公司首次覆盖报告：国际注射剂平台公司，生物类似药迎来收获期

中心思想

国际注射剂平台与生物类似药机遇

健友股份正从传统的肝素原料药供应商成功转型为一家立足中国、面向全球的国际化无菌注射剂平台公司。公司通过大力推进生物创新药和高端仿制产品的布局与拓展，尤其是在美国市场的渠道建设和生物类似药的储备，有望迎来业绩的快速增长和收获期。其核心战略在于全球化、全产品和全产业链布局，以研发为核心驱动力，持续丰富产品管线并提升国际市场竞争力。

业绩增长驱动与市场前景

公司预计在2024-2026年实现归母净利润的显著增长，分别为8.59亿元、11.77亿元和16.79亿元，对应当前股价的PE分别为26.6倍、19.4倍和13.6倍。这一增长主要得益于肝素原料药价格的企稳回升、国内制剂业务的稳健增长，以及美国市场生物类似药的逐步获批上市。公司通过收购Meitheal拓展美国销售渠道，并积极布局胰岛素、白蛋白紫杉醇和阿达木单抗等重磅生物类似药，为未来的业绩弹性奠定了坚实基础。

主要内容

1、健友股份：立足中国、面向全球的国际化注射剂平台公司

1.1、推进全球化与全产品全产业链布局，坚定创新转型之路

• 公司发展历程与定位： 健友股份成立于2000年，历经37年发展，已从肝素原料药逐步升级至肝素制剂，并扩展至非肝素制剂，成为全球最大的肝素类原料药和制剂供应商之一。公司业务遍及全球60多个国家和地区，是美国市场主要的高端注射剂供应商之一，致力于建设国际一流生物制药公司和一体化、国际化制剂平台。
• 核心业务构成： 公司主要业务涵盖肝素原料药、无菌注射剂、CDMO（合同研发生产组织）和生物创新药。无菌注射剂产品线丰富，包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。CDMO业务专注于无菌注射剂的研发和生产。生物医药事业部则通过蛋白设计、药物递送系统、分子生物学和细胞生物学平台，深入拓展大分子生物药创新与产业化能力。
• 股权结构与管理团队： 截至2023年，公司实际控制人谢菊华、唐咏群和丁莹通过一致行动人关系合计持有47.36%的股份，股权结构集中。公司旗下拥有8家子公司，分工明确，业务覆盖中美，形成了从药物研发、生产、商业化销售到进出口的完整产业链。高管团队具备丰富的行业经验，为公司发展提供有力支持。

1.2、公司业绩稳健增长，盈利能力较强

• 营收与利润表现： 公司营收从2019年的24.70亿元增长至2023年的39.31亿元，复合年均增长率（CAGR）达12.32%。扣非归母净利润从2019年的5.87亿元增长至2022年的10.80亿元，CAGR达22.54%。2023年因肝素原料药行业调整及存货减值，利润端出现亏损。
• 业务结构优化： 制剂业务逐步成为公司核心驱动力。2019年至2023年，制剂业务营收占比从30.85%逐年提升至70.50%，同期肝素原料药占比从61.70%下降至25.37%。在毛利贡献方面，2023年制剂业务毛利占比高达79.40%，远超肝素原料药的17.60%。
• 国际化布局成效： 2019年至2023年，公司海外营收占比稳定在70%左右，国内占比约30%，显示出其国际化业务的强大支撑。
• 盈利能力与费用控制： 近五年公司销售毛利率基本维持在50%以上，制剂业务毛利率最高。销售费用率从2019年的14.51%下降至2023年的10.70%，而研发费用率则从6.74%持续提升至9.47%，体现了公司对研发投入的重视。

2、肝素API市场稳健增长，价格有望回升

• 肝素市场概况： 肝素是一种具有抗凝血作用的黏多糖硫酸脂，广泛应用于心脑血管疾病治疗。全球肝素API市场预计将持续增长，Frost & Sullivan预测2021年至2027年市场规模将达到61.99亿美元，CAGR达17.19%。中国作为全球最大的生猪养殖和屠宰国家，拥有全球50%以上的肝素原材料资源。
• 国内竞争格局： 国内肝素API企业竞争格局稳定，健友股份2023年肝素原料药板块收入9.97亿元，位居国内供应商第三。
• 价格波动与回升预期： 肝素价格受非洲猪瘟、新冠疫情及下游去库存等因素影响波动较大。2023年因去库存导致价格大幅下跌，2024年第一季度已跌至历史低位4915.32美元/千克。随着去库存周期结束，肝素原料药价格有望企稳回升。
• 风险释放： 2023年公司对肝素原料药及其主要原材料计提存货减值，平均减值率达47.86%，充分释放了市场风险。

3、积极参与国家集采，稳步推进标外市场学术推广

• 制剂产品线： 公司制剂产品覆盖抗凝血、抗血栓、抗肿瘤、抗感染、麻醉辅助、生殖辅助用药及心血管等多个治疗领域。主要产品包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液等低分子肝素制剂，以及注射用盐酸苯达莫司汀、白消安注射液等抗肿瘤产品。
• 国家集采成果： 截至2023年，公司共有7个制剂产品在第五批、第七批、第八批全国药品集中采购中中标，包括依诺肝素钠注射液和那曲肝素钙注射液等核心产品。
• 标外市场拓展： 除集采中选量外，公司积极开展国内制剂市场推广。2023年，磺达肝癸钠注射液新增商业近50家，新进驻医院超300家；苯磺顺阿曲库铵注射液新进驻医院近400家，市场覆盖率显著提升。
• 国内制剂业务贡献： 2023年，肝素制剂系列产品和苯磺顺阿曲库铵注射液贡献了90%以上的国内制剂业务收入。其中，达肝素钠注射液销售收入3.11亿元，占比31%；那曲肝素钙注射液2.31亿元，占比23%；依诺肝素钠注射液1.95亿元，占比20%；苯磺顺阿曲库铵注射液销售收入超1亿元，占比18%。
• 市场份额： 2023年，公司达肝素钠注射液市占率第一，超30%；那曲肝素钙注射液市占率18%，位居第二；苯磺顺阿曲库铵注射液市占率近30%；注射用盐酸苯达莫司汀市场份额近20%。

4、在研产品顺利推进，美国生物类似药市场迎来收获期

4.1、研发规模快速增长，制剂产品快速获批

• 研发投入与团队： 公司研发投入持续增长，2023年达到5.91亿元，同比增长89.42%，研发支出占营业收入比例几乎翻倍。研发团队规模逐年扩大，2023年达543人，CAGR为15.51%。研发人员素质高，本科及以上学历占比约80%，硕博学历占比21%，且团队结构年轻化，40岁以下员工占比高达94%。
• 全球研发布局： 公司在全球设立南京（mRNA技术）、成都（单克隆抗体药物）、美国（全球临床研究）三大研发中心，并与以色列实验室协作进行生物创新药研发。通过分工合作，提高研发效率，拓展肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域，并积极探索核酸类药物。
• 产品研发进展与获批： 截至2023年，公司主要在研项目59项，其中25项已申报或审批中，涵盖抗感染、抗肿瘤、抗糖调节等多个治疗领域。2020-2023年，公司每年获批的美国ANDA（简化新药申请）数量维持在11个左右。2023年，公司在全球获批13种制剂产品（10个在美国，1个在加拿大），进一步丰富了海外产品管线。部分获批产品如盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液在美国市场份额超1亿美元，有望拉动海外制剂业务增长。
• 产能建设： 2023年，公司6条新产线通过FDA现场检查（南京5条，成都1条），使公司通过美国FDA审计的生产线总数达到12条，无菌注射剂出口美国的产能翻倍，为美国市场拓展提供坚实保障。

4.2、借助Meitheal美国市场销售渠道，推进生物类似药市场布局

• Meitheal的战略价值： 健友股份收购美国本土注射剂公司Meitheal，该公司在无菌注射剂的注册、质量和市场营销方面能力突出，管理层经验丰富，并与美国主要GPO、IDN/PN及三大批发商建立了长期合作关系。Meitheal的销售收入从2020年的6.9亿元增长至2023年的16.3亿元，CAGR高达33.18%。目前Meitheal销售超55种产品，并有大量产品处于研发和申报阶段。
• 糖尿病治疗领域布局： 公司重磅布局糖尿病治疗领域，包括胰岛素类似物（门冬、甘精、赖脯胰岛素注射液）和GLP-1受体激动剂（利拉鲁肽）等。美国糖尿病患者人数和药物市场规模持续扩大，2021年美国20-79岁成年糖尿病患者达3222万人，相关支出3794.70亿美元，预计2045年患者人数将增至3629万人，支出增至3925.37亿美元。
• 胰岛素产品市场空间： 公司与通化东宝合作开发门冬、甘精、赖脯三种胰岛素注射液，并获得美国独家商业化权益。2023年，这三种胰岛素原研产品在美国市场销售额分别为7.63亿美元、5.35亿美元和8.63亿美元，仿制药企业较少，市场空间广阔。
• 利拉鲁肽与格拉替雷： 利拉鲁肽（GLP-1受体激动剂）原研专利已到期，2023年美国市场销售额达10.03亿美元，公司已通过FDA审计的利拉鲁肽生产线年产能达1400万支。格拉替雷用于治疗复发性多发性硬化，原研产品Copaxone 2023年全球销售额5.9亿美元，北美地区3.2亿美元，公司产品上市后有望贡献增量。
• 白蛋白紫杉醇： 公司通过Meitheal获得海南双成抗肿瘤产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国市场的独家代理权。白蛋白紫杉醇作为高效低毒的纳米颗粒抗肿瘤药物，原研产品Abraxane 2023年美国销售额回升至7.09亿美元，全球抗肿瘤药物市场预计2030年将达3913亿美元，CAGR为9.40%，市场潜力巨大。
• 阿达木单抗生物类似药： 2024年，公司全资子公司香港健友购买了阿达木单抗生物类似药YUSIMRY的美国FDA批件及相关资产，获得美国独家商业权和全球销售权。该产品已获批所有现有适应症并在美国上市销售。原研产品Humira 2020年全球销售额超198亿美元，美国超160亿美元，2023年美国销售额仍高达123亿美元，尽管已有10个生物类似药获批，市场空间依然巨大。

5、盈利预测与投资建议

5.1、关键假设

• 标准肝素原料药业务： 预计2024-2026年收入增速分别为5.00%、-5.00%、-5.00%，毛利率分别为20.99%、25.15%、25.93%，主要受去库存周期和自用比例提升影响。
• 制剂业务： 预计2024-2026年收入增速分别为24.00%、45.00%、30.00%，毛利率分别为54.51%、56.08%、57.77%，主要得益于国内集采放量和海外高端制剂及生物仿制药的上市。
• CDMO及其他产品业务： 预计2024-2026年收入增速分别为-10.00%、-5.00%、-5.00%，毛利率保持在35.32%，受行业竞争加剧影响。
• 其他业务： 预计2024-2026年收入增速均为1.00%，毛利率保持在23.33%。

5.2、盈利预测与估值

• 盈利预测： 综合考虑公司在美国注射剂市场渠道的拓展和生物类似药的布局，预计2024-2026年归母净利润分别为8.59亿元、11.77亿元和16.79亿元。当前股价对应PE分别为26.6倍、19.4倍和13.6倍。
• 投资建议： 与可比公司（如特宝生物、华海药业、通化东宝、信立泰）相比，健友股份估值偏低。公司成功从原料药供应商转型为国际无菌注射剂企业，并在出海美国制剂产品方面保持领先优势。首次覆盖，给予“买入”评级。

6、风险提示

• 产品质量控制风险： 肝素类药品及其他无菌注射剂对疗效和安全性要求高，国际合作伙伴对供应商有严格质量要求，存在产品质量控制不达标的风险。
• 原材料价格波动风险： 肝素粗品等原材料价格波动将直接影响公司生产成本和经营业绩。
• 药品研发不达预期风险： 生物药和创新药研发周期长、风险大，存在研发失败或产品上市后市场表现不达预期的不确定性。
• 汇率波动风险： 公司海外业务以美元结算为主，人民币大幅升值可能导致汇兑损失，影响盈利水平。

总结

健友股份正处于从传统肝素原料药企业向国际化无菌注射剂平台公司转型的关键时期，并已取得显著进展。公司通过全球化战略、全产品线布局和全产业链覆盖，构建了强大的市场竞争力。尽管2023年受肝素原料药价格波动影响，公司业绩短期承压，但其核心制剂业务持续增长，并在国内集采和海外市场拓展方面表现出色。

未来，健友股份的业绩增长将主要由其在美国市场的生物类似药布局驱动。通过收购Meitheal，公司成功建立了高效的美国销售渠道，并积极引入胰岛素、白蛋白紫杉醇和阿达木单抗等重磅生物类似药产品。这些产品在美国市场拥有巨大的潜力，有望在未来几年内逐步获批上市，为公司带来可观的业绩弹性。

公司持续高强度的研发投入和年轻化、高素质的研发团队，以及全球化的研发中心布局，确保了产品管线的持续丰富和创新能力的提升。同时，多条生产线通过FDA审计，为海外市场扩张提供了坚实的产能保障。

综合来看，健友股份在国际注射剂市场和生物类似药领域的战略布局清晰，执行力强，有望在未来几年实现归母净利润的快速增长。尽管面临产品质量控制、原材料价格波动、研发不确定性和汇率波动等风险，但其当前估值相对较低，且在美国制剂产品出海方面具备领先优势，因此首次覆盖给予“买入”评级。