2025中国医药研发创新与营销创新峰会
特色原料药龙头,均衡布局全面发展

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特色原料药龙头,均衡布局全面发展

  华海药业(600521)   华海药业是国内特色原料药龙头。借助原料药和中间体为发展起点,公司积极布局下游制剂板块,形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。此外,公司稳步推进创新药战略布局,为后续多元化增长提供助力。   原料药及中间体:存量品种价格企稳待涨,新品申报态势良好   公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。沙坦类、普利类药物占全球市场份额处于领先地位;此外,神经系统类原料药近年来增速持续提升,2023年营收接近10亿元,同比增速近20%。考虑到沙坦、普利等特色原料药价格处于相对底部,后续有望企稳回升,为公司业绩带来明显弹性。此外,公司积极布局新研与抢仿品种,已带来稳定业绩增量,进一步带动板块收入多元化发展。   制剂:国内集采零售双突破,海外业务有望由亏转盈   海外:华海药业以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力,在制剂出口以及国际化发展拥有成熟经验,ANDA文号持续申请为公司海外制剂业务提供稳定增量。国内:随着存量产品降价结束,公司2024年国内制剂业务收入及利润恢复增长;公司围绕抢集采的策略,加速项目申报和产品获批上市效率,2023年公司新获批国内制剂产品达到15个。   创新药:全面布局生物+小分子创新药,多款品种处于关键临床   近年来公司稳步推进创新药战略布局,策略上采取“递进式”创新模式,从生物类似药等成药性高的产品切入,提速做Fast-follow,再到BIC、FIC药物研发。目前HB0017(IL-17)处于临床Ⅲ期、HB0034处于关键临床,均商业化在即,HB0025(VEGF/PD-L1双抗)、HB0052(CD37ADC)均拥有较大临床潜力。   盈利预测与估值   考虑到公司为国内特色原料药龙头,原料药与中间体板块价格端企稳有望恢复,新品种持续贡献增量;制剂端海内外持续发力;此外,创新药板块多个品种已处于关键临床,有望在未来2-3年内实现商业化,为公司多元化增长提供助力,看好公司进入恢复增长阶段。   我们预计公司2024-2026年总体收入分别为100.34/120.19/140.99亿元,同比增长分别为20.76%/19.78%/17.31%;归属于上市公司股东的净利润分别为12.63/16.26/20.28亿元。给予2024年25倍PE,目标价21.52元/股。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:新产品研发注册风险。质量管控风险。主要原料药产品价格波动风险。汇率波动风险。贸易环境变化风险。股价波动风险。
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    天风证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2024-08-15

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    28页

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  华海药业(600521)

  华海药业是国内特色原料药龙头。借助原料药和中间体为发展起点,公司积极布局下游制剂板块,形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。此外,公司稳步推进创新药战略布局,为后续多元化增长提供助力。

  原料药及中间体:存量品种价格企稳待涨,新品申报态势良好

  公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。沙坦类、普利类药物占全球市场份额处于领先地位;此外,神经系统类原料药近年来增速持续提升,2023年营收接近10亿元,同比增速近20%。考虑到沙坦、普利等特色原料药价格处于相对底部,后续有望企稳回升,为公司业绩带来明显弹性。此外,公司积极布局新研与抢仿品种,已带来稳定业绩增量,进一步带动板块收入多元化发展。

  制剂:国内集采零售双突破,海外业务有望由亏转盈

  海外:华海药业以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力,在制剂出口以及国际化发展拥有成熟经验,ANDA文号持续申请为公司海外制剂业务提供稳定增量。国内:随着存量产品降价结束,公司2024年国内制剂业务收入及利润恢复增长;公司围绕抢集采的策略,加速项目申报和产品获批上市效率,2023年公司新获批国内制剂产品达到15个。

  创新药:全面布局生物+小分子创新药,多款品种处于关键临床

  近年来公司稳步推进创新药战略布局,策略上采取“递进式”创新模式,从生物类似药等成药性高的产品切入,提速做Fast-follow,再到BIC、FIC药物研发。目前HB0017(IL-17)处于临床Ⅲ期、HB0034处于关键临床,均商业化在即,HB0025(VEGF/PD-L1双抗)、HB0052(CD37ADC)均拥有较大临床潜力。

  盈利预测与估值

  考虑到公司为国内特色原料药龙头,原料药与中间体板块价格端企稳有望恢复,新品种持续贡献增量;制剂端海内外持续发力;此外,创新药板块多个品种已处于关键临床,有望在未来2-3年内实现商业化,为公司多元化增长提供助力,看好公司进入恢复增长阶段。

  我们预计公司2024-2026年总体收入分别为100.34/120.19/140.99亿元,同比增长分别为20.76%/19.78%/17.31%;归属于上市公司股东的净利润分别为12.63/16.26/20.28亿元。给予2024年25倍PE,目标价21.52元/股。首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示:新产品研发注册风险。质量管控风险。主要原料药产品价格波动风险。汇率波动风险。贸易环境变化风险。股价波动风险。

中心思想

一体化产业链与国际化优势驱动

华海药业作为中国特色原料药领域的领军企业,凭借其三十余年的深厚积累,已成功构建了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化完整产业链。公司不仅在全球普利类和沙坦类药物市场占据领先地位,更通过前瞻性的国际化战略,成为国内首批获得美国FDA制剂认证的药企,并在海外市场建立了成熟的自主营销网络。这种独特的产业链整合能力和国际化先发优势,构成了公司核心竞争力,为其在全球医药市场中的持续发展奠定了坚实基础。

多元化增长引擎蓄势待发

面对行业变革与市场挑战,华海药业展现出强大的韧性和创新活力。公司在巩固特色原料药基本盘的同时,积极拓展高附加值的制剂业务,并通过“抢集采”与“仿创结合”策略,加速国内市场份额的提升和院外业务的拓展。更具战略意义的是,公司稳步推进创新药战略布局,在生物药和小分子创新药领域采取“递进式”创新模式,多款重磅产品已进入临床后期,有望在未来2-3年内实现商业化,为公司提供多元化、高附加值的增长动力。天风证券首次覆盖给予“买入”评级,目标价21.52元/股,充分肯定了公司在特色原料药、制剂和创新药三大业务板块的均衡发展潜力及其进入恢复增长阶段的积极态势。

主要内容

核心业务板块稳健增长与市场地位巩固

华海药业作为国内特色原料药的龙头企业,其业务布局和市场表现展现出强大的竞争力和增长潜力。公司成立于1989年,并于2003年在上海证券交易所上市,现有员工超过8000人,在全球拥有40多家分子公司,是全球心血管、精神类健康医疗产品的主要制造商之一。公司以原料药为发展基石,逐步将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸,形成了“中间体、原料药、制剂”一体化的完整产业链。在国际化方面,华海药业是中国药企的先行者,自2004年起积极开拓海外市场,于2007年成为首家制剂生产线通过FDA认证的国内药企,并于2012年收购美国寿科健康公司,搭建起海外自主营销渠道。截至2023年末,公司原料药销售业务已覆盖全球106个国家和地区,与全球超千家客户建立了稳定的合作关系,主要市场头部客户的业务覆盖率接近90%,充分彰显了其在全球市场的深远影响力。

尽管公司在2023年面临全球产能过剩、集采续标价格下降以及汇率波动等不利因素,导致归母净利润同比下降28.88%至8.3亿元,但营收仍保持83.09亿元的稳定水平(同比增长0.52%)。进入2024年第一季度,公司业绩显著回暖,实现营收24.99亿元,同比增长21.36%;归母净利润达到2.7亿元,同比大幅增长56.62%,这表明公司已成功克服短期挑战,进入了明确的恢复增长阶段。从业务结构来看,制剂销售规模持续扩大,2023年原料药与中间体、制剂的营收分别达到31.6亿元(占总营收的38.03%)和49.3亿元(占总营收的59.35%),显示出公司业务结构向高附加值制剂产品倾斜的趋势。在毛利率方面,制剂毛利率稳定在65-75%左右,而原料药板块毛利率在2023年实现同比增长,体现了公司较强的成本优势和议价能力。此外,公司海内外营收占比日益趋近,海外业务自2021年以来恢复增长势头强劲,国内市场营收在2018-2023年期间也保持了16.25%的复合年增长率,形成了海内外双轮驱动的良好局面。公司在费用控制方面表现平稳,2023年四项费用率合计为44.7%,同时持续加大研发投入,2023年新获批国内制剂产品15个、美国ANDA文号8个、原料药通过审评审批20个、生物药获得临床批件7个,为公司未来发展储备了丰富的创新成果。

在原料药及中间体业务方面,华海药业是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商,其沙坦类药物销量占公司原料药业务的60%左右,普利类药物在全球市场份额处于领先地位。此外,以帕罗西汀、左乙拉西坦等为代表的神经系统类原料药近年来快速放量,2023年营收接近10亿元,同比增速近20%。高血压作为全球性慢性疾病,成人患者人数从1990年的6.5亿翻倍至2019年的13亿,而控制率仅为21%。中国高血压患病人数达2.45亿,患病率为27.5%,控制率仅11%。普利类、沙坦类作为国内外权威指南推荐的一线高血压治疗药物,其终端需求具有刚性。2016-2022年全球沙坦类原料药总消耗量达34282.2吨,年均增长约10%,其中缬沙坦消耗量最大(9925.53吨),阿利沙坦酯年复合增长率高达227.76%。普利类原料药全球消耗量为4029.83吨,年复合增长率为4.59%。

受2018年基因毒性杂质事件及后续疫情、经济环境和行业竞争等因素影响,沙坦类原料药价格曾出现下降,目前整体处于去库存阶段的相对底部。截至2024年6月底,厄贝沙坦、缬沙坦和替米沙坦的价格分别为630元/千克、720元/千克、1000元/千克,均处于历史较低水平。随着下游企业库存预计在2024年接近见底,以及大宗原料价格企稳,沙坦价格有望企稳或上行,并伴随产量和销量放大,利好华海药业等主要生产厂商。普利类药品价格则多年维持稳定且处于较低位置。在产能方面,华海药业是国内沙坦类原料药的重点出口企业,2022年以272.79吨的出口量位列榜首;普利类原料药总出口量为49.03吨,位居国内第一。公司原料药生产基地产能利用率较高,基本维持在80%以上。2023年普利类原料药生产594.5吨(同比下降15.8%)、沙坦类原料药3741.5吨(同比增长38.5%)、神经系统类原料药1166.3吨(同比增长36.2%)。公司原料药产能从2021年的8292吨/年提升至2023年的10707.69吨/年,并积极扩充产能,投资18.43亿元用于16个原料药项目,预计2025年完工,以进一步提升生产工艺、降低成本并保障制剂业务的原料供给。在注册方面,公司沙坦及普利类原料药品种注册能力强,主流品种均已通过GMP认证,多个品种在DMF、CEP、MF、KDMF注册数量国内领先,显示出强大的国际化注册能力。

在新品种研发方面,华海药业拥有上海奥博、上海科胜、武汉奥博3个API研发中心,专注于国际销售API、大难度API(如内分泌、抗肿瘤)以及国内制剂API的开发。公司拥有晶型筛选、酶定向进化、微生物发酵等多个先进技术平台,为API研发提供有力支撑。截至2023年末,公司原料药在研项目超过50个,涵盖抗病毒用药、风湿用药、妇科用药等多个新领域。2023年,公司通过国家药监局(NMPA)审评审批的原料药共计10个,完成新产品注册申报14个。截至2024年上半年,公司新取得NMPA获批A类状态的原料药达22个。此外,公司尚有32款(含重复申请)原料药品种处于未激活状态,随着相关制剂的持续过审获批,有望在短期内为公司原料药业务带来

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