厚积薄发的ADC和多抗龙头，携手BMS掘金全球市场-摩熵咨询(原药融咨询)

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报告摘要

　　百利天恒(688506)

　　报告摘要

　　创新转型的典范，成功打造行业领先的ADC和多抗平台。

　　1）百利天恒（688506）是国内第一批转型创新的制药企业。公司于2010年涉足生物药研发并于2014年在美国设立研发子公司SystImmune，搭建工程化抗体技术平台（双/多抗和ADC），先发优势明显；

　　2）ADC领域，靶点突破打造FIC，产品优化实现BIC。核心产品BL-B01D1是全球首创EGFR x HER3双靶点ADC药物，已在多种癌症类型中表现出显著疗效，7项3期临床共同推进，首发适应症有望2026年获批；BL-M07D1（HER2ADC）和BL-M11D1（CD33ADC）均为同靶点强有力的竞争者，前者已进入3期临床；3）多抗领域，在研管线高度差异化。双信号抑制SI-B001（EGFR xHER3双抗）NSCLC3期临床已启动，多抗GNC平台成功孵化出4款FIC四特异性抗体，其中3款进入临床阶段。

　　携手BMS共同开发及共同商业化BL-B01D1，进一步验证ADC平台价值，成为全球ADC领域的重要竞争者和创新引领者。

　　1）ADC领域前景广阔，2033年市场规模预计达到1519亿美金；ADC技术在历经三代变革后，依然存在着巨大的发展潜力；2）与BMS达成全球战略许可及合作协议，总交易额为84亿美金，公司ADC平台的创新价值进一步得到印证，也有望加速产品在全球范围内的研发进程和市场拓展；

　　3）BL-B01D1的EGFRxHER3靶点组合无需生物标志物高表达，具有治疗多种主流癌种的潜力。

　　财务状况稳健，为持续的研发投入和市场扩张提供坚实的保障。1）公司24Q1收到BMS的8亿美金首付款，在手现金59亿元，有望在未来两年内获得5亿美元付款；

　　2）化药制剂和中成药制剂收入为公司提供稳定现金流。

　　2024年重要临床数据读出

　　1）BL-B01D1（EGFR x HER3ADC）：①2024ESMO，3项适应症（BTC、ESCC和UC）数据读出；②2024SABCS，BC1b期数据读出；

　　投资建议

　　百利天恒是一家从仿制药成功转型创新药的生物医药企业，拥有ADC+多抗两大药物研发平台。核心管线出海获BMS背书后，未来2-3年的数据更新将进一步巩固公司作为全球工程化抗体龙头的地位。ADC领域，公司FIC产品BL-B01D1国内7项3期临床高效推进，海外携手BMS共拓全球市场，两款BIC产品BL-M07D1和BL-M11D1显示出同类最佳潜力；多抗领域，双抗产品SI-B001进入临床3期，GNC平台成功孵化出4款FIC四特异性抗体。我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元。首次覆盖给予“买入”评级。

　　风险提示

　　创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

# 中心思想
## 百利天恒：创新转型与全球市场掘金
百利天恒凭借其在ADC和多抗领域的领先技术平台，已成功转型为创新型生物医药企业。
*   **创新转型典范：** 公司通过自主研发和海外合作，成功打造了行业领先的ADC和多抗平台，尤其是在双抗ADC领域取得了突破性进展。
*   **携手BMS，掘金全球市场：** 与BMS的战略合作不仅验证了公司ADC平台的价值，也为公司产品在全球范围内的研发和商业化提供了强劲动力。
*   **财务稳健，研发投入充足：** 公司拥有稳健的财务状况，为持续的研发投入和市场扩张提供了坚实的保障。

# 主要内容
## 一、创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先
*   **创新转型成果显著，全球首创双抗ADC成功出海：** 百利天恒是国内第一批转型创新的制药企业，通过在美国设立研发子公司SystImmune，搭建了工程化抗体技术平台，并在ADC和多抗领域取得了领先地位。与BMS达成84亿美元的战略合作，进一步验证了公司的创新能力。
*   **传统业务和创新药BD贡献现金流，新药研发投入持续增加：** 公司收入主要来源于化药制剂和中成药制剂产品的销售以及创新药的商业拓展。2024年上半年，收到BMS的8亿美元首付款，营收大幅增长，并持续加大研发投入，研发人员数量显著提升。
*   **ADC+多抗两大核心技术平台，多款FIC产品进入临床：** 公司构建了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC）和多特异性抗体药物研发平台（GNC），形成了类型丰富、梯队化的产品和在研管线体系。
*   **2024年重要临床数据读出：** 公司在2024年将有多项重要临床数据读出，包括BL-B01D1在多种适应症中的数据，以及BL-M07D1在乳腺癌中的数据。

## 二、BL-B01D1：全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力
*   **ADC领域市场前景广阔，下一代技术平台可期：** ADC药物市场规模预计在2033年达到1519亿美元，新一代ADC产品主要从靶点、抗体、有效载荷、连接子和偶联方式进行创新，拓展适应症以及扩大药物的治疗窗口。
*   **BL-B01D1：开创性EGFR x HER3 ADC，与BMS达成重磅交易：** BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC药物，与BMS达成全球战略许可及合作协议，总交易额高达84亿美元。
*   **BL-01D1在多癌种中展现显著疗效，NSCLC效果尤佳：** BL-B01D1在NSCLC、SCLC、NPC等多种癌种中展现出显著疗效，尤其是在EGFR突变和非突变NSCLC患者中，显示出积极的临床获益信号。
*   **国内7项3期高效推进，海外3期计划明年启动：** BL-B01D1正在国内同时推进7项三期临床，并在美国进行1期临床试验，预计2025年首次读出数据。

## 三、潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC
*   **BL-M07D1：头对头T-DM1乳腺癌3期入组中：** BL-M07D1是一款HER2 ADC，临床前数据优于T-Dxd，具有BIC潜力。目前正在进行一项2L HER2+ BC的3期临床，旨在评估BL-M07D1对比T-DM1的疗效和安全性。
*   **BL-M11D1：治疗窗口更宽的CD33 ADC：** BL-M11D1是一款CD33 ADC，具有更宽的治疗窗口，在早期临床试验中显示出可控的安全性及抗肿瘤活性。

## 四、高度差异化的双抗/多抗平台
*   **免疫细胞衔接器是双抗主流路线，公司在研管线高度差异化：** 双特异性抗体可以同时结合两个不同的表位或抗原，从而实现具有协同效应的多种机制功能。公司在研管线高度差异化，包括T细胞接合器、双免疫检查点/免疫调节剂、双信号抑制等。
*   **SI-B001：EGFR x HER3双抗，联合化疗用于NSCLC进入3期：** SI-B001是靶向EGFR和HER3的双抗，联合化疗用于EGFR/ALKw NSCLC的2期临床，Non-AGA亚组ORR为47.4%，mPFS为7.2个月。目前已进入3期临床。
*   **多特异性抗体研发处于早期探索阶段：** 三特异性抗体可靶向CD3、TAA、共刺激分子，促进T细胞的有效激活。四特异性抗体可同时靶向CD3、TAA、共刺激分子、免疫抑制分子，进一步提高抗肿瘤效果。
*   **自建多抗平台，已有3款FIC分子进入临床阶段：** 基于多特体抗体开发平台GNC，公司已开发3款进入临床和1款IND的FIC分子，包括GNC-038、GNC-035和GNC-039。

## 五、化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流
*   **化药制剂和中成药制剂为主要收入来源之一：** 公司目前从销售超过100种规格的29种获批药品中产生收入，其中包括化学药品以及中成药产品。
*   **中成药制剂具有高市占率：** 公司的中成药产品组合主要由两种产品组成，即黄芪颗粒及柴黄颗粒，具有较高的市场占有率。

## 六、盈利预测及估值
*   **盈利预测：** 预测公司2024/25/26年营业收入为58.64/26.86/23.43亿元，归母净利润为39.98/1.51/-13.88亿元。
*   **投资建议：** 分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元。首次覆盖，给予“买入”评级。

# 总结
百利天恒凭借其在ADC和多抗领域的创新技术平台，已成功转型为创新型生物医药企业，并与BMS达成战略合作，为公司产品在全球范围内的研发和商业化提供了强劲动力。公司财务稳健，研发投入充足，多款产品进入临床后期，具有良好的发展前景。

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