创新药：行业格局优化，多个疾病领域新进展与国际化值得期待

中心思想

国内创新药市场前景乐观，多重利好因素驱动增长

本报告核心观点认为，2023年国内创新药行业将持续向好，主要得益于多重有利因素的叠加。首先，美国加息、流动性减弱等外部不利因素的影响正在减弱，国内创新药指数已回升至2021年底至2022年初的水平。其次，行业内部格局持续优化，包括支付能力增强、Biotech商业化加速、研发供给趋于理性以及行业集中度提升。此外，多个疾病领域（如自身免疫、减重、NASH、乙肝、阿尔兹海默症、肿瘤免疫新靶点）的创新进展和国内创新药国际化进程的加速，将为行业带来新的增长点和投资机会。

新冠防疫需求与创新药国际化提供阶段性机遇

报告指出，在2023年国内疫情防控措施优化的背景下，预计将迎来多个新冠传播高峰，这将显著增加日常预防、轻中症治疗和重症治疗药物的需求，从而带来阶段性投资机会。同时，中国创新药的国际化已进入常态化阶段，2022年已取得显著成果，预计2023年将有更多产品实现海外上市销售或达成海外授权，进一步拓宽国内创新药的市场空间。

主要内容

创新药行业格局持续优化

支付与收入端：医保基金支付能力增强，Biotech商业化加速

从支付端来看，医保基金收入和支出持续稳定增长。2020年至2022年，基本医疗保险收入持续增长，2022年支出规模与2021年基本持平，显示医保基金对创新药的支付能力持续增强。在收入端，国内47家上市Biotech企业（A股20家、H股27家）的商业化进程加速，2021年总体收入达303亿元，同比增长101%；2022年上半年在疫情影响下仍达155亿元。收入超过0.5亿元的Biotech企业数量在2021年和2022年上半年均达到26家，表明Biotech商业化步入正轨。

需求与供给端：医疗服务量稳中有增，研发内卷有所缓和

需求方面，尽管受到疫情影响，2022年上半年全国医疗卫生机构医疗服务量仍保持稳中有增。总体门诊量增长1%，出院人次数增长0.1%。特别是在创新药使用较多的三级医院，总体门诊量增长0.4%，出院人次数增长5%，为创新药市场需求提供了保障。供给方面，首次IND新药数量和IND总体数量在2022年相比2021年基本持平或略有下滑，获批上市创新药数量也有所减少（2022年共39款，其中国内企业20款），这表明创新药研发前端供给有所收紧，行业内卷程度有所缓和，单个产品放量潜力增大。

行业与政策端：集中度提升，简易续约规则驱动创新

行业端，受融资困难等因素影响，Biotech企业与传统创新药企合作开发案例增多，如2022年至今已发生多起License out交易，这有助于提升行业集中度，改善内卷状况，实现行业长期健康发展。政策端，医保谈判规则日益明朗，首次公开的谈判药品续约规则（包括纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判）为创新药企业提供了更明确的预期。简易续约规则（降幅在0%~44%之间）尤其利好商业化能力强的企业，对商业化能力较弱的Biotech企业则提出了更高的创新性、差异化和疗效要求。

多个疾病领域创新进展值得关注

自身免疫领域：JAK、IL-17A、IL-4R等靶点迎来收获期

经过多年布局，国内自身免疫领域有望在2023年迎来收获期。JAK抑制剂方面，泽璟制药的杰克替尼已处于NDA阶段，恒瑞医药SHR0302进展至3期临床。IL-17A单抗中，百奥泰BAT-2306、三生国健608、恒瑞医药SHR-1314均处于3期临床。IL-4R单抗方面，康诺亚生物CM-310处于3期临床，有望于2023年申报上市。此外，IL-12/23单抗（如荃信生物QX001S、康方生物AK-101）和IL-23p19单抗（如信达生物IBI-112）也均有产品进入3期临床阶段。

减重领域：市场需求强劲，多款药物进入后期临床

减重药物市场潜力巨大，我国肥胖人数预计2023年将达2.51亿人。自2022年司美格鲁肽在国内上市以来，市场需求强烈。2023年，华东医药利拉鲁肽仿制药有望获批上市，仁会生物贝那鲁肽也处于NDA阶段。诺和诺德司美格鲁肽、信达生物IBI362、礼来Tirzepatide等均已进入3期临床，恒瑞诺利糖肽、石药TG103进入2期临床，预计2023年将有重要数据披露。

NASH领域：THR-β激动剂积极数据加速研发

NASH是未满足的临床需求之一，患者群体庞大。Madrigal Pharmaceuticals的THR-β选择性激动剂Resmetirom在2022年12月公布了积极的3期临床数据，显示NASH缓解率显著提升（80mg组26%，100mg组30%），纤维化改善，LDL-C降低。国内有20余个NASH药物在研，歌礼制药ASC41（THR-β靶点）和拓臻生物TERN-501（THR-β靶点）等处于2期临床，预计歌礼制药ASC41有望于2023年披露2期中期数据。

乙肝领域：临床治愈为目标，siRNA、ASO等疗法前景可期

乙肝治疗市场空间广阔，临床治愈已成为主要目标。聚乙二醇干扰素、siRNA、ASO等疗法及其组合有望在2023年披露积极数据。腾盛博药预计将在2023年多个学术会议上披露siRNA、中和抗体、治疗性疫苗的多个2期数据。

阿尔兹海默症领域：Lecanemab、Donanemab积极数据提振信心

阿尔兹海默症药物研发曾屡屡受挫，但2022年以来Lecanemab、Donanemab等产品接连披露积极临床数据，提振了行业信心。礼来Donanemab在3期临床中显示出显著的脑部淀粉样蛋白清除效果（6个月治疗后37.9%患者实现清除，淀粉样斑块水平减少65.2%）。国内目前布局较少，但恒瑞医药、先声药业等已在Aβ通路有所布局，预计未来将有更多国内企业进入该领域。

肿瘤免疫新靶点：国内企业在全球开发中处于前列

肿瘤免疫新靶点具备广谱抗肿瘤特性，市场空间广阔。国内部分企业在该领域临床开发上处于全球前列，如百济神州、信达生物等有望在2023年披露TIGIT、LAG-3等多个靶点的数据。

创新药国际化成果丰硕，新冠防疫需求带来阶段性机会

创新药出海常态化，2023年成果值得期待

中国创新药国际化已逐渐常态化，包括产品出海销售和海外授权。2022年已取得显著成果，如百济神州泽布替尼、传奇生物CAR-T在海外销售积极，康方生物PD-1/VEGF双抗达成50亿美元交易，科伦药业多个ADC项目与默沙东合作。预计2023年将是国内创新药国际化的大年，多个创新药公司已公告部分产品将实现海外上市销售或报产，同时预计将有更多产品实现海外授权。

新冠防疫药物市场广阔，预防和治疗需求庞大

2023年国内疫情防控措施优化，预计将迎来多个传播高峰，从而增加日常预防、轻中症治疗和重症治疗药物的需求。目前国内新冠药物开发已进入百花齐放状态。日常预防药物市场规模预计可达700亿元（中性假设下，基于每年使用100天、单日费用5元、渗透率10%）。轻中症治疗用药市场规模预计可达423亿元（中性假设下，基于平均每剂新冠口服药对应5人、每疗程150元）。

创新药企业2023年潜在里程碑事件与投资建议

报告梳理了A股和H股创新药公司2023年潜在的里程碑事件，包括产品获批上市、NDA/BLA、重要临床数据披露和产品License out等。建议关注：从创新属性角度，腾盛博药、康诺亚、歌礼制药；从估值及事件催化角度，泽璟制药、贝达药业、先声药业；从行业集中度提升角度，恒瑞医药、百济神州、信达生物。同时提示医保降价超预期、临床试验失败、医药政策不确定、销售不及预期、创新进展不及预期和国际化不及预期等风险。

总结

本报告对2023年国内创新药行业进行了深度分析，指出行业正处于多重利好因素叠加的上升周期。宏观层面，外部不利因素减弱，创新药指数回升；行业层面，医保支付能力增强、Biotech商业化加速、研发供给趋于理性、行业集中度提升以及简易续约规则的明确，共同优化了行业格局。微观层面，自身免疫、减重、NASH、乙肝、阿尔兹海默症、肿瘤免疫新靶点等多个疾病领域有望迎来重要创新进展。此外，中国创新药的国际化进程加速，以及新冠防疫药物的阶段性需求，都将为行业带来显著的投资机会。报告强调了2023年将是国内创新药企业迎来收获期的一年，并提供了具体的投资建议和风险提示。