优质ADC平台型公司，多适应症临床数据良好-摩熵咨询(原药融咨询)

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AI精读报告

报告摘要

　　迈威生物(688062)

　　事件

　　近日，公司发布2023年年报。2023年营业收入1.28亿，同比增长361%。净亏损10.53亿元，同比增亏10.3%。

　　ADC IDDC平台技术完善，9MW2821（NECTIN-4ADC）多个适应症早期临床数据优秀

　　迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术，实现DAR值为4的定点偶联，与传统的随机偶联相比，整体药物的均一性更佳，更低的杀伤以及更宽的治疗窗口。目前公司Nectin-4ADC9MW2821针对尿路上皮癌适应症的临床研究进度全球第二。目前9MW2811已读出3个适应症的早期数据，均表现优异。

　　1）宫颈癌，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者（N=37）的ORR为40.54%，DCR为89.19%。其中Nectin-43+亚组（N=26）的ORR为50%，DCR为92.31%。经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的亚组（N=21）的ORR为38.10%，DCR为85.71%。

　　2）尿路上皮癌，患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%，PFS6.7个月。3）食管鳞癌，单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者（N=30）ORR为30%，DCR为73.3%。

　　9MW2811已开展多项临床试验。其中单药用于UC2/3L治疗的适应症已进入III期临床阶段，联合PD-1用于UC1L治疗的适应症已进入临床阶段，CC和ESCC已进入II期临床阶段。除9MW2811外，公司另外两款ADC也进入临床阶段，分别是9MW2921（TROP2ADC）和7MW3711（B7-H3ADC）。

　　生物类似药国内准入完成超预期，海外已积累超1300万美金订单

　　地舒单抗生物类似药（骨松适应症）迈利舒于2023年3月上市，（骨巨细胞瘤）迈卫健于2024年4月上市。其中，2024年新版医保目录拓宽了地舒单抗适应症范围，覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症，利于迈利舒销售放量。2023年，迈利舒已完成605家医院准入，君迈康（阿达木单抗）已完成173家医院准入。

　　另外，公司积极拓展海外增量市场，合同总金额超过1371.5万美元。地舒单抗生物类似药已完成12个国家的正式协议签订；阿达木单抗已完成13个国家的正式协议签订；阿柏西普已完成1个国家的正式协议签订。

　　盈利预测与投资评级

　　考虑到2024至2026年研发支出及部分药品仍处于上市初期，我们将公司2024、2025年收入由8.14、13.65亿元人民币分别调整为3.11亿、8.93亿元人民币;预计2026年营收13.44亿元人民币；预计2024、2025年归母净利润由-7.90亿、-5.59亿元人民币调整为-9.15亿、-6.55亿元人民币；预计2026年归母净利润为-1.60亿元人民币。维持“买入”评级。

　　风险提示：销售放量不及预期，研发进度不及预期，政策变动风险

# 中心思想
本报告对迈威生物(688062)2023年年报进行了解读，并维持“买入”评级。核心观点如下：

*   **ADC平台技术优势显著：** 迈威生物的ADC技术平台通过定点偶联技术，提高了药物的均一性，降低了脱靶毒性，并拥有更宽的治疗窗口。其核心产品9MW2821（NECTIN-4 ADC）在多个适应症的早期临床数据表现优异，尤其是在宫颈癌、尿路上皮癌和食管鳞癌的治疗中显示出良好的疗效。
*   **生物类似药业务稳步推进：** 地舒单抗生物类似药迈利舒和迈卫健相继上市，并积极拓展海外市场，已积累超过1300万美元的订单。新版医保目录扩大了地舒单抗的适应症范围，有望促进迈利舒的销售放量。
*   **盈利预测调整与投资评级维持：** 考虑到研发支出和部分药品上市初期的情况，报告调整了公司2024-2026年的收入和归母净利润预测，但维持“买入”评级。

# 主要内容

## 公司概况与核心技术平台
迈威生物是一家优质的ADC平台型公司，其ADC IDDC平台技术完善，核心产品9MW2821（NECTIN-4 ADC）在多个适应症的早期临床数据表现优秀。

## ADC药物研发进展
*   **9MW2821临床数据亮眼：** 9MW2821在宫颈癌、尿路上皮癌和食管鳞癌的临床试验中均表现出良好的疗效。
    *   **宫颈癌：** 既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者的ORR为40.54%，DCR为89.19%。
    *   **尿路上皮癌：** 患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%，PFS 6.7个月。
    *   **食管鳞癌：** 单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效患者ORR为30%，DCR为73.3%。
*   **多项临床试验推进：** 9MW2811单药用于UC 2/3L治疗的适应症已进入III期临床阶段，联合 PD-1 用于 UC 1L 治疗的适应症已进入临床阶段，CC 和ESCC 已进入 II 期临床阶段。
*   **其他ADC药物：** 除 9MW2811 外，公司另外两款 ADC 也进入临床阶段，分别是9MW2921（TROP2 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）。

## 生物类似药业务
*   **国内准入超预期：** 地舒单抗生物类似药（骨松适应症）迈利舒于 2023 年 3 月上市，（骨巨细胞瘤）迈卫健于2024 年 4 月上市。
*   **医保目录拓宽：** 2024 年新版医保目录拓宽了地舒单抗适应症范围，覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症，利于迈利舒销售放量。
*   **海外市场拓展：** 公司积极拓展海外增量市场，合同总金额超过1371.5万美元。地舒单抗生物类似药已完成12 个国家的正式协议签订；阿达木单抗已完成13 个国家的正式协议签订；阿柏西普已完成1个国家的正式协议签订。

## 财务数据与盈利预测
*   **财务数据：** 2023年营业收入1.28亿，同比增长361%。净亏损10.53亿元，同比增亏10.3%。
*   **盈利预测调整：** 考虑到2024至2026年研发支出及部分药品仍处于上市初期，调整了公司2024、2025年收入和归母净利润预测。
*   **投资评级：** 维持“买入”评级。

## 风险提示
报告提示了销售放量不及预期、研发进度不及预期以及政策变动风险。

# 总结

本报告对迈威生物2023年年报进行了深入分析，肯定了公司在ADC技术平台和生物类似药业务方面的优势。9MW2821在多个适应症的临床数据表现亮眼，生物类似药业务稳步推进并积极拓展海外市场。虽然公司目前仍处于亏损状态，但考虑到其技术优势和市场潜力，维持“买入”评级。投资者应关注销售放量、研发进度和政策变动等风险因素。

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