月医疗器械行业的市场表现、估值情况及政策动态。尽管近期医疗器械板块表现弱于大盘，但国家药监局发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》预示着政策层面将对高端医疗器械提供全链条的系统性支持，包括优化审评审批、完善标准体系和强化上市后监管，这将极大激发行业创新活力。同时，国家医保局对脑机接口等前沿技术设立价格项目，也为创新技术向临床转化提供了支持。报告认为，未来行业将向高质量发展阶段迈进，看好具备自主创新能力、出海能力、AI诊疗拓展以及受益于国产替代的医疗器械企业，维持行业“领先大市”评级。

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