品种陆续在海外获批上市，公司平台价值有望兑现

中心思想

海外市场拓展与平台价值兑现

科兴制药正积极通过战略性海外布局和产品引进，加速其在新兴市场的商业化进程，有望充分兑现其作为稀缺新兴市场出海平台型公司的价值。公司凭借20余年的海外销售经验，已在新兴市场建立了完善的商业化体系，并成功引入十余款重磅产品，尤其在肿瘤治疗领域形成了丰富的产品矩阵。随着多款产品进入海外审批和验厂阶段，预计未来将在多个国家实现上市并快速放量，成为公司业绩增长的核心驱动力。

多元化产品组合驱动增长

公司通过“创新+国际化”双轮驱动战略，一方面维持并巩固了传统核心产品（如人促红素、人干扰素α1b等）在国内市场的领先地位，贡献稳定的现金流；另一方面，积极推进研发管线，并引入具有国际市场潜力的创新产品，特别是白蛋白紫杉醇在欧盟市场的良好放量空间，以及生物类似药在巴西等新兴市场的快速增长潜力。这种多元化的产品组合和市场策略，将共同推动公司营收的稳定增长和归母净利润的转正，实现长期可持续发展。

主要内容

战略性海外布局与新兴市场机遇

• 1. 科兴制药：稀缺新兴市场出海平台型公司
  • 1.1. 公司营收稳定，归母净利润有望转正
    • 科兴制药的经营状况显示出营收的稳定增长趋势。从2019年的11.91亿元人民币增长至2022年的13.16亿元人民币。2023年前三季度，公司实现营业总收入9.69亿元人民币，同比增长2.65%。
    • 归母净利润方面，2019年至2022年呈现下滑趋势，2022年由盈转亏至-0.9亿元人民币，同比下降193.61%，主要原因在于研发费用和销售费用的同比增加。然而，2023年前三季度归母净利润亏损收窄至-0.54亿元人民币，亏损同比收窄4.24个百分点，这得益于公司加强内部费用控制，销售费用率同比下降7.34个百分点，管理费用率同比下降0.34个百分点，尽管研发费用率同比上升3.11个百分点。
    • 公司毛利率在2019年至2022年间有所下降，从81.53%降至75.37%，2023年前三季度进一步降至71.51%，部分产品单价下降是主要原因。费用结构方面，销售费用率在2019-2022年持续上升，但在2023年前三季度下降至54.23%。研发费用率逐年上升，显示公司加大研发投入。
  • 1.2. 具有20余年海外销售经验，为搭建海外商业化平台奠定基础
    • 科兴制药拥有超过20年的海外销售经验，其出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，已形成一定的销售规模。
    • 公司的销售网络已覆盖巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区，并实现了对人口过亿的新兴国家市场的100%覆盖。
    • 截至2024年1月，公司已成功引入十余款产品。截至2023年中，已在40余个国家递交了70余份产品注册申请。
    • 2024年2月初，科兴制药的白蛋白紫杉醇生产线迎接了欧盟GMP现场检查，并获得了欧盟审计团队的高度评价，这为其产品在欧洲市场的上市奠定了坚实基础。
    • 公司通过多维度活动加强海外平台运营能力，例如成功举办中国-东盟医药合作高端论坛，进一步夯实了埃及、墨西哥等海外子公司的本土化运营能力。
• 2. 战略加强海外布局，搭建出海商业化平台
  • 科兴制药凭借30多年的海外商业化经验，建立了涵盖海外产品注册、市场拓展、营销及GMP合规审计的完善体系。
  • 截至2024年3月，公司已引入及合作十余款产品。在乳腺癌治疗领域，公司已形成包括白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼和甲磺酸艾立布林在内的5款产品矩阵，覆盖重点肿瘤领域。
  • 其中，白蛋白紫杉醇在欧盟市场存在短缺，科兴制药的产品在欧盟的GMP现场检查中获得高度评价，有望上市后迅速打开欧洲市场。
• 3. 海外市场大有可为：政策支持，市场处于快速扩容阶段
  • 3.1. 国家鼓励并支持医药行业出口进入国际市场
    • 中国政府持续出台政策，鼓励并支持医药行业“走出去”。从21世纪初的“克服过分依靠北美、西欧两大市场”到“十四五”规划中提出的“国际化发展全面提速”，中国医药产业的国际竞争力显著增强。
    • 2023年9月，中国药监局正式向PIC/S（国际药品检查合作计划）提出申请，并于11月成为正式申请者。加入PIC/S将有助于中国药品检查体系与国际接轨，实现GMP检查的国际互认，从而降低药品出海检查成本，加速中国药品在国际市场的推广。
  • 3.2. 新兴市场广阔，随上市药物品种数量增多，药物销售规模有望高速增长
    • 新兴市场国家，如印度尼西亚、巴基斯坦、埃及等，因其庞大的人口规模、相对较低的人均GDP和卫生支出，以及与中国良好的贸易关系（许多是“一带一路”参与国），成为中国生物类似药出海的理想市场。
    • 肿瘤药市场在新兴经济体中展现出高速增长潜力。根据Insights 10数据，巴西肿瘤药市场规模预计将从2022年的49亿美元增长到2030年的127亿美元，2024-2028年复合增长率预计为14.29%。墨西哥市场预计同期复合增长率为8.65%，从2022年的27亿美元增至2030年的53亿美元。埃及2022年肿瘤药市场规模为5.1亿美元，癌症是其第二大死亡原因。
  • 3.3. 以巴西为例：生物类似药批准加速，销售呈现量价齐升
    • 巴西医药市场准入流程复杂，需要与当地公司合作并获得ANVISA（巴西国家卫生监督局）授权的卫生许可证，药品注册申请通常需要2年审评期。
    • 截至2023年5月，ANVISA已批准50多款生物类似药，覆盖胰岛素、单抗等多种产品，且对生物类似药的监管审批程序严格，确保产品质量、疗效和安全性。
    • 2022年巴西制药行业总收入为1312亿雷亚尔，较2021年下降约3%。其中，新药收入占比最高（近34%），生物药占比约26%。仿制药与生物类似药的销售量合计约40亿件，占总销量的70%。
    • 生物类似药市场收入显著上升，2022年达到249.37亿雷亚尔，较2020年增长16.5%，销售包装数量增长8100万件，平均价格从13.57雷亚尔增至15.03雷亚尔，显示出市场需求持续增加和药品价格上升的趋势。
    • 巴西生物类似药市场竞争均衡，2022年仅有4家经济集团或合作伙伴的营收超过10亿雷亚尔，且均未达到30亿雷亚尔。独立药企竞争激烈，前七名药企营收均在10-30亿雷亚尔区间。
    • 生物类似药在巴西市场中扮演关键角色，2022年占总收入的19%，销售量的近30%。
    • 巴西药品定价接近美国水平，高于中国。例如，艾伯维的阿达木单抗在巴西售价为2948.2美元，远高于中国市场的180.2美元。
  • 3.4. 白蛋白紫杉醇在欧盟具有较好的放量空间，科兴制药的白紫处于审批阶段
    • 白蛋白结合型紫杉醇（nab-Paclitaxel）作为新型广谱抗肿瘤药物，因其减少毒性反应和增强肿瘤靶向性的优势，被NCCN指南推荐用于晚期非小细胞肺癌等多种实体瘤治疗。
    • 科兴制药于2021年4月25日获得海昶生物授予的白蛋白紫杉醇除美国外全部区域的商业化权益。该产品已于2023年10月在国内上市，但国内市场竞争激烈。
    • 欧盟市场对白蛋白紫杉醇的需求高且处于紧缺状态。2022年初，科兴制药的白蛋白紫杉醇上市申请已获欧洲EMA受理。目前欧盟仅有原研药厂商Celgene和Teva子公司Ratiopharm Gmbh两家公司在售，竞争格局良好。
    • 2020年乳腺癌已成为全球新发病例最多的癌症，欧洲发病率高且预计将持续增长。EMA于2023年11月发布了Teva白紫仿制药短缺公告，BMS原研药也遭遇生产交付延迟，显示出欧盟市场对白蛋白紫杉醇的巨大需求和供应紧张。
    • 科兴制药的白蛋白紫杉醇生产线在2024年2月初通过欧盟GMP现场检查并获高度评价，若进展顺利，有望迅速打开欧洲市场。

传统业务稳健与研发创新

• 4. 原有业务维持稳定，贡献稳定现金流
  • 4.1. 传统业务板块放量稳定，贡献稳定现金流
    • 2022年，科兴制药超过90%的营业收入来源于四款核心产品：人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康），这些产品在各自细分领域市场份额领先。
    • 依普定（人促红素）：国内最早一批人促红素，市场份额常年稳居前列，2023年上半年在国内人促红素市场占有率排名第二，为15.93%。已获批肾功能不全所致贫血、外科围手术期的红细胞动员、非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血三项适应症，并拥有12种剂型。其中，用于治疗肿瘤贫血的36000IU规格是国内仅有的两款产品之一，具备先发优势。依普定已入选2022年广东11省联盟集采，降幅约78.08%，但作为市场份额最大的中选产品，有望通过销量增长稳固市场地位。
    • 赛若金（人干扰素α1b）：全球第一个采用中国人基因克隆和表达的α1b型干扰素，2023年上半年在国内短效注射用人干扰素市场占有率为41.91%，连续多年排名第一。作为国家医保乙类产品，已进入干扰素省际联盟集采拟中选产品清单，降价幅度较为温和（60μg/支降幅28.43%），预计放量有望进一步提升。
    • 白特喜（人粒细胞刺激因子）：临床应用20余年，是肿瘤放化疗后升白细胞和改善骨髓造血功能的临床一线用药。2023年上半年在短效人粒细胞刺激因子市场份额为6.45%，排名由第七跃升至第五。已入选2022年广东11省联盟集采，降价幅度约为70%，有望凭借中选优势继续增长。
    • 常乐康（酪酸梭菌二联活菌散）：说明书明确老幼孕产妇均可使用的益生菌产品，适用人群广泛，具有明确的免疫调节作用。
    • 英夫利西单抗生物类似药：科兴制药从迈博太科引进的类停为国内首家获批的英夫利西单抗生物类似药。2023年国内英夫利西单抗销售额约6亿人民币，原研药“类克”占据超90%市场份额。国产生物类似药凭借较低价格优势，若能进入国家集采，预计销量将快速提升，抢占更大市场份额。
  • 4.2. 研发管线同步推进，目标对准海外市场
    • 公司已形成重组蛋白药物、抗体药物和核酸药物三大技术平台，实现了技术平台的全面更新迭代。
    • 研发管线丰富，涵盖抗病毒、肿瘤与免疫、退行性疾病等领域。其中，长效人粒细胞刺激因子已完成一期临床，正处三期准备阶段；GB05-人干扰素α1b（儿童RSV对症治疗药物）已完成Ib临床入组给药；SHEN26胶囊（新冠及其他病毒感染）III期研究进展顺利，已完成全部病例入组和随访，并于2022年底向FDA提起Pre-IND申请。
• 5. 盈利预测与估值
  • 随着药品出海秩序恢复和海外市场需求扩大，公司产品预计将恢复稳定增长。赛若金和英夫利西单抗生物类似药的放量有望进一步提升。海外新产品将不断拓宽市场渠道，预计未来三年将进入海外品种获批和业绩收获期。
  • 预计公司2023年至2025年营业收入分别为12.59亿元、14.15亿元和18.97亿元人民币。归母净利润预计分别为-189.57百万元、53.27百万元和152.8百万元人民币，实现扭亏为盈并持续增长。
  • 考虑到公司在新兴市场放量的多为单抗产品，预计2023年毛利率略有下降至73.57%，但随着生产流程稳定和优化，2024年和2025年毛利率有望回升至75.04%和77.29%。
  • 采用PS法估值，给予公司2024年4.3倍PS（可比公司均值为4.0x），预计公司2024年营业收入为14.15亿元，计算得公司合理估值为60.85亿元，目标价为30.55元。首次覆盖，给予“买入”评级。
• 6. 风险提示
  • 行业政策风险：药品集中采购政策可能影响公司产品销量和销售额，如依普定在广东11省联盟集采中降价约78%。
  • 外汇及汇率风险：公司海外商业化产品增多，人民币与其他货币汇率波动可能带来外汇风险。
  • 药物迭代风险：肿瘤、糖尿病等治疗领域若出现突破性创新药物或技术升级，可能对公司产品造成重大冲击。
  • 药品研发失败风险：临床试验进度、结果或审评审批不及预期，可能对公司业务产生不利影响。
  • **相关测算存在主观假设风险