酮洛芬凝胶贴膏顺利获批，公司朝经皮给药龙头更近一步-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　九典制药(300705)

　　事项：

　　公司 3 月 3 日公告，酮洛芬凝胶贴膏获得国家药监局批准注册，收到《药品注册证书》。

　　平安观点：

　　酮洛芬凝胶贴膏潜力比肩洛索洛芬钠凝胶贴膏，竞争格局更优。根据 IMS数据， 2019 年在原研地日本酮洛芬贴膏剂市场规模达到 4.81 亿美元，是市场规模最大的贴膏剂品种。从国内来看，酮洛芬凝胶贴膏为市场独家品种，竞争格局优异。目前仅南京海纳医药于 2022 年 6 月申报了该品种临床，按照临床周期和审评审批周期，我们认为顺利情况下其最早在 2026年上市。考虑到品种竞争优势和格局优势，我们认为酮洛芬凝胶贴膏市场峰值至少不低于洛索洛芬凝胶钠贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏，具备成长为 20亿-30 亿大品种的潜力。

　　酮洛芬验证贴膏剂平台价值，公司有希望成为国内贴膏剂龙头。酮洛芬凝胶贴膏的获批进一步验证了公司的外用制剂技术平台，和临床开发能力。根据公司公告，目前吲哚美辛凝胶贴膏、 PDX-02、洛索洛芬钠凝胶贴膏正在开展临床， PDX-03 已经登记开展临床，氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬贴剂和氟比洛芬贴剂已申报临床，椒七麝凝胶贴膏在做临床相关准备。另外还有多个品种处于临床前研究或立项阶段。按照临床和审评审批进度，我们认为 2025 年开始公司贴膏剂管线将逐步落地，公司有望成为公司外用制剂行业龙头。

　　经皮给药龙头雏形已现，多品种多渠道拓展提升潜力，维持“推荐”评级。酮洛芬凝胶贴膏获批标志着公司在新的行业标准下走通了凝胶贴膏的生产制造和审批流程，具有里程碑意义。同时 2023 年公司将继续加大 OTC开拓力度，提升单品种天花板。我们维持公司 2022-2024 年净利润分别为2.74 亿、 3.80 亿、 4.85 亿元的预测，当前股价对应 23 年 PE 为 27 倍，维持“推荐”评级。

　　风险提示： 1）研发风险：公司在研品种多，存在研发进度不及预期可能。 2）医保谈判风险：酮洛芬存在国谈失败或价格较低可能。 3）集采风险：洛索洛芬钠凝胶贴膏存在纳入地方集采的可能。

# 中心思想

*   **酮洛芬凝胶贴膏获批意义重大**：九典制药的酮洛芬凝胶贴膏获批，不仅验证了公司在外用制剂领域的技术实力和临床开发能力，也标志着公司在经皮给药领域迈出了重要一步。
*   **维持“推荐”评级**：平安证券维持对九典制药的“推荐”评级，主要基于酮洛芬凝胶贴膏的市场潜力、公司在贴膏剂领域的领先地位以及多品种、多渠道拓展带来的增长潜力。

# 主要内容

## 事项
*   公司公告：九典制药于3月3日公告，其酮洛芬凝胶贴膏获得国家药监局批准注册，并已收到《药品注册证书》。

## 平安观点

### 酮洛芬凝胶贴膏市场潜力分析
*   **市场规模与竞争格局**：酮洛芬凝胶贴膏在日本市场规模巨大，且在国内市场目前为独家品种，竞争格局优异。预计其市场峰值至少不低于洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏，具备成长为20亿-30亿大品种的潜力。
*   **竞争对手分析**：目前仅南京海纳医药申报了该品种临床，预计最早在2026年上市，九典制药具有先发优势。

### 贴膏剂平台价值验证与龙头潜力
*   **平台价值验证**：酮洛芬凝胶贴膏的获批验证了九典制药的外用制剂技术平台和临床开发能力。
*   **管线产品**：公司还有多个贴膏剂品种正在临床开发或临床前研究阶段，预计2025年开始将逐步落地，公司有望成为外用制剂行业龙头。

### 经皮给药龙头雏形与评级维持
*   **里程碑意义**：酮洛芬凝胶贴膏的获批标志着公司在新的行业标准下走通了凝胶贴膏的生产制造和审批流程。
*   **评级维持**：维持公司2022-2024年净利润预测，分别为2.74亿、3.80亿、4.85亿元，维持“推荐”评级。

## 主要数据
*   **盈利预测**：平安证券预测公司2022-2024年营业收入分别为23.37亿元、32.92亿元、42.89亿元，净利润分别为2.74亿元、3.80亿元、4.85亿元。
*   **估值**：当前股价对应2023年PE为27倍。

## 风险提示
*   **研发风险**：公司在研品种多，存在研发进度不及预期可能。
*   **医保谈判风险**：酮洛芬存在国谈失败或价格较低可能。
*   **集采风险**：洛索洛芬钠凝胶贴膏存在纳入地方集采的可能。

# 总结

九典制药的酮洛芬凝胶贴膏获批，是公司在经皮给药领域的重要进展，验证了其技术平台和临床开发能力。平安证券看好该品种的市场潜力以及公司在贴膏剂领域的龙头地位，维持“推荐”评级。同时，报告也提示了研发、医保谈判和集采等风险。

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