精麻老牌劲旅，新药上市迎蜕变

中心思想

精麻领域新药驱动业绩加速，估值修复潜力显著

本报告深入分析了恩华药业（002262）作为精麻领域老牌劲旅的投资价值，核心观点在于公司正迎来新品密集上市期，有望驱动业绩加速增长，并伴随集采利空出清、市场结构优化以及疫情后围手术期用药需求恢复等多重利好因素，其当前估值处于历史底部，具备明确的上行修复趋势。预计公司2023-2025年归母净利润增长中枢有望达到20%以上，其中TRV130等重磅新药将成为关键增长引擎，有望达到24亿元级的销售峰值。

多重因素共振，确立长期增长路径

报告强调，恩华药业的投资逻辑由五重因素共振构成：一是TRV130、地佐辛、“芬太尼”系列及羟考酮等新品的快速上市，将显著贡献新的业绩增长点；二是精麻药物市场壁垒高，集采利空已基本出清，保障了公司中长期发展的稳定性；三是行业新老产品交替，高毛利新药替代老产品，提升盈利能力；四是疫情放开后，手术量恢复、重症增加及ICU扩建将直接利好围手术期用药；五是公司估值处于历史底部，具备强烈的修复需求。这些因素共同构筑了恩华药业明确的长期增长路径和投资吸引力。

主要内容

恩华药业：深耕精麻赛道，新品驱动业绩蜕变

本报告详细阐述了恩华药业在精麻药物领域的深厚积累与未来增长潜力。公司凭借稳健的经营策略、持续的研发投入和不断完善的产品矩阵，尤其是在镇痛药物方面的创新突破，正逐步实现从仿制药为主向创新药驱动的转型。TRV130等First-in-class（FIC）药物的引进与上市，以及“芬太尼”系列和地佐辛等管制类镇痛药的市场拓展，共同构成了公司未来业绩加速增长的核心动力。同时，集采政策对精麻药物影响有限，以及疫情后医疗需求的恢复，为公司提供了有利的外部环境。

核心产品与市场策略：创新与仿制并举，抢占高价值市场

报告深入分析了恩华药业的核心产品布局和市场策略。公司通过引进FIC药物TRV130，抢占高端镇痛市场，并利用其成熟的销售体系和渠道优势，加速产品放量。同时，公司积极完善管制类镇痛药产品线，如“芬太尼”系列和即将上市的“光脚”地佐辛，旨在从现有市场巨头手中抢占份额。在精神和神经类药物方面，公司通过集采出清后的存量仿制药和持续的研发投入，保持稳健增长。这种创新与仿制并举的策略，使得恩华药业能够有效覆盖不同层次的市场需求，并提升整体盈利能力。

1. 投资逻辑：五重因素共振，上行趋势明确

• 新品快速上市，业绩加速确定性强： 恩华药业正迎来新药密集上市期，包括TRV130、地佐辛以及“芬太尼”系列（瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼）和羟考酮。TRV130定位197亿元镇痛市场，预计2023年Q1上市，有望成为24亿元级重磅品种。四款管制麻醉产品（瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼和羟考酮）2022年预计销售4-5亿元，2023年有望翻倍，中长期持续增长。公司“光脚”地佐辛预计2Q23获批，其终端市场超80亿元，有望贡献显著业绩弹性。
• 集采利空出清，中长期逻辑通顺： 精麻药物生产、流通、销售、使用全流程受强监管，市场格局和价格中长期稳定。公司精神类（利培酮、阿立哌唑、度洛西汀等）、普通麻醉类（右美托咪定、丙泊酚）及神经类（加巴贲丁）产品已纳入集采且影响已在报表端充分反映，7、8批集采不涉及公司产品，2023年无负面影响。依托咪酯乳状注射液仍为国内独家，咪达唑仑注射液积极推进升级管控。存量较大仿制药（齐拉西酮、丁螺环酮）2022年销售体量预计不超过4亿元，影响有限。
• 行业新老交替，新品上市量价齐升： 右美托咪定、丙泊酚等老产品纳入集采后销售额大幅下降（2021年分别为40、39亿元，2022年Q1-3仅18、24亿元），为依托咪酯、咪达唑仑等新品腾出市场空间。地佐辛调出医保并纳入重点监控目录，进一步为恩华药业镇痛新药创造机会。新品价格显著高于传统品种（如依托咪酯37元/支，咪达唑仑21元/支，而芬太尼90-140元/支，羟考酮214元/支，TRV130谈判后有望达150元/支），高毛利新品替代将带动盈利能力提升。
• 疫情放开后，“需求恢复+重症增加+ICU扩建”促围手术药物使用： 疫情放开后，住院、手术人次有望恢复。2019年住院患者人数2.7亿人，手术人次6.9千万人，而2020年受疫情影响分别下降13.5%和3.8%。预计医院手术量将大幅恢复。同时，重症床位快速增加和重症患者数量的增加，将提高相关围手术期药物的使用需求。
• 估值历史底部，边际改善驱动修复： 公司PE（TTM）在2023年1月24日为29x，远低于2008年上市至今的平均值44x，也低于2018年集采启动后的平均值22x（此处报告原文有矛盾，29x高于22x，但意在表达相对历史高点仍低）。随着集采利空出清和新品上市，公司长期盈利能力有望恢复，估值水平有望重回或超过44x。

2. 公司概况：深耕精麻赛道，高效老牌劲旅

2.1. 公司概况：业绩稳中有进，盈利能力增强

• 公司简介与发展历程： 恩华药业成立于1978年，专注于中枢神经药物细分市场，拥有完整的产品线和营销网络。1990年三唑仑获批，2008年深交所上市。近年来，公司通过引进TRV130（2018年）和自研创新药，不断丰富产品管线，并于2020-2021年密集获批多款管制镇痛药，完善了镇痛药矩阵。
• 股权结构： 公司股权结构稳定，孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮为一致行动人，合计控制公司51.70%的股份，为实际控制人。子公司分工明确，涵盖医药零售、生产、销售、研发及互联网医疗等多个环节。
• 收入利润： 公司经营稳健，盈利能力较强。2021年营收39.36亿元，同比增长17.1%；2022年前三季度营收31.2亿元，同比增长7.9%。归母净利润方面，2021年8.0亿元，同比增长9.5%；2022年前三季度7.4亿元，同比增长10.3%。2020年营收下降主要受商业子公司退出合并范围及疫情影响，但工业板块仍保持净利润正增长。
• 收入结构与盈利能力： 公司产品聚焦麻醉类和精神类药物。2021年麻醉类收入20亿元，占总营收49.77%；精神类收入11亿元，占29.85%。商业药店2022年新增13家门店，总数达118家。2020、2021年销售毛利率分别为75.54%、77.2%，归母净利率分别为21.63%、20.28%，显示出较强的盈利能力。
• 研发投入与费用率： 公司研发投入持续提高，2020、2021年研发费用分别为2.46、3.52亿元，研发费用率分别为7.32%、8.94%，研发投入强度逐年增加。期间费用中，财务、管理费用率平稳，销售费用率持续增加（2021年为40.52%），有利于新品销售放量。

2.2. 产品结构：麻醉优势明显，镇痛不断完善

• 上市产品： 恩华药业是中枢神经系统药物生产的领军企业，拥有国内最丰富的产品线，形成了独特的核心竞争力。公司在中枢神经药物的麻醉、精神、神经细分领域均有重磅产品布局，共有30余种原料药产品上市，以及10种麻醉剂、9种精神类、5种神经类制剂。近年来获批产品包括盐酸瑞芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸阿芬太尼注射液等，不断完善产品矩阵。
• 产品研发： 公司围绕中枢神经系统药物深入布局，拥有70多项在研科研项目，其中20多个为在研创新药项目。仿制药方面，地佐辛及注射液、依托咪酯乳状注射液、奥氮平片等3个项目正在审评。此外，还有多个项目处于I期临床研究（如CY150112片、NH102盐酸盐片、NH600001乳状注射液、Protollin鼻喷剂）或IND/Pre-IND申报阶段，显示出强大的研发管线。

3. TRV130——“FIC”镇痛药，强化现有“产品+团队”组合

• 产品简介： TRV130 (Oliceridine注射液) 是由美国Trevena公司首创的（First-in-class）新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂。该药优先激活镇痛信号通路，同时减少引起不良反应的信号通路激活。TRV130已于2020年在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛。恩华药业拥有该产品大中华区独家开发及商业化权益，目前新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。
• 作用特点： TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，但起效更快（2-5分钟），作用持续3小时。在老年患者或肾功能受损患者中无需剂量调整。更重要的是，其对呼吸系统和胃肠道系统的不良反应发生率更低，显示出优异的临床有效性和安全性。
• 市场概况： 镇痛药物市场规模庞大且壁垒高，格局和价格稳定，具备诞生大品种的土壤。2017-2021年，镇痛药物终端销售额从132亿元增长至197亿元，年均增速稳定在10%左右。代表性品种如地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺在2021年销售额分别达到82、30、21、18亿元。地佐辛被调出地方医保并纳入重点监控目录，为TRV130等创新镇痛药腾出市场空间。
• 价值评估： TRV130产品协同性强，临床数据充足，销售峰值有望达24亿元。国内住院手术人次高达6.7千万人（2020年），ICU床位13.8万张（2022年），麻醉镇痛药物市场规模达346亿元（2021年），其中镇痛药物197亿元。竞争格局良好，Ⅲ期及后期创新镇痛药不足5款。TRV130放量确定性强，主要得益于：1）研发进度领先，有望于1Q23上市；2）恩华药业销售体系成熟，渠道优势明显；3）术后镇痛优势显著，不良反应发生率低。预计TRV130将于2030年达到销售峰值24亿元，对应2千万只用量，用药人数910万人，手术相关人群渗透率8.6%，价格中枢105元/支。预计2023-2025年销售额分别为30、210、430百万元。

4. 镇痛药物：产品推陈出新，镇痛矩阵渐全

• “芬太尼”系列+羟考酮： 公司管制类镇痛药实现从0到1突破，产品矩阵逐渐完善。“芬太尼”系列和羟考酮是临床常用阿片镇痛药物，2021年瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮销售额分别为25、16、11亿元。人福医药和萌蒂在这些品种中市占率超80-90%。管制类镇痛药格局优良，生产企业均不超过4家。恩华药业的阿芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、羟考酮分别于2021年11月、2020年12月、2014年9月、2021年2月获批，产品梯队快速完善，有望抢占市场份额。
• 地佐辛： “光脚”地佐辛即将上市，有望快速抢占市场。地佐辛是κ阿片受体激动剂和μ阿片受体拮抗剂，主要用于术后镇痛及内脏、癌症引发的疼痛，为二类精神药品。2021年地佐辛销售额高达82亿元，扬子江为主要推广企业。目前扬子江、南京优科已上市，恩华药业、华润双鹤紧随其后。预计恩华药业地佐辛有望于2023年获批上市，凭借其成熟的销售体系，有望快速瓜分市场。

5. 盈利预测和投资评级

• 盈利预测： 恩华药业新品推陈出新，集采利空基本出清，预计2023-2025年增长中枢有望维持20%。
  • 总收入： 预计2022-2024年公司收入分别为43、51、63亿元，增速分别为9.4%、19.0%、23.5%。
  • 麻醉类： 产品推陈出新，贡献新增长点。芬太尼系列、羟考酮新品上市，TRV130、地佐辛即将上市。四款管制麻醉产品2022年预计4-5亿元，2023年有望翻倍。TRV130预计2023年2月上市，峰值有望达24亿元。地佐辛即将上市，单品种终端超80亿元，贡献业绩弹性。预计2022-2024年麻醉类药品销售分别为21、27、37亿元，增速分别为8.8%、28.3%、35.3%。
  • 精神+神经类： 集采利空基本出清，7、8批集采无公司产品，存量较大仿制药影响有限。预计2022-2024年精神、神经类药品销售分别为14、15、16亿元，增速分别为9.5%、9.4%、9.4%。
  • 医药商业： 恩华连锁药店实行区域聚焦战略，2022年新增门店13家，门店数达到118家。预计2022-2024年医药商业药品销售分别为4.6、5.2、6.0亿元，增速分别为9%、15%、15%。
  • 原料药： 原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售。预计2022-2024年原料药销售分别为1.3、1.4、1.7亿元，增速分别为34%、15%、15%。
• 投资评级： 对比恒瑞医药、人福医药、海思科等可比公司，恩华药业增速快、估值低。预计公司2022-2024年归母净利润分别为9.0/11.0/13.8亿元，当前市值对应2022-2024年PE分别为27/22/17倍。鉴于镇痛药物矩阵初成驱动业绩加速、精麻药物市场大壁垒高且集采利空出清、以及“疫情放开+ICU扩建”利好围手术用药，首次覆盖给予“买入”评级。

6. 风险提示

• 带量采购风险： 若未来带量采购涉及存量仿制药品种数量增加，采购量增加无法抵消价格降低，可能导致销售收入下降。
• 竞争恶化风险： 部分创新药同质化在研产品众多，若同类产品上市数量增加可能导致竞争格局恶化。
• 研发失败风险： 创新药研发风险高、投入大、环节多、周期长，研发进展难以预期，存在研发失败的风险。
• 新冠疫情风险： 新冠疫情形势变化及其他不可抗力自然灾害，可能对公司经营带来不利影响。

总结

恩华药业：精麻领域新增长周期开启，价值重估可期

恩华药业作为深耕中枢神经药物领域的领军企业，正站在一个关键的转型节点。通过引进First-in-class创新药TRV130，并积极完善“芬太尼”系列、羟考酮以及即将上市的地佐辛等管制类镇痛药产品线，公司构建了强大的镇痛药物矩阵，有望在未来几年内驱动业绩实现加速增长。这些高价值新药的上市，不仅将显著提升公司的盈利能力，也将优化其产品结构，使其从传统的仿制药企业向创新驱动型企业迈进。

多重利好叠加，支撑“买入”评级

报告认为，恩华药业的投资价值由多重积极因素共同支撑。首先，精麻药物市场具有高壁垒和强监管特性，使得集采对公司核心业务的影响有限，且大部分利空已充分消化。其次，疫情后的医疗需求恢复，特别是手术量增加和ICU扩建，将直接利好公司围手术期用药产品。再者，公司当前估值处于历史底部，与未来20%以上的业绩增长中枢形成鲜明对比，具备显著的估值修复空间。综合来看，恩华药业凭借其稳健的经营、前瞻性的产品布局和有利的市场环境，首次覆盖给予“买入”评级，预示着公司即将开启新的增长周期，价值重估值得期待。