泰格医药首次覆盖报告：临床CRO龙头风华正茂

中心思想

全球化布局与全产业链服务优势

泰格医药作为中国临床合同研究组织（CRO）的领军企业，凭借其深耕中国、卓越全球的战略布局，已发展成为一个业务覆盖五大洲54个国家、拥有超过10,000名专业团队的全球化研发平台。公司通过持续的并购和国际化扩张，不断强化其在临床业务上的领先优势，并在2022年第一季度实现了海外临床业务收入首次超越国内收入的里程碑。其一体化、数字化和国际化的服务能力，构建了深厚的竞争壁垒，能够为全球制药和医疗器械行业提供贯穿全周期的创新研发解决方案。

市场驱动与政策利好下的增长机遇

中国丰富的临床资源、日益增长的创新药研发投入和全球化需求，以及国家鼓励创新、优化审评审批的政策环境，共同驱动了临床CRO市场的蓬勃发展。新兴Biotech公司和转型中的仿制药企业对临床研究外包服务的旺盛需求，加上跨国药企争取创新药在中国同步首发的趋势，都为泰格医药带来了巨大的业务增量。此外，公共卫生事件后的市场复苏，以及《人类遗传资源管理条例》和MAH制度等政策的加持，进一步巩固了泰格医药作为行业“卖水人”的受益地位，预示着其未来业绩将持续向好。

主要内容

泰格医药核心竞争力与多元化服务布局

• 公司规模与全球化发展：
  • 泰格医药成立于2004年，经过19年发展，已成为行业领先的一体化生物医药研发服务平台。
  • 公司通过并购美国方达、韩国Dream CIS等，初步完成产业链延伸布局，业务覆盖五大洲54个国家，拥有180多个办事处和分支机构，超过10,000人的专业团队。
  • 2022年第一季度，海外临床业务收入首次超越国内收入，显示其国际化战略成效显著。
  • 在中国，泰格医药建立了广泛的临床试验中心网络，覆盖几乎所有中大型城市，并与顶尖机构保持紧密合作。
• 临床研究服务优势：
  • 公司赋能化学药物、生物制品、疫苗开发、罕见病治疗等多样化产品类型和领域。
  • 建立了覆盖全产业链的研发一体化服务平台，提供临床前研究、临床开发与运营、一体化技术服务、上市后与真实世界研究等全流程服务。
  • 具备定制化、前瞻性的开发策略能力，能基于品种特征和注册申报目标提供个性化方案，并提前评估开发价值、未满足需求及风险。
  • 截至2022年3月，积累了丰富的全球项目执行和管理经验，赋能全球2500多家合作伙伴。
  • 遵循全球化质量体系和SOP指导，可在50多个国家快速开展临床研究，团队熟悉各国药政法规，保障交付质量和速度。
• 临床技术服务与创新加速：
  • 创新药临床研究： 截至2023年1月，累计参与651个中国1类创新药临床研究项目，服务73个已上市1类创新药，涵盖肿瘤、呼吸、感染、内分泌等治疗领域。
  • 医疗器械研发： 业务拓展至医疗器械领域，提供注册、稽查、检测、运营、咨询、安全警戒等服务。截至2022年3月，参与590多个临床试验项目和5800多个产品注册项目。
  • 疫苗临床研究： 与国家多家疾病控制中心建立长期合作，开展I-IV期疫苗临床试验。截至2022年3月，海外疫苗国际多中心临床项目覆盖十余个国家，总入组人数超14万人。
  • 医学翻译与撰写： 拥有20年医学翻译经验，380多人的专职翻译团队，支持25种语言，累计翻译项目超20000个。提供贯穿临床研究全流程的医学撰写解决方案，累积近千个临床项目方案设计和医学资料撰写经验。
  • 药物警戒： 具备国际性标准的药物警戒和药物安全服务平台，提供药物、疫苗、器械、化妆品研发全周期PV管理，填补国内专业人才缺口。
• 临床试验相关服务：
  • 国际多中心临床研究（MRCT）： 具备全球统一SOP、符合ICH-GCP规范的MRCT执行能力，项目覆盖肿瘤、疫苗、呼吸、心血管等多个疾病领域。
  • SMO服务： 拥有中国领先的SMO服务平台，覆盖I-IV期临床、真实世界研究及医疗器械的CRC服务，提供从方案批准到中心关闭的全流程服务。
  • 早期临床研究与药理学： 提供多类型早期临床研究和临床药理学解决方案，是国内首家提供临床药理学服务的CRO公司。
  • 受试者招募： 拥有超过240人的专业招募团队，覆盖国内90多个城市，具备合规、高质量、高效的招募能力。
  • 注册事务： 深入研究国内外注册法规，提供临床试验申请和产品注册咨询服务。截至2022年3月，为550多家客户完成1870多个项目注册，涵盖中国NMPA、美国FDA、欧盟等。
  • 数据管理与统计分析： 在中国、美国、韩国和印度设有专业数统团队，提供数据管理和统计分析服务。
  • 第三方稽查： 专业的稽查团队，稽查范围广泛，包括I-IV期临床试验、医疗器械临床试验、生物等效性、GCP/GLP/GMP稽查等。
  • 医药供应链管理： 提供全流程医药供应链管理平台，包括临床样品管理一体化服务，拥有符合GSP标准的药品冷库和全国自营网点。
  • 中心实验室解决方案： 提供一站式中心实验室解决方案，符合注册GLP/GCP临床研究规范和CAP认证。
  • 真实世界研究： 在中美两国支持多个基于真实世界证据研发的临床研究项目，擅长处理各类数据难题，将病历和数据转化为新药注册证据。

医药市场增长驱动与政策红利下的行业机遇

• 全球医药研发管线持续增长：
  • 截至2022年1月，全球在研药物管线首次突破2万大关，达到20109个，较2021年增长8.22%，远高于过去五年平均增长率6.25%。
  • 管线增长主要集中在更前期的开发端，临床前阶段药物数量占比最高。
  • 2022年FDA批准37款新药，虽数量略降（受公共卫生事件影响），但创新含量极高，获批生物制品类型丰富。
• 中国医药创新崛起：
  • 中国正从医药制造大国向医药创新强国迈进，细胞治疗、ADC、PROTAC等领域与全球技术差距缩小。
  • 截至2020年2月，中国创新管线贡献全球第二，在研产品数量对全球贡献率达13.9%（2015年为4.1%）。
  • 以全球首发上市新药数量衡量，中国以6.0%的比例位居第三（2007-2015年为2.5%）。
  • 2022年中国药企投融资金额和创新药上市数量略有回落，但药企研发正从仿制药向创新药转型，未来创新药占比将持续增加。
  • 中国临床试验机构整体研究水平有待提升，2019-2020年承担超过20项临床研究的机构不到30%，MRCT机构仅6%，存在巨大提升空间。
• CRO行业作为“卖水人”受益：
  • CRO在新药研发中扮演重要角色，医药研发投入增加带动CRO行业繁荣。
  • 中国CRO行业是全球复合增速最快的市场，本土CRO凭借本土化及成本优势迅速崛起。
  • 临床CRO是规模最大的细分领域，通过专业经验加速临床试验进度。
• 临床CRO市场前景广阔：
  • 泰格医药市场地位： 根据2022年中报数据，泰格医药在中国临床外包服务市场份额位列第一（2021年达12.5%），是唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商（市场占有率1.3%）。
  • 客户粘性与人才优势： 与众多医药企业建立稳定合作关系，客户留存率高，转换成本高。前五大客户贡献营收约20%。员工数量和人均创收持续增长。
  • 投资生态圈： 通过泰琨基金围绕生命健康产业布局，投资生物医药、医疗服务等细分赛道，形成与主业高度相关的医药生态圈，助力投资公司发展并反哺CRO业务。
• 业绩持续向好的驱动因素：
  • 临床试验费用持续增加： 临床试验在新药上市过程中用时最长、花费最大（占研发周期80%），费用因监管要求提高、创新药同质化竞争、项目复杂性增加而水涨船高。CRO服务占比总费用40%-50%。
  • 中国创新药全球化需求： 中国生物医药公司向创新和全球化转型，license-out数量逐年增多。为满足国际标准，中国药企将更多选择与成熟CRO合作开展国际多中心临床试验（MRCT）。泰格医药截至2022年6月30日，有149个海外单一地区临床试验和58个国际多中心临床试验在执行。
  • 跨国药企中国市场同步首发： 中国市场因人口老龄化、监管鼓励创新、同步研发体系建设等因素，对跨国药企吸引力持续提升，将增加对国内临床CRO的需求。
  • 研发趋势变化促进CRO渗透率： 大型跨国药企聚焦核心领域，更多通过外部协作推进研发，研发投入持续增长。Biotech公司在创新研发中作用日益重要，但资金和人才储备有限，对CRO渗透率更高。全球生物技术市场预计以约9%的复合年增长率增长。
  • 政策利好： 《人类遗传资源管理条例》（2019年）促使外资药企为规避法律风险选择与临床CRO合作。中国加入ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）和MAH（药品上市许可持有人）制度，推动新药研发国际化和CRO资源集群化。2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》强调患者为中心，利好拥有患者数据资源的CRO。
  • 中国丰富临床资源： 中国丰富的临床资源将催化更多临床试验。药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国新临床试验数量从2016年的809项增至2022年的3321项，年均增长29%。截至2023年3月20日，平台登记试验总数19680项，国内试验占比91.37%。
  • 医疗器械市场增长： 2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，跃居全球第二。政策支持和技术升级推动本土创新和国产替代，带动医疗器械CRO行业发展。
  • 公共卫生事件后业务复苏： 公共卫生事件曾压抑临床试验需求，影响数据完整性。随着生产生活全面复苏，医院诊疗活动恢复正常，临床CRO有望迎来订单爆发潮，弥补此前延误的进度。

领先市场地位与未来业绩增长潜力分析

• 盈利预测关键假设：
  • 2022年营业收入70.86亿元，同比增长35.9%；扣非归母净利润15.4亿元，同比增长25%。
  • 临床试验技术服务业务收入41.25亿元，同比增长37.8%；临床试验相关服务及实验室服务业务收入29.6亿元，同比增长33.4%。
  • 中国区营收36.02亿元，同比增长30.7%；海外地区营收34.84亿元，同比增长41.8%。
  • 年底在手未执行订单金额137.86亿元，同比增长20.9%。
  • 预测临床试验技术服务业务2023-2024年增长率均为46%，2025-2026年为30%。
  • 临床研究相关咨询服务业务2023-2024年增长率均为38%，2025-2026年为30%。
  • 其他业务服务2023-2024年增长率为143%，2025-2026年为30%。
  • 营业成本预计维持在营业收入的55%水平。
• 盈利预测：
  • 基于上述假设，预测泰格医药2022-2026年营收复合增长率约为36.8%。
  • 预计在生产生活恢复正常后，营业收入将实现高速增长。
• 公司估值：
  • 采用PE估值法，选取药明康德、康龙化成、凯莱英等国内龙头CRO公司及专注于临床试验研究的CRO作为可比公司。
  • 2023年可比公司平均PE值为38.3倍。
  • 泰格医药2023年PE值为29.4倍，低于行业平均水平。
  • 考虑到泰格医药作为国内临床CRO龙头地位，给予公司2023年38倍PE估值，对应市值1088亿元，股价125元。首次覆盖给予“买入”评级。
• 风险提示：
  • 业绩不达预期风险： 药物开发周期长、成本高、不确定性大，客户需求或开支下降可能对业绩产生不利影响。
  • 竞争风险： 国内外CRO公司众多，竞争加剧可能导致定价下行压力和需求下降。
  • 合作方违约风险： 部分创新药企客户可能面临资金压力，存在未能遵守合作协议的风险。
  • 人力成本上升和人力资源流失风险： 人才是临床试验CRO最关键生产要素，人才成本上升或流失可能对业务产生重大不利影响。
  • 财务风险： 公司收购和投资业务较多，存在无法从投资交易中获得预期回报的风险。

总结

泰格医药作为中国临床CRO行业的龙头企业，凭借其前瞻性的全球化布局、一体化的全产业链服务能力以及深厚的专业经验，已在全球市场占据领先地位。面对全球医药研发管线持续增长、中国创新药加速崛起和全球化出海的趋势，以及国家鼓励创新、优化审评审批等一系列政策利好，泰格医药的业务增长具备坚实的基础。尽管面临行业竞争和人才流失等风险，但其在手订单充沛、市场份额领先、且受益于临床试验费用持续增加和公共卫生事件后市场复苏等多重驱动因素，预计未来业绩将持续向好。基于对公司未来营收的乐观预测和可比公司估值分析，报告首次覆盖给予泰格医药“买入”评级，并预计其市值和股价具有显著的增长潜力。