十数年磨一剑，中国首个重组八因子重磅上市

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中心思想

生物工程领域的领跑者：攻克技术壁垒，满足市场刚需

神州细胞凭借其在生物工程领域十数年的深耕，已在高壁垒、市场刚需的重磅药物研发上取得显著进展。公司专注于高难度合成的重组蛋白药物，瞄准未被满足的临床需求，并已建立起国际一流的全产业链生物工程平台。

重组八因子：解决血友病治疗难题，市场潜力巨大

公司重磅产品重组八因子成功上市，有望解决国内甲型血友病患者的用药难题。该产品工艺先进，不含白蛋白，具有国际领先水平。中国与全球血友病患者重组八因子用药市场分别超过百亿与百亿美元，市场空间广阔。

主要内容

投资要件

• 关键假设：
  • 中国和全球的血友病患者分别超过14万和80万人，重组八因子需求远未被满足。
  • 血液瘤、自身免疫疾病等肿瘤患者的生物靶向药需求，以及HPV疫苗的需求呈上升趋势。
• 我们区别于市场的观点：
  • 对创新和生物类似物成长空间的理解。
  • 对重组八因子市场空间的理解。
    • 创新分两大类：全新靶点创新；已知靶点上的生产、递送、适应症和组合应用创新。
    • 中国重组八因子市场还有数倍乃至数十倍空间，目前市场规模受限于血浆原料与产能。
• 股价上涨的催化因素：
  • CD20单抗的获批（国内同类产品年销售额过10亿元）。
  • 重组八因子快速进入各大医院，展现较快销售爬坡态势。
  • 十四价HPV的1、2期临床的中期数据的发表以及相关突破的公告发布。
  • 公司其他产品，比如，新冠相关中和抗体或疫苗的突破性进展的发布。
• 估值和目标价格：
  • 采用折现现金流法和市销率法对公司进行估值。
  • 给予公司未来6-12个月的目标价70.70元，给予公司“买入”评级。
• 投资风险：
  • 商业化进程不达预期的风险。
  • 八因子产品价格过高导致的销售不及预期风险。
  • 技术更迭快和各种狭义与广义竞品都会增加的竞争加剧的风险。

全球生物工程探路者，在刚需、重磅、工艺高壁垒药中厚积薄发

• 现有产品与主要管线：药效确定而合成壁垒高的生物大分子，重组蛋白。
  • 神州细胞，2007年成立于北京，研发与生产生物药，主要是：有较高生产与工艺壁垒的单抗、重组蛋白与创新疫苗。
  • 公司目前已有9个生物药在临床与上市申请阶段。主要的治疗领域，涉及肿瘤、自身免疫、眼科及罕见病。
  • 用于治疗甲型血友病的重组八因子药物（SCT800）已于2021年7月24日获批上市，治疗非霍奇金淋巴瘤的CD20单抗（SCT400）处于即将上市阶段；用于治疗多种实体瘤的贝伐珠单抗生物类似物（SCT510）与治疗自身免疫疾病的阿达木单抗生物类似物（SCT630）都处于临床三期并已完成受试者入组的阶段。
  • 可能全球领先的重磅创新疫苗，十四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品（SCT1000）已获临床批件，目前正在进行I/II期临床研究的启动。
  • 用于治疗多种实体瘤的EGFR单抗产品（SCT200）和PD-1单抗（SCT110A），分别处于正在进行结直肠癌的二期临床数据的整理和其他6项I/II期探索性临床试验，开展多项单药与联合治疗的I/II/III期临床试验。
  • 用于治疗湿性年龄相关黄斑病变（wAMD）的VEGF单抗（SCT510A）处于临床I期。
  • 用于治疗新冠病毒感染患者的中和抗体药物（SCTA01）已完成I期临床，正在开展重症、轻/中症、危重症患者的国际多中心II/III临床研究。
• 不论是全球唯一进入人体临床的十四价HPV蛋白亚单位疫苗，还是重组蛋白药物重组人凝血八因子，亦或是利妥昔单抗或阿达木单抗这类全球重磅的生物类似物，神州细胞只研发生产一种产品：高壁垒重组蛋白，属于生物大分子。
• 从公司的研发布局来看，可以看到公司研发策略的三个关键词是：空白/严重不足、可行、大空间。
  • 空白/严重不足：公司选择的品种，都是处于有着巨大未被满足临床需求的领域，患者可选药物为相对空白、缺乏或严重供应不足。
  • 可行：公司选择Me-better（同类更佳）的相对创新策略，有壁垒，但失败概率相对更低。
  • 大空间：公司布局的适应症领域，存量与新增患者市场较大，单品销售峰值的量级，多处于数十亿元以上。
• 全球患者迫切的更低价优疗效药物的可及性需求，叠加各国监管与医保支付的支持，未来生物类似物市场将以更快速度发展。

重组八因子，救万人于不死不残的百亿峰值重磅药，已获批

• 重组八因子，迄今最难表达的大分子药物，百亿美元全球市场供不应求。
• 15年磨砺，中国首个重组八因子上市；第三代无白蛋白产品，国际领先。
  • SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，用于治疗甲型血友病。
  • 全球血友病患病人数从2015年的74.2万上升到2019年的78.3万，复合增长率为1.3%。
  • 我国血友病患者众多并且呈现持续增加的趋势。2015年，我国血友病患者人数为13.7万，其中约85%为甲型血友病患者，至2019年，我国血友病患者人数增长至14.1万，预计至2024年和2030年，我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。
  • 公司创始人谢博士，是国际知名的生物制药专家，美国麻省理工学院生物化工博士，曾首创化学计量控制的动物细胞高密度流加工艺技术，奠定了现代生物药生产工艺的基础。
• 中国血友病患者治疗渗透率低，重组八因子有10~20倍空间
  • 我国血友病患者多，但治疗渗透率低。从WFH的数据来看，2018年中国的八因子人均使用量极低，仅为0.26 IU/人。
  • 血友病的治疗分为按需治疗和预防治疗，目前我国主要以按需治疗为主。
• 血源制品逐步退出，重组人凝血八因子将成为主流。
  • 血源制品曾经在甲型血友病的防治中起到过至关重要的作用，但在未强制执行病毒灭活／清除工艺之前也引发过严重的血源病毒传播。
  • 从发展趋势看，在很多成熟市场，血源性凝血八因子产品已逐步退出市场。目前，我国的重组凝血八因子产品占比约50%，未来其渗透率将进一步提升。
  • 公司经过15年的研发，已经掌握第三代重组凝血八因子蛋白技术，工艺和制剂均不含白蛋白，具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等优点。在我国重组八因子需求不断增长的背景下， 将充分受益，缓解供不应求的现状。
• 目前，我国已获批8种国产血源性凝血八因子药品，已上市5款进口重组凝血八因子药品，分别为拜耳公司的拜科奇®和科跃奇®（拜耳公司的拜科奇®将逐渐被其科跃奇®代替）、百特公司的百因止®，辉瑞公司的任捷®和诺和诺德公司的诺易®。
• 公司目前单生产线年产能为100亿IU，而根据全球样本医院销售数据及海外各主要公司年报销售额披露综合统计，海外企业重组八因子的全球年产能总和为约110亿IU。

CD20，首个抗肿瘤单抗药物靶点，国产替代进行中

• CD20，治疗B细胞恶性肿瘤关键靶点，利妥昔单抗打开CD20市场空间
  • CD20 是一种非糖基化表面磷蛋白，存在于大多数健康和恶性 B 细胞中。
  • 抗CD20单抗能与B细胞上的跨膜抗原CD20结合，抗原与抗体结合后启动了多种机制介导的免疫反应来杀伤B细胞淋巴瘤，包括CDC、ADCC、细胞凋亡和交联等机制协同抑制肿瘤细胞生长。
  • CD20作为治疗B细胞恶性肿瘤关键靶点，其市场规模也将不断扩大。根据Frost & Sullivan数据，中国抗CD20单抗药物市场在2014-2018年间CAGR为13.60%。
  • CD20靶点为第一个抗肿瘤单抗药物利妥昔单抗的靶点，利妥昔单抗联合化疗方案目前已成为非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。
• 利妥昔单抗经久不衰，进口替代正当时，SCT400竞争格局良好
  • 从1997年至今，已经有多款靶向CD20的药物陆续获批上市，用于各类淋巴瘤患者的治疗。
  • 利妥昔单抗美罗华由罗氏原研，是全球第一个抗CD20单抗，也是全球第一个上市的抗肿瘤单抗。
  • 利妥昔单抗注射液参照药中国专利已于2013年到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。
  • 不考虑2020年新冠疫情影响，国内利妥昔的销售额不断攀升，2012年销售额仅5.16亿元，2019年销售额为14.24亿元，CAGR为15.6%。
• SCT400与美罗华高度相似，产能、成本齐发力，缓解国内供需失衡
  • 作为我国最早研制的CD20抗体药物之一，SCT400目前已进入上市申请阶段，有望于今年四季度获批上市。
  • SCT400的适应症弥漫性大B细胞淋巴瘤，是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，在我国发病率约占成人非霍奇金淋巴瘤的35%~50%，而非霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的最主要类型，占比约为90%。
  • 公司已经建立了一条可支持SCT400商业化生产的4,000升细胞培养规模的生产线，待产品获批后可快速生产放量。

HPV疫苗，唯一可预防癌症的疫苗，公司临床进度全球超前

• HPV，引发多癌种的罪魁祸首，预防癌症疫苗首次亮相
  • 人乳头瘤病毒(HPV)是一种DNA病毒，HPV感染是一种无临床症状的疾病，有些感染者可以自愈，而一部分感染者不能自愈，会出现长期持续性的病毒感染和炎症，进而可能导致癌前病变。
  • 已知能感染人的HPV病毒型共有100多种，根据致癌性可以将HPV大致分为低风险(LR)和高风险(HR)基因型。
  • 1983-1984年，德国生物学家哈拉尔德〃楚尔〃豪森宣布发现HPV病毒导致宫颈癌的直接证据，之后研究者们开始致力于研制HPV疫苗。
  • 采用基因工程技术可以生产出不含病毒基因的HPV病毒样颗粒（HPV-VLP），因不含病毒基因，HPV-VLP不具有复制功能，因而不会对人体造成HPV病毒感染的风险，但HPV-VLP外壳与HPV病毒外壳非常相似，具有相同的免疫原性。
• 宫颈癌，可防可治的恶性肿瘤，HPV疫苗接种成为防治第一关
  • 每年90%以上的宫颈癌是由HPV引起的。宫颈癌是全球女性第四大最常见的癌症。
  • 2020年11月17日，WHO启动了加速消除宫颈癌的全球战略，强调了消除宫颈癌的三个关键措施：一个是HPV疫苗接种，二是筛查，三是治疗。
  • 一项美国健康访谈调查发现，在18-26岁的成年人中，曾经接种过一剂或多剂HPV疫苗的比例从2013年的22.1%增加到2018年的39.9%。
  • 由于我国2016年才有第一个进口的HPV疫苗获批，晚于美国十年，目前的接种率相对较低。
• SCT1000，全球首个进入临床的十四价HPV疫苗，技术壁垒高筑
  • 2016年，葛兰素史克的双价疫苗率先在中国获批，2017年，默沙东的四价疫苗获批，2018年其九价疫苗也获批上市。
  • SCT1000是目前全球独家已进入临床研究的14价HPV疫苗，针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组十四价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病，覆盖了WHO评估的12个高危致癌的HPV病毒型，相较二价、九价HPV疫苗，保护率更高，可达到96%。
  • 在动物实验中，SCT1000对其覆盖的全部14个HPV型均具有显著的高效免疫原性，SCT1000疫苗针对新增加的5个HPV病毒型的免疫应答效果明显优于九价HPV疫苗，并且不会对原九价疫苗的免疫原性造成干扰，具有很好的动物免疫原性。

其他管线：布局新分子生物药、生物类似药，临床进度稳步推进

• 公司除了布局了极具挑战的创新生物药，同时还以 “best-in-class” 或 “me-better” 为研发目标布局了PD1 单抗（ SCT I10A ）、EGFR单抗 （SCT200）等生物药，以满足市场需求，打造市场差异化竞争优势。
• 在生物类似药方面，SCT510（贝伐珠单抗生物类似药）和SCT630（阿达木单抗生物类似药）都正在开展 III 期临床研究并已完成受试者入组。

盈利预测与投资建议

• 目前公司获批的仅有重组八因子产品，预计今年四季度利妥昔单抗也会获批上市。
• SCT800：我们根据甲型血友病的患者数量、重组八因子的使用占比和预防治疗和按需治疗的渗透率，计算得到我国重组八因子的需求量。
• SCT400：已获批的国内利妥昔单抗产品仅包括复宏汉霖的汉利康、信达生物的IBI301，公司的进度较为靠前。
• SCT510：贝伐珠单抗产品较多，但SCT510III期临床适应症包括晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌和晚期/转移性肝细胞癌，未来可通过调整价格以获得竞争优势，将获得稳定的现金流。
• SCT630：国内上市的阿达木单抗也不少，SCT630适应症包括银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎，目标患者数量多、市场空间大，较小的市场份额也可获得良好的销售收入。
• SCT1000：作为全球首个进入临床阶段的十四价疫苗产品，SCT1000未来也很可能率先上市。
• 总体而言，今年实现产品商业化并开始有营业收入，预计未来三年高速增长，收入分别为0.86、6.84和19.34亿元。
• 公司已申请非公开发行，计划募集22.40亿元用于新药研发。
• 我们分别采用折现现金流法与市销率法对公司进行估值并审慎选取中间值。2021年目标价70.70元，对应市值334.66亿元，给予公司“买入”评级。

总结

创新驱动，重磅产品陆续上市

神州细胞凭借其强大的生物工程技术平台，在重组八因子、CD20单抗、十四价HPV疫苗等重磅产品上取得突破，有望在未来几年内迎来业绩的快速增长。

市场潜力巨大，投资价值凸显

考虑到国内医药市场的巨大潜力，以及公司在生物类似药和创新疫苗领域的领先地位，我们看好神州细胞未来的发展前景，并给予“买入”评级。