甾体激素龙头厚积薄发，创新产品推动重拾增长

中心思想

核心竞争力与转型升级

仙琚制药作为深耕甾体激素领域五十余年的龙头企业，凭借其原料药与制剂一体化的经营战略，构筑了强大的核心竞争力。公司正积极从传统仿制药向高壁垒难仿药及创新药转型，以应对市场变化并寻求新的增长点。尽管2023年前三季度受存量大单品集采和原料药价格下降影响，公司收入和归母净利润分别同比下降6.24%和10.98%，但随着集采风险基本出清、难仿及特色制剂快速放量、原料药价格逐步恢复以及规范市场订单的增长，公司业绩有望在2024年触底向上。

创新驱动与业绩展望

公司在创新产品研发方面稳步推进，重磅1.1类新药奥美克松钠有望年内递交NDA，长效镇痛制剂2.2类新药CZ1S有望于2025年递交NDA，这些创新产品将为公司提供长期的增长动力。同时，制剂板块的优思悦（首仿）、补佳乐（首仿）、糠酸莫米松鼻喷雾剂等产品持续放量，以及原料药杨府厂区通过FDA现场检查，为公司拓展全球规范市场打开了空间，预计2023-2025年营业收入将分别达到41.21亿元、46.07亿元和53.48亿元，归母净利润分别为5.69亿元、6.75亿元和8.31亿元，展现出良好的长期成长潜力。

主要内容

仙琚制药：一体化优势与财务表现

• 公司发展历程与战略优势： 仙琚制药创建于1972年，深耕甾体激素领域五十余年，坚持原料药制剂一体化经营战略，是国内甾体激素龙头企业。公司于2010年上市，2017年收购意大利NEWCHEM，2019年杨府原料药厂区建成，并于2023年通过FDA认证，实现了原料药和制剂产能的优化升级。公司已完成产业升级，采用雄烯二酮（4-AD）新工艺生产，成本更低、收率更高。
• 股权结构与业务布局： 公司控股股东为仙居县产业投资发展集团有限公司，股权结构稳定。公司通过国内三大核心制造平台和海外标准化原料药工厂协同发展，制剂端致力于复杂难仿制剂的研发，形成了甾体激素领域的技术和产品集群。
• 财务业绩回顾与展望： 2018-2022年，公司主营业务收入复合年增长率（CAGR）约为5%，归母净利润CAGR约为25%。2023年前三季度，公司累计营业收入32.37亿元，同比下降6.24%；扣非净利润4.62亿元，同比下降7.3%，主要受原料药价格下降及大品种制剂集采影响。展望2024年，随着集采风险出清、新品放量、原料药规范市场拓展及降本增效，公司业绩有望触底向上。
• 费用结构分析： 2018-2022年销售费用率在27.26%-32.99%之间波动，2023年前三季度为22.5%，同比下降7%，销售架构完善使销售费用率稳中有降。研发费用率在2023年前三季度保持4%的稳定水平。

甾体药物市场：广阔空间与技术壁垒

• 甾体药物的广泛应用： 甾体化合物在生命发育成长中起重要作用，是天然产物中最广泛的成分之一。甾体药物循证医学经验丰富，广泛应用于风湿、心血管、抗肿瘤、辅助生殖、避孕、更年期症状缓解、手术麻醉等领域。
• 制备技术优化升级： 早期主要通过化学降解薯蓣皂素制取双烯。受环保政策影响，国内甾体激素行业在2013-2015年间经历核心起始物料转变，转向以植物甾醇为起始物料、微生物发酵生产雄烯二酮的生物技术路线，该技术兼具经济性和环保性。
• 全球市场规模与竞争格局： 甾体药物是全球第二大类药物，仅次于抗生素。2020年全球甾体激素药物销售额已达1500亿美元。产业链较长，分为起始物料、中间体、原料药及制剂。行业集中度高，上游主要有共同药业、赛托生物等，下游原料药及制剂主要有天药股份、仙琚制药、人福医药等，全球范围内包括拜耳、辉瑞、默沙东等跨国企业。
• 原料药消耗量与仙琚制药的布局： 2021年全球皮质甾体激素原料药消耗量达387.58吨（CAGR 12.25%），性激素原料药消耗量达489.4吨（CAGR 45.05%）。泼尼松龙、氢化可的松、黄体酮、睾酮等是主要消耗品种。仙琚制药是国内规模最大、品种最齐全的甾体药物生产厂家，布局广泛，具有强大的业务规模和生产能力。

制剂业务：集采出清与新品放量

• 集采风险基本出清： 公司制剂业务在2022年和2023年上半年受集采影响收入波动，2023年H1制剂销售收入同比下降18.8%。已纳入集采的品种如苯磺顺阿曲库铵注射液、黄体酮胶囊、罗库溴铵注射液等已完成集采，价格降幅较大。第九批集采中，氟马西尼注射液入选且仙琚中选，有望放量。公司存量制剂产品集采风险已基本出清。
• 妇科计生：原研替代与增长动力：
  • 市场概况： 2021年国内性激素药品市场规模达96.61亿元，TOP10品种市场份额达72%。
  • 地屈孕酮片： 适应症广泛，合成难度高，原研雅培垄断市场60年。2022年医院销售额达15.6亿元，2016-2022年CAGR达13%。目前国内仅奥锐特、和泽坤元获批，科伦药业和仙琚制药已提交上市申请，竞争格局乐观。
  • 黄体酮系列： 孕激素市场规模最大产品类别（10-15亿元），仙琚制药占据除原研外第二大市场份额（25%）。公司布局多剂型黄体酮产品，包括胶囊、油针剂、栓剂和凝胶。黄体酮阴道缓释凝胶（原研默克雪诺同，2022年销售额5.94亿元，原研占100%）是公司战略性品种，目前处于补充材料重新提审阶段。黄体酮注射液水针在研，有望替代传统油针，打开增长空间。
  • 戊酸雌二醇片： 用于补充雌激素缺乏，原研拜耳补佳乐。2022年样本医院销售额1.92亿元。仙琚制药有望首仿上市。
  • 避孕药市场： 紧急避孕药占70%，短效避孕药快速发展。屈螺酮炔雌醇片II（原研拜耳优思悦，2022年全球销售额7.9亿美元）是新一代短效口服避孕药，仙琚制药为国内首家通过一致性评价产品。复方庚酸炔诺酮注射液是仙琚独家产品，作为长效避孕制剂，填补市场空白。
• 麻醉肌松：业绩承压与新品潜力：
  • 市场表现： 麻醉肌松类产品线是公司重要收入来源，但2022年和2023年H1受集采影响，销售收入分别同比下降23%和84%，毛利率由85.15%降至55.55%。
  • 肌松拮抗药： 术后肌松残余发生率高，拮抗需求大。舒更葡糖钠注射液（2022年7月获批）是新型特异性拮抗药，安全性好、起效迅速，已纳入国家医保，未来有望通过集采放量。
  • 奥美克松钠（Aom0498）： 仙琚制药与杭州奥默共同独家开发的中国首个自主研发靶向肌松拮抗剂。III期临床研究结果显示，奥美克松钠在药效学上非劣效于舒更葡糖钠，且可能降低不良反应发生率（如过敏反应、再箭毒化现象），具有广阔市场前景。仙琚独家生产原料药及制剂，并负责大部分区域的制剂销售。
  • CZ1S注射液： 罗哌卡因剂型改良，用于术后镇痛，具有更长镇痛时效。中国术后镇痛药物市场规模2021年达70亿元（CAGR 6.21%），长效镇痛市场潜力巨大。
• 呼吸科类：高壁垒与新增长点：
  • 吸入制剂市场： 技术壁垒高，长期被外企垄断（阿斯利康占52%）。
  • 公司增长： 仙琚制药呼吸类制剂收入从2017年的1.13亿元增长至2022年的6.8亿元，CAGR达43.18%。
  • 糠酸莫米松鼻喷雾剂： 变应性鼻炎首推用药，销售额高。仙琚制药凭借价格优势和销售渠道，2023年上半年销售额达2.09亿元，市场份额43.09%，已超过原研先灵葆雅，且为难仿剂型，暂无其他厂家通过一致性评价。
  • 噻托溴铵吸入粉雾剂： 用于COPD和支气管哮喘。仙琚制药2023年上半年销售额0.48亿元，市场份额较低。目前仅正大天晴通过一致性评价，仙琚预计今年完成一致性评价，未来有望通过集采快速放量。
  • 研发布局： 公司通过自研和仙琚萃泽研发平台（持有41.65%股权）布局二联复方制剂、双动力鼻喷剂等6款呼吸产品，培育新的增长点。

原料药业务：价格企稳与规范市场拓展

• 我国原料药生产大国地位： 我国甾体激素原料药年产量占世界总产量的1/3左右，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一。
• 仙琚制药原料药优势： 公司在皮质激素类（泼尼松系列市占率第一，地塞米松系列市占率第二）和性激素类原料药方面布局广泛，种类齐全。
• 业绩与价格走势： 2023年上半年原料药及中间体销售收入10.03亿元，同比增长17.6%。受终端价格及高价库存影响，毛利率略有下滑。截至2024年2月，部分激素类原料药价格处于历史低位，预计随着下游去库存完成、高价库存消化及技改降本增效，原料药价格有望企稳回升，盈利水平逐步恢复。
• 全球规范市场拓展： 2023年，公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次通过FDA现场检查，并陆续通过WHO、巴西ANVISA、日本PMDA等各项官方审计，为拓展美国API市场及全球规范市场提供了新契机。
• Newchem协同效应： 2017年收购的意大利子公司Newchem是全球仅有的四家高端甾体激素原料药企业之一，其产品与公司国内原料药产品形成协同效应，助力公司持续拓展规范市场。
• 认证优势： 仙琚制药拥有19个美国DMF认证、19个欧洲CEP认证、6个日本MF认证。Newchem拥有10个美国DMF认证、10个日本MF认证、20个欧洲CEP认证，在国内外同行业中具有领先优势。

盈利预测与投资建议

• 盈利预测： 预计公司2024-2026年整体营业收入有望实现CAGR 13%以上增长。制剂端受益于集采风险出清、难仿首仿产品放量及创新产品上市；原料药端受益于规范市场拓展和盈利水平提升。
• 估值分析： 预计2023-2025年营业收入分别为41.21/46.07/53.48亿元，归母净利润分别为5.69/6.75/8.31亿元，对应PE分别为18/15/12倍。
  • 制剂板块： 预计2024年贡献净利润3.86亿元，给予18-23倍PE，对应市值77-98亿元。
  • 原料药板块： 预计2024年贡献净利润1.83亿元，给予15-20倍PE，对应市值38-50亿元。
  • 创新产品（奥美克松钠）： 预计2025年上市，峰值销售额约19.46亿元。采用DCF估值法，假设公司获得50%分成，贡献估值28-38亿元。
  • 总市值预测： 综合分部估值法，预计仙琚制药2024年合理市值为143-186亿元，对应目标价14.46-18.81元/股。
• 投资建议： 首次覆盖，给予“推荐”评级。

风险提示

• 在研产品推进不及预期的风险。
• 原料药规范市场拓展不及预期的风险。
• 原料药价格波动的风险。
• 制剂品种进一步集采降价的风险。

总结

仙琚制药作为甾体激素领域的领军企业，凭借其深厚的原料药与制剂一体化优势，正经历从传统仿制药向高壁垒难仿药及创新药的战略转型。尽管短期内受到集采和原料药价格波动的影响，公司业绩有所承压，但随着存量大品种集采风险的逐步出清、地屈孕酮片、屈螺酮炔雌醇片II等难仿首仿制剂的持续放量，以及奥美克松钠、CZ1S等创新产品的研发推进，公司制剂业务有望迎来新的增长周期。同时，杨府工厂通过FDA认证，以及意大利子公司Newchem的协同作用，将显著提升公司原料药在全球规范市场的拓展能力和盈利水平。综合来看，仙琚制药的长期成长逻辑清晰，创新驱动和全球化布局将为其带来可持续的业绩增长，预计2023-2025年归母净利润将实现稳健增长，因此给予“推荐”评级。