C5a补体新靶点，新冠重症免疫调节剂研发中-摩熵咨询(原药融咨询)

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AI精读报告

报告摘要

　　舒泰神(300204)

　　赛道优：全球新冠再起波澜，累计患者过4.5亿，高龄及基础疾病患者重症风险高；公司在免疫路径另辟蹊径，新冠重症补体抑制剂研发领先。公司的传统产品为年销售额数亿元量级的神经生长因子和聚乙二醇散类产品，医保调整承压；近年来，持续布局于免疫领域用药，全球针对新冠重症患者的免疫风暴抑制类药物稀缺，公司居于相对领先位置。

　　靶点好：C5a为阻断补体激活路径理想靶点，中美临床同时推进，或成新冠重症潜在药物。补体系统，是人体先天免疫系统的一部分；补体分子C5a，位于补体级联反应传导重要位置，对其抑制即可阻断炎症级联反应的发生，控制炎症进程。公司目前针对新冠重症患者的免疫抑制在研药物共三款，①BDB-001是抗C5a的IgG4嵌合抗体，公司拥有中国权益，现处于临床II/III期；②STSA-1002是抗C5a的IgG1全人源单抗，公司自研且拥有全球权益，目前处于中美I期；③STAT-1005是靶向GM-CSF的IgG4单抗，2021年9月获FDA批准开始临床。BDB-001还有针对新适应症的研发，比如，化脓性汗腺炎、ANCA相关性血管炎的研发也在持续推进。

　　新老品种接力，成长持续：老品种新开发，神经生长因子持续开拓；前瞻布局小核酸药物，创新持续。对于现售产品鼠神经生长因子苏肽生，公司在原先治疗视神经损伤的基础上，拓展新适应症糖尿病足。神经生长因子具有加快修复神经损伤，改善血液循环，促进溃疡愈合的作用。小核酸药物STSG-0002针对乙肝病毒研发，以重组腺相关病毒rAAV为载体，递送系统相对稳定。临床前研究结果显示，STSG-002在降低HBV相关抗原效果优于恩替卡韦，目前一期临床进展顺利。

　　盈利预测

　　我们预计，公司未来的收入主要来自于现售产品苏肽生、舒泰清和2022年底前后的新冠药物上市销售，预计21/22/23年销售收入为5.53/6.90/13.11亿元，同比增长30%/25%/90%；归母净利润-1.51/-1.18/0.07亿元。

　　估值与投资建议

　　我们采用DCF法和市销率法对公司进行估值并审慎选取中间值，公司未来6-12月合理市值133.68亿元，对应目标价28.09元，给予“增持”评级。

　　风险提示

　　研发进展不及预期、市场竞争加剧、研发资金短缺以及董监高减持等风险。

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中心思想

新冠重症免疫调节剂研发领先

舒泰神在新冠重症补体抑制剂的研发方面处于领先地位，尤其是在免疫调节剂领域，具有差异化竞争优势。

新老品种接力，成长持续

公司通过老品种的新开发和前瞻性的小核酸药物布局，实现了持续增长的潜力。

免疫调节剂市场潜力巨大： 全球新冠疫情持续，重症患者对免疫调节剂的需求迫切，公司在该领域具有领先优势。
C5a靶点优势显著： C5a作为补体激活路径的关键靶点，具有阻断炎症级联反应的潜力，公司相关药物研发进展迅速。
新老产品线协同发展： 现有产品神经生长因子和聚乙二醇散剂稳定发展，为公司提供现金流，同时创新药物研发驱动未来增长。

主要内容

背景：全球疫情再起，疫苗、针对病毒与免疫调节药物三者皆需

全球新冠疫情反复： 2021年11月以来，全球新冠疫情再次爆发，住院患者数重现上升趋势，新变种Omicron快速传播。
免疫调节剂的重要性： 针对新冠病毒的药物可分为不同阶段的阻断策略，而免疫调节剂在重症患者的治疗中至关重要，可抑制过度炎症反应。

转型阶段研发投入增加，加速构建完整药物研发体系

研发投入持续增加： 公司近年来加大研发投入，研发费用率逐渐提高，用于产品研发和生产工艺改进。
多元化研发团队： 公司拥有一支多元化、具备国际化视野的药物开发团队，研发人员具有医学、药学背景和跨国药企工作经验。

免疫调节剂临床稳步推进，或成重症新冠治疗用药

单抗药物管线： 公司单抗药物管线围绕补体系统，形成了以新冠重症治疗为核心的研发管线，在研项目BDB-001、STSA-1002、STSA-1005均展开针对新冠重症治疗的临床研究。
BDB-001临床试验： 2020年7月10日，BDB-001开展了全球多中心、开放、随机平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，目前入组人数接近尾声。
STSA-1002临床试验： STSA-1002治疗重症新冠患者的临床试验，分别于2021年7月、9月取得FDA、NMPA批准，进行临床Ⅰ期试验；于2021年9月、2022年1月完成美国、中国首例受试者给药。
STAT-1005临床试验： 2021年9月，STAT-1005治疗新冠的临床试验获得FDA批准，现处于临床Ⅰ期阶段。

围绕补体系统开展深度研发，抑制剂产品恢复免疫系统稳态

补体系统的重要性： 补体系统是人体先天免疫系统的一部分，参与介导免疫应答和炎症反应。
C5a靶点的优势： C5a是补体激活路径的关键参与者，抑制C5a可以阻断炎症级联反应的发生，控制炎症进程。
全球C5相关靶点药物研究进展： 全球针对C5相关靶点的上市药物数量有限，大多药物处于在研阶段，公司最快的补体药物研发已经进入临床II/Ⅲ期阶段。

三产品两靶点，新适应症积极拓展中

BDB-001： 公司在研产品BDB-001注射液，是子公司获取德国InflaRx公司授权许可的C5a单抗药物，目前BDB -001开展的临床适应症为新冠病毒、中重度化脓性汗腺炎以及ANCA相关性血管炎。
STSA-1002： STSA-1002是公司自主研发的以C5a为靶点的重组抗人C5a的lgG1全人源单抗，具有全球权益、中美双报的项目。
STSA-1005： STSA-1005通过特异性结合人GM-CSFα受体并阻断其与配体GM-CSF的相互作用，可以负向调节先天免疫反应。

神经生长因子类持续开发新品，前瞻布局小核酸药物

小核酸药物STSG-0002： 公司针对乙肝病毒研发的小核酸药物STSG-0002，以重组腺相关病毒rAAV为载体，临床前研究结果显示，STSG-0002在降低HBV相关抗原效果优于恩替卡韦，目前一期临床进展顺利。
神经生长因子苏肽生： 公司的神经生长因子产品苏肽生，是中国第一个鼠神经生长因子领域的国药准字号产品，用于治疗视神经损伤，公司拓展其在糖尿病足的临床应用潜力。
聚乙二醇散类产品舒泰清： 舒泰清是国内复方聚乙二醇散类产品中唯一具有两个适应症的产品，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药。

盈利预测与投资建议

盈利预测： 预计公司未来的收入主要来自于现售产品苏肽生、舒泰清和2022年底前后的新冠药物上市销售，预计21/22/23年销售收入为5.53/6.90/13.11亿元，同比增长30%/25%/90%；归母净利润-1.51/-1.18/0.07亿元。
投资建议： 采用DCF法和市销率法对公司进行估值并审慎选取中间值，公司未来6-12月合理市值133.68亿元，对应目标价28.09元，给予“增持”评级。