ACCRUE研究未达主要终点，APL-1702预计24Q2提交NDA-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　亚虹医药(688176)

　　事件：

　　2024年2月4日，公司公告APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（ACCRUE研究）未达到主要研究终点。公告同时更新了其他业务的进展。

　　点评：

　　2线NMIBC关键临床未达主要终点，公司终止APL-1202+化疗灌注联用疗法的开发。ACCRUE研究共入组359例化疗灌注复发NMIBC患者，实验/对照1比1入组，实验组为APL-1202联用化疗灌注，对照组为安慰剂联用化疗灌注，该研究于2019年9月完成全部受试者入组。已完成的统计分析结果显示：尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设。公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在2线NMIBC的开发。由于未完成全部数据分析，管理层推测数据不理想可能和1）APL-1202和化疗灌注联用增效不显著及2）对照组EFS超过历史数据相关。

　　APL-1202后续开发重点转向单药或联用PD1单抗，均有良好的早期数据。除和化疗灌注联用，公司还有2项APL-1202中后期临床研究，均显示出良好的早期数据：1）APL-1202单药vs化疗灌注治疗1线NMIBC的3期临床（Ascertain研究）。现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注组的无复发比例相似，后续开发策略正在制定中；2）APL-1202联用替雷利珠单抗vs替雷利珠单抗单药新辅助治疗MIBC的2期临床（Anticipate研究）。该研究已完成全部受试者入组，中期分析显示联用组和PD1单药组pCR分别为39%和21%，有望于24Q3读出顶线数据。

　　APL-1702的临床研发、注册和商业化顺利推进中，女性健康战略布局初步完成。2023年9月，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心3期临床达到主要终点。公司将在欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织(EUROGIN)会议（2024年3月13日-15日）上公布该研究的顶线数据，预计将于24Q2向中国监管部门提交药品上市申请。2024年1月，公司宣布成立女性健康事业部，并任命曹少华女士担任亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人。我们认为APL-1702的核心患者群体为20-40岁有生育需求的HSIL人群，但在LSIL和手术复发HSIL人群中也有较大需求。

　　投资建议：

　　根据ACCRUE研究和其他业务更新，我们在财务模型中删除了APL-1202的2线NMIBC收入，对其他适应症的上市时间和成功率也做了对应调整。我们预测公司2023/24/25年营业收入为0.14/1.80/2.78亿元人民币，归母净利润为-4.30/-4.18/-3.90亿元人民币。假定WACC为12%，永续增长率1%，我们使用DCF法进行估值，测算出目标市值为78.10亿元人民币，对应股价为13.70元（从21.18元下调）。维持“买入”评级。

　　风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

# 中心思想

## ACCRUE研究结果及对APL-1202策略的影响
亚虹医药的ACCRUE研究未能达到主要终点，导致公司终止APL-1202与化疗灌注联合疗法在二线NMIBC的开发。公司将后续开发重点转向APL-1202单药或与PD-1单抗联用，并调整了财务模型，降低了APL-1202相关收入预期。

## APL-1702进展及女性健康战略
APL-1702的临床研发进展顺利，预计24Q2提交NDA。公司成立女性健康事业部，并任命负责人，显示出对女性健康领域的重视。

# 主要内容

## 事件
2024年2月4日，亚虹医药公告APL-1202联合化疗灌注治疗NMIBC的ACCRUE研究未达主要终点，同时更新了其他业务进展。

## 点评
### ACCRUE研究结果及后续策略调整
ACCRUE研究未能达到主要终点，公司终止APL-1202与化疗灌注联合疗法的开发。后续将重点转向APL-1202单药或与PD-1单抗联用。

### APL-1202其他临床研究进展
APL-1202单药治疗一线NMIBC的3期临床（Ascertain研究）和APL-1202联用替雷利珠单抗治疗MIBC的2期临床（Anticipate研究）均有进展，其中Anticipate研究预计24Q3读出顶线数据。

### APL-1702及女性健康战略
APL-1702治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心3期临床达到主要终点，预计24Q2提交药品上市申请。公司成立女性健康事业部，显示出对女性健康领域的重视。

## 投资建议
根据ACCRUE研究结果和其他业务更新，调整了财务模型，删除了APL-1202的2线NMIBC收入，并对其他适应症的上市时间和成功率做了调整。预测公司2023/24/25年营业收入为0.14/1.80/2.78亿元人民币，归母净利润为-4.30/-4.18/-3.90亿元人民币。维持“买入”评级，目标价下调至13.70元。

## 盈利预测和财务指标
对公司2022A、2023E、2024E、2025E的营业收入、归母净利润、摊薄每股收益等进行了预测。

## 资产负债表
列出了公司2022A、2023E、2024E、2025E的资产负债表主要数据，包括货币资金、应收和预付款项、存货、流动资产合计、资产总计、负债合计、股东权益合计等。

## 利润表
列出了公司2022A、2023E、2024E、2025E的利润表主要数据，包括营业收入、营业成本、销售费用、管理费用、研发费用、营业利润、利润总额、净利润、归母股东净利润等。

## 预测指标
列出了公司2022A、2023E、2024E、2025E的主要预测指标，包括毛利率、销售净利率、销售收入增长率、归母公司股东权益增长率、ROE、ROA、ROIC、EPS、PE、PB、PS、EV/EBITDA等。

## 现金流量表
列出了公司2022A、2023E、2024E、2025E的现金流量表主要数据，包括经营活动现金流、投资活动现金流、筹资活动现金流、现金净增加额等。

## 投资评级说明
对行业评级和公司评级进行了定义，包括看好、中性、看淡、买入、增持、持有、减持、卖出等。

# 总结

本报告分析了亚虹医药ACCRUE研究未达主要终点的影响，以及公司后续的策略调整。报告还分析了APL-1702的研发进展和公司在女性健康领域的布局。最后，报告对公司未来的财务状况进行了预测，并维持“买入”评级，但下调了目标价。

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