深耕IVD检测市场，战略性布局创新药产业

中心思想

双轮驱动：IVD深耕与创新药布局

热景生物作为一家高新技术企业，秉承“发展生物科技造福人类健康”的使命，致力于打造从特色诊断到创新制药的全产业链发展战略。公司在体外诊断（IVD）领域深耕19年，尤其在肝炎肝癌诊断、癌症早诊早筛及阿尔茨海默病（AD）等神经退行性疾病领域拥有国内国际领先的特色诊断产品和在研项目。同时，公司战略性布局创新药产业，其参股公司舜景医药的FIC（First in Class）产品SGC001注射液（杜吉普单抗）已在中美获批临床，有望为急性心肌梗死（AMI）的急救治疗带来革命性变化。

核心技术优势与市场增长潜力

公司凭借多项具有领先优势的技术平台，如糖捕获技术、噬菌体大容量全合成人抗体库制备技术、磁微粒化学发光免疫分析技术和上转换发光技术，持续推动产品创新和市场拓展。特别是在肝病诊断领域，公司实现了全病程覆盖，并积极通过“国人肝健康工程”等项目做大做强主业。尽管受2021-2022年新冠检测业务高基数影响，公司营收和归母净利润在2023-2024年面临表观压力，但常规业务保持较高增速（2019-2023年复合增长率18%），且持续高研发投入和新一轮股权激励计划（三年CAGR 20%）彰显了公司对未来发展的坚定信心和巨大增长潜力。

主要内容

IVD业务：全病程覆盖与前沿技术驱动

体外诊断产品线全面覆盖

热景生物深耕体外诊断领域19年，产品线齐全，实现了从等级医院到基层医疗机构的全面覆盖。公司在肝炎肝癌诊断、癌症早诊早筛、阿尔茨海默病（AD）及神经退行性疾病领域拥有国内、国际领先的特色诊断产品及在研项目。在常规临床体外诊断方面，公司具备从小型（POCT）、中型到大型（高通量全自动）适用于全场景的免疫诊断仪器平台，以及涵盖炎症感染、心脑血管、细胞因子等百余项指标的丰富产品线。特别是单人份化学发光产品有效解决了基层检测痛点，业务保持高速增长，截至2024年6月30日，单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）已累计装机超13,600个测试单元。此外，公司基于上转发光技术平台研制的多种特色生物安全检测试剂，广泛应用于公共安全领域，并多次服务于国家重大活动安保工作。

糖捕获技术赋能三大“国人健康工程”

公司积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的三大“国人健康工程”，以做大做强体外诊断主业：

• 肝病领域： 公司围绕肝病领域深耕多年，已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管理平台，涵盖疾病进程诊断（肝癌三项AFP、AFP-L3%及DCP、GP73、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白）、精准治疗用药指导（HBV RNA、脂肪性肝病检测）、肝癌早筛（ctDNA甲基化和外泌体）及肝癌预警（数字智能AI诊断模型C-GALAD）。据QY Research数据，预计2030年全球肝病诊断市场规模将达到212.9亿美元，2024-2030年复合增长率有望达到6.7%。国内肝癌三项检测市场容量高达129.12亿元，HBV RNA检测也存在巨大市场潜力。公司新品CK18化学发光检测产品（国内首证）有望广泛应用于脂肪肝门诊/减重门诊，作为MASH（代谢相关脂肪性肝炎）诊断的标志物，成为新的业绩增长点。
• 肿瘤早筛领域： 公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体技术“GlyExo-Capture”，推出“GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统”和“外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，率先实现外泌体提取自动化并应用于肿瘤早筛。此外，参股公司基于ctDNA甲基化检测研发了“利为安”、“消为安”等消化系统多癌种早筛产品。
• 脑健康领域： 公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域的研发布局，涉及阿尔茨海默病、帕金森病等。公司与天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心达成战略合作，联合成立“天坛-热景脑科学研究中心”，并与舜景医药、智源生物成立“国人脑健康工程”联合实验室，共同推动脑科学研究和脑疾病的诊断与治疗。

领先技术平台保障业务增长

公司建立了包括蛋白标志物糖链外泌体、DNA甲基化等多组学诊断技术平台，为IVD业务高增长保驾护航。核心技术包括：

• 噬菌体大容量全合成人抗体库制备技术： 处于国内领先、国际先进水平，用于自主研制核心生物活性原料和治疗性抗体。
• 糖捕获技术： 国际领先，已实现产业化，用于肿瘤早诊早筛、老年痴呆等。
• 磁微粒化学发光免疫分析技术： 国际先进主流技术，实现单人份全定量、全自动高通量化学发光免疫分析系列仪器及检测试剂。
• 上转换发光技术： 行业领先，应用于体外诊断试剂，显著提高检测灵敏度。

创新药业务：FIC产品突破与AI赋能

SGC001注射液中美双报双批

公司通过参股及控股公司大力投入创新药研发，布局核酸药物、抗体药物及消费品等前沿领域。其中，参股公司舜景医药的FIC产品SGC001注射液（杜吉普单抗）已于2024年5月和8月分别获得美国FDA和中国NMPA的临床试验（IND）许可，实现中美双报双批。SGC001是全球首款（First in Class）治疗急性心肌梗死（AMI）的全人源单抗，临床前研究显示其对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显治疗作用，有望显著降低心梗死亡率，改善心功能。AMI市场空间巨大，据统计，国内每年有250万人死于心梗，预计到2030年中国AMI患者数量或可达2300万，SGC001一旦成药有望成为爆款。

神经退行性疾病药物研发与AI新药发现

参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药，其自主研发的治疗阿尔茨海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体已在安全性评价、药理药效和药物代谢方面取得较大进展，并布局多条创新药物管线。此外，公司成立了“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，汇聚国内外顶尖高校及科研院所人才，旨在通过人工智能加速新药研制，提高研发效率，推动医药产业协同创新发展。

财务与激励：高研发投入与增长信心

营收净利承压下的常规业务增长

热景生物的营业总收入和归母净利润在2023-2024年面临表观压力，主要原因是2021-2022年新冠检测相关产品销售带来的高基数。排除新冠产品销售波动影响，公司常规业务在2019-2023年实现了18%的复合增长率，显示出稳健的内生增长动力。

持续高研发投入与股权激励目标

公司持续加大研发投入，2024年上半年研发累计投入7720万元，占营业收入的20.0%，体现了对技术创新和产品开发的重视。截至2024年6月30日，公司国内外医疗器械注册证/备案证累计已达802项。2024年5月，公司发布新一轮员工持股计划，以2023年扣除新冠业务收入后的营业收入为基数，设定2024-2026年收入增速不低于20%、44%、73%（年复合增速20%）的解锁条件，彰显了公司管理层对未来常规业务高速增长的坚定信心。

总结

热景生物作为一家深耕生物医药领域的高新技术企业，正通过“特色诊断+创新制药”的双轮驱动战略实现全产业链发展。在体外诊断方面，公司凭借全面的产品线、领先的糖捕获技术和多项技术平台，在肝病诊断、癌症早筛和神经退行性疾病领域建立了显著优势，并积极通过“国人健康工程”拓展市场。在创新药方面，参股公司舜景医药的FIC产品SGC001注射液在中美获批临床，有望在巨大的AMI市场中取得突破，同时公司也积极布局AD抗体药物和AI新药发现。尽管短期财务数据受新冠业务高基数影响，但公司常规业务保持良好增长，持续高研发投入和积极的股权激励计划充分体现了其对未来高速成长的信心。基于公司丰富的创新产品管线和市场潜力，报告首次覆盖并给予“买入”评级。投资者需关注市场竞争加剧、创新药进度不及预期以及政策超预期等风险。