首次覆盖：十年磨一剑，双抗ADC领军企业-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　百利天恒(688506)

　　投资要点：

　　创新转型打造“全球新”研发管线，BL-B01D1与BMS达成全球合作协议。百利天恒于2010年起从仿制药业务重点转向创新药开发，通过建立中美研发子公司Systimmune、多特生物和百利药业布局SEBA双抗技术、GNC多抗技术和HIRE-ADC技术等核心平台。2019年起公司累计已有11款创新生物药进入临床阶段，3款药物进入注册性临床阶段，其中多款药物具有全球FIC潜力，并读出积极I/II期数据，展现公司研发实力。旗下EGFR*HER3双抗BL-B01D1在2023年12月与BMS签订全球合作协议，首付款8亿美元，潜在总金额84亿美元，是ADC资产交易历史最高值。

　　BL-B01D1有成为全球重磅抗肿瘤药物潜力。BL-B01D1是全球首创EGFR*HER3双抗ADC，拥有广谱的治疗潜力。我们认为01D1相比一般EGFR ADC或HER3ADC展现出减毒（靶向毒性）扩面（治疗范围）的优势；相比其他靶点的ADC能凭借EGFR在肿瘤中的高表达而取得更好的疗效（提效）。目前，01D1针对NSCLC、NPC、ESCC、SCLC、BC等适应症已启动中国III期临床，公司预计最早于2026年递交NDA申请。上述适应症的I/II期临床结果已发布于柳叶刀和2023SABCS，均展现出优异的早期疗效，尤其在NSCLC末线竞争力强劲。此外，01D1的在研临床未来有望支持其拓展到全球更多适应症：1）联合PD1及奥希替尼在多个适应症一线进行II期探索；2）BMS在全球启动了一项覆盖多个适应症的I期剂量探索临床，公司预计2025年完成，并最早将于2028年向FDA递交首个BLA申请；3）01D1单药在泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、消化道肿瘤末线进行I期临床。我们预测01D1在2034年可达到117.87亿元人民币的经调整全球峰值销售额。

　　其他在研临床管线颇具亮点。双抗药物上公司布局了EGFR*HER3双抗SI-B001，其针对PD1经治的EGFRwt NSCLC末线展现出了亮眼数据，目前已进入临床III期。ADC药物上公司布局了HER2ADC BL-M07D1，CD33ADC M11D1等6款新药，其中07D1针对HER2+乳腺癌的早期数据展现出BIC潜力，目前已进入临床III期。多抗方面，公司启动了GNC035等4款PDL1*41BB*CD3*TAA四抗的I期临床，临床前数据显示其相比一般TCE双抗有着更强的有效性和更广的覆盖面。建议关注上述药物的未来进展。

　　盈利预测：我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元，对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元。利用DCF估值法，对应目标价226.83元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。

　　风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风险，竞争加剧风险，政策风险

好的，我将根据您的要求，对百利天恒-U（688506）公司研究报告进行总结和分析。

中心思想

本报告的核心观点如下：

创新转型，成果显现： 百利天恒从仿制药业务成功转型为创新药研发企业，尤其在双抗 ADC 领域取得领先地位，与 BMS 达成全球合作协议，标志着公司进入收获期。
技术平台，驱动增长： 公司拥有 SEBA 双抗、GNC 多抗和 HIRE-ADC 三大核心技术平台，支持创新药的研发，其中 BL-B01D1 双抗 ADC 具有广阔的应用前景。
业绩预测，前景可期： 预计公司 2024-2026 年业绩将显著增长，BL-B01D1 有望成为重磅抗肿瘤药物，其他在研管线也具有亮点，首次覆盖给予“优于大市”评级。

主要内容

1. 十年磨一剑，创新转型终结果

公司已进入创新转型的收获期
百利天恒经历了从仿制药到创新药的战略转型，目前已进入创新成果的收获期，多款创新生物药进入临床阶段并取得积极数据。
构建中美两大研发中心，赋能公司创新转型
公司通过布局中美两大研发中心，分别侧重于“0到1”的创新和“1到100”的规模化创新，加速药物研发进程。
与BMS达成合作，对外授权收入快速增长
与 BMS 签订全球战略许可和合作协议，共同开发 BL-B01D1，获得巨额首付款和潜在里程碑付款，大幅提升公司业绩。
实控人朱义博士把控全局，核心高管经验丰富
公司股权高度集中，创始人朱义博士把控全局，核心高管团队经验丰富，推动公司创新药开发。

2. 深耕抗体技术和 ADC 平台

公司目前拥有三大创新药核心开发平台
公司拥有 SEBA 双抗平台、GNC 多抗平台和 HIRE-ADC 平台，并能够基于上述平台进行药物开发。
11款创新药进入临床阶段，3款进入临床III期
公司已有 11 款创新药进入临床阶段，其中 BL-B01D1、BL-M07D1 和 SI-B001 进入 III 期临床，研发管线进展迅速。

3. BL-B01D1：全球首创双抗 ADC

药物设计赋能双抗ADC减毒扩面潜力
BL-B01D1 是一款 EGFR-HER3 双抗 ADC，具有泛癌种覆盖潜力，双靶设计有望提高肿瘤靶向的特异性，降低脱靶毒性风险。
单药针对泛癌种末线治疗已取得突破，未来有望凭借联用挺进前线
BL-B01D1 通过末线单药治疗快速上市，联用疗法拓展前线机会，有望取代肿瘤治疗中化疗的地位。
NSCLC：BL-B01D1展现出最佳药物疗效
BL-B01D1 在 NSCLC 亚组中展现出优秀的治疗潜力，有望成为 EGFRm 和 AGA(-) NSCLC 后线的新 SOC 药物。
HER2- BC：早期数据展现出优秀潜力
BL-B01D1 在 HER2- BC 患者中展现出优秀的治疗潜力，有望成为继 HER2 ADC、TROP2 ADC 之后又一款成药的 ADC 药物。
NPC、HNSCC、ESCC：EGFR优势癌种，早期数据PFS获益良好
BL-B01D1 在 NPC、HNSCC、ESCC 等 EGFR 优势癌种中，早期数据 PFS 获益良好，值得期待。
我们预计经风险调整后01D1在2034年全球销售额可达117.87亿元
预计 BL-B01D1 在 2034 年全球销售额可达 117.87 亿元，中国区销售额达 70.25 亿元，欧美地区销售额达 47.62 亿元。

4. SI-B001：全球首创 EGFR-HER3 双抗

SI-B001是BL-B01D1的抗体骨架，早期数据展现出良好疗效
SI-B001 是 BL-B01D1 的抗体骨架，针对 NSCLC 临床进度较快，针对 PD(L)1 经治后线 NSCLC 和 HNSCC 展现出治疗潜力。

5. BL-M07D1：

BL-M07D1 针对 HER2+实体瘤的早期数据优异
BL-M07D1 是一款 HER2 ADC，针对 HER2+ 实体瘤的早期数据优异，在 HER2+ 乳腺癌患者中展现出良好的治疗效果。

6. GNC：全球首创四抗，多功能协同治疗肿瘤

基于公司GNC平台开发多款针对血液瘤治疗的四抗
GNC 平台开发的四抗在 T 细胞连接器的功能上提高了 T 细胞的激活功能，并拓宽了肿瘤的覆盖广度，在血液瘤和实体瘤治疗中具有潜力。

7. 盈利预测与估值：

盈利预测
预测百利天恒 2024-2026 年营业收入分别为 62.13、23.08、28.63 亿元，BL-B01D1 将贡献主要收入。
利用DCF估值法，百利天恒每股合理价值为214.73~226.83元
利用 DCF 估值法，认为百利天恒的每股目标价 226.83 元，首次覆盖给予“优于大市”评级。