迈入国际竞争行列的中国创新药企业-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　百济神州(688235)

　　百济神州历经十余年发展，已成为一家具有国际竞争力的创新药企业

　　1）成熟的国际化临床试验研发和运营能力；2)可延续的梯度管线布局，在研管线和商业化产品具有全球竞争力；3）公司通过与跨国药企开展研发、商业化合作，加速产品全球化进程的同时助力自身销售团队学习。

　　成熟的国际化临床试验研发和运营能力为创新药品的推出提供保障

　　公司注重自研创新能力，研发人员约2800人，占比超30%。临床团队超两千人，其中国际化临床研发运营能力尤为出众，海外团队占比超50%。临床团队覆盖中国、美国、欧洲、澳洲等地区，在超过40个国家或地区管理逾90项计划或正在进行的临床试验。

　　公司具有可延续的梯度管线布局，管线具有全球竞争力

　　①在血液瘤和实体瘤两大治疗领域已拥有基石性重磅产品上市，并已开启全球商业化。BTK抑制剂已成为多种淋巴瘤治疗的首选一线用药，泽布替尼作为二代BTK抑制剂，具有更强的选择性，疗效和安全性更好。2021年，泽布替尼在全球多地近20项适应症上市申请获批，全球商业化放量在即，有望分享百亿美元规模的全球市场。PD-1抑制剂开辟了肿瘤免疫治疗时代，公司自主研发的替雷利珠单抗多项适应症在中国获批上市，并有肺癌、肝癌多个适应症通过今年谈判，新进医保目录，有望持续放量。食管鳞状细胞癌适应症在美上市申请已获得FDA受理，如顺利获批，预计2022年将在美上市销售。

　　②公司中后期研发管线有望推出下一代重磅产品。在血液瘤治疗领域，公司开展了BGB-11417（BCL-2）和BGB-10188（PI3Kδ）临床试验。目前全球仅有一款BCL-2抑制剂上市，全球进入临床阶段的BCL-2抑制剂较少，竞争格局较好。BGB-11417在体外试验中展现出更好的亲和力并且在肿瘤模型中表现出更好的治疗效果，具有BIC潜力。在实体瘤治疗领域，公司围绕替雷利珠单抗，从不同机制出发，全方位布局下一代肿瘤免疫治疗多个潜力靶点的创新药。其中TIGIT是有望与PD-1联用克服耐药问题的热门靶点之一，百济神州TIGIT抗体药ociperlimab研发已进入临床III期阶段，研发进度位居全球第一梯队，具有国际竞争力。

　　③在早期管线布局方面，公司通过自研/引入结合的方式快速完成产品矩阵的搭建。目前公司整体有超过50多种项目处于临床前研究，其中多个具备first-in-class的潜力，为后续新加临床管线提供了有力的支持。

　　与诺华合作开发IO领域两款重磅产品，加速全球化研发与商业化进程

　　百济神州两次与制药巨头诺华进行深度合作，有望在加速推动公司重点管线产品走向全球同时在合作的过程中快速积累全球商业化能力。2021年初公司就替雷利珠单抗与诺华达成最高可达22亿美元的交易，双方将在北美、日本等多地共同开发和商业化替雷利珠单抗。近日双方就替雷利珠单抗重要联用药物ociperlimab(TIGIT)的研发和商业化再次达成多项协议，百济神州授权许可部分国家地区的商业化权利，并保留承担美国市场50%的共同商业化活动和医学推广事务等。与诺华共同开展医学推广和商业化活动将助力百济神州自建具有北美商业化能力的医学和销售团队。

　　盈利预测与投资评级

　　我们预计公司2021至2023年营业收入为75.88亿、96.64亿、127.83亿元，实现归母净利润-97.48亿、-78.99亿、-66.70亿元人民币。对应合理市值2607亿元人民币，目标价196元，首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示：经营风险，药物上市及上市后风险，全球业务相关风险，在纳斯达克市场摘牌的风险，报告测算存在一定的主观假设

中心思想

百济神州：兼具全球化布局与重磅产品管线的创新药企业

百济神州历经十余年发展，已成为一家具有国际竞争力的创新药企业，其核心竞争力体现在成熟的国际化临床试验研发和运营能力、可延续的梯度管线布局以及与跨国药企的深度合作。
公司产品管线覆盖血液瘤和实体瘤两大治疗领域，拥有泽布替尼、替雷利珠单抗等已进入全球商业化的基石产品，同时，BCL-2、TIGIT等处于临床中后期阶段的候选药物展现出“best-in-class”或“first-in-class”潜力，构成了未来业绩增长的新引擎。

全球化战略与商业化能力是公司价值兑现的核心

通过与国际制药巨头诺华的深度合作，百济神州加速了替雷利珠单抗和ociperlimab等核心产品的全球化研发与商业化进程，同时借此机会快速积累了全球商业化能力，为后续产品走向全球市场奠定了坚实基础。
公司已在全球45个国家和地区获批上市，其自有商业化团队及GMP级别生产基地的建立，确保了产品从研发到生产的全产业链自主可控能力，是其全球化战略成功实施的关键保障。

主要内容

1. 百济神州：持续开拓创新的全球化、商业化阶段的创新药公司

全球化布局与核心团队

公司成立于2010年，专注于创新药物的研发、生产及商业化，拥有超过8000名员工，在全球五大洲开展业务。
核心管理团队经验丰富，覆盖从药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批到商业化的全流程。

自主研发与合作开发战略

已拥有3款自主研发的商业化产品（泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利），以及授权引进的百时美施贵宝、安进、诺华等公司的多款商业化或近商业化阶段产品。
自主研发管线丰富，拥有超过50个临床前项目，并通过合作/授权引进28款临床阶段候选药物，加速了产品矩阵的搭建。

2. 血液瘤：泽布替尼放量在即，BCL-2和PI3Kδ抑制剂有望成为新增长点

核心产品：泽布替尼

泽布替尼是一款第二代BTK抑制剂，通过结构优化实现了更高的靶点选择性和更强的结合强度，展现出“best-in-class”潜力。
ALPINE头对头试验表明，相较于伊布替尼，泽布替尼在R/R CLL/SLL患者中具有更优的总缓解率（ORR: 78.3% vs 62.5%）和更低的心脏毒性（房颤/房扑发生率: 2.5% vs 10.1%）。
全球商业化已全面铺开，已在45个国家和地区获批，覆盖MCL、CLL/SLL、WM、MZL等多项适应症，2021年全球销售额达到2.18亿美元，同比增长423%。
在研管线中，泽布替尼已进入多个适应症的一线治疗临床试验，同时积极探索与BCL-2抑制剂BGB-11417等的联合用药方案。

重要潜在重磅产品：BCL-2抑制剂BGB-11417

BCL-2抑制剂可用于治疗多种血液瘤，全球市场规模快速增长，仅维奈托克在2020年销售额便达13.37亿美元。
百济神州自主研发的BGB-11417在体外试验中展现出比维奈托克更好的亲和力和抗肿瘤效果，具有“BIC”潜力，目前正开展单药及联合泽布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的I/II期临床试验。

3. 实体瘤：替雷利珠单抗奠定基石，自研TIGIT抑制剂有望成为下一个重磅产品

基石产品：替雷利珠单抗

PD-1抑制剂已成为肿瘤免疫治疗的基石，全球市场规模持续增长。替雷利珠单抗作为一款具有结构差异化优势的PD-1抗体，已在多种实体瘤领域布局。
在中国，替雷利珠单抗已获批多项适应症，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌等，并有多个适应症通过2021年国家医保谈判纳入医保目录，有望实现持续放量。
在海外，替雷利珠单抗用于治疗食管鳞状细胞癌的上市申请已获FDA受理，有望于2022年在美上市。

核心联用产品：TIGIT抑制剂ociperlimab

TIGIT是与PD-1联用以克服耐药问题的热门靶点。百济神州的ociperlimab研发已进入临床III期，进度位居全球第一梯队，具有国际竞争力。
公司围绕替雷利珠单抗，从不同机制出发布局了多个潜力靶点，如HPK1、LAG-3、TIM-3等，旨在通过联用策略扩大免疫治疗受益人群。

4. 创新技术平台拓展成药边界

多元技术平台

公司搭建了CDAC（PROTAC）技术平台，其首个项目BGB-16673（BTK降解剂）已进入临床，有望解决BTK抑制剂的耐药性问题。
通过合作开发CAR-NK细胞疗法、TAA-ADC（肿瘤相关抗原-抗体偶联药物）等，在细胞治疗和抗体药物领域进行前沿布局，拓展成药边界。

5. 盈利预测与估值

预测2021年至2023年公司营业收入分别为75.88亿、96.64亿、127.83亿元，对应归母净利润分别为-97.48亿、-78.99亿、-66.70亿元。
基于DCF估值法，给予目标合理市值2607亿元人民币，对应目标股价196元。首次覆盖，给予“买入”评级。

6. 风险因素

经营风险、药物上市及上市后风险、全球业务相关风险、在纳斯达克市场摘牌的风险、报告测算存在一定主观假设的风险。

总结

百济神州作为一家全球化、商业化阶段的创新药公司，已构建起强大的国际竞争力。公司的核心竞争力来源于其成熟的国际化临床试验能力、具有全球竞争力的梯度管线和深度研发体系。
在具体管线方面，血液瘤领域的泽布替尼凭借其优异的头对头数据和全球商业化网络的建成，正进入销售高速增长期。BCL-2抑制剂BGB-11417等后续管线有望贡献新的业绩增长点。
在实体瘤领域，替雷利珠单抗已奠定肺癌、肝癌、食管癌等大癌种的治疗基础，并通过与自研TIGIT抑制剂联用，有望打造下一个免疫治疗重磅产品线。公司在早期管线和创新技术平台上的投入也为长期发展提供了充足动力。
总体来看，公司已从研发型阶段成功过渡至商业化阶段，随着核心产品在全球市场的放量以及中后期管线的陆续推进，其业绩增长路径清晰，成长空间广阔。

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