心血管龙头企业，创新转型持续兑现

中心思想

创新驱动的转型升级

• 信立泰作为心脑血管领域的龙头企业，正加速向创新型药企转型，预计每年均有创新产品上市，以实现公司在体量和质量上的突破。
• 公司通过自主研发、技术合作及投资并购等多种途径，持续丰富产品线，尤其聚焦于高血压、慢性心衰、抗血栓、肾性贫血、骨质疏松及高胆固醇血症等慢病领域，以满足未被满足的临床需求。

慢病领域的市场领导地位

• 公司核心产品如降血压创新药“信立坦”和抗血小板凝集药物“泰嘉”等在各自市场中竞争格局良好，并通过加大零售和电商渠道覆盖，有效应对医保降价及集采影响，实现销量增长。
• 随着多款创新产品（如S086、SAL0107、恩那度司他等）进入NDA或临床后期阶段，公司创新药板块营收有望保持高增长，并逐步提升在公司总收入中的比重，驱动业绩全面反弹。

主要内容

1. 信立泰：心脑血管领域国产慢病药龙头，多管线发力带动二次增长曲线

1.1. 深耕心脑血管领域，核心管理层经验丰富

• 信立泰成立于1998年，2009年上市，深耕心脑血管领域，并拓展至抗肿瘤、降血糖、骨科及抗感染等目标领域。公司拥有“信立坦”、“泰加宁”、“泰嘉”等知名产品。
• 公司管理层具备丰富的药物产业知识和经验，如董事长叶宇翔拥有耶鲁大学工商管理硕士学位，并担任多个行业协会职务；董事颜杰为信立泰研究院院长，拥有主任药师职级，确保了公司在研发和战略规划上的专业性。

1.2. 摆脱集采影响，创新逐步兑现引领业绩全面反弹

• 业绩波动与恢复： 2020年受集采续标降价影响，公司营业收入和归母净利润大幅下降，分别为27.4亿元（同比-38.74%）和0.61亿元（同比-91.49%）。2021年业绩迎来拐点，营收达30.6亿元（同比+11.68%），归母净利润5.34亿元（同比+776.90%）。2023年上半年，公司实现营业收入16.84亿元（同比+0.97%），归母净利润3.38亿元（同比-3.04%），扣非净利润3.03亿元（同比+6.91%），业绩整体持平并呈现扣非净利润正增长。
• 业务结构与毛利率： 制剂业务在公司总收入中占主导地位，2022年占比达84.22%，且毛利率较高。尽管受产品续标降价影响，制剂板块毛利率从2021年的82.71%降至2022年的79.32%，但随着主要产品续标完成和创新药械降价幅度收窄，预计公司整体毛利率有望稳定上升。
• 费用率控制： 随着产品收入稳步提升，销售费用率从2021年的33.87%降至2022年的31.43%。公司通过终止部分竞争激烈、投入高的在研项目，优化研发管线，2022年研发费用率升至15.33%，2023H1降至9.75%，整体费用率趋于企稳。

1.3. 管线主次分明，多款创新产品商业化在即

• 聚焦慢病市场： 中国60岁及以上老年人中，75.8%患有一种及以上慢性病，随着老龄化加剧，慢病治疗药物需求将快速增长。信立泰管线聚焦心脑血管为主的慢病领域，市场潜力巨大。
• 在研管线进展： 截至2023年8月，公司有3款品种（SAL107、S086、苯甲酸复格列汀片）处于NDA阶段，2款产品（SAL0108、SAL056）处于临床Ⅲ期阶段，研发进度稳步推进。首个中美双报创新生物药JK07（SAL007）已完成FDA的I期临床结束会议，计划2023年内启动II期临床试验，并在I期临床中显示出良好的安全性和潜在临床获益信号（LVEF改善达30%-70%）。

2. 信立泰：深耕心血管领域，创新产品布局开始兑现

2.1. 高血压：最常见慢病之一，市场规模大

• 市场规模与患病率： 高血压是中国最常见的慢性病之一，也是中风等心血管疾病的主要危险因素。2022年中国城市公立医院高血压药物市场规模达242.89亿元。2018年中国18-69岁成人高血压标准化患病率为24.7%，知晓率、治疗率和控制率有所改善但仍有提升空间。
• 治疗方案与集采影响： 常用降压药包括CCB、ACEI、ARB、噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂及ARNI等。在已落地的六次集采中，共有25个降血压药物被纳入，对市场竞争格局和产品价格带来较大压力。

2.1.1. 核心产品信立坦实现多年长期放量，多款心血管领域产品处于研发中后期

• 信立坦的市场表现： 阿利沙坦酯片（信立坦）是国内唯一自主研发的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，于2013年上市。尽管经历三次医保谈判降价，240mg/片价格从2017年的7.05元降至2021年的4.30元，但通过加大零售和电商渠道覆盖，2023上半年销量实现同比、环比增长。
• S086的突破性进展： S086是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，目标适应症为高血压和慢性心衰。其高血压Ⅲ期临床试验已完成揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，S086片240mg、480mg组治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅均值分别高出阳性对照药奥美沙坦酯20mg组1.90、5.04mmHg，且安全性良好。慢性心衰Ⅲ期临床预计2023年底或2024年初完成入组。
• 复方制剂布局： SAL0107（ARB/CCB类复方制剂）和SAL0108（ARB/利尿剂类复方缓释制剂）分别已进入NDA阶段和完成Ⅲ期临床患者入组，将与信立坦形成战略协同，丰富公司心血管产品线。

2.2. 抗血栓：市场规模持续上升，口服药占比较高

• 市场概况： 血栓性疾病发病率和死亡率上升，推动抗血栓药物市场攀升。2022年全球抗血小板及抗凝总体市场突破420亿美元，中国城市公立医院终端抗血栓形成药市场规模超过60亿元，其中口服药占据四分之三以上市场份额。

2.2.1. 泰嘉：丢标引起波动，未来销售额企稳

• 集采影响与销售企稳： 泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）是抗血小板凝聚首选药物。2020年第二次集采中丢标对其销售额产生较大冲击。但通过成功续约“4+7”大部分城市及福建省、河北省，市场和价格趋于稳定，2022年氯吡格雷临床需求持续增长，带动泰嘉销量增长。

2.3. 慢性心衰：心血管疾病的晚期阶段，高死亡与住院率带来医疗负担

• 疾病负担： 心衰是各种心脏疾病的严重表现，患病率高（我国35～74岁成人患病率为0.9%），死亡率和再住院率居高不下（50%的HFrEF患者在诊断后5年内死亡，30天内心衰再住院比例为24%）。心衰带来沉重医疗负担，我国心衰住院患者年平均住院费用为4406.8美元。
• 治疗进展： 2021年ESC和2022年ACC/AHA/HFSA指南引入钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i），形成“新四联”治疗方案。

2.3.1. JK07：NRG-1融合抗体药物，公司首款中美双报创新药

• 创新机制与临床数据： JK07（SAL007）是信立泰自主研发的NRG-1融合抗体药物，目标适应症为HFrEF和HFpEF。该药解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，大幅提高了成药性和安全性。在美国HFrEF适应症的Ib期临床试验中期分析数据显示，与安慰剂组相比，JK07显示出良好的安全性和潜在临床获益信号，其中0.09mg/kg剂量组患者在给药90天后平均LVEF绝对值相对基线改善达30%，0.27mg/kg剂量组哨兵患者在给药30天后LVEF相对改善超70%。

2.4. 肾性贫血：联动血压、心衰管线布局HIF-PHI新领域

• 疾病背景： 慢性肾脏病（CKD）患者中贫血主要由肾脏促红细胞生成素合成减少引起。HIF-PHI是治疗肾性贫血的新型药物，罗沙司他已于2021年纳入我国一线用药。

2.4.1. 恩那度司他（SAL0951），国内第二款HIF-PHI药物

• 市场地位： 信立泰于2019年从日本烟草公司引进恩那度司他，并于2023年6月成功上市，成为国内第二款HIF-PHI药物。该药对HIF靶点调控合理适度，能平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好，且具有口服给药、依从性好等优势。

2.5. 骨质疏松：心衰外的第二大慢性病市场

• 患病率与负担： 骨质疏松症是一种常见的全身性骨骼疾病。2018年我国50岁以上人群患病率为19.2%，其中女性高达32.1%。随着人口老龄化加重，骨质疏松症及其骨折构成巨大的医疗、公共卫生和经济负担。
• 特立帕肽（TPTD）疗效： 重组人甲状旁腺激素特立帕肽（TPTD）是欧洲唯一可用的骨合成代谢药物，通过刺激成骨细胞促进新骨组织生成。研究表明，使用TPTD后椎体骨折（RRR -65%）和非椎体骨折（RRR -35%）发病率显著下降，且在既往接受BPs治疗的患者中也显示出骨转换正常化、骨微结构改善等效果。

2.6. 高胆固醇血症：常见的无明显症状的心血管疾病引因

• 家族性高胆固醇血症（FH）： FH是一种常见的脂质代谢遗传病，发病概率约为1/220，特征是血清低密度脂蛋白（LDL）结合胆固醇水平非常高，若不及时治疗会导致过早动脉粥样硬化及其并发症。

2.6.1. PCSK9抑制剂：大幅降低LDL-C，安全性耐受性提升

• 治疗进展： 他汀类药物是治疗心血管疾病的基石，但PCSK9抑制剂已成为高效的辅助治疗选择。目前两种PCSK9抑制剂（alirocumab和evolocumab）已获FDA批准，在相关试验中导致血液中LDL-C水平分别降低了62%和57%。

2.6.2. FXIa抑制剂：全球前沿，破局信立泰血栓管线

• 未来布局： 尽管泰嘉受集采影响，抗血小板药物仍是信立泰的基石产品。公司于2021年4月开始进行SAL0104（FXIa抑制剂）的Ⅰ期临床试验，该领域是全球前沿的抗血栓研究方向，有望为公司血栓管线带来新的突破。

3. 盈利预测与估值

• 业绩预测： 预计公司2023至2025年营业收入分别为36.34/41.97/48.68亿元人民币，归母净利润分别为6.97/8.16/9.61亿元人民币，对应EPS分别为0.63/0.73/0.86元。
• 板块贡献： 创新/生物药板块预计2023-2025年销售额分别为8.87/14.19/20.66亿元，占比从2023年的24.40%提升至2025年的42.44%，成为主要增长驱动力。仿制药板块销售额预计在21.87-21.94亿元区间企稳。医疗器械板块预计销售额将从2023年的1.26亿元增长至2025年的1.88亿元。
• 估值： 参考可比公司（恒瑞医药、海思科、贝达药业）2024年平均PE估值50.8x，考虑到公司创新药业务持续兑现及仿制药业务集采影响出清，给予2024年45倍PE，目标价32.95元/股。

4. 风险提示

• 研发失败风险： 医药行业创新研发投入高、周期长、风险大，公司在研项目虽多，但仍需承担相应的失败风险。
• 政策变化带来的价格下降风险： 医保控费深化、国家带量采购政策实施等可能导致药品招标价格下降，影响仿制药利润。
• 成本上升风险： 原材料、人力资源及环保成本的刚性上涨可能给公司成本控制带来持续压力。
• 销售不及预期风险： 核心品种信立坦和泰嘉虽已企稳，但未来仍存在销售不及预期的风险。

总结

信立泰作为心脑血管领域的国产慢病药龙头，正通过创新转型实现二次增长。公司在克服集采影响后，业绩已逐步反弹，并得益于其经验丰富的管理团队和聚焦慢病市场的清晰管线布局。核心产品“信立坦”在高血压市场持续放量，而S086、SAL0107等创新产品在高血压和心衰领域展现出显著的临床潜力。同时，公司在抗血栓、肾性贫血、骨质疏松等多个慢病领域均有创新产品布局，如恩那度司他已成功上市，JK07在心衰治疗中显示出积极的早期临床数据。未来，随着创新产品矩阵的持续丰富和商业化兑现，公司创新药板块营收有望保持高增长，驱动整体业绩稳步提升。尽管面临研发失败、政策变动和成本上升等风险，但公司凭借其深厚的市场基础和创新驱动战略，预计将实现持续发展，并获得市场认可。