恩那度司他获批上市，创新发展步入快车道-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　信立泰(002294)

　　投资要点

　　积极创新转型，迎来创新收获期。公司建立丰富的慢病领域研发管线，目前进入临床Ⅲ期及以后的产品有6个。肾科领域，肾性贫血新药恩那度司他已于2023年6月获批上市。心血管领域，首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107已申报NDA；1类新药S086（高血压&慢性心衰适应症）、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108均处于临床Ⅲ期阶段。代谢领域，治疗2型糖尿病的苯甲酸复格列汀片已申报NDA。骨科领域，治疗骨质疏松的长效特立帕肽制剂已进入Ⅲ期阶段（粉针/水针已上市）。

　　新一代HIF-PHI药物恩那度司他获批上市。全球首款HIF-PHI药物罗沙司他由阿斯利康/珐博进合作研发，于2018年在国内上市，纳入医保后迅速放量，2022年净销售额约14.6亿元。恩那度司他作为国内第二款上市的新一代HIF-PHI药物，对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，具有用药服从性好、无需按体重调整等优势。商业化方面，有望与信立坦形成战略协同。

　　自研产品海外临床稳步推进。公司首个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）已进入临床Ⅰ期阶段，自研抗肿瘤生物药JK08（SAL008）正于欧洲开展I/II期临床试验，自研口服小分子免疫抑制剂SAL0119计划2023年向FDA提交IND申请。

　　投资建议：我们预测公司2023至2025年归母净利润分别为7.78/9.55/11.63亿元，增速分别为22%/23%/22%，对应PE分别为47/38/31倍。公司聚焦慢病领域，持续创新研发，考虑到创新产品有望逐渐兑现，首次覆盖，给予“买入-A”建议。

　　风险提示：研发失败风险、产品集采降价风险、成本上升风险等。

# 中心思想

*   **创新转型与产品兑现：** 信立泰正积极转型为创新型药企，其丰富的慢病领域研发管线逐步进入收获期，多个产品进入临床Ⅲ期及以后阶段，预示着公司未来业绩增长的潜力。
*   **新药上市与战略协同：** 恩那度司他的获批上市，作为新一代HIF-PHI药物，有望与信立坦形成战略协同，提升公司在肾科领域的竞争力，并带来新的业绩增长点。

# 主要内容

## 积极创新转型，迎来创新收获期

信立泰建立了丰富的慢病领域研发管线，目前有6个产品进入临床Ⅲ期及以后阶段。在肾科领域，肾性贫血新药恩那度司他已获批上市。心血管领域，SAL0107已申报NDA，S086和SAL0108均处于临床Ⅲ期阶段。代谢领域，苯甲酸复格列汀片已申报NDA。骨科领域，长效特立帕肽制剂已进入Ⅲ期阶段。

## 新一代HIF-PHI药物恩那度司他获批上市

恩那度司他作为国内第二款上市的新一代HIF-PHI药物，对HIF靶点的调控更加合理适度，具有用药服从性好、无需按体重调整等优势。商业化方面，有望与信立坦形成战略协同。

## 自研产品海外临床稳步推进

公司首个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）已进入临床Ⅰ期阶段，自研抗肿瘤生物药JK08（SAL008）正于欧洲开展I/II期临床试验，自研口服小分子免疫抑制剂SAL0119计划2023年向FDA提交IND申请。

## 投资建议

预测公司2023至2025年归母净利润分别为7.78/9.55/11.63亿元，增速分别为22%/23%/22%，对应PE分别为47/38/31倍。考虑到创新产品有望逐渐兑现，给予“买入-A”建议。

## 风险提示

研发失败风险、产品集采降价风险、成本上升风险等。

# 总结

本报告分析了信立泰的创新转型战略及其在慢病领域的产品布局。恩那度司他的获批上市是公司创新发展的重要里程碑，有望与现有产品形成协同效应。同时，公司在海外临床试验方面也取得进展。报告预测了公司未来三年的业绩，并给出了投资建议。但同时也提示了研发、集采和成本等方面的风险。

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