首次覆盖：十年磨一剑，双抗ADC领军企业

中心思想

创新转型与全球合作驱动增长

百利天恒自2010年起，战略性地从仿制药业务转向创新药研发，通过建立中美两大研发中心（Systimmune、多特生物和百利药业），成功布局了SEBA双抗技术、GNC多抗技术和HIRE-ADC技术等核心平台。截至目前，公司已有11款创新生物药进入临床阶段，其中3款已进入注册性临床，多款药物展现出全球FIC（First-in-Class）或BIC（Best-in-Class）潜力，并已读出积极的I/II期临床数据，充分验证了其强大的研发实力。尤其值得关注的是，公司旗下EGFR*HER3双抗ADC BL-B01D1于2023年12月与全球制药巨头BMS签订了全球合作协议，获得了8亿美元的首付款，潜在总金额高达84亿美元，创下了ADC资产交易的历史最高值，标志着公司创新转型进入了收获期，并获得了国际市场的广泛认可。

核心管线潜力与市场展望

BL-B01D1作为全球首创的EGFRHER3双抗ADC，凭借其独特的药物设计，在减毒（靶向毒性）和扩面（治疗范围）方面展现出显著优势，并有望通过EGFR在肿瘤中的高表达实现更优的疗效（提效），具备成为全球重磅抗肿瘤药物的巨大潜力。目前，该药物已针对非小细胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌（NPC）、食管鳞癌（ESCC）、小细胞肺癌（SCLC）和乳腺癌（BC）等适应症启动了中国III期临床试验，预计最早于2026年递交NDA申请。其I/II期临床结果已在《柳叶刀》和2023SABCS等国际顶级期刊和会议上发布，均展现出优异的早期疗效，特别是在NSCLC末线治疗中表现出强劲的竞争力。根据预测，BL-B01D1在2034年经风险调整后的全球峰值销售额有望达到117.87亿元人民币。此外，公司其他在研临床管线，如EGFRHER3双抗SI-B001（已进入III期临床）、HER2 ADC BL-M07D1（已进入III期临床）以及GNC多功能四抗（处于I期临床探索阶段），也均展现出良好的市场前景和创新潜力。基于对公司核心产品管线和合作收入的预测，预计公司2024-2026年归母净利润分别为40.89亿元、-1.29亿元和-9.05亿元，并利用DCF估值法得出目标价226.83元，首次覆盖给予“优于大市”评级。

主要内容

创新战略与研发实力

• 十年磨一剑，创新转型终结果
  • 公司已进入创新转型的收获期： 百利天恒的发展历程可分为三个阶段：1996-2009年专注于首仿药开发，建立产研销体系；2010-2019年战略重心转向创新生物药，构建HIRE-ADC、SEBA双抗和GNC多特异性T细胞结合器平台；2020年至今，创新成果逐步显现，SI-B001（EGFRHER3双抗，2019年）、GNC38/39（PD-L1CD341BBCD19/EGFR四抗，2020年）和BL-B01D1（EGFR*HER3双抗ADC，2021年）等药物陆续进入临床阶段并取得积极早期临床数据。
  • 构建中美两大研发中心，赋能公司创新转型： 自2010年起，公司通过布局中美两大研发中心和三个核心公司（Systimmune、多特生物和百利药业）助力创新转型。Systimmune（2014年成立于美国）负责全球前沿药物“0到1”的开发，涵盖抗体发现、工程、筛选及优化。多特生物作为中国创新药中心，在Systimmune成果基础上，加速“1到100”的药理毒理研究、中试放大及临床开发。百利药业、国瑞药业负责仿制药业务，精西药业、海亚特科技负责原料药和中间体，天恒药业、拉萨新博构建覆盖全国30多个省市的营销体系。
  • 与BMS达成合作，对外授权收入快速增长： 2024年上半年，公司实现营业收入55.53亿元，归母净利润46.66亿元，主要得益于2023年12月与BMS签订的BL-B01D1全球战略许可和合作协议。该协议为公司带来了8亿美元首付款、5亿美元近期或有付款以及最高71亿美元的里程碑付款，总计84亿美元，创ADC资产交易历史新高。其中，7.51亿美元（折合人民币53.317亿元）已于2024年4月确认。公司仿制药、中成药业务收入在2023年企稳，同比增速转正，表明集采风险基本出清。2023年研发费用达7.46亿元，同比增长133%，预计未来随着管线推进将持续加大投入。截至2024年4月，公司在手现金约58.7亿元。
  • 实控人朱义博士把控全局，核心高管经验丰富： 截至2024年4月，朱义博士持有公司74.34%股权，为实控人，负责集团整体策略规划和创新药开发。公司核心高管团队稳定且专业性强，如财务总监张苏娅女士、副总经理康健先生。Systimmune积极引进海外专家，包括前BMS高级副总裁Jie D’Elia博士、前默沙东肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士等，组建临床咨询委员会，为药物开发提供指导。
• 深耕抗体技术和ADC平台
  • 公司目前拥有三大创新药核心开发平台： 百利天恒基于Systimmune、百利药业和多特生物的技术积淀，构建了SEBA双抗平台、GNC多抗平台和HIRE-ADC平台。公司拥有这些平台在全球的自有专利，截至2022年6月30日，已授权多抗新型分子专利10项，申请中127项；已授权ADC药物专利16项，申请中85项。SEBA和GNC平台能够生产肿瘤杀伤效率更高（普通抗体的100-1000倍）、不易脱靶的多抗，且具有良好的稳定性、较长的血清半衰期和高表达量。HIRE-ADC平台拥有全球领先的ADC技术，包括新型拓扑异构酶抑制剂Ed-04（临床前数据显示旁观者效应更强，诱导ICD更好）、非特异性偶联和精确位点特异性偶联方法，以及可裂解AC连接子（稳定性、亲水性、抗肿瘤活性更佳）。
  • 11款创新药进入临床阶段，3款进入临床III期： 截至目前，公司已有11款创新药进入临床阶段，其中3款已开启注册性临床。ADC和双抗类药物进展较快，多个产品位于II-III期，GNC多抗多处于I期探索阶段。已开启注册性临床的药物包括：1）BL-B01D1（EGFR-HER3 ADC），已开启7项III期注册性临床，适应症涵盖2L EGFR野生型（EGFRwt）和突变型（EGFRm）NSCLC、3L+ HR+/HER2-乳腺癌和2L+三阴性乳腺癌（TNBC）、2L+食管鳞癌（ESCC）、末线鼻咽癌（NPC）和2L+小细胞肺癌（SCLC）；2）BL-M07D1（HER2 ADC），已开启1项III期临床，针对HER2+乳腺癌；3）SI-B001（EGFR-HER3双抗），开启1项III期临床，针对EGFRwt NSCLC。

核心产品与市场前景

• BL-B01D1：全球首创双抗ADC
  • 药物设计赋能双抗ADC减毒扩面潜力： BL-B01D1是一款EGFRHER3双抗ADC，以SI-B001为抗体骨架，DAR=8，利用AC接头链接Ed-04毒素。该药物具有泛癌种覆盖潜力，通过同时靶向EGFREGFR和EGFR*HER3二聚体，更全面抑制ErbB家族信号通路。临床前数据显示，01D1在EGFR和HER3共同高表达的肿瘤中富集，增强肿瘤特异性，降低脱靶毒性风险，并展现出优异的抗肿瘤效果。对比传统EGFR ADC，01D1展现出广谱性、更强的有效性和减弱的靶毒性（如红疹、瘙痒少），主要表现为毒素带来的血液毒性。
  • 单药针对泛癌种末线治疗已取得突破，未来有望凭借联用挺进前线： 01D1已开展近30项临床试验，纳入超过1000名患者。
    • 后线治疗： NSCLC（EGFRwt和EGFRm）、HER2- BC（HR+ BC和TNBC）、NPC、ESCC、SCLC等适应症均已启动中国III期临床，预计2026年或之前申报NDA上市。I/II期临床（NCT05194982）在195名末线肿瘤患者中（81%接受过PD(L)1治疗），实现了46%的ORR、89%的DCR和5.7个月的PFS，安全性可控，无间质性肺炎。乳腺癌I期临床（NCT05470348）在38例HR+/HER2- BC和35例TNBC末线患者中，分别实现了44.7%和31.4%的ORR。
    • 联合PD(L)1类药物探索前线治疗： 9类肿瘤（SCLC、NSCLC、NPC、HNSCC、ESCC、GC、CRC、TNBC、UC）在中国区域开启II期临床探索；此外，还启动了联合奥希替尼一线治疗EGFRm NSCLC的II期临床。
    • 泛瘤种潜力拓展： 泌尿系统肿瘤、消化道系统肿瘤、妇科类肿瘤等广泛实体瘤处于临床I期。
    • 全球开发： BMS正在进行一项I期临床（NCT05983432），纳入260例患者，覆盖NSCLC、SCLC、BC、ESCC、NPC，预计2025年数据读出，最早于2028年向FDA递交BLA申请。
    • 下一代产品： 下一代EGFR-HER3双抗ADC BL-B16D1已进入临床I期进行多适应症探索。
  • NSCLC：BL-B01D1展现出最佳药物疗效： 肺癌是全球高发癌种，2023年新发患者数近254万例，NSCLC占85%。2023年全球NSCLC药物市场规模约431亿美元。
    • 后线EGFRm NSCLC： 01D1在基线更差的患者中（70%接受过3线以上治疗且55%脑转移），展现出更好的缓解率：ORR 67.5%（cORR=52.5%），PFS 5.6个月（n=40）。在非脑转移组表现更强：ORR达69.2%，PFS 15.0个月（n=13）。对比全球领先在研药物（如第一三共/MSD的HER3 ADC U3-1402、第一三共/AZ的TROP2 ADC Dato-Dxd、科伦博泰/MSD的SKB264），01D1展现出竞争力。中国III期临床已开展，预计2026年完成。
    • 后线AGA(-) NSCLC： 01D1展现出更优的ORR和PFS，ORR 40.3%（cORR=30.6%），DCR 87.1%，PFS 5.4个月。对比竞品（如康方生物AK112、吉利德Trodelvy），01D1表现良好。中国区域的临床III期已开启，预计2026年完成。
  • HER2- BC：早期数据展现出优秀潜力： 乳腺癌是全球第二大癌种，HER2- BC占整体乳腺癌人群的65-80%。01D1在2023 SABCS上公布的I期探索临床数据显示：在38例HR+/HER2- BC患者中（中位治疗4线），ORR为44.7%（cORR=18.4%），DCR为94.7%；在35名中位3线经治的TNBC患者中实现31.4%的ORR（cORR=22.9%），DCR 91.4%。安全性可控，无间质性肺炎。
  • NPC、HNSCC、ESCC：EGFR优势癌种，早期数据PFS获益良好： EGFR在NPC、HNSCC、ESCC上表达量极高。01D1在I期临床中纳入25例HNSCC和42例NPC后线患者，分别取得15%