原料药产能释放、CDMO放量，迎来二次成长-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　同和药业(300636)

　　投资要点

　　公司是高增速+高确定性的高端特色原料药龙头：公司专注于提供高质量、高壁垒原料药产品，主要品种均有DMF文件，且通过多地区GMP检查，具备专利原料药快速跟进能力。短期来看，新产能释放、技改完成、上游涨价传导、替格瑞洛等新品放量将快速修复短期业绩；长期来看，新品种原料药专利到期后快速跟进、CDMO业务放量提供长期业绩支撑。根据我们测算，2021-2026年原料药收入年复合增速有望保持30%，CDMO业务提供业绩弹性，据产能估计2025年公司收入很可能突破20-25亿元。

　　增量1：公司具备专利悬崖后快速仿制的能力，GMP产能帮助公司稳抓机会：近年大批重磅专利原研药相继到期，带来仿制药放量的同时推动原料药的需求快速提升。公司做好充分的项目储备，包括利伐沙班、阿哌沙班、米拉贝隆、非布司他、维格列汀、7-甲氧基萘满酮等多个重磅产品。其中，替格瑞洛在2021年3月通过CDE审批，6月通过GMP检查，将率先为公司提供高毛利收入。产能方面，新建二厂区保证新产品产能供应，其中一期四个合成车间已进入设备安装调试阶段，根据公司预计，2022年4月可试生产。一期厂房产能对应5亿元收入，二期对应10亿元收入，产能的释放保证公司未来新品种的快速增长。

　　增量2：2021是CDMO爆发元年，2022-2025年提高业绩弹性：公司依托酶催化、微通道反应等技术和GMP生产能力，客户包括全球前20原研药企。公司订单充足，常规生产商业化品种7个，完成报批和正在报批的品种17个，在研品种近30个。产能方面，公司新建二厂区部分产能用于CDMO业务，打破现阶段产能瓶颈问题。公司2021年前三季度CMO/CDMO项目销售额同比增长66.8%，业务开始进入放量周期。随着现有项目放量和推进，加上先签订的扩展，我们预计2022年收入可达1亿元，CDMO收入将迎来爆发期，为公司提供高弹性、高毛利收入。

　　存量：存量品种受益于产能扩张和技改：公司老品种均保持稳定增长。其中加巴喷丁在2021年完成技改和扩产，2022年产能将从1000t扩产到1800t，2021年开始有望迎来快速放量，毛利率有望对比2019年迎来15-20pct的回升。塞来昔布在下游客户石药和百洋中标集采后进入放量期，仍有上升空间；日本注册成功后，也将提供增量收入。

　　盈利预测与投资评级：我们预计2021-2023年归母净利润分别为0.88、1.51、2.61亿元，增速分别26.1%、70.5%、73.3%，2021-2023年P/E估值分别为58X、34X、20X；基于公司原料药新品种放量在即和CDMO业务将进入爆发期，首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示：环保政策收紧；成本向下游传导不及预期；新产品审批和放量不及预期；CDMO业务不及预期；汇兑损益风险。

好的，这是一份根据您提供的报告内容和要求生成的Markdown格式的分析报告。

中心思想

本报告的核心观点如下：

原料药龙头迎来二次成长：同和药业作为高端特色原料药龙头，凭借高质量、高壁垒的产品和快速跟进专利原料药的能力，正迎来新一轮增长。
产能释放与CDMO放量驱动业绩：短期内，新产能释放、技术改造完成、上游涨价传导和新品放量将修复短期业绩；长期来看，专利到期后的快速跟进和CDMO业务放量将提供长期业绩支撑。

主要内容

1. 高端原料药市场起家，成长性与确定性兼具

立足高端市场，质量体系严格：同和药业成立于2004年，专注于特色化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。公司以高端市场起家，长期重点拓展欧盟、北美、日本及韩国等规范市场，对质量管理有着极为严格的要求，主要原料药品种均有DMF文件，并通过多地区GMP检查。
股权结构清晰，管理层稳定：公司股权结构清晰，实际控制人持股比例集中，管理层具备丰富的行业经验，且在公司任期长，稳定性强。

2. 产能释放+专利悬崖推动原料药业务迅速放量

2.1. 原料药业务具备高质量管理体系，贡献主要营收

高端市场导向，出口占比高：公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，主营业务出口收入占比在85%以上，其中来自主要规范市场的销售收入占比达到60%以上。
质量体系保障，符合cGMP标准：公司严格按照cGMP规范建立了一套高质量管理体系，先后通过了多个国家官方药政检查，拥有符合美国FDA、欧盟EDQM、中国NMPA和ICH等标准的cGMP质量管理体系。

2.2. 存量品种奠定公司业绩基本盘

现有老品种稳定增长：截至2021年中报，同和药业原料药现有老品种7个，基本完成研发工作的品种17个，实验室储备品种30左右。目前在售品种主要包括10种原料药及沙坦类等其他中间体。
瑞巴派特与加巴喷丁为主要单品：瑞巴派特为全球最大供应商，营收有望稳中有增；加巴喷丁技改放量，毛利营收有望双重提升。

2.3. 专利悬崖与产能释放奠定公司成长基调

专利悬崖带来API需求：2020-2024年间，具有到期风险的专利药呈现急剧增加的趋势，合计市场规模达1590亿美元，带动API需求量持续增加。
产能扩建支持新产品放量：公司产能建设稳步推进，一厂区技改和二厂区建设将支持新产品放量，有望成为未来5-10年迅速成长的原料药企业。

3. CDMO业务：成功转型，未来3年将成业绩支柱

3.1. 较强的研发能力和GMP生产能力助力转型CDMO业务

研发实力是重要保证：公司在营业收入快速增长的同时，进一步加大对研发的投入，研发人员种类齐全，覆盖了医药制造的主要方面，打造了完整的研发体系。
cGMP质量体系获国际认可：公司拥有全面的cGMP质量体系，并获得国际国内的认可，为产品质量的安全性和有效性提供了根本保障。

3.2. 产能瓶颈突破，CDMO业务有望迎来快速增长

产能瓶颈突破，业务快速增长：随着一厂区技改完成以及二厂区产能逐步落地，公司产能瓶颈实现突破，CDMO业务将快速增长，预计2022年CMO/CDMO收入或超过1亿元。
整合研发资源，扩大CMO/CDMO业务：公司积极整合研发资源，扩大CMO/CDMO业务，同时利用多年积累的开发高纯度产品的能力，提供低成本高品质产品的解决方案。

4. 盈利预测与投资评级

4.1. 关键假设和收入拆分

传统原料药及中间体业务稳步增长：抗溃疡病药、抗癫痫药、抗高血压药、解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药、抗抑郁药等老品种将保持稳定增长。
新品种和CDMO业务快速放量：随着维格列汀、利伐沙班、非布司他等新产品专利过期，公司新品种原料药收入将迎来收获期，CDMO业务以创新药为主，客户主要为全球TOP20原研厂家。

4.2. 盈利预测与估值

盈利预测：预计2021-2023年归母净利润分别为0.88、1.51、2.61亿元，增速分别26.1%、70.5%、73.3%。
投资评级：基于公司原料药新品种放量在即和CDMO业务将进入爆发期，首次覆盖，给予“买入”评级。

5. 风险提示

环保政策收紧
成本向下游传导不及预期
新产品审批和放量不及预期
CDMO业务不及预期
汇兑损益风险

总结

同和药业作为高端特色原料药龙头，凭借高质量的产品和快速跟进专利原料药的能力，正迎来新一轮增长。产能释放、技术改造完成、上游涨价传导和新品放量将修复短期业绩；长期来看，专利到期后的快速跟进和CDMO业务放量将提供长期业绩支撑。预计公司未来两年营业收入将保持35%以上的高增速，首次覆盖，给予“买入”评级。

报告正文