甾体激素龙头厚积薄发,创新产品推动重拾增长

甾体激素龙头厚积薄发,创新产品推动重拾增长

研报

甾体激素龙头厚积薄发,创新产品推动重拾增长

  仙琚制药(002332)   核心观点:   原料药+制剂一体化构筑核心竞争力,创新产品有望进入业绩释放期。仙琚制药创建于1972年,深耕甾体激素领域五十余年,坚持原料药制剂一体化经营战略,是国内甾体激素龙头企业,经多年研发积累,公司正在由传统仿制药向难仿高壁垒仿制药+创新药转型。受存量大单品集采影响,2023年前三季度,公司收入32.37亿元,同比下降6.24%,归母净利润4.72亿元,同比下降10.98%。展望2024年,公司存量大单品集采风险基本出清,难仿及特色制剂快速放量,原料药价格逐步恢复,高毛利规范市场订单快速放量,叠加原料药板块降本增效,各项业务均积极向好,2024年公司业绩有望触底向上。另外,公司重磅产品1.1类新药奥美克松钠有望年内递交NDA,长效镇痛制剂2.2类新药CZ1S有望年底完成III期临床并于2025年递交NDA,创新产品将为公司提供长期增长动力。   制剂板块集采风险基本出清,难仿首仿产品持续放量,创新产品研发稳步推进。公司制剂板块主要分为妇科计生类、麻醉肌松类、呼吸类、皮肤科和普药。妇科类:2024年优思悦(首仿)+补佳乐(首仿)+庚酸针(院内持续拓展)有望弥补黄体酮胶囊(区域集采)收入下滑带来的影响,后续高价值产品地屈孕酮、黄体酮缓释凝胶和黄体酮水针高端剂型正稳步推进。麻醉肌松类:罗库溴铵和苯磺顺阿曲库铵集采完成,将保持稳定增长,舒更葡糖钠完成一致性评价,未来预计通过集采放量,1.1类新药奥美克松钠有望年内递交NDA,长效镇痛制剂2.2类新药CZ1S有望年底完成III期临床并于2025年递交上市申请。呼吸类:糠酸莫米松鼻喷雾剂作为难仿制剂,仙琚市场份额已经超过原研,未来仍将持续快速放量,短期无集采风险;噻托溴铵吸入粉雾剂目前仅正大天晴通过一致性评价,仙琚预计今年完成一致性评价,预计通过集采实现快速放量;多个呼吸类在研品种二联复方制剂、双动力鼻喷剂等均在积极推进。皮肤科和普药:未来将持续拓展品牌认可度,保持稳定增长。   原料药:法规市场拓展打开长期成长空间,Newchem协同效应增强。2023年7月公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受FDA现场检查并顺利通过,为公司进一步拓展美国API市场及全球规范市场带来积极影响。规范市场持续拓展的优势:1)产能快速释放,杨府厂区产能利用率有望由23年的50%提高至60-65%;2)高毛利法规市场订单将有助于公司原料药板块整体盈利水平提升,提供新的业绩增量;3)对原料药价格波动具有更好的抵御能力,帮助公司逐步减缓周期扰动。另外,子公司Newchem主要生产高端原料药,未来有望通过引进前端工艺,通过国内关联审评方式,实现研产销协同。   投资建议:公司作为甾体激素行业原料药及制剂一体化龙头企业,随着存量大品种集采风险出清、新品逐步放量、叠加公司原料药持续拓展规范市场,我们看好公司长期成长,预计2023-2025年营业收入分别为41.21/46.07/53.48亿元,归母净利润分别为5.69/6.75/8.31亿元,对应PE分别为18/15/12倍,首次覆盖,给予“推荐”评级。   风险提示:在研产品推进不及预期的风险;原料药规范市场拓展不及预期的风险;原料药价格波动的风险;制剂品种进一步集采降价的风险。
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    中国银河证券股份有限公司

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    2024-04-14

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    38页

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  仙琚制药(002332)

  核心观点:

  原料药+制剂一体化构筑核心竞争力,创新产品有望进入业绩释放期。仙琚制药创建于1972年,深耕甾体激素领域五十余年,坚持原料药制剂一体化经营战略,是国内甾体激素龙头企业,经多年研发积累,公司正在由传统仿制药向难仿高壁垒仿制药+创新药转型。受存量大单品集采影响,2023年前三季度,公司收入32.37亿元,同比下降6.24%,归母净利润4.72亿元,同比下降10.98%。展望2024年,公司存量大单品集采风险基本出清,难仿及特色制剂快速放量,原料药价格逐步恢复,高毛利规范市场订单快速放量,叠加原料药板块降本增效,各项业务均积极向好,2024年公司业绩有望触底向上。另外,公司重磅产品1.1类新药奥美克松钠有望年内递交NDA,长效镇痛制剂2.2类新药CZ1S有望年底完成III期临床并于2025年递交NDA,创新产品将为公司提供长期增长动力。

  制剂板块集采风险基本出清,难仿首仿产品持续放量,创新产品研发稳步推进。公司制剂板块主要分为妇科计生类、麻醉肌松类、呼吸类、皮肤科和普药。妇科类:2024年优思悦(首仿)+补佳乐(首仿)+庚酸针(院内持续拓展)有望弥补黄体酮胶囊(区域集采)收入下滑带来的影响,后续高价值产品地屈孕酮、黄体酮缓释凝胶和黄体酮水针高端剂型正稳步推进。麻醉肌松类:罗库溴铵和苯磺顺阿曲库铵集采完成,将保持稳定增长,舒更葡糖钠完成一致性评价,未来预计通过集采放量,1.1类新药奥美克松钠有望年内递交NDA,长效镇痛制剂2.2类新药CZ1S有望年底完成III期临床并于2025年递交上市申请。呼吸类:糠酸莫米松鼻喷雾剂作为难仿制剂,仙琚市场份额已经超过原研,未来仍将持续快速放量,短期无集采风险;噻托溴铵吸入粉雾剂目前仅正大天晴通过一致性评价,仙琚预计今年完成一致性评价,预计通过集采实现快速放量;多个呼吸类在研品种二联复方制剂、双动力鼻喷剂等均在积极推进。皮肤科和普药:未来将持续拓展品牌认可度,保持稳定增长。

  原料药:法规市场拓展打开长期成长空间,Newchem协同效应增强。2023年7月公司杨府原料药厂区和制剂厂区首次接受FDA现场检查并顺利通过,为公司进一步拓展美国API市场及全球规范市场带来积极影响。规范市场持续拓展的优势:1)产能快速释放,杨府厂区产能利用率有望由23年的50%提高至60-65%;2)高毛利法规市场订单将有助于公司原料药板块整体盈利水平提升,提供新的业绩增量;3)对原料药价格波动具有更好的抵御能力,帮助公司逐步减缓周期扰动。另外,子公司Newchem主要生产高端原料药,未来有望通过引进前端工艺,通过国内关联审评方式,实现研产销协同。

  投资建议:公司作为甾体激素行业原料药及制剂一体化龙头企业,随着存量大品种集采风险出清、新品逐步放量、叠加公司原料药持续拓展规范市场,我们看好公司长期成长,预计2023-2025年营业收入分别为41.21/46.07/53.48亿元,归母净利润分别为5.69/6.75/8.31亿元,对应PE分别为18/15/12倍,首次覆盖,给予“推荐”评级。

  风险提示:在研产品推进不及预期的风险;原料药规范市场拓展不及预期的风险;原料药价格波动的风险;制剂品种进一步集采降价的风险。

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