2023年5月第二周创新药周报（附小专题-MEK1/2靶点研发概况）-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　新冠口服药研发进展

　　目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

　　2023年5月第二周，陆港两地创新药板块共计10个股上涨，49个股下跌。其中涨幅前三为东曜集团-B(19.37%)、迈博药业-B(9.26%)、北海康成-B(6.67%)。跌幅前三为和黄医药(-14.12%)、迪哲医药-U(-11.95%)、百奥泰-U(-11.52%)。

　　本周A股创新药板块下跌4.05%，跑输沪深300指数2.08pp，生物医药下跌1.96%。近6个月A股创新药累计上涨6.11%，跑赢沪深300指3.25pp，生物医药累计下跌8.89%。

　　本周港股创新药板块下跌4.97%，跑输恒生指数2.86pp，恒生医疗保健下跌5.4%。近6个月港股创新药累计下跌3.84%，跑输恒生指数12.29pp，恒生医疗保健累计上涨1.58%。

　　本周XBI指数下跌1.23%，近6个月XBI指数累计下跌4.61%。

　　国内重点创新药进展

　　5月国内有3款新药获批上市，本周有3款新药获批上市。

　　海外重点创新药进展

　　5月美国7款新药获批上市。5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。5月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。

　　本周小专题——MEK1/2靶点药物研发概况

　　5月8日，国家药监局网站显示，阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市，适用于3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）患者的治疗。全球处于临床阶段的MEK1/2双靶点药物共10款，其中Ⅱ期临床7款，Ⅰ期临床3款。中国处于临床阶段的MEK1/2双靶点药物共5款，其中Ⅱ期临床2款，Ⅰ期临床3款。

　　本周全球重点创新药交易进展

　　本周全球共达成16起重点交易，披露金额的重点交易有7起。礼新医药宣布与阿斯利康就新型GPRC5D靶向抗体偶联物LM-305达成全球独家许可协议。赞荣医药宣布与罗氏就穿脑化合物ZN-A-1041达成全球独家授权合作。Bayer与Bicycle达成战略合作，开发肿瘤学靶向放射性核素疗法。安进和TScan宣布合作确定克罗恩病的新靶点。GinkgoBioworks与BoehringerIngelheim合作开发突破性疗法治疗疑难病症。

　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

中心思想

全球创新药市场：挑战与机遇并存

中国创新药生态：加速发展与国际接轨

本报告深入分析了2023年5月8日至5月14日期间医药行业创新药市场的最新动态，揭示了全球和中国创新药领域在研发、市场表现、审批及交易等方面的关键趋势。核心观点包括：全球新冠口服药研发持续取得进展，多款药物已获批上市，中国在其中扮演了重要角色，多款国产及进口新冠口服药在中国市场获批。二级市场方面，A股和港股创新药板块短期内普遍承压，表现跑输大盘，但A股创新药板块在近六个月内仍保持了相对沪深300指数的领先优势，显示出长期投资价值。新药审批活动在全球范围内保持活跃，尤其是在中国和美国市场，多个创新药及新适应症获得批准，为患者带来更多治疗选择。此外，MEK1/2靶点药物研发取得突破，阿斯利康的司美替尼在中国获批上市，凸显了精准治疗领域的潜力。全球创新药交易市场也异常活跃，多项大额许可和合作协议的达成，预示着行业内资源整合与协同创新的趋势日益加强。然而，药品降价、医改政策执行不及预期以及研发失败等风险因素依然是行业面临的长期挑战。

主要内容

新冠口服药研发：全球与中国市场同步推进

创新药市场表现：短期回调与长期分化

新药审批与交易：全球创新生态的活力体现

新冠口服药研发进展

截至2023年5月14日，全球已有8款新冠口服药获批上市，另有7款药物处于临床III期阶段。在中国市场，辉瑞的Paxlovid、默克的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116以及众生药业的来瑞特韦片均已获批上市，显示出中国在新冠口服药可及性方面的积极努力。从治疗机制来看，RdRp抑制剂（如莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116）和3CL蛋白酶抑制剂（如Paxlovid、盐野义Xocova、先诺欣、来瑞特韦片）是主流方向。值得注意的是，君实生物的VV116在与Paxlovid的头对头III期临床中，不仅达到了主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，展现出良好的竞争潜力。

A股和港股创新药板块本周走势

2023年5月第二周，陆港两地创新药板块整体表现不佳，共计10个股上涨，49个股下跌。其中，涨幅前三的个股包括东曜集团-B（19.37%）、迈博药业-B（9.26%）、北海康成-B（6.67%）；跌幅前三的为和黄医药（-14.12%）、迪哲医药-U（-11.95%）、百奥泰-U（-11.52%）。具体来看：

A股创新药板块：本周下跌4.05%，跑输沪深300指数2.08个百分点；生物医药板块下跌1.96%。然而，从近6个月累计表现看，A股创新药板块累计上涨6.11%，跑赢沪深300指数3.25个百分点，而生物医药板块累计下跌8.89%。
港股创新药板块：本周下跌4.97%，跑输恒生指数2.86个百分点；恒生医疗保健板块下跌5.4%。近6个月累计下跌3.84%，跑输恒生指数12.29个百分点，而恒生医疗保健板块累计上涨1.58%。
美股XBI指数：本周下跌1.23%，近6个月累计下跌4.61%。这些数据显示，尽管短期市场波动较大，但A股创新药板块在过去半年仍展现出一定的韧性。

5月上市创新药一览

国内市场：5月国内有3款新药获批上市，本周有3款新增适应症获批上市。具体包括百济神州的泽布替尼（治疗慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症）、丽珠医药的艾普拉唑钠（预防重症患者应激性溃疡出血）以及信达生物的信迪利单抗（治疗非鳞状非小细胞肺癌）。
美国市场：5月美国有7款新药获批上市，本周有5款新药获批上市，本月无新增适应症获批。
欧洲和日本市场：5月及本周均无创新药获批上市，显示出区域性审批节奏的差异。

本周国内外重点创新药进展

国内重点进展：本周国内有4款新药NDA获NMPA批准上市，包括亿帆生物的贝格司亭、阿斯利康的硫酸司美替尼、安进生物的盐酸维拉卡肽和丽珠医药的注射用醋酸曲普瑞林微球。同时，有4款新增适应症获NMPA批准，3项NDA获NMPA受理。此外，多项临床试验数据披露，如信达生物的GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽用于减肥的II期临床试验数据显示，26周后9mg剂量组患者体重平均变化较安慰剂组低14.7Kg，达到主要终点。
海外重点进展：本周海外有4项NDA获FDA批准，1项BLA获批，1项新增适应症获FDA批准。例如，AstraZeneca的达格列净在美国获批用于降低成人心衰患者心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。

MEK1/2靶点药物研发概况

5月8日，阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼在中国获批上市，适用于3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）患者的治疗。该药物此前已在FDA获批，其II期临床试验显示客观缓解率（ORR）达到66%。全球处于临床阶段的MEK1/2双靶点药物共10款，其中II期临床7款，I期临床3款。中国处于临床阶段的MEK1/2双靶点药物共5款，其中II期临床2款，I期临床3款，显示该靶点在全球和中国均受到广泛关注。

本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

本周全球共达成16起重点交易，其中7起披露了金额。多项大额交易引人注目：

礼新医药与阿斯利康就新型GPRC5D靶向抗体偶联物LM-305达成全球独家许可协议，总金额达6亿美元。
赞荣医药与罗氏就穿脑化合物ZN-A-1041达成全球独家授权合作，总金额达6.8亿美元。
Bayer与Bicycle Therapeutics达成战略合作，开发肿瘤学靶向放射性核素疗法，总金额高达17.45亿美元。
安进和TScan Therapeutics合作确定克罗恩病的新靶点，总金额5.3亿美元。这些交易反映了全球药企通过合作许可加速创新药物开发和市场布局的策略。

总结

2023年5月第二周的医药行业创新药市场展现出活跃的研发态势和复杂的市场格局。全球新冠口服药的持续推进，特别是中国市场多款药物的获批，显著提升了治疗可及性。新药审批在全球范围内保持高效率，中国和美国市场均有大量创新药及新适应症获批，为行业注入新的增长动力。MEK1/2等精准治疗靶点的突破性进展，预示着未来治疗方案的多元化。尽管A股和港股创新药板块短期内面临回调压力，但A股在过去半年仍显示出较强的韧性。同时，全球创新药交易活动频繁，大型合作协议的达成，凸显了行业对协同创新和市场扩张的重视。然而，行业仍需警惕药品降价、医改政策不确定性及研发失败等固有风险，以确保可持续发展。

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