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特色原料药龙头,均衡布局全面发展

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研报

特色原料药龙头,均衡布局全面发展

  华海药业(600521)   华海药业是国内特色原料药龙头。借助原料药和中间体为发展起点,公司积极布局下游制剂板块,形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。此外,公司稳步推进创新药战略布局,为后续多元化增长提供助力。   原料药及中间体:存量品种价格企稳待涨,新品申报态势良好   公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。沙坦类、普利类药物占全球市场份额处于领先地位;此外,神经系统类原料药近年来增速持续提升,2023年营收接近10亿元,同比增速近20%。考虑到沙坦、普利等特色原料药价格处于相对底部,后续有望企稳回升,为公司业绩带来明显弹性。此外,公司积极布局新研与抢仿品种,已带来稳定业绩增量,进一步带动板块收入多元化发展。   制剂:国内集采零售双突破,海外业务有望由亏转盈   海外:华海药业以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力,在制剂出口以及国际化发展拥有成熟经验,ANDA文号持续申请为公司海外制剂业务提供稳定增量。国内:随着存量产品降价结束,公司2024年国内制剂业务收入及利润恢复增长;公司围绕抢集采的策略,加速项目申报和产品获批上市效率,2023年公司新获批国内制剂产品达到15个。   创新药:全面布局生物+小分子创新药,多款品种处于关键临床   近年来公司稳步推进创新药战略布局,策略上采取“递进式”创新模式,从生物类似药等成药性高的产品切入,提速做Fast-follow,再到BIC、FIC药物研发。目前HB0017(IL-17)处于临床Ⅲ期、HB0034处于关键临床,均商业化在即,HB0025(VEGF/PD-L1双抗)、HB0052(CD37ADC)均拥有较大临床潜力。   盈利预测与估值   考虑到公司为国内特色原料药龙头,原料药与中间体板块价格端企稳有望恢复,新品种持续贡献增量;制剂端海内外持续发力;此外,创新药板块多个品种已处于关键临床,有望在未来2-3年内实现商业化,为公司多元化增长提供助力,看好公司进入恢复增长阶段。   我们预计公司2024-2026年总体收入分别为100.34/120.19/140.99亿元,同比增长分别为20.76%/19.78%/17.31%;归属于上市公司股东的净利润分别为12.63/16.26/20.28亿元。给予2024年25倍PE,目标价21.52元/股。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:新产品研发注册风险。质量管控风险。主要原料药产品价格波动风险。汇率波动风险。贸易环境变化风险。股价波动风险。
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    天风证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-08-15

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    28页

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  华海药业(600521)

  华海药业是国内特色原料药龙头。借助原料药和中间体为发展起点,公司积极布局下游制剂板块,形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。此外,公司稳步推进创新药战略布局,为后续多元化增长提供助力。

  原料药及中间体:存量品种价格企稳待涨,新品申报态势良好

  公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。沙坦类、普利类药物占全球市场份额处于领先地位;此外,神经系统类原料药近年来增速持续提升,2023年营收接近10亿元,同比增速近20%。考虑到沙坦、普利等特色原料药价格处于相对底部,后续有望企稳回升,为公司业绩带来明显弹性。此外,公司积极布局新研与抢仿品种,已带来稳定业绩增量,进一步带动板块收入多元化发展。

  制剂:国内集采零售双突破,海外业务有望由亏转盈

  海外:华海药业以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力,在制剂出口以及国际化发展拥有成熟经验,ANDA文号持续申请为公司海外制剂业务提供稳定增量。国内:随着存量产品降价结束,公司2024年国内制剂业务收入及利润恢复增长;公司围绕抢集采的策略,加速项目申报和产品获批上市效率,2023年公司新获批国内制剂产品达到15个。

  创新药:全面布局生物+小分子创新药,多款品种处于关键临床

  近年来公司稳步推进创新药战略布局,策略上采取“递进式”创新模式,从生物类似药等成药性高的产品切入,提速做Fast-follow,再到BIC、FIC药物研发。目前HB0017(IL-17)处于临床Ⅲ期、HB0034处于关键临床,均商业化在即,HB0025(VEGF/PD-L1双抗)、HB0052(CD37ADC)均拥有较大临床潜力。

  盈利预测与估值

  考虑到公司为国内特色原料药龙头,原料药与中间体板块价格端企稳有望恢复,新品种持续贡献增量;制剂端海内外持续发力;此外,创新药板块多个品种已处于关键临床,有望在未来2-3年内实现商业化,为公司多元化增长提供助力,看好公司进入恢复增长阶段。

  我们预计公司2024-2026年总体收入分别为100.34/120.19/140.99亿元,同比增长分别为20.76%/19.78%/17.31%;归属于上市公司股东的净利润分别为12.63/16.26/20.28亿元。给予2024年25倍PE,目标价21.52元/股。首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示:新产品研发注册风险。质量管控风险。主要原料药产品价格波动风险。汇率波动风险。贸易环境变化风险。股价波动风险。

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中心思想

华海药业投资价值分析

本报告首次覆盖华海药业,核心观点如下:

  • 特色原料药龙头地位稳固: 华海药业是国内特色原料药龙头企业,受益于存量品种价格企稳和新品种的持续申报,原料药业务有望恢复增长。
  • 制剂业务海内外双轮驱动: 国内集采稳定放量,零售渠道拓展加速;海外ANDA申请获批加速,制剂业务有望由亏转盈。
  • 创新药布局进入收获期: 公司全面布局生物药和小分子创新药,多个品种处于关键临床阶段,有望在未来2-3年内实现商业化,为公司多元化增长提供助力。

主要内容

1. 华海药业:特色原料药龙头,均衡布局全面发展

  • 中间体、原料药、制剂一体化: 华海药业形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链,是中国药企国际化的先驱,海外客户群体稳定且规模庞大。
  • 海内外双轮驱动,业绩进入恢复增长阶段: 经历杂质事件、API降价等波动后,公司营收和利润端有望回暖,核心业务营收增速修复。

2. 原料药及中间体:存量品种价格企稳待涨,新品申报态势良好

  • 存量品种:需求持续增长,价格有望企稳回升
    • 需求端: 慢病需求持续释放,带动原料药需求稳定增长,高血压患病率逐年增加,控制状况改善有限。
    • 价格端: 原料药行业受供需关系影响呈现周期性,沙坦价格有望回暖,利好华海药业等生产厂商。
    • 产能端: 产能利用率高,扩充计划有序推进,公司积极扩充原料药产能,并有序推进糖皮质激素、发酵、多肽、高活性及抗肿瘤药等新类别原料药生产线建设。
    • 注册端: 品种齐全,国际化注册能力强,公司沙坦及普利类原料药品种注册能力强,布局齐全。
  • 新品种:新研与抢仿原料药贡献增量,全球战略稳步推进

3. 制剂:国内集采零售分销多头突破,海外业务有望由亏转盈

  • 海外制剂:销售恢复良好,ANDA申请获批加速
  • 国内制剂:集采稳定放量,新品加速入列,院外业务加速拓展

4. 创新药:采取递进式创新模式,全面布局生物+小分子创新药

  • 生物药:肿瘤自免均有亮点,在研管线梯队成型
    • HB0017:自免市场放量可期,拥有BIC潜力
    • HB0025:靶向PD-L1/VEGF,多个适应症处于临床Ⅱ期
    • HB0034:获得FDA孤儿药认定,已进入关键临床
  • 小分子:广泛布局,未来可期

5. 盈利预测与估值

  • 盈利预测及关键假设: 预计公司2024-2026年收入分别为100.34/120.19/140.99亿元,归母净利润分别为12.63/16.26/20.28亿元。
  • 估值与投资评级: 考虑到公司为国内特色原料药龙头,给予2024年25倍PE,目标价21.52元/股,首次覆盖,给予“买入”评级。

6. 风险提示

  • 新产品研发注册风险
  • 质量管控风险
  • 主要原料药产品价格波动风险
  • 汇率波动风险
  • 贸易环境变化风险
  • 股价波动风险

总结

华海药业未来增长潜力分析

华海药业作为国内特色原料药龙头,凭借其在原料药领域的稳固地位、制剂业务的海内外拓展以及创新药的逐步商业化,有望进入恢复增长阶段。维持“买入”评级。

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