造影剂原料药格局奠定，业绩拐点已现

中心思想

碘造影剂龙头地位稳固，产业链一体化驱动业绩增长

司太立作为国内X-CT非离子型造影剂原料药的龙头企业，通过深耕行业多年，已奠定全球领先地位。公司通过收购海神制药、定增扩产，显著提升了碘造影剂原料药的产能和市场份额。同时，公司积极布局“中间体-原料药-制剂”一体化产业链，旗下江西司太立作为上游中间体生产基地，上海司太立作为下游制剂工厂，共同构筑了强大的竞争壁垒。制剂业务在国家带量采购中取得突破，有望实现快速放量，成为新的业绩增长点。

多元化发展与国际化战略并举，未来增长潜力巨大

公司不仅巩固了在碘造影剂核心业务的优势，还积极拓展CMO（合同定制生产）业务，丰富产品线，提升综合竞争力。在国际市场方面，司太立凭借其高质量产品和多项国际认证，加速国际化布局，尤其是在发展中国家市场存在巨大潜力。随着原料药产能的逐步释放和制剂业务的放量，以及成本控制和技术优势，公司预计将实现持续高速增长，盈利能力有望进一步提升。

主要内容

1. “中国在我，全球有我”的碘造影产业链龙头企业

1.1. 志在全球的国内碘造影剂龙头

• 公司概况与市场地位： 司太立成立于1997年，专业从事X-CT非离子型造影剂系列和喹诺酮类系列原料药及中间体的研发、生产和销售。截至2021年12月，公司在碘海醇原料药产能及产量方面位居国内首位，是国内造影剂仿制药产品中规模最大、品种最齐全的工厂。
• 国际认证与认可： 公司的碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等多个产品获得了美国FDA的DMF认证、欧盟CEP证书、日本MF证书与印度注册批件。截至2021年12月，司太立是全球范围内仅有的4家获得欧盟CEP证书和日本MF证书的碘海醇原料药生产厂家之一，显示其产品质量获得国际规范市场的高度认可。
• 发展历程与战略布局： 公司于2016年上市，2018年收购国内碘海醇产能第二的海神制药，进一步巩固行业龙头地位。2020年，碘帕醇、碘海醇和碘克沙醇注射液等产品首家通过国家新4类注册。2021年6月，碘海醇和碘克沙醇注射液中标国家集采，标志着制剂业务取得重大突破。
• 股权结构与管理层： 截至2021年12月19日，董事长胡锦生先生及其子胡健先生合计持有公司39.31%的股份，为控股股东及实际控制人。公司管理层拥有丰富的医药、化工行业经验。
• 股权激励与业绩目标： 公司于2020年8月通过股权激励计划，设定以2019年净利润为基数，2021年和2022年净利润分别增长不低于90%和190%的业绩考核目标，彰显管理层对未来增长的信心。2020年公司归母净利润为2.39亿元，同比增长40.2%，满足首期解除限售条件。
• 财务表现： 公司营收从2014年的6.58亿元增长到2020年的13.67亿元，复合年增长率达12.9%。2020年归母净利润2.39亿元，同比增长40.2%，销售净利率达18.6%，为历年最高。期间费用率稳定在25%左右，且在2019-2020年逐年下降，显示规模效应和良好费用管控。
• 短期业绩拐点： 预计2021年第四季度公司业绩将持续提速，归母净利润约为1.1亿元，单季度同比增长超150%，主要得益于2020年仙居工厂爆炸产能恢复和2021年第三季度国采备货负面因素的消除。

1.2. 以造影剂业务为发展重心，产量近年来稳步增长

• 业务结构调整： 造影剂系列是公司的核心产品，其占总营收比例从2015年的81.28%提升至2021年上半年的91.09%，显示公司发展重心明显向造影剂业务倾斜。
• 盈利能力： 造影剂业务毛利率维持在40%以上，占公司总毛利的比例维持在90%左右，2021年上半年占比高达94%，是公司利润的主要来源。
• 产量与销量： 碘造影剂产量自2016年后稳步增长，从2016年的644.7吨增长至2020年的1859.5吨，复合年增长率达30.3%。碘造影剂的销量与产量之比保持在95%以上，产品销售情况良好。相比之下，喹诺酮产量近年来维持较低水平，反映公司向碘造影剂侧重的战略选择。

1.3. 产业链一体化布局，原料药-制剂打开成长空间

• 产业链整合策略： 公司自2011年起通过设立江西司太立和上海司太立，并于2018年收购海神制药，形成了“江西医药中间体工厂—浙江医药原料药工厂—上海制剂工厂”的产业链模式，致力于发展成为“中间体—原料药—制剂”一体化的细分领域医药制造龙头企业。
• 产品线拓展： 公司不断加大研发投入，巩固原有产品技术壁垒，并拓展新的产品线，向造影剂全系列产品线方向布局。2020年，上海司太立生产的碘帕醇、碘海醇和碘克沙醇注射液获得国家药监局注册批件，是制剂业务的里程碑。

1.3.1. 海神制药：强强联手，互惠互利

• 收购背景与业务协同： 海神制药成立于2003年，主营X射线造影剂原料药、中间体及制剂的研发、生产和销售。司太立于2018年收购海神制药后，大幅扩张了产能与市场规模，巩固了行业龙头地位。双方在碘帕醇原料药生产经营等业务上形成协同效应，增强了对上下游的议价能力。
• 财务贡献： 2020年海神制药营业收入达3.39亿元，净利润达0.62亿元。

1.3.2. 江西司太立：上游中间体生产基地

• 业务定位： 江西司太立成立于2011年，主要从事X-CT造影剂中间体、核磁共振原料药及定制产品（CMO）的研发、制造和销售，主要产品包括碘化物、三碘异酞酰氯、酯化物、钆贝葡胺等。
• 财务表现与产能： 2020年江西司太立营业收入达4.95亿元，净利润达6091万元。碘化物计划建设产能1,500吨/年，三碘异酞酰氯计划建设产能1,500吨/年。2019年已投产产能分别为1500吨/年和600吨/年。
• 产能保障： 预计江西司太立3,000吨中间体项目全部投产后，公司原料药产能可增加至2,000吨，主要用于自身X射线造影剂原料药的生产，部分通过对外销售消化产能，有力保障了重要中间体的供应。

1.3.3. 上海司太立：下游制剂工厂，率先通过一致性评价

• 业务定位与产品进展： 上海司太立成立于2012年，专注于研发和生产非离子型造影剂诊断药物制剂，是司太立制药“造影剂全产业链战略布局”的关键一环。2020年，碘帕醇、碘海醇和碘克沙醇注射液通过国家新4类注册。碘佛醇注射液、碘美普尔注射液等产品注册批件仍在待批。
• 财务状况与未来展望： 上海司太立近年来处于连续亏损状态，因产品多处于研发、报批阶段。随着制剂产品进入大规模生产销售阶段，未来营收与利润有望大幅改善。2020年12月，碘克沙醇注射液和碘海醇注射液中标山东省首批集中带量采购，2021年上半年制剂业务大幅减亏。
• 产能规划与内部消耗： 截至2021年，上海司太立已建立注射剂、软膏剂、冻干粉针制剂生产线，计划产能1680万瓶/年。预计2022年上海司太立将生产约400万瓶制剂，内部消耗约270吨原料药，自用和外销比例约为1:6。远期来看，上海生产基地投产后，每年1,200吨造影剂原料药将用于上海司太立的生产，充分满足自用需求。
• 产业链一体化优势： 产业链一体化有助于公司降低生产成本，提高对上下游的议价能力，有望打破海外原研药主导的局面，加速国际化市场开拓。

2. 集采将驱动制剂业务高增长

2.1. 碘造影剂：最为常见的的 X射线造影剂

• 造影剂分类与应用： 造影剂分为超声、X射线和磁共振造影剂。X射线造影剂市场规模占据全球造影剂市场总值的约66.5%。碘造影剂是X射线影像学检查最常用的造影剂，广泛应用于神经系统、心血管系统、胸部、腹部、盆腔系统、骨与关节等部位的造影。
• 碘造影剂特性： 碘原子量大，吸收X线性能强，毒性相对较低。其基本结构是三碘苯环衍生物，结构稳定，亲水性能决定其化学毒性。
• 分类与发展： 碘造影剂分为无机碘、有机碘和脂类碘制剂，其中有机碘造影剂应用最广泛。有机碘造影剂又分为离子型和非离子型，非离子型因副作用低而最常用。按化学结构分为单体型和二聚体型，按渗透压分为高渗、次高渗和等渗造影剂。等渗碘造影剂（如碘克沙醇）安全性最高，但价格昂贵。

2.2. 制剂端全球竞争格局：市场份额集中在发达国家，原研药占据大部分市场份额

• 市场分布： 截至2018年，全球造影剂市场主要集中在发达国家，美国约占37.63%，欧洲约占28.80%。发达国家人均收入高、医疗设施先进，造影剂消费量稳定。
• 原研药主导： 国际市场中碘造影剂制剂市场份额几乎被Bayer、Bracco和GE等原研药厂占据。主要原因包括原研药厂的产能壁垒、行业相对小众、一体化成本控制以及对原料药质量的极高要求。
• 中国仿制药机遇： 中国仿制药企业有望凭借大规模原料药供给和价格优势（如碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇在美国和日本的价格是中国1.5-3倍）突破海外市场。

2.3. 制剂端国内竞争格局：恒瑞医药及原研药厂占据大部分市场份额

• 市场规模与增长： 预计国内造影剂市场规模将持续增长，到2022年有望突破270亿元，主要受肿瘤、心血管疾病和神经系统疾病诊断需求提升的推动，以及进口替代和产品升级趋势。
• X射线造影剂主导： 2019年，全国医院市场X射线造影剂市场规模达139.45亿元，占市场总额的83.63%，远高于磁共振和超声造影剂。这主要得益于CT在国内应用广泛且价格优势明显。
• 主要竞争者与产品： 国内主要生产或进口X射线造影剂的厂商包括恒瑞医药、GE Healthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业等，其中前三者占据绝大部分市场。主要产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇。
• 碘克沙醇优势： 碘克沙醇是市场规模占比和年增长率最高的单品，2019年市场份额达36%。作为唯一的二聚体等渗品种，其副作用小，增速最快，预计占比将进一步提升。

2.4. 带量采购有望帮助公司快速打开国内制剂市场

• 制剂一致性评价与集采： 公司自上海司太立成立后，积极研发制剂药。2020年，碘帕醇、碘海醇和碘克沙醇注射液相继获得药品注册批件，视同通过一致性评价。碘佛醇、碘美普尔注射液仍在待批。
• 集采中标情况： 2020年底，碘海醇和碘克沙醇入围山东省首批药品省级集中带量采购。2021年6月，公司碘海醇注射液和碘克沙醇注射液中标第五批国家集采。碘海醇注射剂拟中选价格为88.05元/瓶（100ml:30g(I)）和92.05元/瓶（100ml:35g(I)），采购量分别为42.38万瓶和73.02万瓶。碘克沙醇拟中选价格为185.01元/瓶（100ml:32g(I)），采购量45.72万瓶。
• 市场格局影响： 在此次集采之前，司太立制剂产品市场份额较小（2020年碘海醇注射液收入51.81万元，碘克沙醇尚未形成销售）。此次中标将为公司制剂业务带来大幅增量，并重塑国内制剂市场格局。例如，扬子江药业在碘海醇注射液（100ml:32g(I)）中落标，恒瑞医药在碘克沙醇中落标。
• 业绩增量预测： 第五次集采于2021年10月开始执行。预计2021年第四季度、2022年全年集采新增收入分别为5000万元、4亿元，新增利润约为1000万元、8000万元，将带来显著的利润增量。

2.5. 发展中国家制剂市场未被满足，收购海神加快国际化布局

• 发展中国家市场潜力： 2015-2019年中国造影剂制剂市场规模复合增速远高于全球同期。东南亚、非洲、拉丁美洲等发展中国家市场存在大量尚未满足的诊断需求，随着经济复苏和医疗设备装机量增长，有望为公司带来巨大市场红利。
• 国际化战略： 司太立正积极推进国际化战略，组建海外事业部，通过原料药及制剂产品开拓海外客户和空白市场。
• 海神制药的贡献： 收购海神制药有助于整合客户资源和销售渠道。海神制药深耕海外市场多年，积累了稳定的海外终端合作客户，司太立可依托其渠道加大新客户开发力度。海神制药还增强了司太立的资产实力和营业收入，司太立的融资能力也为海神制药的研发生产提供资金支持。
• 国际认证与出口增长： 公司自2009年起逐步获得国外市场药品认证证书或注册文件，国外药品生产商对公司产品质量认可度提高，出口业务规模逐年扩大。收购海神制药后，2019年国外收入同比增长约48%，国际化进程加速。与恒瑞医药的合作也有望利用其海外营销资源进一步打开市场。

3. 原料药格局进一步优化，奠定全球龙头地位

3.1. 全球造影剂原料药格局：行业集中度高，原研药厂占据较大市场份额

• 需求稳定增长： X射线造影剂原料药需求量从低速增长进入稳定增长阶段。2018年全球前五大碘类造影剂原料药市场规模约8000吨，X射线造影剂原料药整体规模约10000吨，五大品种原料药2012-2018年复合增长率约6.8%。预计未来每年增长5%-10%，2020年全球需求量可达1.1-1.2万吨。
• 寡头垄断： 全球造影剂原料药呈现寡头垄断格局，行业集中度高。2018年，GE、Guerbet、Bracco、Bayer占据市场销售份额80%。GE作为原料药-制剂一体化的原研企业占据最大市场份额。
• 供应商稀缺： 除原研企业外，具备碘造影剂API生产供应的企业不超过10家，主要为国内的司太立和海外的Hovione、Interpharma、IMAX、Divis等。碘海醇批文略多，其余产品基本只有1-2家企业拥有生产供应能力。
• 司太立的龙头地位： 司太立是国内碘造影剂原料药龙头企业，客户覆盖恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业和湖南汉森等国内主要碘海醇制剂企业。截至2021年，公司位居中国碘海醇原料药产能及产量第一位。公司是全球获得欧盟CEP证书的4家企业之一、获得日本登录证的4家企业之一，产品质量得到规范市场的认可。

3.2. 司太立产能新增情况

3.2.1. 公司产能利用率高，产能大幅扩建

• 产能扩张： 公司在建工程/固定资产比值在2017-2019年维持在30%左右，2020年仍保持在11%左右，显示持续的产能投入。
• 现有产能与利用率： 2019年，公司造影剂原料药产能为碘海醇635吨、碘帕醇185吨、碘克沙醇180吨，产能利用率均在90%以上。
• 募投项目与收购： IPO募投项目“2035吨X射线造影剂原料药技改及扩产项目”二期建设包括1330吨碘海醇和505吨碘帕醇。截至2021年上半年，碘海醇新产线已通过中国官方GMP符合性检查。收购海神制药增加了180吨碘海醇和100吨碘帕醇产能。
• 定增募投项目： 2020年7月，公司获得定增项目核准批复，将投资年产1500吨碘化物及研发质检中心、年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药、年产195吨定制医药中间体、年产1200吨三碘异酞酰氯等项目，预计2022年开始逐步投产，未来产能扩展空间广阔。

3.2.2. 产能扩产合理，消化措施明确

• 市场需求支撑： 造影剂原料药市场规模持续增长。碘海醇原料药全球销售规模约3,300吨（2018年），预计保持8-10%的稳定增长。碘帕醇原料药全球销售规模约2,000吨，有望保持稳定增长。碘克沙醇原料药全球销售规模近700吨（2018年），同比增长10%，欧美以外地区（特别是中国市场）呈现快速增长态势。
• 内部消化机制： 碘化物及三碘异酞酰氯的扩产产能主要用于原料药生产，部分通过对外销售消化。1,500吨碘化物约可转化为1,055吨碘海醇原料药，IPO募投项目新增1,330吨碘海醇产能。三碘异酞酰氯预计耗用1,124吨以生产碘帕醇和碘佛醇。
• 制剂工厂协同： 江西司太立3,000吨中间体项目建成后，预计公司原料药产能可增加至2,000吨。上海司太立生产基地投产后，每年1,200吨造影剂原料药将用于其1,800万瓶制剂的生产，其余原料药将继续向国内外客户销售，确保产能充分消化。

3.3. 海昌药业、海洲制药等公司产能对行业的影响

• 竞争对手产能扩张： 国内除司太立外，海昌药业、海洲制药及兄弟科技等公司也在布局和扩张碘造影剂原料药产能。例如，海昌药业新建年产850吨碘造影剂生产线项目，海洲制药获得新产能环评文件，兄弟科技“年产1,000吨碘造影剂及其中间体建设项目”一期已投产。
• 司太立的先发优势： 司太立在碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料药方面具有明显的先发优势，上市时间早，且已通过多国认证。截至2021年，司太立在碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇三个品种上合计拥有超过2000吨的产能，在市占率及产能方面保持领先地位，相比新进入者具有更强的竞争壁垒。新进入者从环评到商业化通常需要3-4年时间。

3.4. 上游碘成本对盈利的影响

• 成本结构： 产品成本中原材料占总成本的三分之二，其中碘占原料药成本的60%，是最大的成本项。
• 历史影响： 2011-2013年日本碘价格上涨导致公司毛利率、净利率和ROE下降。2015-2018年，通过技术改进，碘造影剂毛利率维持在40%左右。
• 当前状况与展望： 2020年公司毛利率稳定在45%左右。2021年前三季度毛利率为40.15%，主要受上游原材料成本上涨影响（碘涨价30%，甲醇涨价近两倍）。预计2022年原材料价格可能回落，公司产品有望提价，毛利率将有所提升。

4. 拓展 CMO业务，带来新发展

• 业务拓展： 除了深耕造影剂原料药+制剂领域，公司还积极横向拓展CMO业务。
• 主要项目： 公司与全球大药企合作，储备的定制医药中间体包括ILC（日本依度沙班抗凝血剂中间体）、CGA（解痉挛类药物中间体）及OPAA（抗菌消毒剂中间体）等。
• 市场前景： 定制医药中间体项目有利于公司丰富产品线，提升品种竞争优势，完善产业链，具有良好的市场前景，有望为公司带来新的收入增长点。

5. 盈利预测与投资评级

5.1. 关键假设

• 碘造影剂原料药： 随着新产能逐步投入使用，预计2021-2023年收入增长40%/25%/22%。毛利率保持相对稳定，约为42%-43%。
• 制剂端： 碘海醇及碘克沙醇纳入集采，预计制剂产品将快速放量。假设2021年第四季度开始集采，预计2021年碘造影剂制剂收入0.83亿元，2022年4.55亿元。参考北陆药业对比剂毛利率，降价后假设制剂毛利率为50%。
• 期间费用： 随着业绩增长，规模经济效应显现，期间费用率预计小幅下降。

5.2. 盈利预测及投资评级

• 财务预测： 预计公司2021-2023年营业收入分别为19.20/27.14/32.88亿元，同比增长40.4%/41.4%/21.1%。归母净利润分别为3.45/5.54/7.24亿元，同比增长44.4%/60.8%/30.7%。EPS分别为1.41/2.26/2.96元。
• 估值： 以当前股价对应PE为45.48/28.27/21.64倍。
• 投资评级： 考虑到公司作为国内碘造影剂龙头企业，原料药+制剂一体化加速、集采打开制剂放量空间，叠加原料药产能逐步落地，公司具有较大的业绩增长潜力。首次覆盖给予“买入”评级。

6. 风险提示

• EHS风险： 环保、安全生产问题可能导致停产，影响业绩。
• 行业竞争加剧风险： 新进入者或竞争对手产能扩张可能压缩盈利空间。
• 原材料价格上涨风险： 原材料价格上涨将导致成本上升，影响盈利。
• 产能投产不及预期风险： 产能无法按时投产将制约收入增长。
• 新技术替代风险： 新技术可能替代碘造影剂，影响行业需求和公司业绩。
• 高管变动相关风险： 高管人事变动可能对公司业务产生不确定影响。

总结

司太